Деякі питання державної реєстрації генетично модифікованих організмів

Відповідно до частини п’ятої статті 21, абзацу другого частини сьомої статті 22, абзацу другого частини шостої статті 23, частини п’ятої статті 24 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів;

Порядок призупинення державної реєстрації генетично модифікованих організмів;

Порядок розгляду заперечення щодо заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів;

форму заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів;

форму заяви про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів;

вимоги до заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів.

2. Установити, що Державний реєстр генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі припиняє своє функціонування з дня набрання чинності цією постановою. Володільцем реєстрової інформації є Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства. Громадськість та правоволодільці інформуються про юридичні наслідки припинення зазначеного Реєстру шляхом оприлюднення інформації на офіційному веб-сайті Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства.

3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

4. Ця постанова набирає чинності одночасно із Законом України від 23 серпня 2023 р. № 3339-IX "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".

1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрації та перереєстрації генетично модифікованих організмів, зокрема процедури:

подання та розгляду заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів (далі - заявка) для державної реєстрації генетично модифікованих організмів або продовження такої реєстрації шляхом перереєстрації;

прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) генетично модифікованого організму або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованого організму.

2. У цьому Порядку термін "володілець державної реєстрації генетично модифікованого організму (далі - володілець)" означає фізичну особу, фізичну особу - підприємця або юридичну особу, стосовно якої на підставі рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) генетично модифікованих організмів внесені відомості про генетично модифіковані організми до Державного реєстру генетично модифікованих організмів (далі - Державний реєстр).

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", "Про доступ до публічної інформації" та "Про адміністративну процедуру".

3. Адміністративні провадження у справах, передбачених цим Порядком, здійснюються відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" з урахуванням особливостей, встановлених Законом України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції" (далі - Закон) та цим Порядком.

4. Для державної реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів особа, яка має намір здійснити таку реєстрацію (далі - заявник), подає до Мінекономіки заявку, яка включає документи, передбачені частиною першою статті 21 Закону, за формою заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 р. № 584 "Деякі питання державної реєстрації генетично модифікованих організмів".

Заявка оформляється в письмовій формі відповідно до вимог до заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 р. № 584 "Деякі питання державної реєстрації генетично модифікованих організмів".

Відомості про реквізити рахунка для зарахування коштів за послуги з державної реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів оприлюднюються на офіційному веб-сайті Мінекономіки.

До заявки заявником може бути додане клопотання у довільній формі про визначення певної інформації, що міститься у заявці, конфіденційною з відповідним обґрунтуванням. Мінекономіки протягом п’яти робочих днів розглядає таке клопотання та приймає рішення про віднесення інформації до конфіденційної відповідно до Закону України "Про доступ до публічної інформації" з урахуванням вимог Закону".

Мінекономіки повідомляє заявнику про прийняте рішення про віднесення інформації до конфіденційної протягом семи робочих днів до дати оприлюднення резюме (стислого опису) реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації) на своєму офіційному веб-сайті.

Відповідальність за достовірність інформації, поданої в заявці, несе заявник.

5. Документи (їх копії), що подаються або отримуються особою, можуть бути подані або отримані:

у паперовій формі - засобами поштового зв’язку;

в електронній формі - технічними засобами електронних комунікацій.

Подані заявником у паперовій формі копії документів повинні бути засвідчені власноручним підписом заявника або уповноваженої ним особи.

Подані заявником в електронній формі документи (їх копії) повинні відповідати вимогам Закону України "Про електронні документи та електронний документообіг".

На подані заявником в електронній формі документи (їх копії) накладається кваліфікований електронний підпис, удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, та/або електронна печатка.

6. Заявка реєструється Мінекономіки в день її надходження відповідно до статті 42 Закону України "Про адміністративну процедуру". Мінекономіки підтверджує отримання заявки шляхом письмового повідомлення про це заявнику засобами поштового зв’язку або технічними засобами електронних комунікацій протягом трьох робочих днів з дня її отримання із зазначенням дати реєстрації заявки та її вхідного номера.

