КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
| від 10 червня 2026 р. № 758 Київ |
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити:
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що додається до оригіналу;
план заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що додається.
2. Установити, що:
1) надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047), і були введені в обіг не пізніше 30 грудня 2030 р. або відповідно до підпункту 3 цього пункту, не може бути заборонено або обмежено з підстав невідповідності вимогам Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, з урахуванням підпункту 4 цього пункту;
2) документи про відповідність, видані призначеними органами з оцінки відповідності відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, чинні станом на 31 грудня 2030 р., залишаються чинними до завершення строку їх дії, але не більш як дванадцять місяців з дня введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою;
3) протягом дванадцяти місяців з дня введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється введення в обіг або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, за умов, визначених підпунктом 4 цього пункту, та у разі наявності:
документа про відповідність, чинного відповідно до підпункту 2 цього пункту, або
декларації про відповідність, складеної до дня введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, за результатами процедури оцінки відповідності, що не передбачала залучення призначеного органу з оцінки відповідності, щодо медичних виробів для діагностики in vitro, для яких згідно з Технічним регламентом, затвердженим цією постановою, відповідна процедура оцінки відповідності передбачає залучення призначеного органу з оцінки відповідності, а саме:
виробів класу A, що вводяться в обіг у стерильному стані;
виробів класів B, C і D;
4) медичні вироби для діагностики in vitro, зазначені у підпункті 3 цього пункту, можуть бути введені в обіг або в експлуатацію протягом строку, зазначеного у підпункті 3 цього пункту, за таких умов:
відсутні суттєві зміни у їх конструкції та цільовому призначенні;
такі вироби не становлять неприйнятного ризику для здоров’я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров’я.
3. Внести до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 50, ст. 1550), зміни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
5. Міністерству охорони здоров’я забезпечити впровадження Технічного регламенту, затвердженого цією постановою.
6. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування, крім пунктів 3 і 4 цієї постанови, які набирають чинності з 31 грудня 2030 року.
7. Установити, що Технічний регламент, затверджений цією постановою, вводиться в дію з 31 грудня 2030 р., крім:
підпунктів 2-9 пункту 27, які вводяться в дію з 31 грудня 2031 р.;
пунктів 353-362, які вводяться в дію з 1 грудня 2029 р.;
пунктів 194 і 195, які вводяться в дію з дня набуття Україною статусу держави - члена Європейського Союзу.
| Прем'єр-міністр України | Ю. СВИРИДЕНКО |
| Інд. 26 | |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 червня 2026 р. № 758
ПЛАН
заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 червня 2026 р. № 758
ЗМІНИ,
що вносяться до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд
( Див. текст )
1. Пункт 20 виключити.
2. Доповнити перелік пунктом 20-2 такого змісту:
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 червня 2026 р. № 758
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).
2. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 травня 2014 р. № 181 (Офіційний вісник України, 2014 р., № 49, ст. 1291).
3. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215 (Офіційний вісник України, 2014 р., № 53, ст. 1415).
4. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2015 р. № 1101 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 2, ст. 93).
5. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1163 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 3, ст. 189).
6. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 240 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1112).
7. Пункт 11 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2016 р. № 512 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 65, ст. 2202).
8. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 березня 2019 р. № 279 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 30, ст. 1047).
9. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 226 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 31, ст. 1075).
10. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 квітня 2020 р. № 271 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 33, ст. 1113).
11. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2020 р. № 347 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 40, ст. 1296).
12. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2022 р. № 389 (Офіційний вісник України, 2022 р., № 28, ст. 1549).
13. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 25 листопада 2022 р. № 1317 (Офіційний вісник України, 2022 р., № 95, ст. 5902).
