4) інформацію щодо умов вивільнення генетично модифікованого організму:
опис навмисного вивільнення (вивільнень), зокрема ціль/цілі та передбачувані продукти;
дати вивільнення та час експерименту, зокрема частота і тривалість вивільнення;
підготовка місця перед вивільненням;
розмір місця;
метод (методи), що використовується (що використовувалися) для вивільнення;
кількість генетично модифікованих організмів, що було вивільнено;
перешкоди на місці (тип і метод культивування, розробка, іригація чи інша діяльність);
заходи щодо захисту працівників під час вивільнення;
обробка місця після вивільнення;
методи усунення чи інактивації генетично модифікованого організму в кінці експерименту;
інформація про інші вивільнення генетично модифікованого організму, особливо в різних масштабах і різних екосистемах, а також їх результати;
5) інформацію про середовище (окреме місце і ширше середовище), в яке вивільняється генетично модифікований організм:
географічне розташування і координати місця (місць) для вивільнення зони використання продукту;
фізична чи біологічна близькість до людини та іншої значимої біоти;
близькість до значних біотопів, природоохоронних територій чи джерел питної води;
кліматичні характеристики регіону (регіонів), який (які) може (можуть) зазнати впливу;
географічні, геологічні і ґрунтові характеристики;
флора і фауна, зокрема сільськогосподарські культури, свійські тварини і види тварин, що мігрують;
опис цільової і нецільової екосистем, які можуть зазнати впливу;
порівняння природного середовища організму-реципієнта із запропонованим місцем (місцями) вивільнення;
будь-які відомі заплановані події чи зміни в землекористуванні у регіоні, які можуть подіяти на вплив вивільнення на навколишнє природне середовище;
6) характеристики, що впливають на виживання, розмноження та розповсюдження:
біологічні властивості, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження;
відомі чи передбачувані умови навколишнього природного середовища, які можуть вплинути на виживання, розмноження і розповсюдження (вітер, вода, ґрунт, температура, кислотність тощо);
чутливість до конкретних агентів;
7) інформацію про взаємодію з навколишнім природним середовищем:
передбачуване середовище генетично модифікованого організму;
дослідження поведінки і характеристик генетично модифікованого організму та їх екологічний вплив, проведені у змодельованих природних середовищах, таких як фітотрони, теплиці, оранжереї;
здатність до перенесення генетичного матеріалу:
перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від генетично модифікованого організму до інших організмів в екосистемах, які зазнали впливу;
перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від аборигенних організмів до генетично модифікованого організму;
ймовірність селекції після вивільнення, що може призвести до прояву несподіваних та/або небажаних властивостей модифікованого організму;
заходи, вжиті для забезпечення і верифікації генетичної стабільності. Опис генетичних властивостей, які можуть запобігти розсіюванню генетичного матеріалу або мінімізувати його; методи верифікації генетичної стабільності;
шляхи біологічного розсіювання, відомі або потенційні способи взаємодії з агентом розповсюдження, зокрема вдихання, ковтання, поверхневий контакт, проникнення тощо;
опис екосистем, у які може розповсюджуватися генетично модифікований організм;
потенціал надмірного збільшення популяції у навколишньому природному середовищі;
конкурентні переваги генетично модифікованого організму порівняно з немодифікованим реципієнтом чи батьківським організмом (організмами);
ідентифікація та опис цільових організмів, якщо застосовується;
очікуваний механізм і результат взаємодії між вивільненим генетично модифікованим організмом і цільовим організмом (організмами), якщо це можливо;
ідентифікація та опис нецільових організмів, які можуть зазнавати негативного впливу внаслідок вивільнення генетично модифікованого організму, і очікуваний механізм будь-якої ідентифікованої негативної взаємодії;
ймовірність змін в біологічних взаємодіях чи в колі господарів після вивільнення;
відомі або передбачувані взаємодії з нецільовими організмами у навколишньому природному середовищі, зокрема конкурентами, жертвою, господарями, симбіонтами, хижаками, паразитами і патогенами;
відоме або передбачуване залучення до біогеохімічних процесів;
інші можливі взаємодії з навколишнім природним середовищем;
8) методи моніторингу:
методи відстеження генетично модифікованих організмів і моніторингу їх впливу;
специфічність (для ідентифікації генетично модифікованих організмів і відрізнення їх від донора, реципієнта чи за доцільності батьківських організмів), чутливість і надійність методів моніторингу;
методи виявлення перенесення донорського генетичного матеріалу до інших організмів;
тривалість і частота моніторингу;
9) інформацію щодо здійснення контролю за вивільненням:
методи і процедури для уникнення та/або мінімізації поширення генетично модифікованого організму за межі місця вивільнення чи визначеної території використання;
методи і процедури захисту місця від проникнення осіб, що не мають дозволу;
методи і процедури для запобігання потраплянню інших організмів на ділянку;
10) інформацію щодо управління відходами:
група, підгрупа та вид відходів;
очікувана кількість небезпечних відходів та відходів, що не є небезпечними;
опис запропонованого способу подальшого управління відходами, що є безпечним для здоров’я людини та навколишнього природного середовища;
11) план дій на випадок ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму:
методи і процедури для контролю генетично модифікованого організму у разі ненавмисного вивільнення;
методи очищення територій, що зазнали ненавмисного вивільнення, наприклад, знищення генетично модифікованого організму;
методи видалення або оздоровлення рослин, тварин, ґрунтів тощо, які зазнали впливу під час чи після ненавмисного вивільнення;
методи ізоляції території, на якій сталося ненавмисне вивільнення;
плани захисту здоров’я людини і навколишнього природного середовища у разі ненавмисного вивільнення.
8. Інформація щодо вивільнень генетично модифікованих організмів вищих рослин (голонасінних і покритонасінних) повинна містити:
1) загальну інформацію:
найменування та адреса заявника (компанія або установа);
прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), кваліфікація та досвід відповідального науковця (відповідальних науковців);
призначення та специфікація генетично модифікованого організму;
обсяг вивільнення:
для культивування;
інші види використання (необхідно зазначити в заявці);
2) наукову інформацію:
інформація щодо рослини-реципієнта або у відповідних випадках батьківських рослин:
повна назва: родина, рід, вид, підвид, сорт/лінія, загальноприйнята назва;
географічне поширення та культивування рослини в межах України;
інформація щодо репродукції: спосіб (способи) репродукції, конкретні чинники, що впливають на репродукцію (за наявності), період генерації;
статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числі розповсюдження в Україні сумісних видів;
здатність до виживання: здатність до утворення форм для виживання чи перебування у стані спокою, конкретні чинники, що впливають на здатність до виживання, за наявності;
розповсюдження: шляхи та рівень розповсюдження, конкретні чинники, що впливають на розповсюдження (за наявності);
якщо види рослин не вирощують зазвичай на території України, - опис природного середовища рослини, зокрема інформацію про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів;
потенційна взаємодія між рослинами, релевантними для генетично модифікованого організму та організмами в екосистемі, у якій зазвичай вона росте, або в інших місцях, зокрема інформація про токсичний вплив на людей, тварин та інших організмів;
3) молекулярну характеристику:
інформація щодо генетичної модифікації:
опис методів, використовуваних для генетичної модифікації;
характер та джерело походження використовуваного вектора;
джерело нуклеїнової кислоти (кислот), використаної для трансформації, розмір і запланована функція кожного складового фрагмента області, передбаченої для вставки;
інформація щодо генетично модифікованої рослини:
опис введеної або модифікованої властивості (властивостей) і характеристик;
інформація про фактично введені або видалені послідовності:
розмір і кількість копій вставок, як часткових, так і повних, які можна виявити, та техніки, використані для її/їх дослідження;
інформація про організацію та послідовність вставленого генетичного матеріалу у кожному місці вставлення у стандартизованому електронному форматі;
у разі видалення - розмір і функція видаленої області (областей);
місце внутрішньоклітинного розташування вставки (вставок) (інтегрованої в хромосому, хлоропласти, мітохондрію чи утримуваних у неінтегрованій формі) та методи її/їх визначення;
у разі модифікацій, відмінних від вставки або видалення, функція модифікованого генетичного матеріалу перед та після модифікації, а також прямі зміни в експресії генів в результаті модифікації;
інформація про послідовність у стандартизованому електронному форматі як для 5’, так і для 3’ фланкуючої зони у кожному місці вставлення;
біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних для вивчення можливого переривання відомих генів;
усі відкриті рамки зчитування у вставці або створені в результаті генетичної модифікації на місці зшивання з геномною ДНК. Відкриті рамки зчитування визначають як нуклеотидну послідовність, яка містить ряд кодонів, що не переривається присутністю стоп-кодону у тій самій рамці зчитування;
біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних для вивчення можливих подібностей між відкритими рамками зчитування та відомими генами, які можуть мати негативний вплив;
первинна структура (амінокислотна послідовність) та, якщо необхідно, інші структури недавно експресованого білка;
біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних для вивчення можливих гомологій послідовностей та, якщо необхідно, структурних подібностей між недавно експресованими і відомими білками або пептидами, які можуть мати негативний вплив;
інформація щодо експресії вставки:
метод (методи) аналізу експресії разом з їх функціональними характеристиками;
інформація щодо експресії вставки протягом життєвого циклу рослини;
частини рослини, де експресується вставка/модифікована послідовність;
дані щодо експресії протеїну, включаючи вихідні дані, отримані під час польових досліджень, пов’язані з умовами, в яких вирощують культуру;
генетична стабільність вставки і фенотипічна стабільність генетично модифікованого організму;
висновки молекулярного дослідження;
4) порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик і біохімічного складу:
вибір традиційного еквівалента або додаткових об’єктів для порівняння;
вибір місць для польових досліджень;
експериментальний дизайн та статистичний аналіз даних польових випробувань для порівняльного аналізу: опис проекту польових досліджень; опис відповідних аспектів середовищ вивільнення; статистичний аналіз;
вибір рослинного матеріалу для аналізу, якщо доцільно;
порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик;
порівняльний аналіз складу, якщо доцільно;
висновки порівняльного аналізу;
5) конкретну інформацію окремо для кожної сфери ризику:
стійкість та інвазивність генетично модифікованого організму, включаючи перенесення генів від рослини до рослини;
перенесення генів від рослини до мікроорганізмів;
взаємодія між генетично модифікованим організмом та цільовими організмами;
взаємодія між генетично модифікованим організмом та нецільовими організмами;
вплив певних методів культивування, управління та збирання врожаю;
вплив біогеохімічних процесів;
вплив на здоров’я тварин і рослин.
Перенесення генів від рослини до рослини:
оцінювання потенціалу того, що генетично модифікований організм стане більш стійким або інвазивним, та негативний вплив цього на навколишнє природне середовище;
оцінювання потенціалу того, що генетично модифікований організм передаватиме трансген (трансгени) статево сумісним родичам, та його негативний вплив на навколишнє природне середовище; висновки щодо негативного впливу стійкості та інвазивності генетично модифікованого організму, включаючи негативний вплив на навколишнє природне середовище перенесення генів від рослини до рослини.
Перенесення генів від рослини до мікроорганізму:
оцінювання потенціалу передачі нововставленої ДНК від генетично модифікованого організму до мікроорганізмів та негативний вплив на навколишнє природнє середовище; висновки щодо негативного впливу передачі нововставленої ДНК від генетично модифікованого організму до мікроорганізмів на здоров’я людини і тварин, а також навколишнє природне середовище.
Взаємодія між генетично модифікованим організмом та цільовими організмами:
оцінювання потенційних змін у прямій і непрямій взаємодії між генетично модифікованим організмом і цільовими організмами та їх негативного впливу на навколишнє природне середовище;
оцінювання потенціалу розвитку стійкості цільового організму до експресованого білка (на основі історії розвитку стійкості до традиційних пестицидів або трансгенних рослин, що експресують подібні властивості) або будь-який його негативний вплив на навколишнє природне середовище;
висновки щодо негативного впливу на навколишнє природне середовище взаємодії між генетично модифікованим організмом та цільовими організмами.
Взаємодія між генетично модифікованим організмом та нецільовими організмами:
оцінювання потенціалу прямої і непрямої взаємодії між генетично модифікованим організмом та нецільовими організмами, включаючи види, що під охороною, та їх негативного впливу на навколишнє природне середовище;
оцінювання повинно також враховувати потенціал негативного впливу на відповідні екосистемні послуги та на види, що надають такі послуги;
висновки щодо негативного впливу на навколишнє природне середовище взаємодії між генетично модифікованим організмом та нецільовими організмами.
Вплив певних методів культивування, управління та збирання врожаю:
для генетично модифікованого організму для культивування, оцінювання змін у певних техніках культивування, управління та збирання врожаю, які використовують для генетично модифікованих організмів, та їх негативний вплив на навколишнє природне середовище; висновки щодо негативного впливу на навколишнє природне середовище певних технік культивування, управління та збирання врожаю;
оцінювання змін у біогеохімічних процесах на території, де планують вирощувати генетично модифіковані організми, та у більш широкому середовищі, а також їх негативний вплив, висновки щодо негативного впливу біогеохімічних процесів на навколишнє природне середовище.
Вплив на здоров’я тварин і рослин;
оцінювання потенціалу прямої та непрямої взаємодії між генетично модифікованим організмом та особами, які працюють з вивільненням генетично модифікованого організму чи контактують з ним, зокрема через пилок або пил від оброблених генетично модифікованих організмів, та оцінювання негативного впливу такої взаємодії на здоров’я людини;
для генетично модифікованих організмів, не призначених для споживання людиною, але коли реципієнт або батьківський організм (організми) можна розглядати для споживання людиною, оцінювання імовірності або можливого негативного впливу на здоров’я людини у разі випадкового приймання;
оцінювання потенційного негативного впливу на здоров’я тварин у разі випадкового споживання генетично модифікованих організмів або матеріалу з таких рослин тваринами;
висновки щодо впливу на здоров’я тварин і рослин.
9. Додаткова інформація щодо вивільнень генетично модифікованих організмів як генетично модифікованої продукції повинна містити:
1) запропоновані комерційні найменування продуктів і найменування генетично модифікованих організмів у їх складі:
найменування та повна адреса особи, яка несе відповідальність за введення в обіг, чи це виробник, імпортер або дистриб’ютор;
найменування або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та адреса постачальника (постачальників) референтних зразків генетично модифікованого організму;
опис призначеного використання продукту і генетично модифікованого організму як продукту або у складі продукту. Зазначаються відмінності у використанні генетично модифікованого організму порівняно з подібними продуктами, що не були генетично модифіковані, та в управлінні ними;
опис географічного району (області) і типів середовища на території України, де використовуватимуть продукт, у тому числі за можливості передбачуваний масштаб використання в кожній області;
цільові категорії користувачів продукту (промисловість, сільське господарство, висококваліфікована діяльність, споживче використання населенням загалом);
техніки виявлення, ідентифікації та визначення кількості генетично модифікованого джерела (у разі потреби);
зразки генетично модифікованих організмів та їх референтні зразки, а також інформація щодо місця, де можна отримати доступ до референтного матеріалу. Необхідно визначити інформацію, яку з причин конфіденційності не можна розміщати в загальнодоступній частині Державного реєстру генетично модифікованих організмів;
запропоноване маркування на етикетці або у супровідному документі, яке повинно включати в стислій формі комерційне найменування товару, позначку "З ГМО", найменування генетично модифікованого організму, найменування та повну адресу особи, яка несе відповідальність за введення в обіг;
2) у разі потреби крім інформації, зазначеної у підпункті 1 цього пункту, у реєстраційному досьє також зазначають:
заходи, яких необхідно вжити у разі ненавмисного вивільнення чи неправильного використання;
конкретні інструкції чи рекомендації щодо зберігання і поводження;
конкретні інструкції щодо здійснення післяреєстраційного моніторингу і звітування заявнику про будь-який негативний вплив генетично модифікованих організмів. Ці інструкції повинні відповідати вимогам до плану післяреєстраційного моніторингу;
запропоновані обмеження щодо зареєстрованого використання генетично модифікованого організму, зокрема місця і цілі використання продукту;
запропоноване пакування;
передбачувані обсяги виробництва в Україні та/або імпорту на її територію;
запропоноване додаткове маркування.
10. У резюме (стислому описі) реєстраційного досьє зазначається стислий опис інформації, що міститься в реєстраційному досьє (крім конфіденційної інформації, визначеної заявником), зокрема:
1) загальна інформація, що включає:
відомості про заявку: вихідний номер та дата заявки, назва (найменування генетично модифікованого організму та/або його торгове найменування) генетично модифікованого організму та генетично модифікованого джерела;
відомості про заявника: для юридичних осіб - найменування та місцезнаходження; для фізичних осіб - підприємців чи фізичних осіб - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та адреса зареєстрованого місця проживання (перебування); інформація щодо уповноваженої особи заявника (за наявності);
мету використання генетично модифікованого організму: генетично модифікована продукція як харчовий продукт (харчовий продукт, що містить або складається з генетично модифікованих організмів; харчовий продукт, вироблений з генетично модифікованих організмів або містить інгредієнти, вироблені з генетично модифікованих організмів); генетично модифікована продукція як корм (корм, що містить або складається з генетично модифікованих організмів; корм, вироблений з генетично модифікованих організмів); генетично модифіковані організми для використання як харчовий продукт або корм (продукція (крім харчового продукту та корму), що містить або складається з генетично модифікованих організмів, не призначена для вирощування; насіння або садивний матеріал для вирощування в Україні); використання генетично модифікованих організмів та тварин для інших цілей;
інформацію про те, чи зареєстрований або перебуває на стадії реєстрації (дозволу) цей генетично модифікований організм в інших країнах;
загальний опис генетично модифікованої продукції: назва реципієнта або батьківського організму та мета генетичної модифікації; тип генетично модифікованої продукції, що планується розмістити на ринку згідно з поданою заявкою, а також будь-які специфічні форми, у яких генетично модифікована продукція не повинна розміщуватися на ринку (наприклад, насіння, зрізані квіти, вегетативні частини); призначення генетично модифікованої продукції та категорії споживачів; будь-які специфічні інструкції та рекомендації щодо використання, зберігання та поводження, включаючи обов’язкові обмеження, заявлені для державної реєстрації; будь-які типи середовища, для яких генетично модифікована продукція є неприпустимою; будь-які заявлені вимоги до пакування; будь-які пропозиції щодо маркування, додатково до вимог, передбачених законодавством України; оцінка потенційного попиту на внутрішньому та на експортних ринках; унікальний ідентифікаційний номер генетично модифікованого джерела у форматі, встановленому Організацією економічного співробітництва та розвитку (за наявності);
заходи, запропоновані заявником у разі ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму або неправильного використання генетично модифікованої продукції, а також заходи щодо утилізації та обробки;
2) інформація про реципієнта або батьківські організми (у разі потреби):
повна назва: родина, рід, вид, підвид, сорт/селекційна лінія, загальноприйнята назва;
географічне поширення та культивування організмів, включаючи їх поширення в межах України;
інформація щодо розмноження (для оцінки екологічної безпеки): спосіб (способи) розмноження, специфічні фактори, що впливають на розмноження, тривалість генерації;
статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами організмів (для оцінки екологічної безпеки);
життєздатність (для оцінки екологічної безпеки): здатність до утворення структур для виживання або стану спокою, специфічні фактори, що впливають на виживання;
поширення (для оцінки екологічної безпеки): шляхи та ступінь поширення, специфічні фактори, що впливають на поширення;
географічне поширення в межах України статево сумісних видів (для оцінки екологічної безпеки);
для видів організмів, які зазвичай не вирощуються в Україні, опис навколишнього природного середовища їх існування, включаючи інформацію про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів (для оцінки екологічної безпеки);
інші потенційні взаємодії між генетично модифікованим організмом та іншими організмами в екосистемі, де він зазвичай вирощується або використовується в іншому місці, включаючи інформацію про токсичний вплив на людей, тварин та інші організми (для оцінки екологічної безпеки);
3) молекулярна характеристика:
інформація щодо генетичної модифікації: опис методів, використаних для генетичної модифікації, характер і джерело використаного вектора, джерело донорної нуклеїнової кислоти, розмір і передбачувана функція кожного складового фрагмента ділянки, призначеної для вставлення;
4) інформація щодо генетично модифікованого організму:
опис введених або модифікованих ознак і характеристик:
інформація про нуклеїнові кислоти, які були фактично вставлені або вилучені: кількість копій всіх виявлених вставок, як повних, так і часткових; у разі видалення - розмір і функція вилучених ділянок; субклітинне розташування вставки (ядро, хлоропласти, мітохондрії або збереження у невбудованій формі) та методи визначення; організація вставленого генетичного матеріалу на місці вставки; у разі модифікацій, відмінних від вставки або видалення, опис функції модифікованого генетичного матеріалу до і після модифікації, а також прямі зміни експресії генів у результаті модифікації;
інформація про експресію вставки: інформація про експресію вставки на різних стадіях життєвого циклу організму, частини організму, до яких експресується вставка;
генетична стабільність вставки та фенотипічна стабільність генетично модифікованого організму, інформація (для оцінки екологічної безпеки) про те, як генетично модифікований організм відрізняється від реципієнта щодо: способу (способів) та/або швидкості розмноження, поширення, життєздатності, інших відмінностей;
будь-які зміни у здатності генетично модифікованого організму передавати генетичний матеріал іншим організмам (для оцінки екологічної безпеки): передача генів від організму до бактерій, передача генів від організму до організму;
5) порівняльний аналіз:
вибір традиційного аналога та додаткових порівняльних зразків;
план випробувань та статистичний аналіз даних випробувань для порівняльного аналізу (опис експериментального дизайну (кількість локацій, вегетаційних сезонів, географічне охоплення, кількість повторень і комерційних сортів у кожній локації) та статистичного аналізу);
вибір матеріалів і сполук для аналізу;
порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик;
вплив переробки;
6) токсикологія:
токсикологічні випробування нових експресованих білків;
випробування інших нових складових, крім білків;
інформація про природні складові харчового продукту або корму;
випробування всього генетично модифікованого харчового продукту та корму;
7) алергенність:
оцінка алергенності нового експресованого білка;
оцінка алергенності всього генетично модифікованого організму;
8) оцінка поживної цінності:
генетично модифікованого харчового продукту;
генетично модифікованого корму;
9) оцінка впливу: очікуване споживання/ступінь використання;
10) характеристика ризиків;
11) моніторинг після виведення на ринок генетично модифікованої їжі або корму;
12) оцінка впливу на навколишнє природне середовище:
механізм взаємодії між генетично модифікованим організмом та цільовими організмами;
потенційні зміни у взаємодії між генетично модифікованим організмом та біотичним середовищем у результаті генетичної модифікації: стійкість і інвазивність, селективна перевага або недолік, потенціал для перенесення генів, взаємодія між генетично модифікованим організмом та цільовими організмами; взаємодія між генетично модифікованим організмом та нецільовими організмами, вплив на здоров’я людини, вплив на здоров’я тварин, вплив на біогеохімічні процеси, вплив специфічних методів вирощування, управління та збирання врожаю;
потенційні взаємодії з абіотичним середовищем;
характеристика ризиків;
13) план здійснення моніторингу навколишнього природного середовища:
загальні питання (оцінка ризиків, базова інформація);
взаємозв’язок між оцінкою ризиків для навколишнього природного середовища та моніторингом;
моніторинг специфічних випадків генетично модифікованих організмів (підхід, стратегія, метод та аналіз);
загальне спостереження за впливом генетично модифікованого організму (підхід, стратегія, метод та аналіз);
звітність за результатами моніторингу;
14) методи виявлення та ідентифікації генетично модифікованого організму;
15) інформація про попередні вивільнення генетично модифікованого організму (для оцінки ризиків для навколишнього природного середовища):
історія попередніх вивільнень генетично модифікованого організму в Україні тим самим заявником: номер заявки, висновки післяреєстраційного моніторингу, результати вивільнення щодо будь-якого ризику для здоров’я людини та навколишнього природного середовища;
історія попередніх розміщень на ринку генетично модифікованого організму за межами України тим самим заявником: країна, орган, що контролює вивільнення, місце вивільнення, мета вивільнення, тривалість вивільнення, мета післяреєстраційного моніторингу, тривалість післяреєстраційного моніторингу, висновки післяреєстраційного моніторингу, результати вивільнення щодо будь-якого ризику для здоров’я людини та навколишнього природного середовища.
11. В оцінюванні ризику генетично модифікованого організму, проведеному заявником, наводиться науково обґрунтований аналіз властивостей генетично модифікованого організму та/або генетично модифікованої продукції, що проводився заявником з метою встановлення можливого безпосереднього або опосередкованого, явного або відтермінованого ризику генетично модифікованого організму та його можливого негативного впливу на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище.
12. В інформації про метод (методику) визначення генетично модифікованого організму наводяться такі відомості:
1) наукове підґрунтя: огляд принципів, на основі яких працює метод (метод визначення на основі ДНК, зокрема ПЛР у реальному часі), посилання на відповідні наукові публікації;
2) сфера застосування методу: зазначення об’єкта дослідження (перероблені харчові продукти, сировина), тип зразків і відсотковий діапазон вмісту генетично модифікованого організму в об’єкті дослідження, до якого може бути застосований метод;
3) технічні характеристики методу: зазначається обладнання, необхідне для застосування методу, зокрема для проведення лабораторного дослідження та для підготовки зразка, будь-яка додаткова інформація щодо будь-яких конкретних аспектів, що мають важливе значення для застосування методу;
4) оптимізований протокол методу: зазначаються відомості, необхідні для передачі і самостійного застосування методу в інших лабораторіях, зокрема відомості про:
об’єкт дослідження;
робочі умови, інструкції та правила;
матеріали, включаючи інформацію про їх необхідну кількість та інструкції щодо зберігання та поводження;
необхідне обладнання;
опис етапів протоколу;
інструкції щодо запису даних (налаштування програм або параметрів, які повинні бути включені);
5) детальний опис моделі прогнозування, необхідної для тлумачення результатів і отримання висновків дослідження, інструкції щодо правильного використання моделі прогнозування.
13. У плані дій на випадок ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму зазначається перелік та опис заходів, що повинні бути вжиті у разі ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму (у разі наявності заборон або обмежень щодо розміщення на ринку відповідного генетично модифікованого організму) з урахуванням вимог до реєстраційного досьє, визначених цими вимогами.
14. У плані післяреєстраційного моніторингу генетично модифікованого організму зазначаються перелік та опис заходів щодо здійснення післяреєстраційного моніторингу генетично модифікованого організму, а також дані про мережу післяреєстраційного моніторингу генетично модифікованого організму з урахуванням вимог до реєстраційного досьє, визначених пунктами 6-9 цих вимог. Дані щодо мережі післяреєстраційного моніторингу генетично модифікованого організму повинні включати інформацію про коло осіб (науково-дослідні установи, виробники сільськогосподарської продукції, підприємства переробної промисловості, підприємства оптової та роздрібної торгівлі, заклади громадського харчування, кінцеві споживачі тощо), яким володілець генетично модифікованого організму планує безпосередньо реалізовувати генетично модифіковані організми та/або генетично модифіковану продукцію, а також про обсяг такої продукції.
План післяреєстраційного моніторингу генетично модифікованого організму повинен містити:
загальні принципи;
мету, яка спрямована на досягнення:
підтвердження, що будь-яке припущення щодо настання і дії потенційного негативного впливу генетично модифікованого організму або його використання в оцінці ризику генетично модифікованого організму є правильними;
ідентифікації настання негативного впливу генетично модифікованого організму або його використання на здоров’я людини чи навколишнього природного середовища, що не був передбачений в оцінці ризику генетично модифікованого організму.
Післяреєстраційний моніторинг генетично модифікованого організму здійснюється лише за умови розміщення генетично модифікованого організму на ринку. Тлумачення даних, зібраних у процесі післяреєстраційного моніторингу генетично модифікованого організму, необхідно розглядати з урахуванням інших умов навколишнього природного середовища і видів діяльності. У разі зміни у навколишньому природному середовищі необхідно розглянути можливість подальшого оцінювання з метою встановлення чи такі зміни є наслідком генетично модифікованого організму або його використання, оскільки вони можуть бути результатом інших екологічних чинників, відмінних від розміщення генетично модифікованого організму на ринку.
Розроблення плану післяреєстраційного моніторингу повинно передбачати:
детальний опис у кожному конкретному випадку з урахуванням оцінки ризику генетично модифікованого організму;
характеристики і масштаб його цільового використання та діапазон відповідних умов середовища, де очікується вивільнення генетично модифікованого організму;
загальний нагляд за непередбачуваним негативним впливом та у разі потреби моніторинг у кожному конкретному випадку щодо негативного впливу, виявленого у межах оцінки ризику генетично модифікованого організму. Моніторинг у кожному конкретному випадку необхідно здійснювати протягом періоду, що є достатнім для визначення негайного і прямого, а також за доцільності непрямого і відстроченого впливу, виявленого у межах оцінки ризику генетично модифікованого організму. Для нагляду можна використовувати вже встановлені стандартні практики нагляду, такі як моніторинг сільськогосподарських культур, рослин. Необхідно надати пояснення того, як володілець державної реєстрації відповідного генетично модифікованого організму отримує відповідну інформацію, зібрану шляхом застосування стандартних практик нагляду;
сприяння систематичному спостереженню за вивільненням генетично модифікованого організму та тлумачення цих спостережень з огляду на захист здоров’я людини чи навколишнього природного середовища;
визначення відповідального (заявник, користувачі) за виконання завдань, передбачених у плані післяреєстраційного моніторингу, а також за впровадження цього плану та його належне виконання;
спосіб інформування володільця державної реєстрації відповідного генетично модифікованого організму і Мінекономіки про будь-який виявлений негативний вплив на здоров’я людини чи навколишнє природне середовище;
визначення інтервалу подання звітів про результати післяреєстраційного моніторингу;
визначення механізму ідентифікації і підтвердження будь-якого виявленого негативного впливу на здоров’я людини і навколишнє природне середовище та надання можливості володільцю державної реєстрації відповідного генетично модифікованого організму або Мінекономіки у разі потреби вжити заходів, необхідних для охорони здоров’я людини і навколишнього природного середовища.
15. Документи, що підтверджують оплату послуг з оцінювання ризику генетично модифікованого організму Державною комісією та з державної реєстрації генетично модифікованих організмів надаються у вигляді оригіналів або копій квитанцій чи інших документів про оплату зазначених послуг.
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 21 травня 2025 р. № 584
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 липня 2009 р. № 808 "Деякі питання проведення апробації (випробування) та реєстрації генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 59, ст. 2071).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 р. № 919 "Питання забезпечення реалізації статті 7 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" (Офіційний вісник України, 2010 р., № 78, ст. 2752).
3. Пункт 27 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питань діяльності Державної ветеринарної та фітосанітарної служби, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 серпня 2011 р. № 853 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 61, ст. 2439).
4. Пункт 32 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 серпня 2013 р. № 748 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3041).
5. Пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 23 січня 2019 р. № 128 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 20, ст. 678).
6. Пункти 74 та 83 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 листопада 2019 р. № 916 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 90, ст. 3000).
7. Пункти 92 та 96 змін, що вносяться до актів Кабінету Міністрів України з питань діяльності Міністерства енергетики та захисту довкілля, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2019 р. № 1065 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 2, ст. 62).
8. Пункти 85 та 89 змін, що вносяться до актів Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 9 вересня 2020 р. № 826 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 76, ст. 2432).