7. У разі коли заявку подано з порушенням вимог, встановлених законодавством у сфері поводження з генетично модифікованими організмами, Мінекономіки приймає рішення про залишення її без руху та не пізніше ніж протягом наступного робочого дня з дня отримання заявки надсилає заявнику письмове повідомлення про залишення заявки без руху із зазначенням виявлених недоліків і посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб і строк усунення недоліків, а також способи, порядок і строк оскарження рішення про залишення заявки без руху.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений Мінекономіки, заявка вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заявки продовжується на строк залишення заявки без руху.

Не допускається повторне залишення без руху заявки, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заявки без руху.

8. Заявка не підлягає розгляду у випадках, визначених статтею 45 Закону України "Про адміністративну процедуру".

9. Заявка, зокрема матеріали реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації), оприлюднюються на офіційному веб-сайті Мінекономіки протягом десяти робочих днів з дня її подання.

10. Будь-яка особа протягом трьох місяців з дати оприлюднення заявки на офіційному веб-сайті Мінекономіки має право подати до Мінекономіки заперечення щодо заявки у письмовій формі.

Розгляд зазначеного заперечення здійснюється Мінекономіки протягом 30 календарних днів згідно з Порядком розгляду заперечення щодо заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 р. № 584 "Деякі питання державної реєстрації генетично модифікованих організмів".

11. Мінекономіки протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення заявки надсилає матеріали реєстраційного досьє до Державної комісії з оцінювання ризику генетично модифікованих організмів (далі - Державна комісія). За результатами фахового оцінювання ризику генетично модифікованих організмів Державна комісія надає висновок про відсутність можливих ризиків генетично модифікованих організмів для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища або висновок про можливі ризики генетично модифікованих організмів під час проведення досліджень та випробувань генетично модифікованих організмів у відкритій системі (далі - висновки Державної комісії) відповідно до частини третьої статті 23 Закону.

12. Висновки Державної комісії надсилаються до Мінекономіки не пізніше ніж протягом наступного робочого дня з дня їх складення.

13. Мінекономіки протягом трьох робочих днів з дня отримання відповідного висновку Державної комісії оприлюднює його на своєму офіційному веб-сайті.

14. Науково-методологічний центр з питань випробувань генетично модифікованих організмів (далі - Науково-методологічний центр) протягом 90 календарних днів після оприлюднення Мінекономіки відомостей, передбачених пунктом 9 цього Порядку, проводить перевірку запропонованого заявником методу (методики) визначення генетично модифікованого організму та надсилає до Мінекономіки висновок про відповідність або невідповідність методу (методики) визначення генетично модифікованого організму.

15. Заявник може відкликати заявку в будь-який час до прийняття рішення щодо державної реєстрації генетично модифікованого організму шляхом надсилання до Мінекономіки письмового клопотання про її відкликання у довільній формі із зазначенням способу повернення йому поданих на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів документів, визначених частиною першою статті 21 Закону.

У разі зміни мети використання генетично модифікованого організму (для вирощування, переробки, як харчовий продукт або як корм чи для інших цілей), що міститься у заяві про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів, особа, яка має намір зареєструвати генетично модифікований організм, крім письмового клопотання, зазначеного в абзаці першому цього пункту, подає до Мінекономіки уточнену заявку на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів. У такому разі попередньо подана заявка вважається ним відкликаною.

Уточнена заявка на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів розглядається відповідно до процедури, встановленої цим Порядком для розгляду заявки.

16. Заявка вважається відкликаною з дати одержання Мінекономіки клопотання від заявника про її відкликання або уточненої заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів. На підставі клопотання заявника (у разі відкликання заявки або подання уточненої заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів) Мінекономіки повертає заявнику документи, визначені частиною першою статті 21 Закону, у спосіб, наведений у клопотанні. Кошти за оплату послуги з оцінювання ризику генетично модифікованого організму та послуги з державної реєстрації генетично модифікованого організму заявнику не повертаються.

Мінекономіки протягом двох робочих днів з дня отримання клопотання від заявника про відкликання заявки або отримання уточненої заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів повідомляє про це Державній комісії та Науково-методологічному центру технічними засобами електронних комунікацій.

17. Строк розгляду заявки не повинен перевищувати 180 календарних днів з дати її отримання, включаючи строки проведення фахового оцінювання ризику генетично модифікованого організму та перевірки запропонованого заявником методу (методики) визначення генетично модифікованого організму, крім випадків призупинення державної реєстрації генетично модифікованих організмів відповідно до Порядку призупинення державної реєстрації генетично модифікованих організмів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 р. № 584 "Деякі питання державної реєстрації генетично модифікованих організмів".

18. Підставою для прийняття рішення Мінекономіки про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів є наявність:

висновку про відсутність можливих ризиків генетично модифікованого організму для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища, наданого Державною комісією;

висновку про відповідність запропонованого заявником методу (методики) визначення генетично модифікованого організму, наданого Науково-методологічним центром.

19. Рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) генетично модифікованих організмів оформляється у письмовій формі та повинне містити:

назву генетично модифікованого організму та генетично модифікованого джерела;

реєстраційний номер генетично модифікованого організму у форматі, встановленому Організацією економічного співробітництва та розвитку відповідно до Механізму посередництва з біобезпеки Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття;

інформацію про заявника:

для юридичних осіб - найменування та ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ;

для фізичних осіб - підприємців чи фізичних осіб - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) або паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб’єкт, що видав документ;

інформацію про мету використання генетично модифікованого організму (для вирощування, переробки, як харчовий продукт або як корм чи для інших цілей);

інформацію щодо додаткових обмежень та заборон (за наявності);

дату та строк дії державної реєстрації;

підпис, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) посадової особи Мінекономіки.

20. Рішення про державну реєстрацію генетично модифікованого організму є підставою для внесення Мінекономіки відомостей про генетично модифікований організм до Державного реєстру.

Відомості про генетично модифікований організм вносяться до Державного реєстру не пізніше ніж протягом трьох робочих днів з дати прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) генетично модифікованих організмів.

21. Наявність відомостей про генетично модифікований організм у Державному реєстрі свідчить про його державну реєстрацію та не потребує будь-якого додаткового підтвердження.

22. Державна реєстрація генетично модифікованих організмів здійснюється на строк, визначений заявником, але не більш як на 10 років.

23. Продовження державної реєстрації генетично модифікованих організмів здійснюється шляхом перереєстрації, для якої застосовується механізм, визначений процедурою державної реєстрації генетично модифікованих організмів з урахуванням особливостей, передбачених цим пунктом.

Для продовження державної реєстрації генетично модифікованих організмів шляхом перереєстрації володілець не пізніше ніж за один рік до дати закінчення строку дії його державної реєстрації подає до Мінекономіки у довільній формі заяву про продовження державної реєстрації генетично модифікованих організмів, яка містить таку інформацію про володільця:

для юридичних осіб - найменування та ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ;

для фізичних осіб - підприємців чи фізичних осіб - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті громадянина України) або паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб’єкт, що видав документ;

назву генетично модифікованого організму, генетично модифікованого джерела;

строк державної перереєстрації генетично модифікованого організму.

До заяви про продовження державної реєстрації генетично модифікованих організмів додаються:

витяг з Державного реєстру;

копія щорічного звіту (звітів) про результати післяреєстраційного моніторингу генетично модифікованих організмів за всі роки державної реєстрації генетично модифікованих організмів;

нова науково обґрунтована інформація щодо оцінки безпечного використання зареєстрованого генетично модифікованого організму (за наявності);

зміни до плану післяреєстраційного моніторингу генетично модифікованих організмів (за наявності).

Заява про продовження державної реєстрації генетично модифікованих організмів розглядається відповідно до процедури для розгляду заявки, передбаченої пунктами 4-9 та 11-17 цього Порядку.

24. Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів приймається Мінекономіки у разі наявності однієї з підстав, визначених частиною сьомою статті 23 Закону, оформляється у письмовій формі та повинна містити:

реєстраційний номер та дату заявки (заяви про продовження державної реєстрації генетично модифікованих організмів);

інформацію про володільця:

для юридичних осіб - найменування та ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ;

для фізичних осіб - підприємців чи фізичних осіб - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) або паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб’єкт, що видав документ;

місцезнаходження юридичної особи або задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування) фізичної особи, фізичної особи - підприємця; підставу для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів;

строк та порядок оскарження рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів;

підпис, власне ім’я та прізвище посадової особи Мінекономіки.

25. Копія рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів разом з документами, визначеними частиною першою статті 21 Закону, не пізніше ніж протягом п’яти робочих днів з дня його прийняття надсилається заявникові засобами поштового зв’язку або технічними засобами електронних комунікацій.

26. Інформація про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів оприлюднюється на офіційному веб-сайті Мінекономіки протягом п’яти робочих днів з дня прийняття рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів.

1. Цей Порядок визначає процедуру призупинення державної реєстрації генетично модифікованих організмів у разі появи нової науково обґрунтованої інформації про ризик генетично модифікованих організмів.

2. Призупинення державної реєстрації генетично модифікованих організмів здійснюється Мінекономіки на підставі повідомлення особи, яка подала заявку на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів генетично модифікованих організмів (далі - заявник), про появу нової науково обґрунтованої інформації про ризик такого генетично модифікованого організму (далі - повідомлення).

3. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".

4. У разі появи нової науково обґрунтованої інформації про ризик генетично модифікованих організмів заявник невідкладно, але не пізніше дня, що настає за днем, коли йому стало відомо про таку інформацію, подає до Мінекономіки засобами поштового зв’язку або технічними засобами електронних комунікацій у довільній формі письмове повідомлення із зазначенням такої інформації:

для юридичних осіб - найменування та ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ;

для фізичних осіб - підприємців чи фізичних осіб - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), контактні дані (номер телефону, адреса електронної пошти), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності), номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті) або паспортного документа іноземця, дата видачі документа і уповноважений суб’єкт, що видав документ (код);

назва генетично модифікованого організму та генетично модифікованого джерела;

дата реєстрації заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів та її вхідний номер;

опис нової науково обґрунтованої інформації, яка стала підставою для подання повідомлення, із зазначенням джерел та результатів відповідних досліджень (зокрема копії наукових публікацій, результати експертних оцінок, висновки;

строк призупинення, необхідний для проведення дослідження нової науково обґрунтованої інформації про ризик генетично модифікованих організмів, з метою усунення причини, пов’язаної з таким ризиком.

5. Мінекономіки приймає рішення про призупинення державної реєстрації генетично модифікованих організмів на строк, зазначений у повідомленні заявника, про що інформує заявника, Державну комісію з оцінювання ризику генетично модифікованих організмів (далі - Державна комісія) і Науково-методологічний центр з питань випробувань генетично модифікованих організмів та оприлюднює таке рішення на своєму офіційному веб-сайті.

У такому разі строк розгляду заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів продовжується на строк призупинення державної реєстрації генетично модифікованих організмів, зазначений у рішенні про призупинення державної реєстрації генетично модифікованих організмів.

6. Протягом строку призупинення заявник зобов’язаний:

1) переглянути інформацію та умови, що містяться у заявці на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів, у зв’язку з появою нової науково обґрунтованої інформації про ризик генетично модифікованих організмів;

2) вжити захисних заходів для запобігання можливому негативному впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище, здоров’я людини та тварин.

Заявник у письмовій формі інформує Мінекономіки про результати проведеного перегляду інформації та умов, що містяться у заявці на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів, у зв’язку з появою нової науково обґрунтованої інформації про ризик генетично модифікованих організмів із зазначенням способу усунення причини, пов’язаної з ризиком генетично модифікованих організмів (далі - результати дослідження нового ризику генетично модифікованих організмів).

7. Мінекономіки невідкладно, але не пізніше дня, що настає за днем отримання результатів дослідження нового ризику генетично модифікованих організмів, передає їх на розгляд Державної комісії для надання нею висновку про відсутність можливих ризиків генетично модифікованих організмів для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища.

8. Державна комісія протягом 30 календарних днів з дня отримання результатів дослідження нового ризику генетично модифікованих організмів розглядає їх та надає висновок про відсутність можливих ризиків генетично модифікованих організмів для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища або висновок про можливі ризики генетично модифікованих організмів для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища, який надсилає до Мінекономіки. Строк розгляду заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів додатково продовжується на строк розгляду Державною комісією результатів дослідження нового ризику генетично модифікованих організмів та надання відповідного висновку.

9. Мінекономіки на підставі:

висновку про відсутність можливих ризиків генетично модифікованих організмів для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища - приймає рішення про відновлення процедури державної реєстрації генетично модифікованих організмів;

висновку про можливі ризики генетично модифікованих організмів для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища - приймає рішення про відмову в державній реєстрації генетично модифікованих організмів відповідно до пункту 24 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 р. № 584 "Деякі питання державної реєстрації генетично модифікованих організмів".

10. Мінекономіки не пізніше дня, що настає за днем прийняття відповідного рішення, технічними засобами електронних комунікацій повідомляє заявнику, Державній комісії, Науково-методологічному центру з питань випробувань генетично модифікованих організмів та оприлюднює таке рішення на своєму офіційному веб-сайті.

1. Цей Порядок визначає процедуру подання та розгляду заперечення щодо заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів (далі - заявка), зокрема вимоги до його змісту.

2. У цьому Порядку термін "заперечення щодо заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів (далі - заперечення)" означає документ, що містить обґрунтовані підстави для заперечення щодо заявки.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".

3. Заперечення подається у паперовій або електронній формі будь-якою особою до Мінекономіки в довільній формі та повинно містити:

найменування - для юридичної особи або прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) - для фізичної особи, фізичної особи - підприємця;

номер заявки та дату її оприлюднення на офіційному веб-сайті Мінекономіки;

назву генетично модифікованого організму та генетично модифікованого джерела, щодо державної реєстрації якого подається заперечення;

обґрунтування підстав для подання заперечення щодо заявки (викладення обставин, за яких особа, яка подає заперечення (далі - особа), обґрунтовує своє заперечення, зазначення доказів, на підставі яких установлено невідповідність вимогам, встановленим законодавством у сфері поводження з генетично модифікованими організмами, або доведено, що державна реєстрація генетично модифікованих організмів є неправомірною, порушує права інтелектуальної власності тощо);

адресу для листування, номер телефону, адресу електронної пошти (за наявності);

дату та підпис особи або її представника.

У разі подання заперечення через представника до заперечення додається довіреність або інший документ, що засвідчує повноваження представника.

До заперечення можуть додаватися інші документи (копії документів), які підтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення особи.

Якщо документи (копії документів), які підтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення особи, викладені іноземною мовою, разом з ними подається їх переклад на українську мову. Вірність перекладу документів з однієї мови на іншу або справжність підпису на документах засвідчується нотаріально.

Документи (копії документів), які підтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення особи (у разі наявності), нумеруються наскрізною нумерацією. Копії документів, які підтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення особи, повинні бути засвідчені особою, яка подає заперечення, або її представником.

4. Заперечення в письмовій формі може бути оформлене в паперовій формі та надіслане поштовим відправленням або подане в електронній формі технічними засобами електронних комунікацій.

Відповідальність за достовірність інформації, поданої в запереченні, несе особа.

5. Заперечення реєструється Мінекономіки в день його надходження відповідно до статті 42 Закону України "Про адміністративну процедуру".

У разі коли заперечення подано з порушенням вимог, встановлених законодавством у сфері поводження з генетично модифікованими організмами, Мінекономіки приймає рішення про залишення його без руху, про що повідомляє особі з дотриманням положень, передбачених статтею 43 Закону України "Про адміністративну процедуру", до повного усунення недоліків.

Заперечення не підлягає розгляду у випадках, визначених статтею 45 Закону України "Про адміністративну процедуру".

6. Мінекономіки не пізніше ніж протягом трьох робочих днів з дня отримання заперечення надсилає копію зареєстрованого заперечення разом з додатками до нього (у разі наявності) особі, яка має намір зареєструвати генетично модифікований організм (далі - заявник).

Заявник протягом 15 календарних днів з дня отримання копії заперечення повинен надати Мінекономіки обґрунтовану відповідь щодо спростування заперечення, необхідності внесення змін до заявки або відкликання заявки відповідно до законодавства.

Строк розгляду заявником заперечення може бути продовжений, але не більш як на 15 календарних днів, про що заявник письмово повідомляє Мінекономіки та особі.

7. У разі коли заперечення стосується інформації, зазначеної у матеріалах реєстраційного досьє, чи оцінки ризику генетично модифікованими організмами, Мінекономіки не пізніше ніж протягом трьох робочих днів з дня отримання заперечення надсилає копію зареєстрованого заперечення разом з додатками до нього (у разі наявності) на розгляд Державній комісії з оцінювання ризику генетично модифікованих організмів.

Державна комісія з оцінювання ризику генетично модифікованих організмів протягом 15 календарних днів розглядає заперечення та за результатами розгляду протягом трьох календарних днів технічними засобами електронних комунікацій надає Мінекономіки висновок про відсутність можливих ризиків генетично модифікованих організмів для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища або висновок про можливі ризики генетично модифікованих організмів під час проведення досліджень та випробувань генетично модифікованих організмів у відкритій системі.

8. У разі коли заперечення стосується запропонованого заявником методу (методики) визначення генетично модифікованого організму, Мінекономіки не пізніше ніж протягом трьох робочих днів з дня отримання заперечення надсилає копію зареєстрованого заперечення разом з додатками до нього (у разі наявності) на розгляд Науково-методологічного центру з питань випробувань генетично модифікованих організмів.

Науково-методологічний центр з питань випробувань генетично модифікованих організмів протягом 15 календарних днів розглядає заперечення та за результатами розгляду протягом трьох календарних днів технічними засобами електронних комунікацій надає Мінекономіки висновок щодо відповідності методу (методики) лабораторних досліджень (випробувань) генетично модифікованого організму, наданого заявником для державної реєстрації генетично модифікованого організму.

9. У разі надання заявником обґрунтованої відповіді щодо спростування заперечення, необхідності внесення змін до заявки або відкликання заявки Мінекономіки з урахуванням інформації, наданої Державною комісією з оцінювання ризику генетично модифікованих організмів, Науково-методологічним центром з питань випробувань генетично модифікованих організмів (у разі наявності), приймає рішення про задоволення заперечення або про відмову в задоволенні заперечення, яке оформляється в письмовій формі та доводиться до відома особи та заявника технічними засобами електронних комунікацій не пізніше дня, що настає за днем його прийняття.

У рішенні про відмову в задоволенні заперечення зазначається спосіб, порядок і строк його оскарження. Таке рішення може бути оскаржене заінтересованою особою в адміністративному порядку, передбаченому Законом України "Про адміністративну процедуру", та/або судовому порядку.

1. Ці вимоги визначають перелік відомостей, що повинні бути зазначені в заявці на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів (далі - заявка), яка включає документи, передбачені частиною першою статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".

2. Заявка складається відповідно до форми заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 р. № 584 "Деякі питання державної реєстрації генетично модифікованих організмів".

3. Заява про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів (далі - заява) складається українською мовою за формою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 р. № 584 "Деякі питання державної реєстрації генетично модифікованих організмів".

4. У разі відсутності на день подання заявки унікального ідентифікаційного номера генетично модифікованого джерела у форматі, встановленому Організацією економічного співробітництва та розвитку відповідно до Механізму посередництва з біобезпеки Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття (далі - унікальний ідентифікаційний номер), особа, яка має намір здійснити реєстрацію генетично модифікованого організму (далі - заявник), повинна визначити та надати його в письмовій формі технічними засобами електронних комунікацій Мінекономіки та Державній комісії з оцінювання ризику генетично модифікованих організмів не пізніше ніж протягом 90 календарних днів з дня подання заявки.

Унікальний ідентифікаційний номер визначається як код фіксованої довжини з 9 літерно-цифрових знаків, які розділяються тире (-):

2 або 3 літерно-цифрові знаки для позначення заявника;

5 або 6 літерно-цифрових знаків для позначення генетично модифікованого джерела;

1 цифровий знак - контрольний знак.

Контрольний знак обчислюється шляхом додавання числових значень кожного з літерно-цифрових знаків унікального ідентифікаційного номера. Числове значення кожної з цифр міститься в діапазоні від ? до 9 для цифр та від 1 до 26 для літер англійського алфавіту (A - Z), де А = 1, В = 2, С = 3 … Z = 26.

Нуль позначається символом "? ".

Якщо загальна сума складається з кількох цифр, необхідно здійснювати їх додавання, поки остаточна сума не стане однією цифрою.

Контрольний знак для коду CED-AB891 розраховується таким чином:

крок перший: 3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33;

крок другий: 3 + 3 = 6, отже, контрольний знак дорівнює 6.

У результаті унікальний ідентифікаційний номер буде: CED-AB891-6.

У разі коли генетично модифіковане джерело містить більше однієї генетичної модифікації, вони розділяються позначкою "x".

У пункті 4 заяви "мета використання" зазначається кінцева мета використання генетично модифікованого організму, який подається на державну реєстрацію, а саме:

генетично модифікована продукція як харчовий продукт (харчовий продукт, що містить або складається з генетично модифікованих рослин; харчовий продукт, вироблений з генетично модифікованих рослин або містить інгредієнти, вироблені з генетично модифікованих рослин);

генетично модифікована продукція як корм (корм, що містить або складається з генетично модифікованих рослин; корм, вироблений з генетично модифікованих рослин);

генетично модифіковані рослини для використання в харчових продуктах або кормах (продукція, крім харчового продукту або корму, що містить або складається з генетично модифікованих рослин, не призначених для вирощування; насіння або садивний матеріал для вирощування в Україні);

використання генетично модифікованих організмів для інших цілей.

Якщо заявка обмежується використанням генетично модифікованого організму виключно для виробництва харчових продуктів або виключно для виробництва кормів, необхідно надати обґрунтування, чому державна реєстрація не охоплює обидва види використання.

5. Документ, який підтверджує, що заявник або уповноважена ним особа є власником чи володільцем майнових прав на відповідний генетично модифікований організм, або інший документ, який підтверджує або засвідчує наявність законних підстав для державної реєстрації генетично модифікованого організму, а в разі подання заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів, права інтелектуальної власності на які вичерпані або відсутні, декларацію про те, що заявник не порушує прав інтелектуальної власності інших осіб.

Заявником можуть бути подані оригінали або копії, засвідчені його власноручним або кваліфікованим електронним підписом, зокрема, таких документів:

ліцензія на використання об’єкта права інтелектуальної власності;

ліцензійний договір;

договір про створення за замовленням і використання об’єкта права інтелектуальної власності;

патент на винахід;

декларація в довільній формі про те, що заявник не порушує прав інтелектуальної власності інших осіб (у разі подання заявки на державну реєстрацію генетично модифікованих організмів, права інтелектуальної власності на які вичерпані або відсутні);

інший документ, який підтверджує або засвідчує наявність законних підстав для державної реєстрації генетично модифікованого організму.

6. Реєстраційне досьє складається у довільній формі та повинно містити детальну інформацію про генетично модифіковане джерело, проведені дослідження та випробування генетично модифікованого організму, зокрема на території України, умови використання та поводження з генетично модифікованим організмом. Така детальна інформація повинна включати матеріали реєстраційного досьє, необхідні для фахового оцінювання ризику генетично модифікованого організму, зокрема:

загальну інформацію разом з інформацію про персонал та його підготовку;

інформацію щодо генетично модифікованого організму та генетично модифікованого джерела;

інформацію щодо умов вивільнення генетично модифікованого організму;

інформацію про взаємодію між генетично модифікованим організмом та навколишнім природним середовищем;

інформацію про здійснення контролю за вивільненням, методи рекультивації, управління відходами і плани дій на випадок ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму;

оцінку ризику генетично модифікованого організму та висновки щодо сфер ризику відповідно до пунктів 7-9 цих вимог, а також бібліографічні посилання та дані про використовувані методи;

інформацію про результати досліджень та випробувань генетично модифікованого організму у відкритій системі;

інформацію про заходи забезпечення екологічної безпеки.

Належний рівень деталізації інформації, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє, залежить від характеру і масштабу запропонованого вивільнення генетично модифікованого організму, зокрема:

вивільнень генетично модифікованих організмів як живих організмів, відмінних від вищих рослин;

вивільнень генетично модифікованих організмів вищих рослин (покритонасінні та голонасінні);

вивільнень генетично модифікованих організмів як генетично модифікованої продукції.

Інформація, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє, повинна містити:

стислий виклад і результати досліджень, наведених у заявці, включаючи пояснення щодо актуальності для оцінки ризику генетично модифікованих організмів, за наявності;

для заявок щодо генетично модифікованих організмів як харчових продуктів або у складі харчових продуктів - додатки з детальною інформацією щодо досліджень, включаючи опис використаних методів і матеріалів або посилання на стандартизовані чи міжнародно визнані методи та назву органу чи органів, відповідальних за проведення досліджень.

7. Інформація щодо вивільнень генетично модифікованих організмів як живих організмів, відмінних від вищих рослин, повинна містити:

1) характеристики донора, реципієнта або у відповідних випадках батьківського організму (організмів):

наукова назва;

таксономія;

інші назви (звичайна назва, назва штаму тощо);

фенотипічні та генетичні маркери;

ступінь спорідненості між донором та реципієнтом або між батьківськими організмами;

опис методів ідентифікації та виявлення;

чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;

опис географічного поширення та природного середовища організму, зокрема інформація про природних хижаків, жертв, паразитів та конкурентів, симбіонтів та господарів, організми, які можуть переносити генетичний матеріал у природних умовах;

відомості про проведення перевірки генетичної стабільності організмів та чинників, що на неї впливають, патологічні, екологічні та фізіологічні властивості:

класифікація загрози відповідно до законодавства щодо охорони здоров’я та/або навколишнього природного середовища: період генерації у природних екосистемах, статевий та вегетативний репродуктивний цикл; інформацію про виживання, у тому числі сезонність та здатність до утворення форм, що виживають; відомості про патогенність, інфекційність, токсикогенність, вірулентність, алергенність; відомості про переносника (вектор) патогену, можливі вектори, коло господарів, у тому числі нецільові організми; можлива активація латентних вірусів (провірусів); здатність колонізувати інші організми; відомості про резистентність до антибіотиків та потенційне використання цих антибіотиків для профілактики і лікування людей та свійських тварин; залучення до процесів навколишнього природного середовища, первинне продукування, кругообіг поживних речовин, розкладання органічного матеріалу, дихання тощо;

характер ендогенних векторів: послідовність, частота мобілізації, специфічність, присутність генів, які забезпечують резистентність;

історія попередніх генетичних модифікацій;

2) характеристики вектора:

характер та джерело вектора;

послідовність транспозонів, векторів та інших некодуючих послідовностей, що використовують для створення генетично модифікованих організмів;

частота мобілізації введеного вектора та/або здатність до перенесення генетичного матеріалу, а також методи визначення;

співвідношення функціональної ДНК (необхідної для виконання запланованої функції) до загальної ДНК вектора;

3) характеристики модифікованого організму:

інформація щодо генетичної модифікації: методи, які використовують для модифікації; методи, які використовують для конструювання та введення вставки (вставок) у реципієнта або для видалення послідовності; опис процесу вставки та/або конструкції вектора; чистота вставленої послідовності від будь-яких невідомих фрагментів та інформація про те, наскільки вставлена послідовність включає лише ДНК, необхідну для реалізації її цільової функції; методи і критерії, використані для селекції; послідовність, функціональна ідентичність та місце розташування зміненого/вставленого/видаленого сегмента (сегментів) нуклеїнової кислоти з конкретними посиланнями на будь-які відомі шкідливі послідовності;

інформація про остаточний генетично модифікований організм: опис генетичних ознак або фенотипових характеристик, зокрема нових ознак і властивостей, які можуть з’явитися або припинити проявлятися; структура та кількість будь-яких векторів та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються в остаточній конструкції генетично модифікованого організму; стабільність організму з точки зору генетичних властивостей; коефіцієнт та рівень експресії нового генетичного матеріалу, метод і чутливість вимірювання; активність білка (білків), що експресується (що експресуться); опис методів ідентифікації та виявлення, у тому числі методів ідентифікації та виявлення вставленої послідовності і вектора; чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації; історія попередніх вивільнень та використання генетично модифікованих організмів; міркування щодо здоров’я людини, здоров’я тварин і здоров’я рослин (токсичний або алергічний вплив генетично модифікованих організмів та/або продуктів їх метаболізму; порівняння патогенності генетично модифікованого організму з донором, реципієнтом чи (за доцільності) батьківським організмом; здатність до утворення колоній. Якщо організм патогенний для імунокомпетентних людей: хвороби, які він викликає, і механізм патогенності, включаючи інвазивність та вірулентність; заразність; інфікуюча доза; коло господарів, можливість його зміни; можливість виживання поза людським організмом; наявність переносників або засобів поширення; біологічна стабільність; антибіотикорезистентність; алергенність; наявність відповідної терапії); інші небезпечні фактори;