Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій

Відповідно дочастини сьомої статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, що додається.

2. Установити, що:

державна оцінка медичних технологій щодо медичних виробів проводиться уповноваженим органом відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом;

тимчасово до створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке буде покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій, виконання зазначених функцій покладається на державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".

3. У другому реченні абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 815; 2020 р., № 10, ст. 373, № 75, ст. 2406) слова "оцінку медичних технологій у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я" замінити словами "державну оцінку медичних технологій".

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) у шестимісячний строк розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів;

2) до 1 січня 2024 р.:

розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів;

3) до 1 січня 2026 р.:

вжити заходів щодо створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покласти виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій.

5. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

1. Цей Порядок визначає процедуру державної оцінки медичних технологій.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

аналіз впливу на показники бюджету - оцінка фінансових наслідків впровадження або вилучення з програм, що фінансуються з державного та (або) місцевих бюджетів, заявленої медичної технології в системі охорони здоров’я;

аналіз ефективності витрат - метод фармакоекономічного аналізу, який дає змогу порівнювати як витрати, так і результати використання альтернативних медичних технологій, що вимірюються, як правило, в клінічних показниках;

висновок уповноваженого органу - документ рекомендаційного характеру, який містить результати первинної та фахової експертизи заяви, досьє або державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою та інформацію про підтвердження або спростування правильності наданих даних щодо порівняльної ефективності (результативності), безпеки, економічної доцільності (ефективності витрат та аналізу впливу на бюджет) медичної технології, а також відповідні рекомендації щодо заявленої медичної технології;

державна оцінка медичних технологій - оцінка медичних технологій, яка проводиться уповноваженим органом з підготовкою відповідного висновку;

державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою - оцінка медичних технологій, яка проводиться уповноваженим органом за зверненням МОЗ з підстав, визначених у цьому Порядку, з підготовкою відповідного висновку;

досьє - матеріали, які заявник подає до уповноваженого органу разом із заявою для проведення державної оцінки медичних технологій, які відповідають вимогам до змісту досьє, визначеним у додатку 2, та рекомендаціям настанови з державної оцінки медичних технологій;

експерт - фізична особа, яка володіє необхідними для проведення державної оцінки медичних технологій спеціальними знаннями, визначеними в настановах з державної оцінки медичних технологій;

економічна доцільність - комплексне поняття, що узагальнює показники ефективності витрат на фінансування медичної технології та вплив на показники бюджету;

експертиза - експертне дослідження щодо медичної технології, проведене згідно з цим Порядком та настановами з державної оцінки медичних технологій, з метою підготовки уповноваженим органом відповідного висновку;

заява - документ, який подається заявником до уповноваженого органу за формами згідно з додатками 1 і3 для проведення державної оцінки медичних технологій;

заявник - фізична або юридична особа (її уповноважений представник), яка подає заяву до уповноваженого органу та є власником реєстраційного посвідчення на заявлений лікарський засіб, зареєстрований в Україні, або відповідного документа на заявлений лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом ЄС та застосовується на території таких держав чи держав - членів ЄС (далі - власник реєстраційного посвідчення), або власником прав інтелектуальної власності на відповідну медичну технологію, яка не є лікарським засобом, або її виробником;

звернення МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій - документ, що надсилається МОЗ до уповноваженого органу з метою проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;

медична технологія (технологія охорони здоров’я) (далі - медична технологія) - метод, процедура, система або засіб для профілактики, діагностики, лікування або медичної реабілітації, включаючи лікарські засоби (в тому числі медичні імунобіологічні препарати), медичні вироби (у тому числі допоміжні засоби до них), процедури та організаційні системи, що застосовуються у сфері охорони здоров’я;

порівняльна безпека медичних технологій - доказові дані, які базуються на результатах порівняльної оцінки користі від застосування (впровадження) медичної технології та потенційної шкоди, яка може бути заподіяна пацієнту внаслідок застосування цієї медичної технології;

порівняльна ефективність (результативність) медичних технологій - доказові дані, які дають змогу порівняти результати застосування альтернативних медичних технологій для підвищення рівня надання медичної допомоги;

пріоритетні напрями розвитку сфери охорони здоров’я - затверджений МОЗ перелік заходів у сфері охорони здоров’я, видів медичних послуг (медичної допомоги), а також хвороб, травм, отруєнь, патологічних і фізіологічних (під час вагітності та пологів) станів, які мають істотне значення для показників здоров’я населення;

уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій (далі - уповноважений орган) - юридична особа, на яку відповідно до законодавства покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

3. Проведення оцінки медичних технологій передбачає мультидисциплінарний процес, який дає змогу систематично, прозоро, неупереджено та обґрунтовано узагальнювати інформацію про медичні, економічні, соціальні та етичні аспекти, пов’язані із застосуванням медичної технології на різних етапах її життєвого циклу.

4. Настанови з державної оцінки медичних технологій розробляються МОЗ та (або) за дорученням МОЗ уповноваженим органом і затверджуються МОЗ. Настанова з державної оцінки медичних технологій є нормативним документом, який містить рекомендації щодо проведення державної оцінки медичних технологій з урахуванням випадків, підстав для її проведення та (або) виду заявленої медичної технології тощо.

5. Настанови з державної оцінки медичних технологій розробляються на засадах міжнародних та європейських правил і стандартів з державної оцінки медичних технологій відповідно до вимог цього Порядку.

МОЗ та (або) уповноважений орган може залучати до розроблення настанов з державної оцінки медичних технологій інші органи державної влади, науково-педагогічних працівників закладів вищої освіти, громадські об’єднання у сфері охорони здоров’я, експертів та інші установи.

Настанови з державної оцінки медичних технологій підлягають періодичному перегляду з метою удосконалення, актуалізації методик/експертиз проведення державної оцінки медичних технологій відповідно до міжнародних та європейських правил і стандартів з оцінки медичних технологій.

6. Державна оцінка медичних технологій проводиться відповідно до цього Порядку, настанов з державної оцінки медичних технологій у таких випадках:

1) включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2022 р., № 6, ст. 343) (далі - Національний перелік).

У разі доповнення Національного переліку лікарськими засобами, які включені до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines), державна оцінка медичних технологій не проводиться за умови, що такі лікарські засоби з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України чотирма або більше різними виробниками;

2) включення (виключення) лікарських засобів до (з) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

У разі включення лікарських засобів до переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, державна оцінка медичних технологій не проводиться щодо лікарських засобів, які включені до Національного переліку, а також тих, які були включені до відповідних переліків на момент набрання чинності постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій" та для вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування засобів ураження тощо);

3) застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації);

4) здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених пунктом 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення";

5) здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності нових медичних виробів;

6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація) або укладення нового договору керованого доступу щодо лікарських засобів, стосовно яких укладалися договори керованого доступу.

6-1. Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій затверджується МОЗ.

7. За зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій з підстав, визначених у пункті 8цього Порядку, проводиться державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою.

Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою передбачає порівняльний аналіз ефективності (результативності), безпеки та впливу на бюджет медичної технології на основі відкритої інформації і триває не більше ніж 30 календарних днів з дати одержання уповноваженим органом звернення щодо проведення державної оцінки медичних технологій від МОЗ.

Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою проводиться безоплатно, за винятком проведення уповноваженим органом в межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстави пролонгації договору керованого доступу додаткової експертизи за замовленням власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноваженої ним особи.

У зверненні щодо проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою МОЗ зазначає підставу для проведення державної оцінки медичних технологій, іншу інформацію, необхідну для проведення державної оцінки медичних технологій.

У разі потреби МОЗ додає до звернення щодо проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою додаткові матеріали (дані про цільову популяцію, закупівельну ціну тощо), зокрема на обґрунтований запит уповноваженого органу. Строк проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою може бути продовжений на 10 календарних днів, необхідних для надання МОЗ відповіді на обґрунтований запит уповноваженого органу.

Пропозиції щодо необхідності проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з відповідним обґрунтуванням від НСЗУ або з підстави пролонгації договору керованого доступу від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, якщо вона є стороною такого договору керованого доступу, подаються до МОЗ з подальшим надісланням відповідного звернення МОЗ до уповноваженого органу.

У разі необхідності проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу, що визначено умовами договорів керованого доступу, заснованих на результаті, та умовами комбінованих договорів керованого доступу, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа має право за окрему плату замовити проведення уповноваженим органом додаткової експертизи в межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для пролонгації договору керованого доступу. З цією метою власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа за 120 календарних днів до закінчення строку дії договору керованого доступу (якщо менший строк не визначено рішенням МОЗ) подає уповноваженому органу для оцінки інформацію та матеріали, які додаються до заяви та досьє, що були подані попередньо (дані про лікарський засіб, який є предметом договору керованого доступу, інформацію про його виконання тощо), а також сплачує вартість додаткової експертизи відповідно до умов договору, укладеного з уповноваженим органом. При цьому строк проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою не продовжується.

Відкрита інформація передбачає, що повнотекстові публікації досліджень з додатками (за наявності) є загальнодоступними, результати досліджень можна завантажувати, переглядати, роздруковувати, копіювати, повторно використовувати з метою забезпечення прозорості проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

Критеріями достовірності та достатності відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою є використання джерел даних, зазначених у настановах з державної оцінки медичних технологій, затверджених МОЗ.

8. Підставами для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою за зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій є:

1) наявність потреби у лікарському засобі для вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування засобів ураження тощо);

2) дія режиму надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану;

3) наявність незадоволеної потреби у лікарському засобі для використання під час надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з захворюваннями або станами, визначеними у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я. Для цілей цього підпункту незадоволеною потребою вважаються випадки, якщо для надання медичної та/або реабілітаційної допомоги за зазначеними станами в Національному переліку та (або) в переліках, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, відсутні альтернативні лікарські засоби до лікарського засобу, заявленого МОЗ для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;

4) виявлення лікарського засобу, вартість курсу лікування яким є меншою порівняно з лікарським засобом, включеним до Національного переліку та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

5) оцінка доцільності виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) з переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація);

7) застосування процедур договорів керованого доступу щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303).

9. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі заяву та досьє, оформлені відповідно до цього Порядку або рекомендацій настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів.

Заявник відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих ним заяві та досьє.

У разі проведення державної оцінки медичних технологій за ініціативою заявника з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) переліків заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі відповідну заяву, оформлену відповідно до цього Порядку.

10. Державна оцінка медичних технологій включає первинну експертизу та фахову експертизу, крім випадків проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

11. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.

Уповноважений орган може надавати попередні консультації заявнику щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної оцінки медичних технологій. Для цього заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість консультаційних послуг відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.

12. Строк проведення первинної експертизи становить не більше ніж 20 календарних днів, яка розпочинається після оплати вартості експертних робіт відповідно до умов договору.

13. Первинна експертиза (експертиза за формальними ознаками) передбачає встановлення відповідності або невідповідності поданих заявником до уповноваженого органу заяви і досьє, зокрема за їх змістом та оформленням, вимогам, визначеним цим Порядком.

У разі встановлення невідповідності поданих заяви та (або) досьє уповноважений орган має право запитати один раз письмово додаткові дані та (або) інформацію у заявника, який протягом 20 календарних днів повинен подати їх для усунення виявлених недоліків. На обґрунтоване письмове прохання заявника зазначений строк може бути продовжено до 60 календарних днів. Строк проведення первинної експертизи не включає час, необхідний для підготовки та подання додаткових даних та (або) інформації.

Якщо заявник не подав уповноваженому органу в установлені строки додаткові дані та (або) інформацію або подав їх в неповному обсязі, а також якщо подані заявником додаткові дані та (або) інформація не забезпечують відповідність заяви та (або) досьє установленим вимогам, заява залишається без розгляду, про що уповноважений орган повідомляє заявнику письмово протягом п’яти робочих днів з дня надходження додаткових даних та (або) інформації.

За бажанням заявника нова заява та досьє з урахуванням зауважень уповноваженого органу можуть бути подані для проведення експертизи відповідно до вимог цього Порядку.

14. Про закінчення проведення первинної експертизи уповноважений орган повідомляє заявнику письмово протягом двох робочих днів з дня закінчення її проведення.

15. Експертизу проводять експерти уповноваженого органу. При цьому експерт не повинен виконувати роботу, що може призвести до потенційного чи реального конфлікту інтересів.

16. Проведення фахової експертизи триває не більше ніж 90 календарних днів з моменту закінчення проведення первинної експертизи.

Фахова експертиза передбачає аналіз результатів порівняльної ефективності (результативності), безпеки, економічної доцільності медичної технології.

17. Під час проведення фахової експертизи з метою уточнення даних та (або) інформації уповноважений орган може два рази звернутися до заявника з проханням подати йому протягом 30 календарних днів додаткові дані та (або) інформацію, необхідні для проведення експертизи.

На обґрунтоване письмове прохання заявника зазначений строк може бути продовжено до 60 календарних днів. Строк проведення фахової експертизи не включає час, необхідний для подання заявником уповноваженому органу додаткових даних та (або) інформації.

У разі неподання додаткових даних та (або) інформації у зазначений строк заява залишається без розгляду, про що уповноважений орган письмово повідомляє заявнику протягом 10 робочих днів. При цьому попередньо одержана уповноваженим органом оплата заявнику не повертається.

У разі коли заява та досьє щодо відповідної медичної технології залишені без розгляду, заявник може повторно подати до уповноваженого органу заяву та досьє щодо неї в установленому порядку.

18. Уповноважений орган за результатами первинної та фахової експертизи заяви і досьє оформлює проект висновку уповноваженого органу згідно з вимогами, визначеними в додатку 4 або настанові з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів, надсилає його заявнику та оприлюднює на своєму веб-сайті (крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів зазначеного проекту висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом).

З дати оприлюднення на веб-сайті уповноваженого органу проекту висновку уповноваженого органу заявник, а також інші фізичні чи юридичні особи протягом 14 календарних днів мають право надати зауваження до проекту висновку уповноваженого органу щодо заявленої медичної технології на поштову адресу та (або) адресу електронної пошти, зазначену на веб-сайті уповноваженого органу.

19. Якщо за результатами первинної та фахової експертизи заяви, досьє щодо заявленого лікарського засобу буде встановлено доцільність застосування до нього процедури договорів керованого доступу, а у разі проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстави пролонгації договору керованого доступу - доцільність продовження його дії (пролонгації), інформація про це обов’язково включається до відповідного висновку уповноваженого органу.

20. Уповноважений орган у строк не більше 14 календарних днів розглядає зауваження, що надійшли до проекту висновку (за наявності), за потреби доопрацьовує проект висновку уповноваженого органу та надсилає висновок до заявника та МОЗ разом з обґрунтуванням врахування зауважень або причин неврахування зауважень.

Висновок уповноваженого органу, інформація про стан розгляду звернення МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій або поданих заявником до уповноваженого органу заяви та досьє, всі зауваження, які надійшли до проекту висновку, а також інформація, що міститься у зверненні МОЗ чи заяві та (або) досьє, є відкритими та можуть оприлюднюватися на веб-сайті МОЗ, уповноваженого органу та (або) консультативно-дорадчого органу МОЗ, крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом.

Якщо у пунктах 4-13 досьє міститься інформація з обмеженим доступом, заявник зазначає про це в заяві на проведення державної оцінки медичних технологій згідно з додатком 1.

20-1. Для забезпечення здійснення функцій щодо державної оцінки медичних технологій, покладених на уповноважений орган, при уповноваженому органі утворюється консультативно-дорадчий орган - експертний комітет з оцінки медичних технологій (далі - експертний комітет).

Експертний комітет діє на підставі Положення про експертний комітет, що затверджується уповноваженим органом (далі - Положення про експертний комітет).

До основних завдань експертного комітету належать:

розгляд проектів висновків уповноваженого органу, що надсилаються до експертного комітету;

опрацювання питань щодо соціальних, етичних, організаційних та інших аспектів, пов’язаних із включенням лікарських засобів до Національного переліку та/або переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, застосування процедур договорів керованого доступу (продовження їх дії);

підготовка звіту з висновками та рекомендаціями до проекту висновку уповноваженого органу (далі - звіт з висновками та рекомендаціями);

участь у підготовці пропозицій щодо вирішення питань, які стосуються проведення державної оцінки медичних технологій, за дорученням керівника уповноваженого органу;

виконання інших завдань, визначених Положенням про експертний комітет.

Кандидати в члени експертного комітету та/або члени експертного комітету не повинні мати реального або потенційного конфлікту інтересів, визначеного відповідно до Закону України "Про запобігання корупції".

На період воєнного стану в Україні та протягом 90 календарних днів з дня його припинення або скасування та у разі, якщо експертний комітет не сформовано, його діяльність тимчасово зупинена або припинена, підготовка висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій здійснюється без звіту з висновками та рекомендаціями, що надається експертним комітетом до проекту висновку уповноваженого органу.

21. Висновок уповноваженого органу стосовно відповідної медичної технології вважається чинним до моменту проведення нової державної оцінки медичної технології, якщо інше не зазначено у висновку.

22. Висновки уповноваженого органу мають рекомендаційний характер.

Рішення МОЗ у випадках, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку, приймаються з урахуванням відповідності рішень пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я.

МОЗ приймає зазначені рішення у випадках, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку, враховуючи наявність відповідних бюджетних асигнувань та інформацію, наведену у висновку уповноваженого органу, щодо:

результатів порівняльної клінічної ефективності (результативності);

безпеки застосування лікарського засобу;

результатів ефективності витрат на лікарський засіб відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат;

результатів аналізу впливу на показники бюджету, витрати на заявлений лікарський засіб та порівняння із рекомендованою шкалою оцінки впливу на бюджет щодо витрат на заявлений лікарський засіб;

якості доказових даних;

організаційних критеріїв;

епідеміологічних показників щодо окремого захворювання (поширеності, захворюваності та смертності в Україні).

1. Інформація про заявника:

1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника;

2) місцезнаходження (місце проживання);

3) номер телефону (телефаксу);

4) адреса електронної пошти.

1-1. Інформація про виробника заявленого лікарського засобу.

2. Дані щодо заявленого лікарського засобу:

1) торговельна назва лікарського засобу;

2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

3) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);

4) форма випуску, що пропонується для включення до Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків;

5) відомості про державну реєстрацію заявленого лікарського засобу в Україні;

6) фармакологічна дія лікарського засобу;

7) фармакотерапевтична група лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;

8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява;

9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;

10) спосіб застосування;

11) наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.

3. Коротка пропозиція щодо лікарського засобу з описом захворювання (стану), цільової когорти пацієнтів та ролі лікарського засобу в процесі лікування із зазначенням клінічного маршруту пацієнта у контексті використання запропонованого лікарського засобу. Зазначити перелік або документ, до якого запропоновано включити заявлений лікарський засіб. Зазначити розділ, до якого запропоновано включити заявлений лікарський засіб. Якщо пункти 4-13 досьє містять інформацію з обмеженим доступом, зазначити, які частини інформації в цих пунктах є конфіденційними та надати обґрунтування щодо конфіденційного характеру такої інформації.

Ці вимоги містять інструкцію щодо підготовки досьє, що подається заявником.

Досьє включає чотири основні розділи: загальний розділ, клінічний розділ, розділ фармакоекономічного аналізу та розділ за результатами проведення аналізу. Матеріали кожного розділу в папці рекомендовано розділити кольоровим розділювачем. На обкладинці кожної папки зазначаються міжнародна непатентована назва, торговельна назва, найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника, номер папки (якщо більше однієї папки). Досьє викладається державною мовою.

До досьє додаються матеріали (статті, резюме з наукових публікацій тощо), що підтверджують порівняльну ефективність (результативність), безпеку лікарського засобу, дані щодо порівняльної вартості та економічної доцільності заявленого лікарського засобу стосовно лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння. Такі матеріали подаються мовою оригіналу у повному обсязі. Матеріали, які подаються мовою оригіналу, відмінною від української та (або) англійської мови, подаються з перекладом на українську мову. Переклади матеріалів повинні бути засвідчені підписом заявника.

1. Інформація про заявника:

1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника;

2) місцезнаходження (місце проживання);

3) номер телефону (телефаксу);

4) адреса електронної пошти.

1-1. Інформація про виробника заявленого лікарського засобу.

2. Дані щодо заявленого лікарського засобу:

1) торговельна назва лікарського засобу;

2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

3) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);

4) форма випуску, що пропонується для включення до Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків;

5) відомості про державну реєстрацію заявленого лікарського засобу в Україні;

6) фармакологічна дія лікарського засобу;

7) фармакотерапевтична група лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;

8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява;

9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;

10) спосіб застосування;

11) наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.

3. Короткий опис пропозиції щодо лікарського засобу, враховуючи опис захворювання (стану), цільову когорту пацієнтів та роль в процесі лікування, підсумовуючи клінічний маршрут пацієнта. Зазначити перелік або документ, до якого запропоновано включити заявлений лікарський засіб. Зазначити розділ, до якого запропоновано включити заявлений лікарський засіб. Якщо пункти 4-13 досьє містять інформацію з обмеженим доступом, зазначити, які частини інформації в цих пунктах є конфіденційними та надати обґрунтування щодо конфіденційного характеру такої інформації.

4. Дані щодо лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння з обґрунтуванням вибору:

1) торговельна назва лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння;

2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

3) склад лікарського засобу або опис іншої медичної технології порівняння;

4) форма випуску;

5) відомості про державну реєстрацію лікарського засобу або сертифікат відповідності іншої медичної технології порівняння в Україні;

6) фармакологічна дія лікарського засобу порівняння або наслідки застосування іншої медичної технології порівняння;

7) фармакотерапевтична група лікарського засобу порівняння та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (не застосовано для іншої медичної технології порівняння);

8) показання для медичного застосування лікарського засобу порівняння або сфера застосування іншої медичної технології порівняння;

9) спосіб застосування лікарського засобу порівняння або спосіб застосування іншої медичної технології порівняння.

5. Відомості щодо:

1) реєстраційного статусу заявленого лікарського засобу за показанням, що зазначене у заяві та досьє (зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований за централізованою процедурою компетентним органом ЄС);

2) проходження заявленим лікарським засобом процедури прекваліфікації ВООЗ та включення його до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, призначених для боротьби з ВІЛ/СНІД, туберкульозом, гепатитом C та іншими хворобами, а також чи призначається у сфері репродуктології та включений до Програми ВООЗ із прекваліфікації і вважається прийнятним для закупівлі ООН (за наявності);

3) проходження заявленим лікарським засобом та лікарським засобом (іншою медичною технологією порівняння) процедури оцінки медичних технологій в Україні;

4) проходження заявленим лікарським засобом процедури оцінки медичних технологій в іноземних країнах за зазначеним у заяві та досьє показанням, плани щодо проведення такої оцінки (зазначаються найменування організації, яка проводить оцінку, та очікувана дата публікації результатів).

6. Відомості щодо наявності заявленого лікарського засобу за показанням, зазначеним у заяві, у:

1) Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованому ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) та Базовому переліку основних лікарських засобів ВООЗ, рекомендованому для дітей;

2) галузевих стандартах у сфері охорони здоров’я України;

3) міжнародних клінічних настановах та настановах наукових товариств іноземних країн.

7. Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в лікарському засобі за показниками поширеності хвороби та захворюваності населення та про ймовірний вплив лікарського засобу на перебіг хвороби, захворювання та стан.

8. Опис порівняльної клінічної ефективності (результативності) щодо запропонованого показання до застосування відповідно до схеми РІСО (популяція, інтервенція, технологія порівняння, результати лікування) на основі актуальних та найновіших релевантних доказових даних:

1) опис пошукової стратегії;

2) опис відбору релевантних публікацій;

3) опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;

4) опис та узагальнення клінічних результатів у разі, коли надаються результати непрямого порівняльного аналізу.

9. Опис порівняльної оцінки з безпеки щодо запропонованого показання до застосування:

1) опис пошукової стратегії;

2) опис відбору релевантних публікацій;

3) опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;

4) опис та узагальнення клінічних результатів у разі, коли надаються результати непрямого порівняльного аналізу.

Якщо заявлений досліджуваний лікарський засіб включено до останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ за досліджуваним показанням, пункти 8 і 9 не заповнюються.

10. Опис даних щодо порівняльної вартості та ефективності витрат заявленого лікарського засобу стосовно відповідного лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння в контексті показання, поданого у заяві:

1) фактичний або очікуваний рівень оптово-відпускної ціни в Україні на заявлений лікарський засіб та ціни у референтних країнах (в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині);

2) заявлена цінова пропозиція;

3) результати фармакоекономічного аналізу з обґрунтуванням методу фармакоекономічного аналізу і показників клінічної ефективності, що використані у фармакоекономічному аналізі та які мають бути послідовними із клінічним розділом досьє:

категорії витрат, що використані у фармакоекономічному аналізі;

витрати за одне застосування лікарського засобу;

витрати на повний курс лікування (у разі доцільності);

витрати на місячний (річний) курс лікування;

витрати на запобігання клінічному випадку (смерті) (у разі доцільності);

прямі немедичні та непрямі витрати, зокрема втрати держави через відсутність хворого та (або) опікунів на робочому місці, розмір допомоги по тимчасовій непрацездатності, розмір пенсії у зв’язку з інвалідністю, розмір невиробленого валового внутрішнього продукту, розмір невиплачених податків тощо (у разі доцільності);

4) результати змодельованого аналізу з інформацією про інкрементальний показник ефективності витрат (співвідношення додаткових показників витрат та клінічної ефективності, ICER):

витрати, необхідні для створення одного року життя, скоригованого на якість (QALY), або

витрати, необхідні для створення одного року життя (life years), або

витрати, необхідні для передбачення одного випадку захворювання, або

витрати, необхідні для передбачення однієї госпіталізації, або

витрати, необхідні для запобігання одному випадку ускладнення або побічної реакції.

11. Результати аналізу впливу на показники бюджету:

1) кількість пацієнтів в Україні;

2) середні витрати на одного пацієнта та на цільову групу пацієнтів;

3) середня тривалість курсу лікування;

4) очікувана кількість повторюваних курсів лікування;

5) передбачуваний щорічний вплив на показники бюджету.

Модель з фармакоекономічного аналізу та модель аналізу впливу на показники бюджету надаються у форматі MS Excel разом із заявою та досьє.

12. Короткий опис результатів доказових даних щодо клінічної ефективності та ефективності витрат, аналізу впливу на показники бюджету.

13. Опис результатів проведеного аналізу впливу заявленого лікарського засобу на організацію надання медичних послуг.

1. Інформація про заявника:

1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника;

2) місцезнаходження (місце проживання);

3) номер телефону (телефаксу);

4) адреса електронної пошти.

2. Дані щодо заявленого лікарського засобу:

1) торговельна назва лікарського засобу;

2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

3) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);

4) форма випуску, що пропонується до включення;

5) відомості про державну реєстрацію заявленого лікарського засобу в Україні;

6) фармакологічна дія лікарського засобу;

7) фармакотерапевтична група лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;

8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява;

9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;

10) спосіб застосування;

11) наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.

3. Зазначити перелік або документ, з якого запропоновано виключити заявлений лікарський засіб. Лист-обґрунтування про виключення лікарського засобу у довільній формі з урахуванням вимог до змісту такого листа-обґрунтування, визначених у примітках.

4. Щодо лікарських засобів, для яких рекомендується застосування процедури укладення договорів керованого доступу, додатково надається до МОЗ у формі додатка до висновку така інформація (у разі наявності):

орієнтовний обсяг 100 відсотків потреби предмета закупівлі за договорами керованого доступу протягом трьох років на основі даних досьє заявника;

орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом трьох років;

рекомендована ціна за одиницю предмета закупівлі за договорами керованого доступу, необхідна для досягнення показника ефективності витрат на рівні менше 1 валового внутрішнього продукту на душу населення, 1-3 валового внутрішнього продукту на душу населення, 3-5 валового внутрішнього продукту на душу населення відповідно до висновку з державної оцінки медичних технологій.

___ _____________ 20___ р.

1. Інформація про дату проведення державної оцінки медичних технологій заявленого лікарського засобу.

2. Інформація про заявлений лікарський засіб:

1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника та назва виробника лікарського засобу;

2) торговельна назва лікарського засобу;

3) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

4) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);

5) форма випуску;

6) спосіб застосування лікарського засобу;

7) інформація про наявність державної реєстрації лікарського засобу в Україні;

8) фармакологічна дія лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;

9) показання до медичного застосування, за яким подавалася заява;

10) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;

11) інформація про наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.

3. Висновок уповноваженого органу щодо результатів порівняльної ефективності (результативності), безпеки, ефективності витрат на лікарський засіб та аналізу впливу на показники бюджету:

1) дані щодо пріоритетності захворювання (стану);

2) дані щодо достовірності результатів порівняльної клінічної ефективності та безпеки заявленого лікарського засобу. Опис (представлення) зазначених результатів;

3) дані щодо економічної доцільності в частині ефективності витрат використання лікарського засобу відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат в Україні;

4) дані щодо результатів економічної доцільності в частині аналізу впливу на показники бюджету;

5) дані щодо коректності інформації про наявність або відсутність економічних та клінічних переваг застосування лікарського засобу порівняно з іншим лікарським засобом або іншою медичною технологією (або їх відсутності), надані заявником.

4. Рекомендації щодо включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та (або) рекомендації щодо застосування для цілей охорони здоров’я лікарського засобу, оплата, закупівля або відшкодування вартості якого здійснюється з метою виконання регіональних цільових програм з охорони здоров’я, що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, та (або) рекомендації щодо укладення або продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу та (або) інші рекомендації у разі необхідності ухвалення рішень в системі охорони здоров’я.

5. Інформація щодо строку дії висновку уповноваженого органу.