Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94, № 11, ст. 466, № 90, ст. 5828; 2022 р., № 61, ст. 3650, № 95, ст. 5893) зміни, що додаються.

1. У постанові:

1) абзац другий пункту 2 викласти в такій редакції:

"державна оцінка медичних технологій щодо медичних виробів проводиться уповноваженим органом відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом;";

2) у пункті 4:

у підпункті 2:

абзац другий виключити;

в абзаці третьому слова ", які не є лікарськими засобами" замінити словами "щодо медичних виробів";

підпункт 3 викласти в такій редакції:

"3) до 1 січня 2026 р.:

вжити заходів щодо створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покласти виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій.".

2. У Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому зазначеною постановою:

1) пункт 6 доповнити підпунктом 5 такого змісту:

"5) здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності нових медичних виробів.";

2) пункт 7 доповнити абзацами такого змісту:

"Відкрита інформація передбачає, що повнотекстові публікації досліджень з додатками (за наявності) є загальнодоступними, результати досліджень можна завантажувати, переглядати, роздруковувати, копіювати, повторно використовувати з метою забезпечення прозорості проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

Критеріями достовірності та достатності відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою є використання джерел даних, зазначених у настановах з державної оцінки медичних технологій, затверджених МОЗ.";

3) підпункти 3 і 4 пункту 8 викласти в такій редакції:

"3) наявність незадоволеної потреби у лікарському засобі для використання під час надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з захворюваннями або станами, визначеними у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я. Для цілей цього підпункту незадоволеною потребою вважаються випадки, якщо для надання медичної та/або реабілітаційної допомоги за зазначеними станами в Національному переліку та (або) в переліках, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, відсутні альтернативні лікарські засоби до лікарського засобу, заявленого МОЗ для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;

4) виявлення лікарського засобу, вартість курсу лікування яким є меншою порівняно з лікарським засобом, включеним до Національного переліку та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;";

4) пункт 9 викласти в такій редакції:

"9. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі заяву та досьє, оформлені відповідно до цього Порядку або рекомендацій настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів.";

5) пункт 11 доповнити абзацом такого змісту:

"Уповноважений орган може надавати попередні консультації заявнику щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної оцінки медичних технологій. Для цього заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість консультаційних послуг відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.";

6) пункт 18 викласти в такій редакції:

"18. Уповноважений орган за результатами первинної та фахової експертизи заяви і досьє оформлює проект висновку уповноваженого органу згідно з вимогами, визначеними в додатку 4 або настанові з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів, надсилає його заявнику та оприлюднює на своєму веб-сайті (крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів зазначеного проекту висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом).

З дати оприлюднення на веб-сайті уповноваженого органу проекту висновку уповноваженого органу заявник, а також інші фізичні чи юридичні особи протягом 14 календарних днів мають право надати зауваження до проекту висновку уповноваженого органу щодо заявленої медичної технології на поштову адресу та (або) адресу електронної пошти, зазначену на веб-сайті уповноваженого органу.";

7) у пункті 20:

абзац перший викласти в такій редакції:

"20. Уповноважений орган у строк не більше 14 календарних днів розглядає зауваження, що надійшли до проекту висновку (за наявності), за потреби доопрацьовує проект висновку уповноваженого органу та надсилає висновок до заявника та МОЗ разом з обґрунтуванням врахування зауважень або причин неврахування зауважень.";

абзац другий після слів "до уповноваженого органу заяви та досьє" доповнити словами ", всі зауваження, які надійшли до проекту висновку";

8) доповнити Порядок пунктом 20-1 такого змісту:

"20-1. Для забезпечення здійснення функцій щодо державної оцінки медичних технологій, покладених на уповноважений орган, при уповноваженому органі утворюється консультативно-дорадчий орган — експертний комітет з оцінки медичних технологій (далі — експертний комітет).

Експертний комітет діє на підставі Положення про експертний комітет, що затверджується уповноваженим органом (далі — Положення про експертний комітет).

До основних завдань експертного комітету належать:

розгляд проектів висновків уповноваженого органу, що надсилаються до експертного комітету;

опрацювання питань щодо соціальних, етичних, організаційних та інших аспектів, пов’язаних із включенням лікарських засобів до Національного переліку та/або переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, застосування процедур договорів керованого доступу (продовження їх дії);

підготовка звіту з висновками та рекомендаціями до проекту висновку уповноваженого органу (далі — звіт з висновками та рекомендаціями);

участь у підготовці пропозицій щодо вирішення питань, які стосуються проведення державної оцінки медичних технологій, за дорученням керівника уповноваженого органу;

виконання інших завдань, визначених Положенням про експертний комітет.

Кандидати в члени експертного комітету та/або члени експертного комітету не повинні мати реального або потенційного конфлікту інтересів, визначеного відповідно до Закону України "Про запобігання корупції".

На період воєнного стану в Україні та протягом 90 календарних днів з дня його припинення або скасування та у разі, якщо експертний комітет не сформовано, його діяльність тимчасово зупинена або припинена, підготовка висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій здійснюється без звіту з висновками та рекомендаціями, що надається експертним комітетом до проекту висновку уповноваженого органу.";

9) у додатку 2 до Порядку:

абзац перший пункту 4 після слів "технології порівняння" доповнити словами "з обґрунтуванням вибору";

абзац перший пункту 8 після слів "результати лікування)" доповнити словами "на основі актуальних та найновіших релевантних доказових даних";

абзац перший підпункту 3 пункту 10 після слів "у фармакоекономічному аналізі" доповнити словами "та які мають бути послідовними із клінічним розділом досьє".