Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження форм актів, складених за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного контролю (інспектування) стосовно дотримання вимог законодавства про побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин

Міністерство економіки України | Наказ, Вимоги, Перелік, Акт, Форма типового документа від 01.04.2026 № 4481
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство економіки України
  • Тип: Наказ, Вимоги, Перелік, Акт, Форма типового документа
  • Дата: 01.04.2026
  • Номер: 4481
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство економіки України
  • Тип: Наказ, Вимоги, Перелік, Акт, Форма типового документа
  • Дата: 01.04.2026
  • Номер: 4481
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного контролю (інспектування) та цього акта
N з/п Пояснення, зауваження або заперечення
   
Посадові особи Держпродспоживслужби:
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
Оператор ринку (керівник суб'єкта господарювання) та/або уповноважена ним особа:
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
Треті особи, які брали участь у проведенні заходу державного контролю (інспектування):
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
Примірник цього акта на  див. зображення
сторінках отримано  див. зображення
:
____________________________
(посада) 		  ____________
(підпис) 		  ____________________________
(Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
Відмітка про відмову від підписання керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього акта _________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
____________
-5 Акт за результатами проведення заходу державного контролю (інспектування) складається у двох примірниках, один із яких надається оператору ринку (керівнику суб'єкта господарювання) або уповноваженій ним особі, другий - залишається в компетентному органі та/або його територіальному органі.
____________
 
Додаток 1
до акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного контролю (інспектування) стосовно дотримання операторами ринку / потужностей / ринку ветеринарних лікарських засобів вимог законодавства у сфері виробництва, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів
Вимоги
до операторів ринку, що здійснюють виробництво, обіг та застосування ветеринарних лікарських засобів
N з/п Питання щодо дотримання операторами ринку вимог законодавства Відповіді на питання Нормативне обґрунтування
Так Ні НВ НП
1 2 3 4 5 6 7
1. Вимоги до виробництва ветеринарних лікарських засобів
1.1 Вимоги ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів дотримано         Пункт 1 частини першої статті 68 ЗУ № 1206
1.2 Вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів виконуються         Пункт 2 частини першої статті 68 ЗУ № 1206
1.3 Записи щодо кожної реалізованої серії ветеринарного лікарського засобу зберігаються та надаються на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п'яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настає пізніше         Частина третя статті 68 ЗУ № 1206
1.4 На кожній виробничій дільниці достатня кількість компетентного та відповідно кваліфікованого персоналу наявна         Пункт 2 глави 1 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.5 Обов'язки персоналу, включаючи уповноваженої(их) особи(іб), яка відповідає за впровадження і дієвість належної виробничої практики, визначено в посадових інструкціях. Організаційна структура та посадові інструкції затверджено відповідно до внутрішніх процедур         Пункт 3 глави 1 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.6 Персонал одержав початкове навчання і проходить подальше навчання, включаючи теорію і практичне застосування концепції забезпечення якості і належної виробничої практики, дотримується вимог здоров'я, гігієни та одягу персоналу, зазначених у програмах з гігієни праці, адаптованих до визначених видів роботи.         Пункт 4 частини другої статті 79 ЗУ № 1206;
пункт 5 глави 1 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.7 Приміщення та виробниче обладнання розміщено, спроектовано, збудовано, адаптовано та підтримуються відповідно до призначених операцій         Пункт 1 глави 2 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.8 Планування, проектування й експлуатація приміщень спрямовані на зведення до мінімуму ризиків появи помилок, забезпечення ефективного очищення й обслуговування для запобігання контамінації, перехресної контамінації (крос-контамінації) та будь-якого небажаного впливу на якість ветеринарного препарату         Пункт 2 глави 2 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.9 Приміщення й обладнання, призначені для використання в процесі виробничих операцій, які мають вирішальне значення для якості ветеринарних препаратів, відповідають належним характеристикам         Пункт 3 глави 2 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.10 Система управління документацією, заснована на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах і записах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій, створена і підтримується, а також дає можливість відстежити історію виробництва кожної серії. Документація на всю серію зберігається впродовж щонайменше одного року після закінчення терміну придатності цієї серії         Пункт 1 глави 3 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.11 Якщо замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних, то інформація зберігається впродовж усього необхідного періоду зберігання, захищена від втрати або пошкодження. Валідацію таких систем проведено         Пункт 2 глави 3 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.12 Виробничі процеси здійснюються відповідно до попередньо затверджених інструкцій і процедур та відповідно до належної виробничої практики         Пункт 1 глави 4 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.13 Для уникнення перехресної контамінації і плутанини вжито відповідні технічні та/або організаційні заходи         Пункт 2 глави 4 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.14 Будь-яке нове виробництво ветеринарних препаратів або будь-яка значна зміна технологічного процесу виробництва проходять валідацію (підтвердження). Критичні стадії технологічного процесу піддаються періодичній ревалідації.         Пункт 3 глави 4 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.15 Відділ контролю якості працює, очолюється кваліфікованою особою та є незалежним від інших відділів         Пункт 1 глави 5 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.16 Відділ контролю якості має в своєму розпорядженні належним чином укомплектовану й обладнану одну або більше лабораторій контролю якості для проведення необхідної оцінки та досліджень вхідних матеріалів, матеріалів для пакування, проміжних і кінцевих продуктів         Пункт 2 глави 5 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.17 Під час заключного контролю кінцевого продукту перед його збутом або дистрибуцією (додатково до аналітичних результатів) відділ контролю якості враховує основну інформацію щодо умов виробництва, результатів контролю в процесі виробництва, перевірки виробничих документів та відповідності продуктів їх специфікаціям (включаючи стан кінцевого упакування готового продукту)         Пункт 3 глави 5 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.18 Зразки кожної партії кінцевих продуктів зберігаються не менше одного року (два роки для активно діючих субстанцій) після закінчення терміну придатності         Пункт 4 глави 5 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.19 Для ветеринарних препаратів, виготовлених за індивідуальними замовленнями або у малих кількостях, або які мають особливі умови зберігання, за згодою з компетентними органами, визначено інші умови відбору чи зберігання зразків         Пункт 5 глави 5 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.20 Будь-який виробничий процес або операція, які пов'язані з виробництвом та які проводяться згідно з договором (контрактом), є предметом письмового договору (контракту) між замовником і виконавцем, що укладається відповідно до чинного законодавства України         Пункт 1 глави 6 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.21 Письмовий дозвіл замовника для укладання виконавцем субдоговору на будь-яку роботу, доручену йому замовником, наявний         Пункт 3 глави 6 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.22 Виконавець дотримується принципів і правил належної виробничої практики та під час інспектувань надає документи, передбачені правилами належної виробничої практики         Пункт 4 глави 6 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.23 Систему обліку та розгляду скарг (рекламацій), а також ефективну систему негайного відкликання продукції у будь-який час упродовж дистрибуції ветеринарного препарату, впроваджено.
Про будь-який дефект якості, що може спричинити відкликання або обмеження поставок компетентні органи повідомляються 		        Глава 7 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
1.24 Регулярні самоінспектування, що є частиною системи забезпечення якості, для контролю за впровадженням і дотриманням належної виробничої практики з метою внесення необхідних коригувальних заходів здійснюються та реєструються разом з запровадженими подальшими коригувальними заходами         Глава 8 розділу II Положення про основні вимоги до виробництва
2. Вимоги до маркування ветеринарних лікарських засобів
2.1 На первинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу державною мовою чітко зазначено обов'язкову інформацію, визначену ЗУ 1206         Частини перша, третя статті 72 ЗУ № 1206
2.2 На вторинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу державною мовою чітко зазначено обов'язкову інформацію визначену ЗУ 1206         Частини перша, друга статті 73 ЗУ № 1206
2.3 За відсутності вторинного пакування всі відомості, які повинні відображатися на такому пакуванні відповідно до вимог цієї статті, зазначено на первинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу         Частина третя статті 73 ЗУ № 1206
3. Вимоги до обігу ветеринарних лікарських засобів
3.1 Ветеринарні лікарські засоби, що перебувають в обігу, супроводжуються повними, чіткими та зрозумілими листівками-вкладками, що викладені державною мовою         Частина друга статті 74 ЗУ № 1206
3.2 Ліцензування господарської діяльності з оптової дистрибуції та з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів здійснено відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" з урахуванням особливостей ліцензування, визначених ЗУ № 1206         Частина шоста статті 74 ЗУ № 1206
3.3 Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів, забезпечує: Х Х Х Х Х
3.3.1 постачання ветеринарних лікарських засобів виключно від операторів ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів         Пункт 1 частини третьої статті 79 ЗУ № 1206
3.3.2 реалізацію ветеринарних лікарських засобів виключно операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів, спеціалістам ветеринарної медицини         Пункт 2 частини третьої статті 79 ЗУ № 1206
3.3.3 наявність не менш як однієї особи, відповідальної за оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів         Пункт 3 частини третьої статті 79 ЗУ № 1206
3.3.4 дотримання вимог належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів         Пункт 5 частини третьої статті 79 ЗУ № 1206
3.3.5 негайне повідомлення компетентного органу та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів, що були ним отримані або йому запропоновані         Пункт 6 частини третьої статті 79 ЗУ № 1206
3.4 Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, отримує їх виключно від операторів ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів         Частина четверта статті 79 ЗУ № 1206
3.5 Детальні записи щодо кожної дати поставки (продажу) ветеринарних лікарських засобів ведуться та містять інформацію         Пункт 1 частини п'ятої статті 79 ЗУ № 1206
3.6 Аудит для порівняння вхідних та вихідних поставок (продажів) ветеринарних лікарських засобів і наявних запасів таких засобів та виявлення будь-яких розбіжностей проводиться не менше одного разу на рік         Пункт 2 частини п'ятої статті 79 ЗУ № 1206
3.7 Записи щодо обігу ветеринарних лікарських засобів та результати аудиту зберігаються та надаються на вимогу компетентного органу протягом п'яти років з дати придбання або реалізації таких засобів         Абзац другий пункту 2 частини п'ятої статті 79 ЗУ № 1206
3.8 Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом забезпечує дотримання таких вимог: Х Х Х Х Х
3.8.1 ветеринарні лікарські засоби реалізуються дистанційним способом виключно фізичним особам, які перебувають в Україні, а також виключно тим юридичним особам, що створені і зареєстровані в Україні відповідно до законодавства України;         Пункт 1 частини другої статті 76 ЗУ № 1206
3.8.2 дистанційним способом реалізуються виключно ветеринарні лікарські засоби, що, відповідно до статті 77 ЗУ № 1206, відпускаються без ветеринарного рецепта;         Пункт 2 частини другої статті 76 ЗУ № 1206
3.8.3 ветеринарні лікарські засоби реалізуються дистанційним способом з дотриманням вимог ЗУ № 1206 та іншого законодавства України, що застосовується до роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.         Пункт 3 частини другої статті 76 ЗУ № 1206
3.9 Роздрібна реалізація дистанційним способом ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, не здійснюється         Частина третя статті 76 ЗУ № 1206
3.10 Інформація про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу разом із документальним підтвердженням внесення плати за проведення постреєстраційного моніторингу ветеринарного лікарського засобу компетентному органу надається         Пункт 10 частини першої статті 79 ЗУ № 1206; пункти 4 - 6 Порядку надання інформації
3.11 Завчасне (не пізніш як за два місяці) повідомлення компетентного органу про намір припинити реалізацію ветеринарного лікарського засобу та причини такого наміру здійснюється         Пункт 11 частини першої статті 79 ЗУ № 1206
3.12 При здійсненні реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, оператором ринку забезпечено прямий, простий, стабільний доступ інших учасників відносин у сфері електронної комерції щонайменше до такої інформації:
контактні дані органу ліцензування, а також контактні дані компетентного органу (у разі, якщо це різні органи);
гіперпосилання на окремий розділ веб-сайту, зазначений у частині сьомій цієї статті;
графічне зображення логотипу, затвердженого відповідно до частини дванадцятої цієї статті.
Контактні дані, зазначені у пункті 1 частини п'ятої статті 76 ЗУ № 1206, містять щонайменше інформацію про адресу місцезнаходження, номер телефону, адресу електронної пошти та веб-адресу офіційного веб-сайту відповідного органу 		        Частини п'ята, шоста статті 76 ЗУ № 1206
4. Вимоги до поводження з ветеринарними лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню
4.1 Посадові (уповноважені) особи для встановлення наявності в обігу ветеринарних лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, назначено. Такі засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується відповідним актом, згідно з додатком 1 до наказу № 826         Пункт 2 розділу II наказу № 826
4.2 Подовження терміну придатності ветеринарних лікарських засобів не здійснюється         Пункт 3 розділу II наказу № 826
4.3 Будь-яка партія (серія) ветеринарних лікарських засобів, що за результатами контролю у процесі виробництва не відповідає встановленим вимогам щодо якості, підлягає переробці, утилізації або знищенню, які здійснюються власником або уповноваженим представником власника згідно з процедурою, встановленою наказом № 826         Пункт 4 розділу II наказу № 826
4.4 Ветеринарні лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями про встановлення заборони обігу ветеринарних лікарських засобів, виданими компетентним органом або його територіальним органом, вилучаються з обігу виключно шляхом, зазначеним у розпорядженнях         Пункт 5 розділу II наказу № 826
4.5 Неякісні ветеринарні лікарські засоби не переробляються з метою їх відповідності вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин (за винятком перемаркування та перепакування). Операції із перемаркування та перепакування ветеринарних лікарських засобів, термін придатності яких минув, не проводяться         Пункт 6 розділу II наказу № 826
5. Вимоги до утилізації або знищення ветеринарних лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню
5.1 Ветеринарні лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу "відходів", знешкоджуються та передаються для утилізації або знищення         Пункт 1 розділу III наказу № 826
5.2 Утилізація або знищення здійснюється суб'єктами господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами         Пункт 2 розділу III наказу № 826
5.3 Інформація про передачу ветеринарних лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, на утилізацію або знищення подається до територіального органу Держпродспоживслужби за місцем провадження діяльності в паперовій та/або електронній формі, згідно з додатком 2 наказу № 826         Пункт 3 розділу III наказу № 826
5.4 Звіт про обсяги, методи утилізації або знищення ветеринарних лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, в паперовій та/або електронній формі         Пункт 4 розділу III наказу № 826
6. Вимоги до видачі рецептів на ветеринарні лікарські засоби
6.1 Ветеринарні лікарські засоби відпускаються за ветеринарним рецептом, якщо відповідна вимога зазначена у рішенні про державну реєстрацію засобів         Частини перша, друга статті 77 ЗУ № 1206
6.2 Ветеринарні рецепти видані ліцензованим ветеринарним лікарем, ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини, або іншими спеціалістами, якщо це передбачено ЗУ № 1206         Частина четверта статті 77 ЗУ № 1206
6.3 Ветеринарний рецепт видається тільки після клінічного огляду та/або здійснення інших діагностичних заходів, достатніх для визначення стану здоров'я тварини чи групи тварин         Частина п'ята статті 77 ЗУ № 1206; пункт 1 розділу III Правил видачі ветеринарних рецептів
6.4 Ветеринарний рецепт на протимікробний ветеринарний лікарський засіб є дійсним протягом п'яти днів з дня його видачі         Частина шоста статті 77 ЗУ № 1206
6.5 Ветеринарний рецепт на протимікробний ветеринарний лікарський засіб для метафілактики видається тільки після встановлення діагнозу, що підтверджує наявність у тварини інфекційного захворювання         Частина сьома статті 77 ЗУ № 1206
6.6 Кількість ветеринарного лікарського засобу, що передбачається ветеринарним рецептом, обмежується кількістю, необхідною для лікування тварини         Частина восьма статті 77 ЗУ № 1206
6.7 Ветеринарні рецепти відповідають затвердженій формі, містять усю необхідну інформацію, видаються у паперовій чи електронній формах         Частини дев'ята, десята статті 77 ЗУ № 1206; Форма рецептурного бланку № 1 та Форма спеціального рецептурного бланка № 2;
пункти 1 - 3, 8, 9, 11 розділу II Правил видачі ветеринарних рецептів
6.8 Доступ до ветеринарних рецептів в електронній формі надається лише уповноваженим особам         Пункт 4 розділу II Правил видачі ветеринарних рецептів
6.9 Інформаційно-комунікаційна система, в якій створюється, зберігається та передається електронний ветеринарний рецепт, повинна мати комплексну систему захисту інформації з підтвердженою відповідністю         Пункт 5 розділу II Правил видачі ветеринарних рецептів
6.10 Ветеринарний рецепт на ветеринарні лікарські засоби виписуються на курс лікування тварини         Пункт 2 розділу III Правил видачі ветеринарних рецептів
6.11 Ветеринарний рецепт виписується не більше трьох разів на одну й ту саму тварину чи групу тварин без повторного їх огляду         Пункт 3 розділу III Правил видачі ветеринарних рецептів
6.12 Дозволяється виписувати тільки одне найменування ветеринарного лікарського засобу, що належить до списку отруйних, сильнодіючих, снодійних, в інших випадках - не більше трьох назв         Пункт 5 розділу III Правил видачі ветеринарних рецептів
6.13 Вимоги щодо зазначення у рецепті кількості лікарських засобів та режимів дозування дотримано         Пункти 8, 9 розділу III Правил видачі ветеринарних рецептів
6.14 Назви отруйних ветеринарних лікарських засобів пишуться на початку рецепта, далі - усі інші ліки         Пункт 10 розділу III Правил видачі ветеринарних рецептів
6.15 Зберігання та схоронність ветеринарних рецептурних бланків відповідальним ліцензованим ветеринарним лікарем або ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини забезпечено         Пункт 13 розділу III Правил видачі ветеринарних рецептів
7. Вимоги до застосування ветеринарних лікарських засобів
7.1 Ветеринарні лікарські засоби застосовуються відповідно до умов їх державної реєстрації, крім випадків, перелік яких затверджено відповідно до частини третьої статті 78 ЗУ № 1206, з урахуванням вимог, затверджених відповідно до частини четвертої цієї статті         Частина перша статті 78 ЗУ № 1206
7.2 Ветеринарні лікарські засоби застосовуються у спосіб або для цілей, що відповідають їх призначенню         Частина друга статті 78 ЗУ № 1206
7.3 Ветеринарні лікарські засоби після спливу їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці не застосовуються         Частина п'ята статті 78 ЗУ № 1206
7.4 Застосування діючих речовин для лікування чи профілактики хвороб тварин здійснюється виключно у складі зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу         Абзац перший частини шостої статті 78 ЗУ № 1206
7.5 Обіг діючих речовин здійснюється виключно у цілях, пов'язаних з виробництвом лікарських засобів та/або ветеринарних лікарських засобів         Абзац другий частини шостої статті 78 ЗУ № 1206
7.6 Ветеринарні лікарські засоби застосовуються у спосіб, що не допускає перевищення максимальних меж залишків діючих речовин, які входять до складу таких засобів, у харчових продуктах тваринного походження після закінчення періоду виведення         Частина сьома статті 78 ЗУ № 1206
7.7 Аутогенні імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби застосовуються лише до тварин, зазначених у пункті 5 частини першої статті 1 ЗУ № 1206, або у виняткових випадках, за ветеринарним рецептом і за умови, що відсутні зареєстровані імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби, призначені для відповідних цільових видів тварин або показань         Частина восьма статті 78 ЗУ № 1206
7.8 Застосування протимікробних лікарських засобів на постійній основі або для подолання наслідків неналежної гігієни, неналежної практики утримання тварин або відсутності догляду за ними чи для подолання наслідків поганого ведення сільського господарства не здійснюється         Частина дев'ята статті 78 ЗУ № 1206
7.9 Протимікробні ветеринарні лікарські засоби не застосовуються для посилення росту та продуктивності тварин         Частина десята статті 78 ЗУ № 1206
7.10 Протимікробні ветеринарні лікарські засоби не застосовуються у профілактичних цілях (крім виняткових випадків, коли такі засоби застосовуються до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв'язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби)         Абзац перший частини одинадцятої статті 78 ЗУ № 1206
7.11 Протимікробні лікарські засоби для метафілактики застосовуються лише у разі високого ризику поширення інфекційного захворювання у відповідній групі тварин та відсутності ефективних альтернатив застосуванню зазначених засобів         Частина дванадцята статті 78 ЗУ № 1206
7.12 Протимікробні лікарські засоби застосовуються до продуктивних тварин тільки після визначення чутливості до таких засобів збудника інфекційної хвороби, враховуючи його стійкість до протимікробних ветеринарних лікарських засобів та їх діючих речовин         Частина тринадцята статті 78 ЗУ № 1206
7.13 Застосування, у тому числі в лікувальних кормах, протимікробних лікарських засобів та груп протимікробних лікарських засобів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей відповідно до затвердженого переліку центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, не здійснюється         Частина чотирнадцята статті 78 ЗУ № 1206
7.14 Ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються за ветеринарним рецептом для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, застосовуються лише ліцензованим спеціалістом ветеринарної медицини та/або ветеринарними лікарями ліцензованого закладу ветеринарної медицини         Частина сімнадцять статті 78 ЗУ № 1206
7.15 Спеціалісти ветеринарної медицини, які застосовують для лікування тварин протимікробні ветеринарні лікарські засоби, подають до компетентного органу звіт про обсяги застосованих ними протимікробних ветеринарних лікарських засобів         Підпункт "б" пункту 5 частини десятої статті 65, частини п'ятнадцята, шістнадцята статті 78 ЗУ № 1206
Примітка. Пояснення до позначень, використаних у цьому акті:
"Так" - позитивна відповідь на поставлене питання;
"Ні" - негативна відповідь на поставлене питання;
"НВ" - не вимагається на зазначеній потужності;
"НП" - не перевірялося на зазначеній потужності.
(додаток 1 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства економіки,
 довкілля та сільського господарства України від 23.04.2026 р. № 5266
____________
 
Додаток 2
до акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного контролю (інспектування) стосовно дотримання операторами ринку / потужностей / ринку ветеринарних лікарських засобів вимог законодавства у сфері виробництва, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів
Вимоги
до операторів ринку, що здійснюють виробництво та обіг лікувальних кормів
N з/п Питання щодо дотримання операторами ринку вимог законодавства Відповіді на питання Нормативне обґрунтування
Так Ні НВ НП
1 2 3 4 5 6 7
1. Загальні вимоги до виробництва та обігу лікувальних кормів
1.1 Актуальний експлуатаційний дозвіл на потужність, що використовується для виробництва та/або обігу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів наявний відповідно до статті 14 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів" та Порядку видачі, переоформлення та анулювання експлуатаційного дозволу на потужність і видачі його дубліката, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 18 серпня 2021 року № 884         Частина шоста статті 67 ЗУ № 1206;
пункт 1 розділу VIII наказу № 69
1.2 У виробництві лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів використовуються виключно ветеринарні лікарські засоби, умови державної реєстрації яких передбачають можливість їх використання для приготування лікувальних кормів         Частина друга статті 67 ЗУ № 1206
1.3 Вимоги ветеринарних рецептів на лікувальні корми, проміжні продукти для виробництва лікувальних кормів та положення коротких характеристик ветеринарних лікарських засобів, що включаються до складу та кормів враховуються під час виробництва лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів         Пункт 1 частини третьої статті 67 ЗУ № 1206
1.4 Рівномірний розподіл ветеринарних лікарських засобів у структурі лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів забезпечено під час виробництва лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів         Пункт 2 частини третьої статті 67 ЗУ № 1206
1.5 Відповідність лікувального корму ветеринарному рецепту на такий корм забезпечено оператором ринку кормів, який реалізує лікувальний корм власнику (утримувачу) тварини         Частина четверта статті 67 ЗУ № 1206
1.6 Оператори ринку кормів, які здійснюють виробництво, зберігання, транспортування та реалізацію лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, вживають заходів для запобігання забрудненню інших кормів діючими речовинами ветеринарних лікарських засобів, що входять до складу лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, з дотриманням максимальних меж перехресного забруднення кормів діючими речовинами ветеринарних лікарських засобів         Частина п'ята статті 67 ЗУ № 1206
1.7 Оператор ринку кормів, який здійснює реалізацію лікувальних кормів, має ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів або на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів         Частина сьома статті 67 ЗУ № 1206
2. Вимоги до потужностей з виробництва та/або обігу лікувальних кормів та запобігання перехресному забрудненню
2.1 У виробництві лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів використовуються виключно зареєстровані в Україні ветеринарні лікарські засоби, призначені для приготування лікувальних кормів         Пункт 1 розділу II наказу № 69
2.2 Вимоги ветеринарних рецептів на лікувальні корми для продуктивних тварин та положення коротких характеристик ветеринарних лікарських засобів, що включаються до складу лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, враховано         Абзац другий пункту 2 розділу II наказу № 69
2.3 До складу лікувальних кормів додатково не включаються такі кормові добавки, як кокцидіостатики та гістомоностатики, щодо яких у рішеннях про державну реєстрацію встановлено максимальний вміст, якщо вони вже використовуються як діючі речовини у складі ветеринарних лікарських засобів, що включаються до складу лікувальних кормів         Абзац третій пункту 2 розділу II наказу № 69
2.4 Рівномірний розподіл ветеринарних лікарських засобів в структурі лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів забезпечено         Абзац четвертий пункту 2 розділу II наказу № 69
2.5 Стабільність суміші ветеринарного лікарського засобу і корму протягом всього строку зберігання лікувального корму з дотриманням терміну придатності ветеринарного лікарського засобу, за умови правильного зберігання та поводження з лікувальним кормом або проміжним продуктом для виробництва лікувального корму забезпечено         Абзац п'ятий пункту 2 розділу II наказу № 69
2.6 Споруди та обладнання, що використовуються для виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікувальних кормів, підтримуються в належному санітарному стані, плани проведення очисних робіт складені в письмовому вигляді та виконуються         Абзац шостий пункту 2 розділу II наказу № 69
2.7 Доступ до потужностей з виробництва та/або обігу кормів, мають лише особи, яким це необхідно для виконання їх службових обов'язків         Абзац сьомий пункту 2 розділу II наказу № 69
2.8 У разі якщо діюча речовина ветеринарного лікарського засобу така сама як і діюча речовина кормової добавки, що міститься у кормі, загальний вміст такої діючої речовини в лікувальному кормі не перевищує максимальний вміст, вказаний у ветеринарному рецепті, виданому на лікувальний корм для продуктивних тварин, або короткій характеристиці ветеринарного лікарського засобу         Пункт 3 розділу II наказу № 69
2.9 Лікувальний корм для продуктивних тварин, який реалізується власнику (утримувачу) тварини, відповідає ветеринарному рецепту, виданому на такий корм         Пункт 4 розділу II наказу № 69
2.10 Під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, вжито заходів для запобігання будь-якому перехресному забрудненню інших кормів діючими речовинами (активними фармацевтичними інгредієнтами) ветеринарних лікарських засобів, що входять до складу лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів         Пункт 5 розділу II наказу № 69
2.11 Кваліфіковану щодо технології змішування особу, відповідальну за виробництво та обіг лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, а також особу, відповідальну за контроль якості на потужностях з виробництва та/або обігу кормів, призначено         Пункт 6 розділу II наказу № 69
2.12 Функції особи, відповідальної за виробництво та обіг лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, та функції особи, відповідальної за контроль якості на потужностях з виробництва та/або обігу кормів, розмежовані і не виконуються одним і тим самим працівником (окрім мобільних операторів ринку кормів)         Пункт 7 розділу II наказу № 69
2.13 Матеріали, що використовуються для очищення виробничої лінії після виробництва лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, призначені для цієї мети, зберігаються та використовуються у спосіб, що не впливає на безпечність та якість кормів         Пункт 8 розділу II наказу № 69
3. Вимоги до зберігання і транспортування лікувальних кормів
3.1 Лікувальні корми та проміжні продукти для виробництва лікувальних кормів зберігаються в окремих приміщеннях або в запечатаному вигляді у герметичних контейнерах, що спеціально призначені для зберігання таких продуктів         Перше речення пункту 1 розділу III наказу № 69
3.2 Ветеринарні лікарські засоби, що використовуються у виробництві лікувальних кормів, зберігаються в окремому приміщенні, що надійно зачиняється, що не допускає зміни їх характеристик         Пункт 2 розділу III наказу № 69
3.3 Лікувальні корми та проміжні продукти для виробництва лікувальних кормів зберігаються окремо від кормів, що не належать до лікувальних, для запобігання перехресному забрудненню         Пункт 3 розділу III наказу № 69
3.4 Контейнери у транспортних засобах, що використовуються для транспортування лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, очищуються після кожного використання         Пункт 6 розділу III наказу № 69
3.5 Для зберігання лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, строк зберігання яких закінчився або які було відкликано чи вилучено з обігу, визначено окремі місця та їх ізольованого зберігання         Пункт 7 розділу III наказу № 69
3.6 Знищення та утилізація лікувальних кормів здійснюється відповідно до Порядку знищення, утилізації кормів, повернення їх в обіг для годівлі тварин або для інших, ніж годівля тварин, цілей, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 13 квітня 2020 року № 689, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 червня 2020 року за № 519/34802         Пункт 8 розділу III наказу № 69
4. Контроль якості, ведення записів, скарги та вилучення (відкликання) лікувальних кормів
4.1 Систему забезпечення якості під час виробництва лікувальних кормів впроваджено та її вимоги виконуються         Пункт 1 розділу IV наказу № 69
4.2 План контролю якості складено в письмовій формі та виконується.         Пункт 2 розділу IV наказу № 69
4.3 Перевірки та випробування стабільності лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів з метою забезпечення їх відповідності вимогам щодо однорідності, запобіганню перехресному забрудненню проводяться регулярно         Пункт 3 розділу IV наказу № 69
4.4 Документація НАССР наявна, записи зберігаються протягом п'яти років         Підпункт 1 пункту 4 розділу IV наказу № 69
4.5 План контролю якості та результати його виконання наявні, записи зберігаються протягом п'яти років         Підпункт 2 пункту 4 розділу IV наказу № 69
4.6 Специфікації, кількість та номери партій (серій) ветеринарних лікарських засобів, кормових матеріалів, кормових сумішей, кормових добавок, лікувальних кормів та проміжних продуктів, що були закуплені для виробництва лікувальних кормів, наявні, записи зберігаються протягом п'яти років         Підпункт 3 пункту 4 розділу IV наказу № 69
4.7 Специфікації та записи щодо кількості партій (серій) ветеринарних лікарських засобів та проміжних продуктів для виробництва ветеринарних лікарських засобів кормових матеріалів, в тому числі ветеринарних лікарських засобів (із зазначенням номера партії (серії), кормових матеріалів, кормових сумішей, кормових добавок та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, що при цьому були використані у виробництві лікувальних кормів наявні, записи зберігаються протягом п'яти років         Підпункт 4 пункту 4 розділу IV наказу № 69
4.8 Специфікації та записи щодо кількості партій лікувальних кормів та проміжних продуктів, які зберігалися або перевозилися наявні, записи зберігаються протягом п'яти років         Підпункт 5 пункту 4 розділу IV наказу № 69
4.9 Специфікації та записи щодо кількості реалізованих лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, в тому числі номери ветеринарних рецептів на лікувальні корми для продуктивних тварин наявні, записи зберігаються протягом п'яти років         Підпункт 6 пункту 4 розділу IV наказу № 69
4.10 Інформація про виробників та постачальників лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, а також іншої сировини, в тому числі їх найменування, місцезнаходження та за наявності - номер експлуатаційного дозволу, наявна, записи зберігаються протягом п'яти років         Підпункт 7 пункту 4 розділу IV наказу № 69
4.11 Інформація про отримувачів лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, в тому числі їх найменування, місцезнаходження та за наявності - номер експлуатаційного дозволу, наявна, записи зберігаються протягом п'яти років         Підпункт 8 пункту 4 розділу IV наказу № 69
4.12 Інформація про дані ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт на лікувальний корм для продуктивних тварин, включаючи його прізвище, ім'я та інформація про місце проживання, наявна, записи зберігаються протягом п'яти років         Підпункт 9 пункту 4 розділу IV наказу № 69
4.13 Система реєстрації та обробки скарг функціонує         Пункт 5 розділу IV наказу № 69
5. Додаткові вимоги для мобільних операторів ринку кормів
5.1 Експлуатаційний дозвіл на потужність виробництва та/або обігу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів наявний         Підпункт 1 пункту 1 розділу V наказу № 69
5.2 Документація HACCP відповідно до вимог законодавства України про корми наявна         Підпункт 2 пункту 1 розділу V наказу № 69
5.3 План контролю якості наявний         Підпункт 3 пункту 1 розділу V наказу № 69
5.4 План проведення очисних робіт наявний         Підпункт 4 пункту 1 розділу V наказу № 69
5.5 Перелік осіб, відповідальних за виробництво та обіг лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, наявний         Підпункт 5 пункту 1 розділу V наказу № 69
5.6 Транспортні засоби мобільних операторів ринку кормів очищуються після кожного використання для виробництва лікувальних кормів з метою уникнення ризику перехресного забруднення         Пункт 2 розділу V наказу № 69
6. Маркування лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів
6.1 Позначення "лікувальний корм" або "проміжний продукт для виробництва лікувальних кормів" зазначене         Підпункт 1 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.2 Номер експлуатаційного дозволу оператора ринку, відповідального за маркування лікувального корму або проміжного продукту для виробництва лікувальних кормів зазначений         Підпункт 2 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.3 У разі, якщо виробник лікувального корму або проміжного продукту для виробництва лікувальних кормів не є оператором ринку, відповідальним за їх маркування, зазначаються: Х Х Х Х Х
6.3.1 найменування / прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та місцезнаходження / місце проживання         Абзац другий підпункту 2 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.3.2 номер експлуатаційного дозволу виробника         Абзац третій підпункту 2 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.4 Назва та додана кількість (мг/кг) діючої речовини, назва та номер реєстраційного посвідчення ветеринарного лікарського засобу, найменування / прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) власника реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб після заголовку "лікарський засіб" зазначені         Підпункт 3 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.5 Будь-які протипоказання на ветеринарний лікарський засіб та побічні реакції на нього в обсязі необхідному для застосування лікувального корму або проміжного продукту для виробництва лікувальних кормів зазначені         Підпункт 4 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.6 Період виведення (очікування) або позначення "без періоду виведення (очікування)" - для лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, призначених для продуктивних тварин, зазначено         Підпункт 5 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.7 Попередження про те, що лікувальний корм призначений лише для лікування тварин та має зберігатися в місці недоступному для дітей - для лікувальних кормів, призначених для непродуктивних тварин, зазначене         Підпункт 6 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.8 Рекомендації про застосування згідно ветеринарного рецепту на лікувальний корм або короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу зазначені         Підпункт 7 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.9 Мінімальний строк зберігання, що має враховувати терміни придатності ветеринарних лікарських засобів, які входять до складу лікувального корму або проміжного продукту для виробництва лікувальних кормів, зазначений         Підпункт 8 пункту 1 розділу VI наказу № 69
6.10 Маркування лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, до складу яких входять кормові матеріали та кормові суміші, містить відомості, які підлягають зазначенню в маркуванні кормових матеріалів та кормових сумішей відповідно до Закону України "Про безпечність та гігієну кормів"         Пункт 2 розділу VI наказу № 69
7. Пакування лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів
7.1 Лікувальні корми та проміжні продукти для виробництва лікувальних кормів перебувають в обігу тільки в закритих упаковках або контейнерах, які не використовуються повторно та закриті таким чином, щоб під час відкриття пошкоджувалося пломбування, після чого його неможливо було повторно використати. Ці вимоги не поширюються на мобільних операторів ринку під час поставок утримувачам тварин безпосередньо спеціально обладнаними транспортними засобами         Пункти 1, 2 розділу VII наказу № 69
7.2 Відхилення кількості наявної у складі лікувального корму або проміжного продукту для виробництва лікувальних кормів протимікробної діючої речовини від її кількості, зазначеної у маркуванні становить не більше, ніж 10 %         Абзац перший пункту 3 розділу VII наказу № 69
7.3 Для інших діючих речовин відхилення їх наявної кількості у складі лікувального корму або проміжного продукту для виробництва лікувальних кормів від кількості, зазначеної у маркуванні, не перевищує: Х Х Х Х Х
7.3.1 +/- 10 %, якщо кількість діючої речовини перевищує 500 мг/кг лікувального корму або проміжного продукту для виробництва лікувальних кормів         Абзац третій пункту 3 розділу VII наказу № 69
7.3.2 +/- 20 %, якщо кількість діючої речовини дорівнює або є меншою, ніж 500 мг/кг лікувального корму або проміжного продукту для виробництва лікувальних кормів         Абзац четвертий пункту 3 розділу VII наказу № 69

Поставити запитання

фахівцям редакції «Дебет-Кредит»

Моє запитання

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot