Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт

Відповідно до абзацу восьмого частини першої статті 8 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", з метою забезпечення повноцінного функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин і розвитку системи трансплантації в Україні

1. Затвердити Порядок розподілу анатомічних матеріалів та критерії встановлення пар донор-реципієнт, що додаються.

2. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В. Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Іващенка І. А.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім підпункту 8 пункту 2 розділу I Порядку, затвердженого пунктом 1 цього наказу, який набирає чинності з 01 січня 2023 року.

1. Цей Порядок застосовується для встановлення пари донор-реципієнт в автоматичному режимі Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин і розподілу анатомічних матеріалів.

2. Розподіл анатомічних матеріалів та критерії встановлення пар донор-реципієнт відбувається з урахуванням таких показників:

1) наближеність закладу охорони здоров'я, в якому проводиться вилучення анатомічних матеріалів людини для трансплантації, до закладу охорони здоров'я, в якому може бути проведена трансплантація (з урахуванням часу і способу транспортування анатомічних матеріалів та оптимальних строків їх зберігання).

2) одногрупна сумісність за АВ(0) та системою Rh;

3) статус екстреності трансплантації (за медичними показниками);

4) сумісність за антропометричними даними для серця та легень (зріст і вага тіла з допустимими відхиленнями показників в межах 20 %);

5) першочерговість проведення трансплантації неповнолітньому та малолітньому реципієнту;

6) збереження за неповнолітнім реципієнтом після досягнення ним повноліття черговості на отримання анатомічного матеріалу для трансплантації;

7) наявність між закладом охорони здоров'я, в якому проводиться вилучення анатомічних матеріалів людини, та закладом охорони здоров'я, в якому може бути проведена трансплантація, договору про медичне обслуговування населення, укладеного з метою оплати донорського етапу послуг з органної трансплантації від донора-трупа;

8) імунологічна сумісність пари донор-реципієнт;

9) можливість першочергового проведення трансплантації реципієнту, який раніше надав згоду на вилучення у нього анатомічних матеріалів, відповідно до додатка 7 до Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання наданої раніше згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211 ;

10) тривалість перебування в листі очікування. Пріоритет надається реципієнту, який раніше був внесений до листа очікування.

1. Для реципієнта може бути наданий наступний із статусів за рішенням консиліуму лікарів:

1) статус ІА;

2) статус ІБ;

3) статус ІІ.

2. Статус екстреності трансплантації реципієнта нирки визначається таким чином:

1) статус ІА встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

діти віком до 10 років;

відсутність можливості формування постійного доступу для проведення замісної ниркової терапії;

виникнення тяжких алергічних реакцій, що призводять до невідкладного стану у реципієнта під час замісної ниркової терапії;

2) статус ІБ встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

діти, віком від 10 до 18 років;

втрата трансплантованої нирки;

необхідність у проведенні симультантної трансплантації нирки (нирка та серце, нирка та печінка, нирка та підшлункова залоза, нирка та легені, нирка та легені і серце та інше);

3) статус ІІ надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу ІА та статусу ІБ.

3. Статус екстреності трансплантації реципієнта серця визначається таким чином:

1) статус ІА встановлюється за наявності таких критеріїв:

необхідність підтримки кровообігу з одним або більшою кількістю пристроїв допоміжного кровообігу більше 30 днів:

наявність штучного серця;

реципієнт знаходиться на внутрішньоаортальній балонній контрпульсації;

реципієнт підключений до екстракорпоральної мембранної оксигенації;

реципієнт знаходиться на штучній вентиляції легень;

необхідність в безперервній терапії високими дозами інотропних препаратів з постійним контролем тиску наповнення лівого шлуночка;

очікувана тривалість життя без трансплантації менше 7 днів;

2) статус ІБ встановлюється при безперервній інфузійній терапії інотропними препаратами та/або використання одного з пристроїв допоміжного кровообігу менше 30 днів;

3) статус ІІ надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу ІА та статусу ІБ.

4. Статус екстреності трансплантації реципієнта легень визначається таким чином:

1) статус ІА встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

реципієнт знаходиться на штучній вентиляції легень та/або пристроях екстракорпоральної мембранної оксигенації;

2) статус ІБ встановлюється за наявності хоча б одного із таких критеріїв:

реципієнт, госпіталізований до відділення інтенсивної терапії, який потребує хронічної неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень;

відібрані реципієнти з високою летальністю, які включені до листа очікування та з можливістю її зниження, за рахунок трансплантації легень та такими діагнозами та показниками:

емфізема легень, хронічна обструктивна хвороба легень, дефіцит альфа - 1 антитрипсина:

індекс BODE більше або рівно 7;

показник ФОВ1 - менше 20 %;

DLCO менше 20 %;

три важких загострення, що потребували стаціонарного лікування, протягом минулого року;

один епізод гіперкапнічної дихальної недостатності, що потребував неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень, протягом попереднього року;

муковісцидоз:

PaO2 менше 60 мм. рт.ст. або PaCO2 більше 50 мм рт ст.;

хронічна неінвазивна допоміжна штучна вентиляція легень;

легенева гіпертензія (тиск в легеневій артерії більше 35 мм. рт. ст. за ЕхоКГ або більше 25 мм. рт. ст. при катетеризації правих відділів серця);

інтерстиціальні захворювання легень, неспецифічна інтерстиціальна пневмонія:

втрата ФОВ1 більше 10 % протягом останніх 6 місяців;

втрата DLCO більше 15 % протягом останніх 6 місяців;

сатурація нижче 88 % або можливість подолати відстань менше 250 метрів при 6-хвилинному тесті з ходьбою;

втрата відстані, що долається пацієнтом під час 6-хвилинного тесту, більше 50 метрів протягом останніх 6 місяців;

легенева гіпертензія (тиск в легеневій артерії більше 35 мм. рт. ст. за ЕхоКГ або більше 25 мм. рт. ст. при катетеризації правих відділів серця);

госпіталізація з приводу прогресії дихальної недостатності або важкого загострення;

легенева гіпертензія:

ідіопатична первинна легенева гіпертензія або легенева гіпертензія, пов'язана із вродженими вадами серця;

клас серцевої недостатності за NYHA III або IV при отриманні більше 3 місяців максимальної медикаментозної терапії, включаючи простаноїди;

низька толерантність до фізичного навантаження, тест з 6-хвилинною ходьбою менше 350 метрів;

неконтрольовані втрати свідомості та/або кровохаркання та/або перикардіальний випіт;

правошлуночкова недостатність: серцевий індекс менше 2 літрів за хвилину на метр квадратний, тиск у правому шлуночку більше 15 мм. рт. ст., змішана венозна сатурація SvO2 менше 60 %, погіршення ниркової недостатності, підвищення білірубіну, підвищення мозкового натрійуретичного пептиду, асцит, що рецидивує;

вторинна легенева гіпертензія:

пацієнти з легеневим венооклюзивним захворюванням або легеневим капілярним гемангіоматозом;

3) статус ІІ надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу ІА та статусу ІБ.

5. Статус екстреності трансплантації реципієнта печінки визначається таким чином і вноситься до медичної картки реципієнта:

1) статус ІА встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

пацієнти з фульмінантною печінковою недостатністю та/або з первинним нефункціонуючим трансплантатом печінки;

2) статус ІБ встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

пацієнти з хронічними захворюванням печінки, у яких очікувана тривалість життя без трансплантації печінки менше 10 днів;

пацієнти з хронічними захворюванням печінки, з наявними рецидивуючими кровотечами з розширених вен стравоходу, прогресуючий асцит або енцефалопатія;

3) статус ІІ надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу ІА та статусу ІБ.