Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів

Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів (далі - Технічний регламент), що додається.

2. Визначити Державну службу з лікарських засобів відповідальною за впровадження і застосування Технічного регламенту та здійснення контролю за дотриманням його вимог.

3. Міністерству охорони здоров'я, Міністерству промислової політики разом з Державним комітетом з питань технічного регулювання та споживчої політики розробити і затвердити у місячний строк план заходів з впровадження Технічного регламенту.

1. Цей Технічний регламент визначає загальні вимоги до медичних виробів, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.

2. У Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) введення в експлуатацію - готовність медичного виробу для першого застосування за призначенням;

2) введення в обіг - перша поява медичного виробу, крім виробів, призначених для клінічних випробувань, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;

3) медичні вироби - будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантанти, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що передбачені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, з метою забезпечення:

профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади;

дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;

контролю над процесом запліднення.

Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатися як невід'ємна частина таких медичних виробів;

4) медичні вироби, виготовлені на замовлення - будь-які медичні вироби, спеціально виготовлені за приписом лікаря відповідної кваліфікації із заданими конкретними характеристиками та конструкцією і призначені виключно для конкретного хворого.

Зазначений припис може видати інша особа відповідної кваліфікації.

Медичні вироби масового виготовлення, що потребують доробки відповідно до специфічних вимог лікаря відповідної кваліфікації або будь-якого іншого професійного користувача, не є виробами, виготовленими на замовлення;

5) медичні вироби, призначені для клінічних досліджень - медичні вироби, призначені для застосування лікарем відповідної кваліфікації у процесі проведення досліджень у клінічних умовах.

Під час проведення клінічного дослідження будь-яка інша особа, що згідно з кваліфікацією має право проводити таке дослідження, прирівнюється до лікаря відповідної кваліфікації;

6) застосування за призначенням - застосування медичних виробів відповідно до даних, зазначених виробником у маркуванні, інструкції із застосування та/або рекламних матеріалах;

7) приладдя - вироби, які не є медичними виробами, проте спеціально призначені виробником для використання разом з медичними виробами з метою застосування їх за призначенням.

Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у Законах України "Про підтвердження відповідності", "Про стандартизацію", "Про акредитацію органів з оцінки відповідності", "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" та "Про лікарські засоби".

3. Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, обов'язкові для виконання:

виробниками медичних виробів та приладдя до них;

уповноваженими виробниками особами - резидентами України (далі - уповноважений представник);

особами, що відповідають за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію у разі, коли виробник або його уповноважений представник не провадить діяльності на території України (далі - особа, яка ввела медичні вироби в обіг або експлуатацію);

центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з технічного регулювання і нагляду за безпекою медичних виробів та приладдя до них (далі - центральні органи виконавчої влади);

призначеними органами з оцінки відповідності медичних виробів та приладдя, вимоги до яких визначені постановою Кабінету Міністрів України від 24 січня 2007 р. N 59 "Про затвердження Порядку здійснення процедури призначення органів з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів" (Офіційний вісник України, 2007 р., N 6, ст. 223) (далі - призначені органи).

4. На медичний виріб, призначений для введення в організм людини лікарського засобу, поширюється дія цього Технічного регламенту, а також Закону України "Про лікарські засоби" згідно з вимогами до лікарського засобу.

Якщо лікарський засіб і медичний виріб становлять єдине ціле і медичний виріб непридатний для повторного використання, такий виріб є об'єктом регулювання Закону України "Про лікарські засоби". Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, поширюються лише на ті характеристики медичного виробу, що пов'язані з його безпекою та ефективністю.

Якщо до складу медичного виробу як невід'ємна частина входить засіб, який здатний чинити на організм людини допоміжну дію та у разі застосування розглядається як лікарський, такий медичний виріб повинен відповідати вимогам цього Технічного регламенту.

5. Електромагнітна сумісність медичних виробів регулюється ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001 "Електроустаткування медичне".

Дія цього Технічного регламенту з підтвердження відповідності електромагнітної сумісності на медичні вироби не поширюється.

6. Медичні вироби залежно від потенційного ризику застосування поділяються на класи: I, IIа, IIб та III. Віднесення медичних виробів до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов'язаних з розробленням і виготовленням цих виробів, і здійснюється із застосуванням критеріїв та правил класифікації, визначених ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги".

У разі виникнення спору між виробником та призначеним органом щодо визначення класу медичного виробу питання вирішується Держлікслужбою в установленому порядку.

7. Введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров'ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.

8. Виробник або уповноважена ним особа чи особа, яка ввела медичні вироби в обіг або експлуатацію, несуть відповідальність згідно із законодавством за виконання всіх процедур оцінки відповідності, встановлених цим Технічним регламентом.

Такі вимоги поширюються також на юридичних та фізичних осіб, які складають, пакують, відновлюють та/або маркують готові медичні вироби.

Зазначені вимоги не поширюються на осіб, які не є виробниками, а складають або приводять в дію вже розміщені на ринку медичні вироби за їх призначенням для конкретного хворого.

9. Перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, формується та публікується відповідно до закону.

Медичні вироби, що відповідають вимогам стандартів, включених до переліку національних стандартів, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

До переліку національних стандартів за поданням Держлікслужби включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах, які містять такі лікарські засоби.

10. Перед уведенням в обіг або експлуатацію на медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності згідно з процедурами, встановленими цим Технічним регламентом, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. N 1599 "Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності" (Офіційний вісник України, 2001 р., N 49, ст. 2188).

11. Наявність на медичних виробах національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на вироби, та проходження належних процедур оцінки відповідності.

12. Якщо на медичні вироби поширюється дія інших технічних регламентів, якими передбачено нанесення національного знака відповідності, медичні вироби повинні також відповідати вимогам таких технічних регламентів. Умовою нанесення знака є відповідність медичних виробів усім таким технічним регламентам.

У разі коли один чи кілька технічних регламентів передбачають право виробника обирати спосіб підтвердження відповідності, нанесення національного знака відповідності означає відповідність лише тим технічним регламентам, що застосовані виробником. У такому разі в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують медичні вироби, зазначаються посилання на застосовані технічні регламенти.

13. Якщо встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник чи особа, яка ввела медичні вироби в обіг або експлуатацію, повинні вжити заходів до припинення порушення, привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту та підтвердити таку відповідність в установленому порядку.

У разі порушення законодавства центральні органи виконавчої влади вживають відповідних заходів для обмеження або заборони введення в обіг таких медичних виробів чи вилучення їх з ринку.

14. Якщо медичні вироби, виготовлені на замовлення, відповідають вимогам, установленим у пункті 54 цього Технічного регламенту, національний знак відповідності на такі вироби не наноситься.

15. У разі коли лікарі застосовують медичні вироби, які призначені для клінічного дослідження і відповідають вимогам, установленим у пункті 56 цього Технічного регламенту, національний знак відповідності на такі вироби не наноситься.

16. Допускається експонування на торговельних ярмарках, виставках, демонстраціях медичних виробів, які не пройшли процедури оцінки відповідності згідно з вимогами цього Технічного регламенту, за умови, що виробником виконано чітке позначення з інформацією про те, що такі вироби не підлягають уведенню в обіг або експлуатацію доти, доки не будуть приведені у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

17. За результатами застосування Держлікслужба веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію медичні вироби щодо:

несправності чи погіршення характеристик та/або властивостей виробів, будь-якої невідповідності інформації, яка міститься на етикетці чи інструкції із застосування, що можуть призвести або призвели до смерті чи серйозного погіршення здоров'я хворих, користувачів та інших осіб;

технічних або медичних причин зміни характеристик та/або властивостей виробів, що призводить до систематичного відкликання виробником цих виробів.

Для ведення обліку та проведення аналізу лікарі та заклади охорони здоров'я подають зазначену інформацію Держлікслужбі, виробникам або їх уповноваженим представникам.

18. У разі коли виявлено, що медичні вироби за їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатні спричиняти ризик для здоров'я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб, вживаються усі можливі заходи для вилучення таких виробів з обігу або заборони чи обмеження введення їх в обіг або експлуатацію відповідно до законодавства.

19. Застосування медичних виробів за призначенням не повинно спричиняти виникнення ризику для здоров'я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб.

Припускається, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов'язані із застосуванням медичних виробів, є допустимі порівняно з корисною дією для хворого і поєднуються з високим рівнем захисту життя та здоров'я.

20. Медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним властивостям, передбаченим виробником, і розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником.

21. Якщо медичний виріб під час експлуатації за належних умов застосування або зберігання в умовах, передбачених виробником, протягом визначеного виробником строку може змінювати свої характеристики та/або властивості, визначені у пунктах 25-44 цього Технічного регламенту, такі характеристики і властивості не повинні погіршуватися до такого ступеня, коли клінічний стан, безпека хворих, користувачів та інших осіб піддаються ризику.

22. Медичні вироби повинні розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб під час транспортування, застосування або зберігання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та/або властивості не погіршувалися.

23. Будь-яка небажана побічна дія медичного виробу повинна являти собою допустимий потенційний ризик його застосування порівняно з дією за призначенням.

24. Рішення, які приймає виробник під час конструювання та виготовлення медичних виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки.

Для прийняття рішень виробник повинен керуватися насамперед такими принципами:

усунення або зменшення наскільки це можливо потенційних ризиків застосування медичних виробів;

вживання належних заходів для захисту, включаючи засоби сигналізації, для уникнення потенційних ризиків застосування медичних виробів, які неможливо усунути;

інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів, які існують через неможливість вжити належних заходів захисту.

25. Медичні вироби розробляються, виготовляються та упаковуються із забезпеченням характеристик та/або властивостей, зазначених у пунктах 25-50 цього Технічного регламенту.

При цьому особливу увагу слід приділяти:

вибору матеріалів, зокрема щодо їх токсичності та у разі потреби займистості;

сумісності матеріалів з тканинами, клітинами та рідинами тіла людини з урахуванням призначення виробу;

мінімізації ризику забруднення медичними виробами та впливу на осіб, що беруть участь у їх транспортуванні, зберіганні і застосуванні, та хворих з урахуванням призначення виробу;

дії на тканини людини, тривалості та частоті цієї дії;

безпеці використання з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони контактують за умови належного застосування або під час проведення процедур;

зменшенню до мінімуму ризиків, які виникають у разі витікання речовини з обладнання;

зменшенню до мінімуму ризику випадкового потрапляння небезпечних речовин у виріб з урахуванням його конструкції, матеріалу та середовища, в якому він буде застосовуватися;

ліквідації або максимальному зменшенню ризику інфікування хворого, користувача та інших осіб.

26. Пристрої, призначені для застосування лікарських засобів, повинні розроблятися та виготовлятися з урахуванням сумісності з такими лікарськими засобами згідно з встановленими вимогами до застосування таких засобів та за умови збереження їх властивостей згідно з призначенням.

27. Якщо пристрій містить як невід'ємну частину речовину, яка у разі її окремого застосування може розглядатися як лікарський засіб і призначена для дії на організм людини, що доповнює дію пристрою, необхідно перевірити в установленому порядку безпеку, якість та дієздатність такого засобу з урахуванням призначення пристрою.

28. Тканини тваринного походження, які використовуються у медичних виробах відповідно до призначення, беруться від тварин, що пройшли державний ветеринарно-санітарний контроль.

Державні органи ветеринарної медицини зберігають відомості про територіальне походження таких тварин.

Переробка, зберігання, випробування та обробка тканин, клітин і речовин тваринного походження здійснюються із забезпеченням максимального захисту. Зокрема, захист від вірусів та інших переносників інфекції здійснюється шляхом застосування затверджених методів їх знищення або вірусної інактивації під час виробничого процесу.

29. Медичні вироби, що поставляються стерильними, повинні розроблятися, виготовлятися, стерилізуватися відповідно до затверджених методів у належних умовах та упаковуватися в одноразове пакування та/або згідно з відповідними процедурами, що забезпечують їх стерильність у разі введення в обіг, а також зберігатися і транспортуватися в належних умовах до пошкодження або відкриття захисного пакування.

30. Системи пакування нестерильних медичних виробів повинні забезпечувати належний рівень чистоти таких виробів, мінімізувати ризик бактеріального зараження у разі, коли перед застосуванням виробів передбачена стерилізація, та придатність до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилізації.

31. Пакування та/або маркування повинні давати можливість розрізняти ідентичні або подібні медичні вироби, що поставляються як стерильними, так і нестерильними.

32. Якщо медичні вироби призначені для застосування разом з іншими виробами або апаратурою, таке сполучення, включаючи систему з'єднання, повинно бути безпечним і не погіршувати характеристик виробів. Будь-які обмеження щодо застосування таких виробів позначаються на етикетці або в інструкції із застосування.

