Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції

4) науково обґрунтоване оцінювання можливого негативного впливу ГМО на навколишнє природне середовище;

5) список працівників та документи, що підтверджують рівень компетентності персоналу;

6) умови і місце вивільнення ГМО у відкриту систему та захисні заходи;

7) план моніторингу навмисного вивільнення ГМО;

8) план дій на випадок ненавмисного вивільнення ГМО.

3. Форма та вимоги до заяви про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі затверджуються Кабінетом Міністрів України.

4. До заяви додається резюме (стислий опис) про зміст досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі і документ про оплату послуг з надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, протягом трьох робочих днів з дня отримання резюме (стислого опису) про зміст досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі розміщує його на своєму офіційному веб-сайті для проведення публічних консультацій з громадськістю. Порядок проведення публічних консультацій затверджується Кабінетом Міністрів України.

6. Строк розгляду заяви про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, не може перевищувати 90 календарних днів з дати отримання заяви.

7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, після отримання заяви з доданими до неї документами, зазначеними у частині другійцієї статті, протягом трьох робочих днів направляє копії зазначених документів до Державної комісії для надання висновку.

8. Державна комісія здійснює фахове оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі відповідно до критеріїв оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, з урахуванням можливого негативного впливу (прямого або опосередкованого) ГМО на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище, та протягом 60 календарних днів з дня надходження заяви з доданими до неї документами надає висновок. На вимогу особи, яка подала заяву, Державна комісія враховує дані щодо оцінювання ризику ГМО, проведеного в іноземній державі.

Державна комісія може звернутися до особи, яка має намір проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, для уточнення інформації, що міститься у заяві про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі та резюме (стислому описі) про зміст досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, необхідної для фахового оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, із зазначенням обґрунтування такого звернення.

9. На основі висновку про відсутність можливих ризиків ГМО центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, надає дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.

10. Підставою для відмови у наданні дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі є:

1) подання неповного пакета документів та/або неповної інформації, передбачених цією статтею;

2) виявлення у поданих документах та/або інформації недостовірних відомостей;

3) надання Державною комісією висновку про можливі ризики ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.

11. У разі відмови у наданні дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі у рішенні обов’язково зазначається підстава для відмови. Особа може повторно подати заяву після усунення недоліків, які стали підставою для відмови.

12. Строк дії дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі встановлюється відповідно до заяви особи, яка має намір проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, але не більше п’яти років.

13. Дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі є підставою для початку досліджень та випробувань ГМО.

У дозволі зазначається інформація про особу, якій надано дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, умови і місце вивільнення ГМО у відкриту систему, захисні заходи та строк дії дозволу. Форма дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі затверджується Кабінетом Міністрів України.

14. Особи, які проводять дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, повинні дотримуватися умов, передбачених у дозволі на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, на підставі якого вони здійснюють таку діяльність.

15. Дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі протягом п’яти робочих днів після його надання вноситься центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, до Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.

16. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, забезпечує ведення в електронній формі та є держателем Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі. Порядок ведення Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі затверджується Кабінетом Міністрів України.

17. У разі виникнення ризику для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі особа, яка проводить дослідження та випробування у відкритій системі, зобов’язана:

1) повідомити про такий ризик центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища;

2) переглянути захисні заходи, зазначені в заяві про надання дозволу;

3) вжити усіх можливих заходів для захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища.

18. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, може анулювати дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі у разі невідповідності вимогам, встановленим до проведення таких досліджень та випробувань, та якщо особа, яка проводить такі дослідження та випробування, не може усунути причини такої невідповідності.

19. Підставою для переоформлення дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі є зміна умов вивільнення ГМО у відкриту систему.

Переоформлення дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, протягом 30 календарних днів з дня подання відповідної заяви.

20. Підставою для анулювання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі є:

1) порушення умов, передбачених у дозволі на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, на підставі якого здійснюється така діяльність;

2) звернення особи, яка проводить дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, із заявою про анулювання відповідного дозволу;

3) припинення юридичної особи або підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця.

21. Анулювання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, протягом п’яти календарних днів з дня прийняття рішення із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.

22. Порядок надання, переоформлення, анулювання та відмови у наданні дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі розробляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, та затверджується Кабінетом Міністрів України.

23. Розмір плати за надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі має дорівнювати фактичним витратам на надання такого дозволу, порядок розрахунку яких встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Переоформлення, анулювання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі здійснюється безоплатно.

24. Критерії оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі розробляються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

25. Особи, які проводять дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, зобов’язані подавати до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища:

1) інформацію про час і місце вивільнення ГМО для проведення досліджень та випробувань, знешкодження та захоронення ГМО, з якими проводилися дослідження та випробування у відкритій системі;

2) звіт щодо ризиків ГМО - протягом шести місяців з дати завершення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі. Вимоги до оформлення та подання звіту щодо ризиків ГМО затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища.

26. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, протягом п’яти робочих днів після отримання від особи інформації про час і місце вивільнення ГМО для проведення досліджень та випробувань, знешкодження та захоронення ГМО, з якими проводилися дослідження та випробування у відкритій системі, розміщує її на своєму офіційному веб-сайті.

1. Центральні органи виконавчої влади у межах своїх повноважень забезпечують ведення в електронній формі:

Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності;

Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

Державного реєстру ГМО.

2. Відомості, що містяться у державних реєстрах, передбачених частиною першою цієї статті, є відкритими і загальнодоступними.

3. Центральні органи виконавчої влади, що забезпечують ведення державних реєстрів, передбачених частиною першою цієї статті, забезпечують вільний, цілодобовий і безоплатний доступ до відомостей, що містяться у зазначених реєстрах, через мережу Інтернет.

4. Відомості з державних реєстрів, передбачених частиною першою цієї статті, отримані шляхом доступу до них через мережу Інтернет:

1) мають статус офіційної інформації відповідного центрального органу виконавчої влади;

2) не потребують будь-якого додаткового підтвердження відповідним центральним органом виконавчої влади;

3) можуть використовуватися органами державної влади, органами місцевого самоврядування, фізичними особами, фізичними особами - підприємцями, юридичними особами.

1. Для державної реєстрації ГМО особа, яка має намір зареєструвати ГМО, подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, заявку на державну реєстрацію ГМО, яка включає:

1) заяву про державну реєстрацію ГМО, що містить: назву ГМО, ГМ-джерела та його унікальний ідентифікаційний номер у форматі, встановленому Організацією економічного співробітництва та розвитку (далі - ОЕСР), для використання в її базі даних та в інформаційних ресурсах Механізму посередництва з біобезпеки у рамках Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття (за наявності); інформацію про мету використання (для вирощування, переробки, як харчовий продукт або як корм чи для інших цілей); найменування та місцезнаходження заявника; строк державної реєстрації ГМО;

2) документ, який підтверджує, що заявник або уповноважена ним особа є власником чи володільцем майнових прав на відповідний ГМО, або інший документ, який підтверджує або засвідчує наявність законних підстав для державної реєстрації ГМО, а в разі подання заявки на державну реєстрацію ГМО, права інтелектуальної власності на який вичерпані або відсутні, - декларацію про те, що заявник не порушує прав інтелектуальної власності інших осіб;

3) реєстраційне досьє, що містить детальну інформацію про ГМ-джерело, проведені дослідження та випробування ГМО, у тому числі на території України, умови використання та поводження з ГМО;

4) резюме (стислий опис) реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації);

5) оцінювання ризику ГМО, проведене заявником;

6) детальну інформацію про метод (методику) визначення ГМО;

7) план дій на випадок ненавмисного вивільнення ГМО;

8) план післяреєстраційного моніторингу ГМО;

9) документ, що підтверджує оплату послуги з оцінювання ризику ГМО Державною комісією та послуги з державної реєстрації ГМО.

2. Після подання заявки на державну реєстрацію ГМО заявник протягом п’яти робочих днів зобов’язаний передати до Науково-методологічного центру з питань випробувань ГМО детальну інформацію про метод (методику) визначення ГМО, зразок ГМО, що подається на державну реєстрацію ГМО, референсні зразки ГМ-джерела (ГМО).

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, підтверджує отримання заявки на державну реєстрацію ГМО, письмово повідомивши про це заявника протягом трьох робочих днів з дня її отримання, із зазначенням дати отримання заявки та її номера.

4. У разі зміни мети використання (для вирощування, переробки, як харчовий продукт або як корм чи для інших цілей), що міститься у заяві про державну реєстрацію ГМО, особа, яка має намір зареєструвати ГМО, подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, уточнену заявку на державну реєстрацію ГМО.

5. Форми та вимоги до заявки на державну реєстрацію ГМО і документів, що включаються до такої заявки, затверджуються Кабінетом Міністрів України.

1. Заявка на державну реєстрацію ГМО, у тому числі з матеріалами реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації), передбаченими статтею 21 цього Закону, оприлюднюється на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції. Заявник при поданні заявки на державну реєстрацію ГМО має право зазначити, яку інформацію він вважає конфіденційною та поширення якої потенційно може завдати шкоди заявнику, у тому числі:

1) інформацію про послідовність нуклеотидів дезоксирибонуклеїнової кислоти, за винятком послідовностей, що використовуються з метою визначення ГМО;

2) схему та спосіб схрещування.

2. Рішення про віднесення інформації до конфіденційної приймається відповідно до закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції.

3. Не може бути віднесена до конфіденційної інформація про:

1) найменування та місцезнаходження заявника;

2) загальний опис ГМО;

3) результати досліджень щодо можливого впливу ГМО на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище;

4) методи (методики) визначення ГМО;

5) план дій на випадок ненавмисного вивільнення ГМО.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, повідомляє заявника про своє рішення щодо віднесення інформації до конфіденційної протягом семи робочих днів до дати оприлюднення резюме (стислого опису) реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації) на своєму офіційному веб-сайті.

5. Інформація, що міститься в заявці на державну реєстрацію ГМО, у тому числі в матеріалах реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації), є відкритою, загальнодоступною і безоплатною, крім інформації, віднесеної відповідно до закону до інформації з обмеженим доступом.

6. Інформація про можливий вплив ГМО на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище не може бути віднесена до інформації з обмеженим доступом.

7. Будь-яка особа протягом трьох місяців з дати оприлюднення заявки на державну реєстрацію ГМО, у тому числі з матеріалами реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації), може подати до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, заперечення щодо такої заявки.

Розгляд заперечення щодо заявки на державну реєстрацію ГМО здійснюється протягом 30 календарних днів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, розглядає заявку на державну реєстрацію ГМО та приймає рішення про державну реєстрацію або відмову у державній реєстрації протягом 180 календарних днів з дати отримання такої заявки.

2. Після отримання заявки центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, направляє матеріали реєстраційного досьє до Державної комісії.

3. Державна комісія протягом 90 календарних днів з дня отримання матеріалів реєстраційного досьє здійснює фахове оцінювання ризику ГМО у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України, та направляє до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, відповідний висновок.

Висновок Державної комісії оприлюднюється на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, протягом трьох робочих днів після його отримання.

На вимогу особи, яка подала заявку на державну реєстрацію ГМО, Державна комісія враховує дані щодо оцінювання ризику ГМО, проведеного в іноземній державі. Державна комісія може звернутися до заявника для уточнення інформації, що міститься у матеріалах реєстраційного досьє, необхідної для фахового оцінювання ризику ГМО.

4. Науково-методологічний центр з питань випробувань ГМО протягом 90 календарних днів після оприлюднення інформації про заявку на державну реєстрацію ГМО проводить перевірку запропонованого заявником методу (методики) визначення ГМО та направляє до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, висновок про відповідність або невідповідність методу (методики) визначення ГМО, форма та порядок видачі якого (якої) затверджуються Кабінетом Міністрів України.

5. Наявність висновку про відсутність можливих ризиків ГМО для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища та висновку про відповідність запропонованого заявником методу (методики) визначення ГМО є підставою для прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, рішення про державну реєстрацію ГМО.

6. Заявник може відкликати заявку на державну реєстрацію ГМО у будь-який час до прийняття рішення щодо державної реєстрації такого ГМО. У такому разі заява про державну реєстрацію ГМО разом із доданими до неї документами, що включаються до заявки на державну реєстрацію ГМО, повертається заявнику.

У разі появи нової науково обґрунтованої інформації про ризик ГМО особа, яка має намір зареєструвати ГМО, зобов’язана повідомити про це центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, вжити відповідних захисних заходів, переглянути інформацію та умови, що містяться у заявці на державну реєстрацію ГМО. У такому випадку державна реєстрація ГМО призупиняється у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

У разі усунення причини, пов’язаної з ризиком ГМО, особа, яка має намір зареєструвати ГМО, подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, відповідну інформацію, в якій зазначає спосіб усунення такої причини. У такому випадку державна реєстрація ГМО поновлюється на підставі відповідного висновку Державної комісії.

У разі неможливості усунення причини, пов’язаної з ризиком ГМО, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, приймає рішення про відмову у державній реєстрації ГМО.

7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, приймає рішення про відмову у державній реєстрації ГМО виключно у разі наявності однієї з таких підстав:

1) подання неповного пакета документів та/або неповної інформації, передбачених статтею 21 цього Закону;

2) виявлення у поданих документах та/або інформації недостовірних відомостей;

3) надання Державною комісією висновку про можливі ризики ГМО для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

4) надання Науково-методологічним центром з питань випробувань ГМО висновку про невідповідність запропонованого заявником методу (методики) визначення ГМО;

5) неподання документа, що підтверджує оплату послуги з оцінювання ризику ГМО та послуги з державної реєстрації ГМО;

6) неможливість усунення причини, пов’язаної з ризиком ГМО, у разі появи нової науково обґрунтованої інформації про такий ризик.

1. Державна реєстрація ГМО здійснюється на підставі рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, шляхом внесення відомостей про ГМО до Державного реєстру ГМО.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, забезпечує ведення в електронній формі та є держателем Державного реєстру ГМО.

2. До Державного реєстру ГМО вносяться такі відомості:

1) назва ГМО та ГМ-джерела;

2) унікальний ідентифікаційний номер ГМ-джерела у форматі, встановленому ОЕСР (за наявності);

3) інформація про власника та/або володільця ГМО та ГМ-джерела;

4) інформація про ГМО та ГМ-джерело;

5) інформація про мету використання (для вирощування, переробки, як харчовий продукт або як корм чи для інших цілей);

6) метод (методика) визначення ГМО;

7) інформація щодо додаткових обмежень та заборон (за наявності);

8) план післяреєстраційного моніторингу ГМО;

9) дата та строк дії державної реєстрації (перереєстрації);

10) дата тимчасового зупинення та/або скасування державної реєстрації ГМО (за наявності).

3. ГМО, внесеному до Державного реєстру ГМО, присвоюється реєстраційний номер відповідно до Порядку державної реєстрації ГМО.

4. Державна реєстрація ГМО здійснюється на платній основі на строк, зазначений у заявці на державну реєстрацію ГМО, але не більше ніж на 10 років. Розмір плати за послугу з державної реєстрації ГМО встановлюється Кабінетом Міністрів України. Після закінчення строку дії державної реєстрації ГМО виключається з Державного реєстру ГМО.

Державну реєстрацію ГМО може бути продовжено на строк до 10 років за заявою володільця державної реєстрації відповідного ГМО, що подається не пізніше ніж за один рік до дати закінчення строку дії державної реєстрації відповідного ГМО. Продовження державної реєстрації ГМО здійснюється шляхом перереєстрації. Строк державної перереєстрації ГМО визначається володільцем державної реєстрації відповідного ГМО та не може становити більше 10 років.

5. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) ГМО та Порядок ведення Державного реєстру ГМО затверджуються Кабінетом Міністрів України.

6. Державна реєстрація сортів рослин, створених з використанням ГМО, здійснюється у порядку, встановленому законодавством, за умови державної реєстрації відповідного ГМО.

Державна реєстрація новітніх харчових продуктів, ароматизаторів, ензимів, які містять ГМО або отримані з використанням ГМО, здійснюється у порядку, встановленому законодавством, за умови державної реєстрації відповідного ГМО.

7. У разі зміни відомостей про власника та/або володільця ГМО та/або ГМ-джерела, що подавалися для державної реєстрації ГМО та містяться в Державному реєстрі ГМО, володілець державної реєстрації відповідного ГМО зобов’язаний протягом 10 днів повідомити про такі зміни центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції.

1. Державна реєстрація ГМО, який внесено до Державного реєстру ГМО, може бути тимчасово зупинена або скасована на підставі рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції. У разі прийняття рішення про тимчасове зупинення державної реєстрації ГМО ввезення на митну територію України та/або реалізація відповідного ГМО забороняється.

2. Підставою для тимчасового зупинення державної реєстрації ГМО є висновок Державної комісії про достовірність нової науково обґрунтованої інформації, що використання відповідного ГМО може справляти негативний вплив на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище.

3. Підставою для скасування державної реєстрації ГМО є:

1) науково обґрунтоване підтвердження інформації, що ГМО справляє негативний вплив на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище;

2) виявлення нових властивостей ГМО, відмінних від тих, що подані у заявці на державну реєстрацію ГМО;

3) звернення володільця державної реєстрації відповідного ГМО.

4. Для прийняття рішення про скасування державної реєстрації ГМО з підстав, передбачених пунктами 1 і 2частини третьої цієї статті, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, звертається до Державної комісії для проведення повторного оцінювання ризику ГМО. Державна комісія протягом 60 днів з дня одержання звернення проводить повторне оцінювання ризику ГМО і надає центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, відповідний висновок.

5. Висновок Державної комісії про можливі ризики ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі за результатами повторного оцінювання ризику ГМО є підставою для прийняття рішення про скасування державної реєстрації ГМО.

6. Інформація про тимчасове зупинення або скасування державної реєстрації ГМО із зазначенням підстави та дати такого зупинення або скасування вноситься до Державного реєстру ГМО наступного робочого дня після прийняття відповідного рішення.

7. Порядок тимчасового зупинення та скасування державної реєстрації ГМО затверджується Кабінетом Міністрів України.

1. ГМО та ГМ-продукція, що розміщуються на ринку як харчові продукти, маркуються відповідно до вимог цього Закону та законодавства щодо надання споживачам інформації про харчові продукти.

2. ГМО та ГМ-продукція, що розміщуються на ринку як корми, маркуються відповідно до вимог цього Закону та законодавства про корми.

3. ГМО та ГМ-продукція, що розміщуються на ринку та не є харчовими продуктами або кормами, маркуються відповідно до вимог цього Закону та законодавства про захист прав споживачів.

4. Маркування ГМ-продукції включає інформацію про кожний інгредієнт продукту, який містить, складається або вироблений з ГМО.

5. Якщо будь-який інгредієнт продукту містить, складається або вироблений з ГМО, маркування такого продукту повинно містити позначку "З ГМО", крім випадків, передбачених частинами шостою і восьмою цієї статті. Для незапакованого продукту позначка "З ГМО" зазначається у документах, що супроводжують такий продукт, або наноситься на окремі елементи його пакування.

6. Вимоги цієї статті не поширюються на продукцію, яка містить, складається або вироблена з ГМО, якщо частка ГМО у продукті, що складається з одного інгредієнта, або в будь-якому інгредієнті продукту, що складається з декількох інгредієнтів, не перевищує 0,9 відсотка, за умови що наявність ГМО є випадковою або технічно неминучою. У такому разі суб’єкт господарювання надає на запит центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за розміщенням на ринку ГМО та ГМ-продукції, інформацію про вжиті заходи з метою уникнення наявності ГМО під час виробництва такого продукту.

7. У разі якщо при виробництві харчового продукту, який за своїм складом не містить і не складається з ГМО, використовуються інгредієнти та/або компоненти, що містили, складалися або вироблені з ГМО, у маркуванні такого продукту зазначається позначка "Без ГМО. Вироблено з використанням сировини, що містила ГМО", крім випадків, передбачених частиною восьмою цієї статті.

8. Вимоги цієї статті не поширюються на харчові продукти тваринного походження, виготовлені з частин, окремих органів та/або тканин тварин, для годування яких використовувалися корми, що містять, складаються або вироблені з ГМО.

9. Забороняється використання позначки "Без ГМО" у маркуванні продуктів, які за своїм складом не можуть містити ГМО та при виробництві яких використовувалася сировина, яка за своїм складом не може містити ГМО, крім випадків, передбачених частиною сьомою цієї статті.

10. Кабінет Міністрів України встановлює порогові значення частки випадкових та технічно неминучих залишків ГМО для окремих видів продукції. Такі порогові значення не можуть становити менше 0,1 відсотка та більше 0,9 відсотка.

1. Розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції дозволяється лише після державної реєстрації відповідного ГМО та відповідно до мети використання, зазначеної в Державному реєстрі ГМО. У разі виключення ГМО з Державного реєстру ГМО розміщення на ринку такого ГМО та ГМ-продукції, що містить, складається або вироблена з нього, забороняється.

2. Особи, які вперше розміщують на ринку ГМО та/або ГМ-продукцію, для цілей простежуваності складають у довільній формі декларацію про розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, в якій зазначаються:

1) відомості про особу, яка вперше розміщує на ринку ГМО та/або ГМ-продукцію;

2) інформація, що така продукція містить ГМО;

3) реєстраційний номер відповідного ГМО у Державному реєстрі ГМО.

3. ГМО, ГМ-продукція супроводжується копією декларації, зазначеної у частині другій цієї статті, на всіх етапах обігу. Рішення про проведення лабораторних досліджень (випробувань) харчових продуктів або кормів, що потенційно можуть бути ГМ-продукцією, але не супроводжуються копією декларації, зазначеної у частині другій цієї статті, приймається оператором ринку на підставі застосування постійно діючих процедур, що засновані на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках.

4. Виробники та/або дистриб’ютори генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів повинні вести облік відповідного ГМО або ГМ-продукції та надавати власнику прав на зареєстрований ГМО інформацію, необхідну для формування мережі післяреєстраційного моніторингу ГМО.

5. Виробники до початку виробництва (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів повинні повідомити про намір здійснювати таку діяльність центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за розміщенням на ринку ГМО та ГМ-продукції.

6. У повідомленні, зазначеному в частині п’ятій цієї статті, наводиться інформація про:

1) особу, яка має намір здійснювати виробництво (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів;

2) зареєстрований ГМО;

3) місце та очікувані обсяги виробництва (вирощування) ГМ-продукції.

7. Форма повідомлення, зазначеного в частині п’ятій цієї статті, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції.

8. Повідомлення, зазначене в частині п’ятій цієї статті, є достатньою підставою для початку здійснення виробництва (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів та для включення особи до Переліку осіб, які здійснюють виробництво (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів.

До Переліку осіб, які здійснюють виробництво (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів, включається інформація про:

1) особу, яка має намір здійснювати виробництво (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів;

2) зареєстрований ГМО;

3) місце та очікувані обсяги виробництва (вирощування) ГМ-продукції.

Відомості, що містяться у Переліку осіб, які здійснюють виробництво (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів, є відкритими і загальнодоступними.

9. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного нагляду (контролю) за розміщенням на ринку ГМО та ГМ-продукції:

1) веде Перелік осіб, які здійснюють виробництво (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції;

2) здійснює обстеження місць виробництва (вирощування) рослин з метою встановлення наявності або відсутності ГМО, які не включені до Державного реєстру ГМО, у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції.

Обстеження місць виробництва (вирощування) рослин з метою встановлення наявності або відсутності ГМО, не включених до Державного реєстру ГМО, проводиться за заявою особи, яка здійснює відповідне виробництво (вирощування), та за рахунок коштів такої особи. Розмір плати за проведення такого обстеження визначається на основі методики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції.

10. Особи, які здійснюють виробництво (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів, повинні дотримуватися правил паралельного використання ГМО, ГМ-продукції та продукції, що не містить ГМО.

1. Володілець державної реєстрації ГМО зобов’язаний протягом усього строку дії державної реєстрації відповідного ГМО забезпечити виконання плану післяреєстраційного моніторингу ГМО.

2. План післяреєстраційного моніторингу ГМО погоджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, і центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Вимоги до плану післяреєстраційного моніторингу ГМО затверджуються Кабінетом Міністрів України.

3. План післяреєстраційного моніторингу ГМО включає:

1) заходи щодо здійснення післяреєстраційного моніторингу ГМО;

2) дані про мережу післяреєстраційного моніторингу ГМО.

4. Володілець державної реєстрації ГМО формує мережу післяреєстраційного моніторингу відповідного ГМО.

5. Володілець державної реєстрації ГМО зобов’язаний:

1) забезпечити виконання плану післяреєстраційного моніторингу відповідного ГМО;

2) вести облік інформації про осіб, яким він безпосередньо реалізував ГМО та/або ГМ-продукцію, а також про обсяг такої продукції.

6. План післяреєстраційного моніторингу ГМО може переглядатися володільцем державної реєстрації відповідного ГМО, за умови погодження центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, і центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. План післяреєстраційного моніторингу ГМО підлягає обов’язковому перегляду у разі появи нової науково обґрунтованої інформації про можливі ризики ГМО.

7. За результатами післяреєстраційного моніторингу ГМО володілець державної реєстрації відповідного ГМО щороку подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, і до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, звіт про результати післяреєстраційного моніторингу ГМО.

8. Форма звіту про результати післяреєстраційного моніторингу ГМО та порядок його оприлюднення розробляються і затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища.

1. Суб’єкти господарювання при розміщенні на ринку ГМО та ГМ-продукції зобов’язані дотримуватися правил паралельного використання ГМО, ГМ-продукції та продукції, що не містить ГМО.

2. Правила паралельного використання ГМО, ГМ-продукції та продукції, що не містить ГМО, встановлюються з метою унеможливлення випадкової присутності ГМО або ГМ-продукції на всіх етапах:

1) виробництва (вирощування), зберігання, перевезення та утилізації продукції, що не містить ГМО;

2) вирощування сільськогосподарських культур;

3) органічного виробництва.

3. Правила паралельного використання ГМО, ГМ-продукції та продукції, що не містить ГМО, встановлюються для кожного окремого виду зареєстрованих генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів з урахуванням їхніх біологічних особливостей.

4. Кабінет Міністрів України визначає межі територій (від лінії державного кордону), на яких виробництво (вирощування) ГМО та ГМ-продукції забороняється.

1. Перевезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі та/або проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, здійснюється в опломбованій упаковці, контейнері або у транспортних засобах, закритих таким чином, щоб унеможливити їх відкриття без пошкодження пломби та ненавмисне вивільнення ГМО. Генетично модифіковані організми, не призначені для вивільнення у відкриту систему, повинні зберігатися у спосіб, що унеможливлює ризик їх ненавмисного вивільнення.

2. Перевезення, зберігання ГМО та ГМ-продукції, розміщених на ринку, дозволяється лише за умови вжиття відповідних заходів, що унеможливлюють змішування ГМО та ГМ-продукції з продукцією, що не містить ГМО.

3. ГМО, ГМ-продукція, розміщені на ринку, підлягають вилученню з обігу та знищенню за рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за розміщенням на ринку ГМО та ГМ-продукції, або його територіальних органів:

1) у разі виявлення ГМО (крім проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі), не включеного до Державного реєстру ГМО;

2) у разі виключення ГМО з Державного реєстру ГМО або скасування його державної реєстрації;

3) в інших випадках, передбачених законом.

4. Порядок вилучення з обігу та знищення ГМО та ГМ-продукції, що не відповідають вимогам, встановленим законодавством у сфері поводження з ГМО, затверджується Кабінетом Міністрів України.

5. Витрати, пов’язані з вилученням з обігу та знищенням ГМО та ГМ-продукції, що не відповідають вимогам, встановленим законодавством у сфері поводження з ГМО, здійснюються за рахунок суб’єкта господарювання, який розміщує на ринку ГМО та/або ГМ-продукцію.

6. У разі відмови суб’єкта господарювання, який розміщує на ринку ГМО та/або ГМ-продукцію, що не відповідають вимогам, встановленим законодавством у сфері поводження з ГМО, від виконання рішення, передбаченого частиною третьою цієї статті, у встановлені строки центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за розміщенням на ринку ГМО та ГМ-продукції, або його територіальні органи мають право вжити заходів щодо вилучення з обігу та знищення такого ГМО та/або ГМ-продукції з подальшим відшкодуванням суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних із вжиттям таких заходів, у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.

1. Кабінет Міністрів України може ухвалити рішення про заборону вирощування певного роду (виду) генетично модифікованих рослин або ГМ-джерел на всій території України чи в окремих її місцевостях. Таке рішення повинно бути обґрунтованим, пропорційним та недискримінаційним і приймається з урахуванням:

1) державних стратегічних цілей екологічної політики;

2) діяльності щодо планування і забудови територій;

3) використання землі як територіального базису, природного ресурсу і основного засобу виробництва;

4) можливого негативного впливу (прямого або опосередкованого) ГМО на економічний і соціальний розвиток;

5) можливих високих ризиків ненавмисного перехресного запилення генетично модифікованими рослинами інших рослин, здатних до перезапилення;

6) цілей державної аграрної політики;

7) цілей, визначених Програмою діяльності Кабінету Міністрів України.

2. Якщо рішення, передбачене частиною першою цієї статті, приймається після державної реєстрації ГМО, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, вносить інформацію про встановлені заборони та обмеження до Державного реєстру ГМО.

3. Якщо рішення, передбачене частиною першою цієї статті, приймається до державної реєстрації ГМО, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, повідомляє про це особу, яка подала заявку на державну реєстрацію відповідного ГМО. Після отримання повідомлення така особа має право внести відповідні зміни до відомостей, що містяться у поданій нею заявці.

4. Рішення Кабінету Міністрів України про заборону вирощування певного роду (виду) генетично модифікованих рослин або ГМ-джерел на всій території України чи в окремих її місцевостях приймається за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, та/або центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища.

1. Вивезення ГМО або ГМ-продукції з митної території України здійснюється відповідно до законодавства України з питань митної справи, міжнародних договорів України, а також з урахуванням вимог країни призначення.

2. Вивезення ГМО або ГМ-продукції з митної території України дозволяється лише за умови державної реєстрації ГМО, крім переміщення транзитом через митну територію України або вивезення ГМО для науково-дослідних цілей.

1. Ввезення ГМО або ГМ-продукції на митну територію України дозволяється лише за умови державної реєстрації ГМО, за винятком ввезення ГМО для науково-дослідних цілей, проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі або переміщення ГМО чи ГМ-продукції транзитом через митну територію України.

2. Ввезення ГМО, які не пройшли державну реєстрацію ГМО та призначені для науково-дослідних цілей, дозволяється лише за наявності дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, який видається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Для отримання дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, суб’єкт генетично-інженерної діяльності подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву про надання такого дозволу.

4. У заяві, передбаченій частиною третьою цієї статті, зазначаються:

1) найменування суб’єкта, який має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність;

2) відомості про суб’єкта з Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності;

3) мета ввезення ГМО та його кількість (обсяг);

4) пункт ввезення на митну територію України;

5) період проведення генетично-інженерної діяльності з ГМО, що ввозиться;

6) опис генетично-інженерної діяльності (вид та характеристика ГМ-джерел);

7) організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати;

8) копії наказів про утворення комісії з біологічної та генетичної безпеки, про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;

9) висновок комісії з біологічної та генетичної безпеки про відповідність запланованої генетично-інженерної діяльності з ГМО, що ввозиться на митну територію України, в замкненій системі першому рівню ризику.

5. До заяви додається документ про оплату послуги з надання дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі.

6. Дозвіл на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, є разовим та чинним із дня його надання до закінчення періоду проведення генетично-інженерної діяльності.

7. Рішення про надання або про відмову у наданні дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 30 календарних днів з дня отримання заяви, передбаченої частиною третьою цієї статті, із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.

8. Підставою для відмови у наданні дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, є:

1) подання неповного пакета документів та/або інформації, передбачених цією статтею;

2) виявлення у поданих документах та/або інформації недостовірних відомостей;

3) невідповідність заявлених відомостей, місць та/або умов вимогам цієї статті.

9. Підставою для переоформлення дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, є:

1) зміна пункту ввезення на митну територію України;

2) зміна періоду проведення генетично-інженерної діяльності з ГМО, що ввозиться.

Переоформлення дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 10 календарних днів з дня отримання заяви суб’єкта генетично-інженерної діяльності із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.

10. Підставою для анулювання дозволу на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі, є:

1) звернення суб’єкта генетично-інженерної діяльності із заявою про анулювання відповідного дозволу;

2) припинення юридичної особи або підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця;