53) тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, - будь-які тварини, що вигодовуються, розводяться та/або утримуються для виробництва харчових продуктів з метою їх споживання людиною, зокрема тварини, що не використовуються для споживання людиною, проте належать до видів, які зазвичай використовуються для споживання людиною в Україні;
54) технологічні добавки - будь-яка речовина, додана до корму з технологічними цілями;
55) хутрові тварини - будь-які тварини, не призначені для виробництва харчових продуктів, які вигодовуються, розводяться та/або утримуються для виробництва хутра і не використовуються для споживання людиною.
2. Інші терміни вживаються в цьому Законі у таких значеннях:
1) терміни "аквакультура", "благополуччя тварин", "ветеринарний лікарський засіб", "забруднююча речовина", "зооноз", "лікувальний корм", "продукти тваринного походження", "реалізація", "речовина", "тварини" - у значеннях, наведених у Законі України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
2) термін "ризик" - у значенні, наведеному в Законі України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів";
3) термін "гній" - у значенні, наведеному в Законі України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною";
4) терміни "адміністративний акт", "адміністративне провадження" - у значеннях, наведених у Законі України "Про адміністративну процедуру";
5) термін "офіційний веб-сайт" - у значенні, наведеному в Законі України "Про використання доменних імен у спеціальному публічному домені.gov.ua";
6) термін "генетично модифікований організм" - у значенні, наведеному в Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
7) терміни "акредитована лабораторія", "валідація", "вантаж", "державний контроль", "інспектування", "невідповідність" - у значеннях, наведених у Законі України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
3) частину першу статті 2 викласти в такій редакції:
"1. Законодавство про корми складається з Конституції України, цього Закону і виданих відповідно до них підзаконних нормативно-правових актів";
4) частини першу і другу статті 3 викласти в такій редакції:
"1. Дія цього Закону поширюється на суспільні відносини щодо безпечності кормів на етапах їх виробництва, обігу та використання, зокрема шляхом забезпечення гігієни, маркування, пакування, представлення кормів, а також належної практики годування тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
2. Дія положень статей 11, 12, 14, 15, розділів VI і VII цього Закону не поширюється на:
1) власне виробництво кормів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, які утримуються з метою виробництва харчових продуктів для власного споживання, а також на власне виробництво кормів для тварин, не призначених для виробництва харчових продуктів;
2) годування тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, які утримуються з метою виробництва харчових продуктів для власного споживання;
3) годування тварин, не призначених для виробництва харчових продуктів;
4) прямі поставки виробниками кормів первинного виробництва місцевим сільськогосподарським виробникам або населенню для їх безпосереднього використання при відгодівлі тварин у межах граничних обсягів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів;
5) роздрібну торгівлю кормами для домашніх тварин";
5) пункт 3 частини першої статті 5 викласти в такій редакції:
"3) затвердження нормативно-правових актів у випадках, встановлених цим Законом";
6) у частині першій статті 6:
а) у пункті 1:
абзаци третій і четвертий виключити;
в абзаці шостому слова "переліку матеріалів" замінити словами "переліку кормових матеріалів";
абзац восьмий виключити;
доповнити абзацами десятим і одинадцятим такого змісту:
"Державного каталогу кормових матеріалів, а також змін до нього;
Державного переліку тверджень про властивості кормів, призначених для особливих поживних цілей, а також змін до нього";
б) пункт 2 виключити;
7) частину першу статті 7 доповнити пунктом 4-1 такого змісту:
"4-1) уповноваження державних наукових установ, підприємств та організацій, що належать до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки";
8) розділ II доповнити статтею 7-1 такого змісту:
"Стаття 7-1. Особливі вимоги до системи компетентного органу в частині, що стосується кормових добавок
1. Оцінка матеріалів реєстраційного досьє, поданих відповідно до статей 18 або 19 цього Закону, а також оцінка змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та/або до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, поданих відповідно до статті 21 цього Закону, здійснюється уповноваженою на це державною науковою установою, підприємством та/або організацією, що належить до системи компетентного органу (далі - уповноважена установа).
2. Рішення про уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, про відмову в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження і припинення дії уповноваження приймає компетентний орган.
3. Державний контроль за діяльністю уповноважених установ у частині наданих їм відповідно до цієї статті повноважень здійснюється компетентним органом відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
4. Порядок уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, прийняття рішення про відмову в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження та припинення дії уповноваження, строк уповноваження і критерії, яким державна наукова установа, підприємство та організація, що належить до системи компетентного органу, повинні відповідати для їх уповноваження, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів.
5. Уповноваженою установою не може бути державна наукова установа, підприємство чи організація, що належить до системи компетентного органу, яка відповідає принаймні одному з таких критеріїв:
1) до державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв’язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про таку наукову установу, підприємство та/або організацію внесені до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
2) до державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
3) державна наукова установа, підприємство та/або організація, що належить до системи компетентного органу, включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
4) державна наукова установа, підприємство та/або організація, що належить до системи компетентного органу, є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної і зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок, передбачений частиною четвертою цієї статті, може визначати й інші критерії, яким має відповідати державна наукова установа, підприємство та організація, що належить до системи компетентного органу, для їх уповноваження на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки.
6. Компетентний орган, його територіальні органи, уповноважені установи, їх посадові та службові особи не мають права здійснювати діяльність, пов’язану з розробленням (створенням), виробництвом, розміщенням на ринку та/або обігом кормів та/або кормових добавок, якщо інше прямо не передбачено цим Законом.
7. Посадові та службові особи компетентного органу, його територіальних органів, а також уповноважених установ не мають права брати участь у здійсненні оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статей 18 або 19 цього Закону, а також у здійсненні оцінки змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки, та/або до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, поданих відповідно до статті 21 цього Закону, у процедурі прийняття рішень про державну реєстрацію кормової добавки, про зміни до умов, обмежень та вимог такої державної реєстрації, якщо такі посадові або службові особи відповідають принаймні одному з таких критеріїв:
1) є особою, яка має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
2) є особою, яка має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;
3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, яка створена і зареєстрована відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
4) є особою, до якої застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
5) є особою, включеною до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
6) є особою, яку притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов’язаного з корупцією правопорушення і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
7) є власником реєстраційного посвідчення на кормову добавку та/або його близькою особою, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку, який здійснює діяльність, пов’язану з кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку, який здійснює діяльність, пов’язану з кормовими добавками, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний інтерес, потенційний або реальний конфлікт інтересів, пов’язаний з потенційним або фактичним виконанням повноважень:
а) із здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статей 18 або 19 цього Закону, а також оцінки змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та/або інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, поданих відповідно до статті 21 цього Закону;
б) публічного реєстратора ведення Державного реєстру кормових добавок та/або створювача реєстрової інформації Державного реєстру кормових добавок.
8. Посадові та службові особи компетентного органу, його територіальних органів, а також уповноважених установ повинні вживати заходів для недопущення виникнення потенційного або реального конфлікту інтересів під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статей 18 або 19 цього Закону, а також під час здійснення оцінки змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки, та/або до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, поданих відповідно до статті 21 цього Закону.
9. Компетентний орган повинен прийняти рішення про припинення дії уповноваження у разі:
1) якщо щодо уповноваженої установи та/або її посадових чи службових осіб встановлено хоча б один із таких фактів:
а) невідповідність критеріям, затвердженим відповідно до частини четвертої цієї статті;
б) невиконання або неналежного виконання обов’язків, що випливають із наданого уповноваження;
в) вчинення дій (допущення бездіяльності), що вплинули, впливають або можуть вплинути на достовірність результатів оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статей 18 або 19 цього Закону, та/або результатів оцінки змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки, та/або інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, поданих відповідно до статті 21 цього Закону, зокрема вчинення дій (допущення бездіяльності), прийняття рішень чи участь у їх прийнятті в умовах потенційного та/або реального конфлікту інтересів;
г) настання обставин, передбачених пунктами 1-4 частини п’ятої цієї статті;
ґ) встановлення факту порушення вимог, передбачених частинами шостою, сьомою та/або восьмою цієї статті;
д) встановлення факту здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статей 18 або 19 цього Закону, а також оцінки змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки, та/або інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, поданих відповідно до статті 21 цього Закону, за участю посадових або службових осіб, які притягалися до відповідальності за правопорушення у перелічених нижче сферах, і строк погашення судимості за такі правопорушення ще не минув:
правопорушення у сфері службової діяльності та професійної діяльності, пов’язаної з наданням публічних послуг;
правопорушення у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів та інші правопорушення проти здоров’я населення;
кримінальні правопорушення у сфері господарської діяльності;
кримінальні правопорушення проти власності;
кримінальне правопорушення проти основ національної безпеки України;
правопорушення, пов’язані з недотриманням законодавства про корми;
2) припинення юридичної особи, якою є уповноважена установа;
3) наявності судового рішення, що набрало законної сили, яке передбачає припинення дії уповноваження чи в інший спосіб унеможливлює його подальшу дію;
4) інших випадків, передбачених законодавством про корми.
10. Компетентний орган оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті актуальний перелік уповноважених установ із зазначенням щодо кожної з них щонайменше такої інформації:
1) повне найменування;
2) ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань;
3) інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
4) місцезнаходження;
5) сфера уповноваження.
11. Уповноважена установа зобов’язана інформувати компетентний орган про зміни у відомостях, передбачених пунктами 1-4 частини десятої цієї статті, протягом 10 робочих днів з дня їх настання.
12. У разі зміни відомостей, передбачених частиною десятою цієї статті, компетентний орган оновлює такі відомості на своєму офіційному веб-сайті протягом трьох робочих днів з дня, коли йому стало відомо про настання таких змін";
9) у частині першій статті 8:
а) у пункті 2 слово "затверджені" замінити словом "погоджені";
б) у пункті 3 слова "неправильно маркованих або" замінити словами "кормів, маркованих з порушенням вимог законодавства про корми, або";
10) пункт 9 частини першої статті 9 викласти в такій редакції:
"9) запобігати обігу небезпечних кормів та кормів, маркованих з порушенням вимог законодавства про корми";
11) у частині четвертій статті 10 слова "державного інспектора (державного ветеринарного інспектора)" замінити словами "компетентного органу";
12) у статті 11:
а) частину першу викласти в такій редакції:
"1. Оператори ринку, які здійснюють інші операції, ніж зазначені у частині першій статті 36 цього Закону, повинні запровадити, використовувати та підтримувати постійно діючі письмові процедури або процедури, засновані на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках (HACCP)";
б) частину другу виключити;
в) у частині третій:
в абзаці першому слова "зазначених у частині першій цієї статті" виключити;
у пункті 1 слова "які необхідно попередити, усунути або зменшити" замінити словами "яким необхідно запобігти або які необхідно усунути або зменшити";
у пункті 2 слова "на яких контроль є визначальним для запобігання виникненню небезпечних факторів, їх усунення або зменшення" замінити словами "на яких контроль управління є визначальним для запобігання виникненню небезпечних факторів, їх усунення або зменшення";
13) у частинах другій і третій статті 12 слово "матеріали" замінити словами "кормові матеріали";
14) у статті 13:
а) у пункті 8 частини першої слово "умов" виключити;
б) у частині другій:
абзац третій викласти в такій редакції:
"2) настанови щодо маркування кормових сумішей для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів";
після абзацу третього доповнити новим абзацом такого змісту:
"Настанови щодо маркування кормів можуть включати розділ з інформацією про кормові суміші для хутрових тварин".
У зв’язку з цим абзаци четвертий - восьмий вважати відповідно абзацами п’ятим - дев’ятим;
в) частину третю викласти в такій редакції:
"3. Настанови розробляються об’єднанням операторів ринку і погоджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів.
Якщо об’єднання операторів ринку не розробило настанови та не погодило їх з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів, такий центральний орган виконавчої влади має право розробити відповідні настанови та схвалити їх без дотримання процедури, визначеної частинами четвертою - дев’ятою цієї статті";
г) в абзаці першому частини восьмої слово "затвердженню" замінити словом "погодженню";
ґ) у частині дев’ятій слова "на затвердження" виключити;
15) у статті 14:
а) пункт 1 частини першої доповнити абзацом восьмим такого змісту:
"кокцидіостатиків та гістомоностатиків";
б) у частині третій слова "вид оператора ринку за класифікацією суб’єктів господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб’єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва)" виключити;
в) в абзаці першому частини четвертої слова "державний ветеринарний інспектор" замінити словами "такий орган";
г) після частини четвертої доповнити новою частиною такого змісту:
"5. У разі відсутності в заяві про видачу експлуатаційного дозволу або декларації про відповідність кормів (у випадках, передбачених абзацом другим частини четвертої цієї статті) інформації, передбаченої частиною третьою цієї статті, та/або виявлення в ній недостовірних відомостей посадова особа територіального органу компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення такої заяви без руху відповідно до статті 43 Закону України "Про адміністративну процедуру".
У зв’язку з цим частини п’яту - двадцять третю вважати відповідно частинами шостою - двадцять четвертою;
ґ) в абзаці другому частини дев’ятої слова "державний ветеринарний інспектор" замінити словами "такий орган";
д) частину тринадцяту викласти в такій редакції:
"13. Підставами для відмови у видачі експлуатаційного дозволу є:
1) відсутність у заяві про видачу експлуатаційного дозволу або декларації про відповідність кормів (у випадках, передбачених абзацом другим частини четвертої цієї статті) інформації, передбаченої частиною третьою цієї статті, та/або виявлення в ній недостовірних відомостей, за умови що оператору ринку була надана можливість усунути недоліки у строк, зазначений у повідомленні про залишення заяви без руху, але він їх не усунув;
2) невідповідність потужності законодавству про корми, крім випадку, передбаченого частиною сьомою цієї статті.
Відмова у видачі експлуатаційного дозволу з інших підстав забороняється.
Рішення про відмову у видачі експлуатаційного дозволу приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру";
16) у статті 15:
а) в абзаці першому частини четвертої слова "вид оператора ринку за класифікацією суб’єктів господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб’єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва)" виключити;
б) після частини четвертої доповнити новою частиною такого змісту:
"5. У разі відсутності в заяві про державну реєстрацію потужності інформації, передбаченої частиною четвертою цієї статті, та/або виявлення в ній недостовірних відомостей посадова особа територіального органу компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення такої заяви без руху відповідно до статті 43 Закону України "Про адміністративну процедуру".
У зв’язку з цим частини п’яту - дванадцяту вважати відповідно частинами шостою - тринадцятою;
в) частину сьому викласти в такій редакції:
"7. Підставами для відмови у державній реєстрації потужності є:
1) відсутність у заяві про державну реєстрацію потужності інформації, передбаченої частиною четвертою цієї статті, та/або виявлення в ній недостовірних відомостей, за умови що оператору ринку була надана можливість усунути недоліки у строк, зазначений у повідомленні про залишення заяви без руху, але він їх не усунув;
2) наявність раніше прийнятого рішення про державну реєстрацію цієї потужності.
Відмова у державній реєстрації потужності з інших підстав не допускається.
У рішенні про відмову в державній реєстрації потужності обов’язково зазначаються підстава для відмови та фактичні обставини, що підтверджують наявність такої підстави.
Рішення про відмову у державній реєстрації потужності приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".
Після усунення причини, що стала підставою для відмови у державній реєстрації потужності (об’єкта), оператор ринку може повторно звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про державну реєстрацію потужності (об’єкта)";
17) у статті 16:
а) пункти 2 і 3 частини першої викласти в такій редакції:
"2) сенсорні добавки;
3) поживні добавки";
б) у частині четвертій:
в абзаці першому слова "Сенсорні кормові добавки" замінити словами "Сенсорні добавки";
у пункті 1 слово "рибок" замінити словом "риб";
в) в абзаці першому частини п’ятої слова "Поживні кормові добавки" замінити словами "Поживні добавки";
18) у статті 17:
а) у частині другій слова "Введення в обіг" замінити словами "Перше введення в обіг";
б) абзац шостий частини третьої викласти в такій редакції:
"Граничні обсяги ввезення (пересилання) на митну територію України кормових добавок для зазначених у цій частині цілей визначаються Положенням про державну реєстрацію кормових добавок";
в) абзац перший частини п’ятої викласти в такій редакції:
"5. Кормова добавка повинна виконувати хоча б одну з таких функцій";
"Стаття 18. Державна реєстрація кормових добавок
1. Державну реєстрацію кормових добавок та ведення Державного реєстру кормових добавок здійснює компетентний орган.
2. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки заявник (власник реєстраційного досьє або його представник) подає до компетентного органу відповідну заяву та інші документи, визначені частиною третьою цієї статті.
Заявником може бути фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України.
Заява і додані до неї документи подаються до компетентного органу в електронній формі та з дотриманням формату, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів.
3. До заяви про державну реєстрацію кормової добавки додаються:
1) реєстраційне досьє на кормову добавку;
2) резюме (стислий виклад) реєстраційного досьє;
3) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та оплату послуг референс-лабораторії.
4. Реєстраційне досьє складається з документів, що містять:
1) відомості про найменування та адресу заявника;
2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, пропозицію щодо її класифікації за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, за необхідності - критерії чистоти;
3) опис методу виробництва, виготовлення і пропонованого застосування кормової добавки, методи аналізу такої добавки в кормі, в якому планується її застосування, а за необхідності - також метод аналізу залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;
4) копію результатів проведених досліджень та будь-які інші наявні матеріали, що демонструють відповідність кормової добавки критеріям, встановленим частинами четвертою і п’ятою статті 17 цього Закону. Зазначені результати і матеріали можуть бути викладені державною та/або англійською мовою за вибором заявника;
5) запропоновані умови обігу кормової добавки, у тому числі вимоги до маркування, а за необхідності - також особливі умови застосування та поводження (зокрема відомі випадки несумісності), рівні застосування у додаткових кормах, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка;
6) декларацію про направлення трьох зразків кормової добавки до референс-лабораторії;
7) пропозиції щодо післяреєстраційного моніторингу - для поживних, зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також для кормових добавок, що містять, складаються або вироблені з генетично модифікованих організмів;
8) відомості про наявні документи дозвільного характеру, якщо необхідність їх отримання визначена законом, та/або відомості з Державного реєстру ГМО, передбаченого Законом України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", - для кормових добавок, що містять, складаються або вироблені з генетично модифікованих організмів.
Заявник несе відповідальність за достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію кормової добавки та будь-яких доданих до неї документах.
5. Заявник може звернутися до компетентного органу щодо визначення інформації, що міститься у заяві про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документах, конфіденційною. Таке звернення повинно містити обґрунтування, яким чином оприлюднення відповідної інформації може завдати значної шкоди інтересам заявника, яке можливо перевірити.
За результатами розгляду такого звернення компетентний орган може прийняти рішення про віднесення інформації до конфіденційної, якщо заявник продемонструє, що розкриття такої інформації потенційно може завдати значної шкоди його інтересам, лише щодо таких її елементів:
процес виготовлення або виробництва, включаючи методи та їх інноваційні аспекти, а також інші технічні та виробничі специфікації, властиві цьому процесу або методу, крім інформації, що стосується оцінки безпечності;
комерційні зв’язки між виробником або імпортером і заявником або власником реєстраційного посвідчення, де це застосовно;
комерційна інформація, яка розкриває джерела, частки ринку або бізнес-стратегію заявника;
кількісний склад предмета заяви, крім інформації, що стосується оцінки безпечності;
план дослідження - для досліджень, що демонструють ефективність кормової добавки з точки зору цілей її призначеного використання;
специфікації домішок діючої речовини та відповідних методів аналізу, розроблених заявником, крім домішок, які можуть справляти негативний вплив на здоров’я тварини та/або людини чи навколишнє природне середовище.
У разі подання звернення, передбаченого абзацом першим цієї частини, заявник повинен надати неконфіденційну та конфіденційну версії документів, передбачених пунктами 1 і 2 частини третьої цієї статті. Неконфіденційна версія не повинна включати інформацію, яку заявник вважає конфіденційною, але мають бути позначені місця, в яких таку інформацію було видалено. Конфіденційна версія повинна містити всю інформацію, у тому числі інформацію, яку заявник вважає конфіденційною. Інформація, яку заявник вважає конфіденційною, повинна бути чітко позначена.
Рішення про віднесення інформації до конфіденційної приймається компетентним органом відповідно до закону.
Відомості, що вносяться до Державного реєстру кормових добавок, не можуть бути визначені заявником як конфіденційна інформація та повинні бути оприлюднені у відкритих машинозчитувальних форматах на єдиному державному веб-порталі відкритих даних.
Компетентний орган, його територіальні органи, уповноважені установи, їх посадові та службові особи зобов’язані забезпечувати захист відомостей, що містяться у матеріалах реєстраційного досьє і визначені як конфіденційна інформація, та несуть відповідальність за порушення режиму конфіденційності відповідно до закону.
6. Перед поданням до компетентного органу заяви про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документів заявник подає (надсилає) до референс-лабораторії три зразки кормової добавки.
На обґрунтований запит референс-лабораторії заявник також подає додаткові зразки кормової добавки, кормовий та/або харчовий тестовий матеріал.
7. У разі якщо заяву про державну реєстрацію кормової добавки та додані до неї документи подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа компетентного органу, яка розглядає зазначені заяву і додані до неї документи, приймає рішення про залишення заяви без руху.
Компетентний орган надсилає (надає) заявнику письмове повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документів або письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом 15 днів з дня отримання заяви про державну реєстрацію кормової добавки.
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
У разі якщо виявлені недоліки не усунуто заявником протягом строку, визначеного Положенням про державну реєстрацію кормових добавок, заява про державну реєстрацію кормової добавки вважається недійсною.
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
У разі усунення виявлених недоліків протягом строку, визначеного Положенням про державну реєстрацію кормових добавок, заява про державну реєстрацію кормової добавки вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду такої заяви продовжується на строк залишення її без руху.
Не допускається повторне залишення заяви без руху, якщо недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху, усунуто.
Протягом строку здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, передбаченого абзацом другим частини дев’ятої цієї статті, референс-лабораторія повинна провести необхідні дослідження (випробування) і надати уповноваженій установі звіт, що містить:
висновок щодо можливості використання методів аналізу, зазначених заявником у реєстраційному досьє, для цілей державного контролю;
результати тестування методів аналізу (у разі необхідності тестування);
результати валідації методів аналізу (у разі необхідності валідації).
8. Протягом 15 днів після отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті, компетентний орган зобов’язаний повідомити заявника у письмовій формі про їх отримання та реєстрацію, а також розмістити на своєму офіційному веб-сайті резюме (стислий виклад) реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації).
9. Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється уповноваженою установою.
Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється протягом 180 днів з дня отримання компетентним органом документів, подання яких передбачено частиною третьою цієї статті.
Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа:
перевіряє достовірність відомостей, що містяться в матеріалах реєстраційного досьє;
здійснює оцінку відповідності матеріалів реєстраційного досьє вимогам цього Закону;
перевіряє звіт, підготовлений референс-лабораторією відповідно до вимог частини сьомої цієї статті.
За результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє складається звіт з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або з рекомендацією щодо відмови в державній реєстрації. Такий звіт складається з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адміністративну процедуру".
Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа надає (надсилає) заявникові та до компетентного органу.
10. Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки повинен містити:
1) відомості про найменування та адресу заявника;
2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, її класифікацію за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, в тому числі за необхідності - критерії чистоти та методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;
3) особливі умови та/або обмеження обігу кормової добавки, вимоги щодо післяреєстраційного моніторингу, умови застосування, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка, якщо їх необхідність обумовлена результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє;
4) додаткові вимоги до маркування кормової добавки, необхідні для забезпечення дотримання особливих умов, обмежень та вимог, визначених відповідно до пункту 3 цієї частини;
5) максимально допустимий вміст кормової добавки у кормі (за необхідності);
6) максимально допустимий вміст залишкової кількості кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (за необхідності).
Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє із рекомендацією щодо відмови в державній реєстрації кормової добавки повинен містити обґрунтування невідповідності кормової добавки та посилання на вимоги законодавства, яким не відповідає кормова добавка.
11. Рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її державній реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що містить звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, протягом 10 робочих днів після отримання компетентним органом зазначеного звіту. Днем державної реєстрації кормової добавки вважається день прийняття відповідного рішення компетентним органом.
Рішення про державну реєстрацію кормової добавки повинно містити відомості, передбачені пунктами 2-6 частини десятої цієї статті.
12. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її державній реєстрації копія такого рішення надсилається (надається) заявнику.
13. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки компетентний орган вносить до Державного реєстру кормових добавок таку інформацію про кормову добавку:
1) реєстраційний номер кормової добавки;
2) категорія та функціональна група кормової добавки;
3) назва кормової добавки;
4) діюча речовина (діючі речовини);
5) дата державної реєстрації та державної перереєстрації (у разі здійснення);
6) вид тварин, для яких призначена кормова добавка;
7) максимально допустимий вміст кормової добавки в кормах (за необхідності);
8) максимально допустимий вміст залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (за необхідності);
9) методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах.
14. У разі здійснення державної реєстрації зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, що складаються, містять чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, у рішенні компетентного органу про державну реєстрацію кормової добавки та у Державному реєстрі кормових добавок обов’язково зазначаються найменування та адреса власника державної реєстрації кормової добавки.
15. Строк чинності державної реєстрації кормової добавки становить 10 років, який обчислюється з дня державної реєстрації такої добавки.
16. Підставою для відмови в державній реєстрації кормової добавки є:
1) некомплектність реєстраційного досьє;
2) недостовірність відомостей, наведених у реєстраційному досьє;
3) невідповідність кормової добавки вимогам частини четвертої статті 17 цього Закону;
4) невідповідність кормової добавки вимогам частини п’ятої статті 17 цього Закону;
5) відсутність документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та/або оплату послуг референс-лабораторії.
17. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки зазначається підстава відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, які не виконав заявник та/або яким не відповідає кормова добавка.
У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки також зазначаються відомості, передбачені частиною другою статті 18 Закону України "Про адміністративну процедуру".
Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки може бути оскаржено в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.
18. Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Державного реєстру кормових добавок шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті та єдиному державному веб-порталі відкритих даних.
19. Державна реєстрація кормової добавки, в тому числі її реєстрація у спрощеному порядку, та її перереєстрація є платними. Адміністративний збір за здійснення державної реєстрації кормової добавки, в тому числі за її реєстрацію у спрощеному порядку, та за її перереєстрацію становить 7 відсотків розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на дату подання заяви про державну реєстрацію кормової добавки, в тому числі її реєстрацію у спрощеному порядку, чи її перереєстрацію. Зазначений адміністративний збір зараховується до державного бюджету.
20. Послуги з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та послуги референс-лабораторії є платними. Розмір плати за надання цих послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.
Плата за оцінку матеріалів реєстраційного досьє сплачується уповноваженій установі, яка здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє.
21. Кабінет Міністрів України затверджує Положення про державну реєстрацію кормових добавок, у якому, зокрема, визначаються:
1) порядок державної реєстрації кормових добавок;
2) спрощений порядок державної реєстрації, перереєстрації кормових добавок;
3) порядок складання і форма звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє;
4) граничні обсяги ввезення (пересилання) на митну територію України кормових добавок, не зареєстрованих в Україні, для цілей, передбачених частиною третьою статті 17 цього Закону.
22. Порядок формування реєстраційного досьє затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів.
Порядок ведення Державного реєстру кормових добавок затверджує Кабінет Міністрів України.
Стаття 19. Спрощений порядок державної реєстрації кормових добавок
1. Державна реєстрація кормових добавок у спрощеному порядку здійснюється в порядку, передбаченому статтею 18 цього Закону, з урахуванням особливостей, визначених цією статтею.
2. Спрощений порядок державної реєстрації застосовується до кормових добавок, які дозволені до використання іноземними державами або міжнародними організаціями (інтеграційними об’єднаннями держав) відповідно до вимог, що визнані Україною еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми.
3. Рішення про визнання вимог іноземних держав або міжнародних організацій (інтеграційними об’єднаннями держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, що встановлені законодавством України про корми, приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів, у порядку, визначеному відповідними міжнародними договорами України.
4. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку заявник подає до компетентного органу відповідну заяву, до якої додаються:
1) копія чинного рішення уповноваженого органу іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), яким надано дозвіл на використання відповідної кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом державною мовою);
2) копія звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, складеного іноземною організацією, яка здійснила таку оцінку (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом державною мовою);
3) копія звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу відповідної кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом державною мовою);
4) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та оплату послуг референс-лабораторії.
5. За відсутності публічно доступного звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, складеного іноземною організацією, яка здійснила таку оцінку, дозвіл на використання якої надано іноземною державою або міжнародною організацією (інтеграційним об’єднанням держав), та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу кормової добавки подання таких звітів для здійснення державної реєстрації відповідної кормової добавки у спрощеному порядку не вимагається, за умови наявності чинної угоди про співробітництво між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів, та уповноваженим органом чи установою іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), що здійснили оцінку матеріалів реєстраційного досьє та надали дозвіл на використання такої кормової добавки. Така угода про співробітництво має передбачати можливість обміну інформацією, необхідною для здійснення державної реєстрації кормових добавок.
У разі отримання заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку, в якій зазначено про відсутність публічно доступного звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, складеного органом або установою іноземної держави, які здійснили таку оцінку, та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу кормової добавки, компетентний орган на підставі угоди про співробітництво невідкладно звертається до уповноваженого органу чи установи іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), що здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє, які надали дозвіл на використання такої кормової добавки в кормах, із запитом про отримання інформації, необхідної для її державної реєстрації.
Протягом одного місяця після прийняття рішення про визнання вимог іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів, зобов’язаний звернутися до уповноваженого органу чи установи іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), що здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє, з пропозицією укласти угоду про співробітництво, передбачену цією частиною.