33. Медичні вироби розробляються і виготовляються таким чином, щоб мінімізувати такі ризики:

нанесення травми, що пов'язана з фізичними особливостями, зокрема співвідношенням об'єму і тиску, розмірами та ергономічними характеристиками;

пов'язані з такими обґрунтовано очікуваними зовнішніми умовами, як магнітні поля, електричні впливи, електростатичний розряд, тиск, температура або зміна тиску та прискорення;

взаємодія з іншими виробами, які застосовуються для досліджень або лікування;

пов'язані з неможливістю обслуговування або калібрування (як у разі імплантації) через старіння застосованих матеріалів або зниження точності будь-якого вимірювального чи контрольного механізму.

34. Медичні вироби розробляються і виготовляються із забезпеченням мінімізації ризику займання або вибуху за умови належного застосування та у разі поодинокого збою.

Особливу увагу необхідно приділяти пристроям, під час застосування яких передбачається дія на них займистих речовин або речовин, здатних спричинити займання.

35. Медичні вироби з функцією вимірювання розробляються і виготовляються із забезпеченням достатньої точності та стабільності у необхідних межах з урахуванням їх призначення.

Шкала для вимірювання, контролю та індикації розробляється згідно з ергономічними принципами з урахуванням призначення виробу.

Виміри, проведені за допомогою медичних виробів з функцією вимірювання, зазначаються в одиницях Міжнародної системи СІ.

36. Медичні вироби з функцією випромінювання розробляються і виготовляються із забезпеченням запобігання:

опроміненню хворих, користувачів та інших осіб без обмеження необхідних рівнів досягнення терапевтичних та діагностичних цілей;

шкідливому випромінюванню на хворих, користувачів та інших осіб.

Якщо медичні вироби призначені для випромінювання у небезпечному рівні, який потрібен для спеціальних медичних цілей та користь від якого вважається вищою, ніж ризик опромінення, користувач повинен мати змогу керувати цим випромінюванням. Такі вироби розробляються і виготовляються із забезпеченням відтворюваності та допустимих меж зміни встановлених параметрів.

Якщо медичні вироби призначені для створення потенційно небезпечного видимого та/або невидимого випромінювання, вони обладнуються засобами візуального та/або звукового попередження про таке випромінювання.

Інструкції із застосування медичних виробів з функцією випромінювання повинні містити детальні відомості про види випромінювання, засіб захисту хворих, користувачів та інших осіб, шляхи запобігання неправильному застосуванню.

37. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання розробляються і виготовляються, враховуючи їх призначення, із забезпеченням регулювання і контролю за кількісними та якісними характеристиками випромінювання.

38. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенодіагностики, розробляються і виготовляються із забезпеченням досягнення необхідного рівня якості зображення та/або вихідних показників для передбачених медичних цілей з мінімізацією ризику опромінення хворих, користувачів та інших осіб.

39. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенотерапії, розробляються і виготовляються із забезпеченням надійного контролю та регулювання оптимальної дози опромінення, типу променя і потужності та у разі потреби інтенсивності випромінювання.

40. Медичні вироби з електронними програмними системами розробляються і виготовляються із забезпеченням повторюваності, надійності та ефективності цих систем згідно з призначенням виробу. У разі збою системи необхідно вжити відповідних заходів до усунення або зменшення спричиненого ризику.

Медичні вироби, під час застосування яких безпека хворих залежить від внутрішнього джерела живлення, оснащуються засобами визначення стану такого джерела.

Медичні вироби, під час застосування яких безпека хворих залежить від зовнішнього джерела живлення, оснащуються системою сигналізації, яка сповіщає про порушення живлення.

Медичні вироби, призначені для відстеження одного або кількох клінічних параметрів хворого, оснащуються системою сигналізації, яка попереджає користувача про ситуації, здатні призвести до смерті або серйозного погіршення здоров'я хворих, користувачів та інших осіб.

41. Медичні вироби, які приєднуються до джерела живлення або обладнані таким джерелом, розробляються і виготовляються із вжиттям заходів для:

запобігання ризику утворення електромагнітних полів, здатних впливати на роботу інших виробів або апаратури за умови належного застосування;

усунення наскільки це можливо ризику ураження електричним струмом за умови їх правильного встановлення як під час належного застосування, так і поодинокого порушення;

захисту хворих, користувачів та інших осіб від небезпек, пов'язаних з міцністю і стійкістю пристрою та рухомих частин;

зменшення до мінімально можливого рівня небезпеки від створюваної виробами вібрації, враховуючи засоби обмеження вібрації, особливо в її джерела, за винятком вібрації, яка належить до робочих характеристик;

зменшення до мінімально можливого рівня небезпеки від створюваного шуму, враховуючи засоби обмеження шуму, особливо в його джерела, якщо шум належить до робочих характеристик.

Клеми та з'єднувачі медичного виробу з джерелом електроживлення, газопостачання або гідравлічної та пневматичної енергії, з якими контактує користувач, розробляються і виготовляються таким чином, щоб мінімізувати всі потенційні ризики.

42. Доступні частини медичних виробів (крім частин або зон, призначених для подачі тепла або нагрівання до заданих температур) та зона навколо них не повинні нагріватися за умови їх належного застосування до потенційно небезпечних температур.

43. Медичні вироби, призначені для передачі хворим енергії або речовин, розробляються і виготовляються таким чином, щоб забезпечити встановлення та утримання інтенсивності передачі з високою точністю для убезпечення хворого, користувача та інших осіб.

44. Медичні вироби, оснащені засобами для запобігання та/або індикації будь-якої невідповідності щодо інтенсивності подачі енергії, здатної утворити небезпеку, із вмістом наскільки це можливо відповідних засобів запобігання випадковій подачі від джерел небезпечних рівнів енергії та/або речовин, з чітким і зрозумілим позначенням функцій керування та індикації.

Якщо на медичний виріб нанесені необхідні для його експлуатації інструкції або позначення, які відображують поточні та/або регульовані параметри, така інформація повинна бути зрозуміла для користувача і для хворого.

45. Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися необхідною для його безпечного застосування інформацією з урахуванням підготовки та кваліфікації користувачів, а також ідентифікації виробника.

Інформація надається українською мовою та іншими мовами за бажанням виробника, розміщується на етикетці та в інструкції із застосування.

Інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на виріб та/або на його пакування, або у відповідних випадках на транспортну тару. Якщо пакування кожного виробу неможливе, інформація розміщується на вкладиші, який додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку медичного виробу.

46. Інформація із застосування медичного виробу може надаватися у вигляді умовних позначень. Усі умовні позначення або ідентифікаційні кольори повинні відповідати вимогам відповідних стандартів. У галузях, де таких стандартів не існує, роз'яснення умовних позначень та кольорів зазначається у супутній документації до виробу.

47. На етикетці медичного виробу зазначаються:

1) найменування та місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, зовнішньому пакуванні або в інструкції із застосування, якщо виробник не має в Україні свого зареєстрованого представництва, розміщується назва та місцезнаходження уповноваженого представника виробника або відповідального постачальника, зареєстрованого в Україні;

2) дані, необхідні для ідентифікації користувачем медичного виробу та його комплектації;

3) слово "СТЕРИЛЬНО", код партії після слова "ПАРТІЯ" або серійний номер, дата, до якої гарантовано безпечне застосування виробу; інформація про призначення для одноразового застосування (у разі потреби);

4) слова "виріб виготовлено на замовлення" (медичний виріб виготовлено на замовлення) і "тільки для клінічних досліджень" (призначено для клінічних досліджень);

5) будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або поводження з ним, спеціальні інструкції з експлуатації та запобіжні заходи та/або застереження;

6) рік виготовлення для активних медичних виробів;

7) метод стерилізації для стерильних медичних виробів.

48. Якщо призначення медичного виробу не є очевидним для користувача, виробник повинен чітко зазначити його на етикетці та в інструкції із застосування.

Медичні вироби та запасні частини до них повинні бути ідентифіковані за номерами партій для забезпечення виявлення будь-якого потенційного ризику, пов'язаного з цими медичними виробами та запасними частинами до них.

49. У разі потреби в інструкції із застосування зазначаються:

1) відомості, наведені у пункті 47 (крім підпунктів 3 і 4) цього Технічного регламенту;

2) експлуатаційні властивості та будь-які небажані побічні дії;

3) детальний опис характеристик цих виробів чи апаратури, достатній для їх правильного підбору та безпечного сумісного застосування (якщо для роботи за призначенням медичний виріб повинен бути змонтований або з'єднаний з іншими медичними виробами чи апаратурою);

4) інформація у повному обсязі, необхідна для перевірки правильності встановлення медичного виробу та безпечного застосування, разом з відомостями про характер та періодичність технічного обслуговування і калібрування для забезпечення його точної і безпечної роботи протягом строку експлуатації;

5) інформація, необхідна для уникнення ризиків, які пов'язані з імплантацією медичного виробу;

6) інформація про ризик взаємних впливів, пов'язаних з розташуванням медичного виробу під час проведення спеціальних досліджень або лікування;

7) необхідні настанови на випадок пошкодження стерильного пакування та вказівки щодо методів повторної стерилізації;

8) інформація про процеси підготовки до повторного застосування, включаючи очищення, дезінфекцію, пакування, спосіб стерилізації та будь-які обмеження стосовно кількості повторних застосувань (якщо медичні вироби передбачають повторне застосування).

Якщо медичні вироби потребують стерилізації перед застосуванням, така вимога позначається на упаковці або на самому виробі. Інструкції з очищення та стерилізації повинні відповідати вимогам, визначеним у пунктах 19-24 цього Технічного регламенту;

9) детальні відомості про обробку, яку необхідно здійснювати перед застосуванням медичного виробу (наприклад, стерилізація, остаточне складення);

10) детальні відомості про характер, тип, інтенсивність та поширення цього випромінювання (якщо медичні вироби призначені для випромінювання у медичних цілях).

Інструкції із застосування медичних виробів повинні також містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати хворого про всі протипоказання, а також про:

заходи застереження у разі зміни робочих характеристик медичних виробів;

заходи застереження від впливу магнітних полів, зовнішніх електричних коливань, електростатичного розряду, тиску або його коливань, прискорення, джерел теплового займання тощо;

лікарські засоби або засоби, які за призначенням використовують разом з медичними виробами, зокрема щодо будь-яких обмежень у виборі цих засобів;

заходи застереження від будь-яких особливих, незвичайних видів небезпеки, пов'язаних з утилізацією медичних виробів;

лікарські засоби, що входять до складу медичних виробів як невід'ємна частина;

ступінь точності, встановлений для медичних виробів з функцією вимірювання.

50. Якщо відповідність вимогам, встановленим цим Технічним регламентом, ґрунтується на клінічних даних, такі дані повинні встановлюватися згідно з ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей" (ISO 14155-1-2; 2003, MOD).

51. Виробник повинен:

1) проводити систематичний аналіз експлуатації медичних виробів та відповідних заходів для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій з урахуванням характеристик та/або властивостей медичного виробу і пов'язаних з ним ризиків;

2) негайно сповіщати Держлікслужбу про:

будь-які несправності або погіршення характеристик та/або експлуатаційних показників медичного виробу, а також будь-які невідповідності в етикетці або інструкціях із застосування, які можуть призвести до смерті чи істотного погіршення здоров'я хворого, користувача та інших осіб;

будь-які технічні або медичні застереження щодо характеристик та/або експлуатаційних показників медичного виробу, які з причин, зазначених у підпункті 1 цього пункту, призводять до вилучення виробником медичних виробів того ж самого типу.

52. Для проведення оцінки відповідності медичних виробів, на які наноситься національний знак відповідності, повинні застосовуватися модулі процедур оцінки відповідності або їх комбінації згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах" (Офіційний вісник України, 2003 р., N 41, ст. 2175; 2007 р., N 1, ст. 31) з урахуванням таких особливостей застосування медичних виробів:

1) для модуля А (внутрішній контроль виробництва):

внутрішній контроль виробництва є процедурою оцінки відповідності, за якою виробник або його уповноважений представник, що виконує вимоги пунктів 19-50 цього Технічного регламенту, а у разі розміщення на ринку стерильних виробів та виробів з функцією вимірювання - вимоги цього пункту Технічного регламенту, гарантує і декларує відповідність медичних виробів встановленим вимогам;

виробник або його уповноважений представник наносить на кожний медичний виріб національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність за формою згідно з додатком;

технічна документація повинна містити:

- опис методів стерилізації (якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані);

- підтвердження того, що він відповідає вимогам за умови приєднання до виробу з характеристиками, визначеними виробником (якщо медичний виріб для роботи за призначенням приєднується до іншого медичного виробу (виробів));

- маркування та інструкції із застосування.

Стосовно медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані, та виробів класу I з функцією вимірювання виробник повинен додатково провести одну з процедур оцінки відповідності згідно з модулем D чи модулем Е або модулем F.

Проведення зазначених процедур обмежується:

для медичних виробів, що поставляються на ринок стерильними, - лише процесом виробництва, пов'язаним із забезпеченням та збереженням стерильності;

для виробів з функцією вимірювання - лише процесом виробництва, пов'язаним з відповідністю виробів метрологічним вимогам.

У разі застосування такого модуля до виробів класу IIа разом з процедурами, передбаченими модулем D чи модулем Е або модулем F, виробник складає одну декларацію, в якій повинен підтвердити і декларувати відповідність конструкції виробу вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на такий модуль;

2) для модуля В (перевірка типу) - технічна документація повинна містити:

результати проектних розрахунків, аналізу ризиків, виконаних досліджень, технічних випробувань;

повідомлення, в якому зазначено, чи містить виріб як невід'ємну частину речовину згідно з пунктом 4 цього Технічного регламенту, та результати випробувань;

проект етикетки та у разі потреби інструкції із застосування.

Якщо медичні вироби містять як невід'ємну частину речовину згідно з пунктом 4 цього Технічного регламенту, призначений орган з урахуванням положення цього пункту до прийняття рішення повинен отримати консультацію або пояснення від Держлікслужби щодо застосування такої речовини;

3) для модуля D (забезпечення якості виробництва):

система управління якістю медичних виробів вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження її на підприємстві згідно з вимогами ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)", крім пункту 7.3;

для оцінки системи управління якістю медичних виробів виробник повинен подати призначеному органу (за власним вибором) заявку, яка містить:

- найменування та місцезнаходження виробника;

- інформацію про медичний виріб, виготовлення якого здійснюється з використанням системи управління якістю;

- письмове підтвердження, що така заявка не була подана до іншого призначеного органу;

- документацію на систему управління якістю;

- у разі потреби технічну документацію на перевірений тип та копію сертифіката перевірки типу;

- інформацію про систематичне проведення аналізу експлуатації медичних виробів для вжиття відповідних заходів.

У разі застосування такого модуля до виробів класу IIа виробник складає декларацію про відповідність, в якій гарантує та декларує відповідність таких виробів технічній документації, складеній відповідно до модуля А, та забезпечує виконання вимог цього Технічного регламенту, які на них поширюються;

4) для модуля Е (забезпечення якості продукції) - для медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані з метою його забезпечення та підтримання, виробник повинен застосовувати положення, визначені для системи управління якістю та нагляду призначеного органу відповідно до модуля D.

Призначений орган проводить оцінку системи управління якістю для визначення їх відповідності вимогам ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)".

У разі застосування такого модуля до виробів класу IIа виробник складає декларацію про відповідність, в якій гарантує та декларує відповідність таких виробів технічній документації, складеній відповідно до модуля А, та забезпечує виконання вимог цього Технічного регламенту;

5) для модуля F (перевірка продукції) - перед початком виготовлення медичного виробу виробник повинен підготувати документацію на проведення виробничого процесу, зокрема стерилізації, з урахуванням положень, які гарантують однорідність виробництва та відповідність виробу типу, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які на нього поширюються.

Додатково для медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані з метою його забезпечення та підтримання, виробник повинен застосовувати положення, визначені для системи управління якістю та нагляду призначеного органу відповідно до модуля D.

У разі застосування такого модуля до виробів класу IIа виробник складає декларацію про відповідність, в якій гарантує та декларує відповідність такого виробу технічній документації, складеній відповідно до модуля А, та забезпечує виконання вимог цього Технічного регламенту, які на них поширюються;

6) для модуля Н (цілковите забезпечення якості) - призначений орган проводить оцінку системи управління якістю на підприємстві для визначення відповідності її вимогам ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)".

Такий модуль може застосовуватися до виробів класів IIа і IIб без положень, що стосуються дослідження конструкції.

53. Віднесені до класу III медичні вироби, які не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з модулем Н або модулем В у поєднанні з модулем D або модулем F.

Віднесені до класу IIа медичні вироби, які не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з модулем H без дослідження конструкції або модулем А у поєднанні з модулем D чи модулем F або модулем E.

Віднесені до класу IIб медичні вироби, які не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з модулем H без дослідження конструкції або модулем В у поєднанні з модулем D чи модулем F або модулем E.

Віднесені до класу I медичні вироби, які не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, підлягають оцінці відповідності згідно з модулем А.

54. Для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що виготовляються на замовлення, виробник або його уповноважений представник повинен скласти повідомлення, у якому зазначаються:

відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;

відомості про те, що цей виріб призначений для застосування лише для конкретного хворого, його прізвище;

прізвище лікаря або іншої повноважної особи, яка зробила це призначення, найменування клініки;

особливі характеристики виробу згідно з медичним призначенням;

відповідність медичного виробу вимогам безпеки, визначеним цим Технічним регламентом, та відповідне обґрунтування, якщо вимоги цього Технічного регламенту виконуються не в повному обсязі.

Національний знак відповідності на медичні вироби, виготовлені на замовлення, не наноситься.

Крім того, виробник повинен скласти і зберігати протягом п'яти років документацію, яка дає змогу зрозуміти побудову виробу, його робочі характеристики, включаючи очікувані, та визначити відповідність вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник повинен вжити заходів для забезпечення відповідності виробничого процесу складеній документації.

Виробник медичних виробів, що виготовляються на замовлення, повинен подавати Держлікслужбі їх перелік.

Під час проведення процедури оцінки відповідності медичного виробу виробник та/або призначений орган повинні враховувати результати робіт з такої оцінки та перевірок, які були проведені згідно з цим Технічним регламентом на проміжній стадії виробництва.

Виробник має право інструктувати уповноваженого представника щодо застосування процедур підтвердження оцінки відповідності згідно із затвердженими модулями з урахуванням особливостей їх застосування залежно від потенційного ризику використання медичного виробу.

Як виняток, Держлікслужба може дозволити за клопотанням введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не проводилися зазначені процедури, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я населення.

55. Уповноважений представник виробника, який комплектує медичні вироби, на які нанесений національний знак відповідності, у межах призначення та визначеної виробником сфери застосування з метою поставки їх на ринок як системи або процедурного комплексу, повинен скласти декларацію, в якій підтвердити, що він:

перевірив сумісність виробів, виконав операції згідно з інструкцією виробника;

упакував систему або процедурний комплекс та забезпечив виріб інформацією для користувачів та інструкцією виробника;

провадить діяльність згідно з методами внутрішнього контролю та перевірки.

Якщо зазначених умов не дотримано або у разі, коли до системи чи процедурного комплексу включені медичні вироби, на яких не нанесено національний знак відповідності, або коли поєднання виробів з погляду на їх призначення несумісне, таку систему чи процедурний комплекс необхідно розглядати як самостійний медичний виріб, стосовно якого повинна проводитися процедура оцінки відповідності згідно з пунктом 53 цього Технічного регламенту.

Якщо будь-який уповноважений представник виробника здійснив стерилізацію системи чи процедурного комплексу або іншого медичного виробу, на якому нанесено національний знак відповідності, передбачену виробником перед використанням, він зобов'язаний за своїм вибором провести одну з процедур модуля F, модуля D або модуля E.

На медичні вироби, зазначені у пунктах 54-56 цього Технічного регламенту, додатковий національний знак відповідності не наноситься. Такі вироби супроводжуються інформацією відповідно до пунктів 45-50 цього Технічного регламенту.

Декларації до зазначених виробів повинні зберігатися протягом не менш як п'яти років.

56. Для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти повідомлення, в якому зазначаються:

відомості, необхідні для ідентифікації виробу;

програма досліджень з визначенням мети, наукових або медичних підстав їх проведення, обсягу запланованих робіт та кількості медичних виробів, що будуть досліджуватися;

висновок комісії з питань етики і результати аналогічних досліджень;

прізвище лікаря або іншої особи, яка має право проводити клінічні дослідження, найменування установи, уповноваженої на проведення досліджень;

місце, дата і тривалість досліджень.

Виробник складає і зберігає не менш як протягом п'яти років таку документацію:

загальний опис виробу;

проектні креслення, методика виготовлення, зокрема проведення стерилізації, та схеми складових частин, вузлів;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і принципу роботи виробу;

результати аналізу ризику застосування медичного виробу з урахуванням застосування в повному або частковому обсязі національних стандартів, а також описи рішень, прийнятих з метою виконання вимог цього Технічного регламенту, якщо стандарти застосовані не в повному обсязі;

результати проектних розрахунків та виконаних метрологічних перевірок, технічних випробувань.

Виробник повинен вжити заходів для забезпечення виготовлення медичних виробів відповідно до зазначеної документації.

Виробник дає дозвіл на проведення перевірки оцінки ефективності цих заходів.

Національний знак відповідності на медичні вироби, призначені для клінічних досліджень, не наноситься.

Про проведення клінічних досліджень медичних виробів згідно з ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей" виробник повідомляє Держлікслужбу.

На клінічні дослідження, що проводяться із застосуванням медичних виробів, на які згідно з вимогами цього Технічного регламенту нанесено національний знак відповідності, за умови, що такі вироби не застосовуються у цілях, що не відповідають зазначеним у процедурі оцінки відповідності, дія положення цього пункту не поширюється. Такі клінічні дослідження проводяться відповідно до ДСТУ 2459-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей".