Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку

Відповідно до пункту 22 частини першої статті 7, абзацу першого частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, що додаються.

3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

4. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести протягом трьох місяців власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

1. Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання під час провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі - перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі - діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також вичерпний перелік документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - ліцензія).

2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зареєстрованих в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми, форми власності та підпорядкування та фізичних осіб - підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, що провадять діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

У разі коли ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, не в повному обсязі, а частково, ці Ліцензійні умови поширюються на ліцензіата лише в частині, що встановлює вимоги до провадження цієї частини виду господарської діяльності.

Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щодо лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та вимог статті 8 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію, з дотриманням вимог Закону України "Про публічні закупівлі".

3. Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.

4. У цих Ліцензійних умовах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про ліцензування видів господарської діяльності", "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про охоронну діяльність", "Про насіння і садивний матеріал".

5. Здобувач ліцензії для її отримання подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (далі - Закон), органу ліцензування заяву про отримання ліцензії згідно з додатком 1.

6. До заяви про отримання ліцензії додаються такі документи:

1) копія свідоцтва (посвідчення, сертифіката спеціаліста), що підтверджує професійну придатність керівника юридичної особи або керівника відповідного підрозділу юридичної особи, фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, для зайняття діяльністю з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що ліцензується;

2) довідка відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримують (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за формою, встановленою МОЗ);

5) копія документа, що підтверджує право власності або право користування, або спільного користування на об’єкти, на яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку;

6) відомості про:

стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня;

наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України (додаток 3).

Сторінки відомостей нумеруються, засвідчуються підписом суб’єкта господарювання (уповноваженої особи);

7) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу доходів і зборів про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному органу доходів і зборів);

8) опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 2), у двох примірниках.

Органу ліцензування забороняється вимагати від здобувача ліцензії інші документи.

7. Діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови наявності виконання кадрових, організаційних, технологічних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами.

8. Підстави відмови у видачі ліцензії передбачені частиною другою статті 9 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" та частиною третьою статті 13 Закону.

9. У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець (фізична особа - підприємець, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики) зобов’язаний протягом одного місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 8 та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії. Така ліцензія підлягає переоформленню на ім’я спадкоємця за умови відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.

10. У разі звуження ліцензіатом провадження виду господарської діяльності на певну частину він подає до органу ліцензування заяву про звуження провадження ним цього виду господарської діяльності (додаток 5), в якій зазначає таку частину виду господарської діяльності, до якої він звузив провадження цього виду господарської діяльності.

11. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування заяву про розширення провадження такого виду господарської діяльності, в якій зазначає вид господарської діяльності, до якого він має намір розширити свою діяльність (повністю або частково, доповнений додатковою частиною), відповідно до переліку видів господарської діяльності, визначеного пунктом 22 частини першої статті 7 Закону, разом з документами згідно з пунктом 6 цих Ліцензійних умов (додаток 4).

12. Ліцензіат повинен протягом строку дії ліцензії забезпечувати зберігання документів, копії яких подавалися органові ліцензування, та документів (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися органу ліцензування.

13. Ліцензіат зобов’язаний повідомити органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, і подати протягом одного місяця з дня настання таких змін до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій (нарочно, поштовим відправленням з описом вкладення) або електронній формі.

14. Ліцензіат провадить господарську діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів виключно в межах місць провадження господарської діяльності, які зазначені у відомостях про них та відомості про які внесено до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань.

15. У разі створення нового місця, в межах якого планується провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ліцензіат повинен письмово поінформувати орган ліцензування та надати документи, передбачені підпунктами 1-8 пункту 6 цих Ліцензійних умов.

Інформація про зміну місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів не вноситься до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, якщо місце провадження господарської діяльності згідно з поданими документами не відповідає вимогам цих Ліцензійних умов, про що орган ліцензування письмово повідомляє ліцензіату.

16. Ліцензіати за формами, встановленими постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 "Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), зобов’язані подавати до органу ліцензування:

до 25 числа місяця, що настає за звітним кварталом, - звіт про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що відповідно виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;

до 31 січня року, що настає за звітним періодом, - звіт щодо кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року;

до 1 грудня поточного року - звіт про результати господарської діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин виду маку снотворного та рослин роду коноплі для виробництва насіння.

17. У разі планового або позапланового припинення (у зв’язку з неможливістю використання матеріально-технічної бази, виникненням форс-мажорних обставин тощо) та відновлення провадження виду господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів загалом або за певним місцем провадження діяльності ліцензіат повинен повідомити органу ліцензування в день припинення та в день відновлення діяльності (днем повідомлення є дата відправлення листів до органу ліцензування).

18. Ліцензіат забезпечує присутність керівника, його заступника або призначає уповноважену ним особу, яка має право представляти ліцензіата, під час проведення перевірки додержання ліцензіатом вимог цих Ліцензійних умов.

19. Особи керівного складу, на яких покладені обов’язки щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, матеріально відповідальні особи та особи, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики.

20. Доступ у приміщення, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, мають право лише особи, які безпосередньо допущені до роботи, пов’язаної з обігом цих засобів і речовин.

Об’єкти і приміщення, призначені для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, порядок доступу i перебування в них визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця.

21. Працівники ліцензіата, які мають відповідно до наказу керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні мати довідки відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та довідку МВС про відсутність не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов’язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчиненого за межами України.

22. Ліцензіат повинен вести облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які перебувають на належних йому або орендованих ним об’єктах, здійснюючи реєстрацію всіх операцій з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами у спеціальних журналах (книгах) за формами, встановленими Кабінетом Міністрів України та МОЗ.

23. Журнали (книги) повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені підписом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця та печаткою ліцензіата (за наявності). Ведення журналів (книг) покладається на відповідальних осіб, призначених наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця.

24. Керівник юридичної особи (уповноважена особа) або фізична особа - підприємець зобов’язані щокварталу проводити інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей.

25. Керівником юридичної особи (уповноваженою особою) або фізичною особою - підприємцем затверджуються посадові інструкції для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в яких викладені основні функції, завдання та обов’язки, права, відповідальність, кваліфікаційні вимоги та вимоги до освіти.

26. Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, здійснюється в межах квот, визначених Кабінетом Міністрів України.

27. Для наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, повинно забезпечуватися ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва.

28. У разі спільного використання приміщень двома закладами охорони здоров’я зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинно здійснюватися в окремих сейфах (шафах). Спільне використання приміщень підтверджується відповідними договорами.

29. Ліцензіатам заборонено:

передавати у будь-який спосіб право володіння, користування або розпорядження наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами суб’єкту господарювання, який не має ліцензії, отриманої відповідно до цих Ліцензійних умов, або якщо в ліцензії не зазначено відповідний вид діяльності з обігу відповідних наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

зосереджувати в своєму розпорядженні кількість прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, що перевищує власні виробничі потреби;

допускати до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами осіб, які відповідно до посадових обов’язків не мають такого права та (або) на яких письмовим наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичною особою - підприємцем не покладено обов’язок виконувати роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами.

29-1. У разі зупинення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) керівник юридичної особи (уповноважена особа), фізична особа - підприємець зобов’язані провести інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей. Копію зазначеного балансу ліцензіат надсилає до Держлікслужби протягом двох робочих днів з дня завершення інвентаризації.

Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори до відновлення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) зберігаються у замкнутих сейфах (металевих шафах) або складських приміщеннях, що відповідають вимогам, встановленим цими Ліцензійними умовами.

У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії, неможливо забезпечити дотримання умов для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ліцензіат зобов’язаний передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам цих Ліцензійних умов, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити заходів до їх знищення.

Після подання ліцензіатом заяви та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, у разі зупинення дії ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності) - інформації про сплату штрафу, дія ліцензії відновлюється повністю або частково.

Заява про зупинення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 6.

Заява про відновлення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 7.

30. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи.

31. До переліку працівників, які відповідно до наказу керівника юридичної особи (уповноваженої особи), фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, за своїми службовими обов’язками отримують доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні входити спеціалісти, що мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується:

1) культивування рослин, включених до таблиці I переліку, - свідоцтво (посвідчення, сертифікат спеціаліста), що підтверджує професійну придатність працівників юридичної особи;

2) виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, - особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам;

3) виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, - особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями "Фармація, промислова фармація", "Хімічні технології та інженерія", "Біотехнології та біоінженерія", "Біомедична інженерія", "Хімія", "Біологія", та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;

4) виробництво, виготовлення прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, - персонал ліцензіата повинен налічувати не менше 25 відсотків працівників, які мають перший рівень (бакалавр), другий рівень (магістр) вищої освіти за основними напрямами діяльності ліцензіата відповідно до кваліфікаційних вимог, визначених у технологічних регламентах виробника до розроблення, виробництва, виготовлення прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку;

5) використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку:

у лікувально-профілактичних закладах - особи, які мають відповідну освіту за освітньо-кваліфікаційним рівнем підготовки молодший спеціаліст, бакалавр, спеціаліст, магістр за спеціальностями "Медицина", "Медсестринство", що підтверджується документом про освіту державного зразка;

під час виробництва, виготовлення лікарських засобів - особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями "Фармація, промислова фармація", "Хімічні технології та інженерія", "Біотехнології та біоінженерія", "Біомедична інженерія", "Хімія", "Біологія", та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;

у закладах ветеринарної медицини - особи, які мають відповідну освіту за освітньо-кваліфікаційним рівнем підготовки молодший спеціаліст, бакалавр, спеціаліст, магістр за спеціальністю "Ветеринарна медицина", що підтверджується документом про освіту державного зразка;

6) реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби, - провізори-спеціалісти та фармацевти;

7) використання, зберігання, реалізація (відпуск) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку (крім лікарських засобів), - персонал ліцензіата повинен налічувати не менше 25 відсотків працівників, які мають перший рівень (бакалавр), другий рівень (магістр) вищої освіти за основними напрямами діяльності ліцензіата. Персонал ліцензіата повинен відповідати вимогам кваліфікаційних характеристик професій працівників відповідно до законодавства.

32. Діяльність з культивування та (або) використання рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, може провадитися тільки в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот.

33. Культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, дозволяється лише з використанням кондиційного і репродуктивного насіння (насіннєвого матеріалу) маку снотворного та рослин роду конопель, внесених до Реєстру сортів рослин України, відповідно не нижче першої (мак снотворний), першої та другої репродукції (конопель), придбаних ліцензіатами шляхом укладення відповідного договору із суб’єктами насінництва та розсадництва, занесених до Державного реєстру виробників насіння і садивного матеріалу.

34. Культивування рослин виду мак снотворний для виробництва насіння допускається лише за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст морфіну не перевищує 0,15 відсотка, а рослин роду коноплі для промислових цілей допускається за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст тетрагідроканнабінолу не перевищує 0,08 відсотка.

35. Списання висіяного насіння рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, проводиться згідно з науково обґрунтованими нормами висіву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посівних площ.

Ліцензіат письмово повідомляє органу ліцензування (не пізніше 10 робочих днів з моменту посіву) про фактичні місця посіву, обсяг посівних площ, сорт із зазначенням джерела придбання насіннєвого матеріалу.

36. Охорона виставляється на об’єкти, які використовуються для культивування рослин маку снотворного, з моменту формування коробочок маку не менше ніж у 50 відсотків рослин, які розміщені на площі об’єкта.

37. На насіннєвих посівах рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, ліцензіатом у присутності представника органу ліцензування здійснюється відбір зразків для проведення перевірки в спеціалізованих установах, які мають право на дослідження наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів:

у фазі повної зрілості перед збором урожаю рослин виду мак снотворний - для визначення вмісту морфіну у висушеній соломі;

у фазі цвітіння не менше ніж 50 відсотків рослин роду коноплі - для визначення вмісту тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі.

Про результати досліджень ліцензіат протягом 10 робочих днів повідомляє органу ліцензування.

38. У разі перевищення на насіннєвих посівах у рослинах, включених до таблиці I переліку, гранично допустимого вмісту морфіну для рослин виду мак снотворний або тетрагідроканнабінолу для рослин роду коноплі, визначеного Кабінетом Міністрів України, ліцензіат повинен провести вибракування таких посівів рослин з насінницьких (насіннєвого матеріалу) та перевести їх в промислові (такі, що в подальшому переробляються і не використовуються як насіння), про що оформляється акт та повідомляється органу ліцензування.

39. У разі перевищення в рослинах роду коноплі вмісту тетрагідроканнабінолу понад 0,08 відсотка, ліцензіат протягом 10 робочих днів зобов’язаний забезпечити охорону посівів, місць зберігання та переробки таких рослин, для чого заключає договір із суб’єктом охоронної діяльності.

40. У разі використання для посівів рослин, включених до таблиці I переліку, насіння у суб’єктів насінництва та розсадництва, не занесених до Державного реєстру виробників насіння і садивного матеріалу, ліцензіат зобов’язаний за власний рахунок знищити такі посіви шляхом переорювання скошених та подрібнених рослин у присутності комісії, до складу якої входять керівник юридичної особи (уповноважена особа), представники органу ліцензування, про що складається відповідний акт за формою, встановленою МОЗ.

41. Підставою для видачі ліцензії на виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби, є наявність кваліфікованого персоналу, певної матеріально-технічної бази, яка відповідає технологічним вимогам згідно з цими Ліцензійними умовами.

42. Виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, здійснюється відповідно до правил виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, затверджених МОЗ.

43. Промислове виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом документів: досьє на виробничу дільницю, виробничу рецептуру із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і строків зберігання та методів контролю якості лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених МОЗ.

Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що зареєстровані як лікарські засоби, або продукцію, що їх містить, слід зберігати відповідно до встановлених цими Ліцензійними умовами вимог.

Журнали (книги) обліку повинні відображати інформацію, за якою в будь-який час можна встановити рух наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та виконавця.

44. Виробництво прекурсорів здійснюється відповідно до технічних та технологічних регламентів, розроблених та затверджених здобувачем ліцензії (ліцензіатом).

45. Особи, які не є працівниками суб’єкта господарювання, що виробляє прекурсори, не допускаються на територію, де здійснюється виробництво; винятком є особи, що занесені до затвердженого керівником юридичної особи (уповноваженою особою) списку, за яким дозволяється вхід на територію, де здійснюється виробництво, або особи, яким оформлена спеціальна перепустка.

46. Приміщення кожного цеху або самостійної дільниці (відділення), де виробляються прекурсори, ізолюються від загальної території цеху, дільниці або підприємства.

47. Технологічний процес з виробництва прекурсорів проводиться відповідно до технологічного регламенту, технологічних інструкцій, технологічних умов на кожній стадії та згідно з інструкціями з техніки безпеки під час роботи з даними речовинами.

48. Особа, яка відповідальна за роботи, пов’язані з виробництвом прекурсорів, призначена наказом керівника юридичної особи або фізичної особи - підприємця, особисто контролює проведення всіх технологічних операцій та всіх необхідних у процесі виробництва переміщень напівпродуктів та матеріалів.

49. Усі операції на кожній стадії виробництва прекурсорів записуються в журнал, форма якого встановлюється МОЗ. Запис у журналі засвідчується відповідальною особою.

Журнал має бути з пронумерованими аркушами, прошнурованим та скріпленим печаткою (за наявності).

50. Переміщення напівпродуктів з однієї стадії на іншу у межах одного підрозділу відображаються в журналах відповідних стадій.

51. Здача на склад прекурсорів проводиться відповідальною особою. На передану продукцію складається акт, який підписується начальником дільниці (майстром), комірником цеху і завідуючим складом готової продукції.

52. Під час приймання проводиться перевірка фактичної кількості місць та маси продукції та їх відповідність супровідним документам, а також перевірка цілості тари і пломб. Відомості про приймання прекурсорів реєструються у книзі обліку на складі суб’єкта господарювання.

53. Ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється ліцензіатами на підставі дозволу, виданого Держлікслужбою відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 "Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 6, с. 78; 2007 р., № 93, ст. 3413), через пункти пропуску через митний кордон України, визначені постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2002 р. № 1950 "Про затвердження переліку пунктів пропуску через митний кордон України, через які дозволяється переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" (Офіційний вісник України, 2002 р., № 52, ст. 2371).

54. Реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, здійснюється відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та з урахуванням вимог, визначених МОЗ.

55. Діяльність з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України здійснюється ліцензіатами за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності.

56. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України здійснюється автомобільним, повітряним або водним транспортом.

57. Перевозити наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, за винятком прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, залізничним транспортом заборонено.

58. Перевезення прекурсорів, включених до переліку і віднесених згідно із законодавством до небезпечних речовин, у кількості понад 50 кілограмів (літрів) здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про перевезення небезпечних вантажів".

59. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється власним транспортом або перевізниками (на договірній основі) на підставі товарно-транспортної накладної, в якій зазначається назва і кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та державний номер відповідного транспортного засобу.

60. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється на підставі товарно-транспортної накладної у супроводженні представника вантажовідправника чи вантажоодержувача, що обізнаний з властивостями зазначених засобів, речовин і прекурсорів та правилами безпечного поводження з ними.

61. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у межах населеного пункту чи області може здійснюватися без супроводження суб’єктом охоронної діяльності.

62. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за винятком прекурсорів, включених до переліку і віднесених згідно із законодавством до небезпечних речовин, в кількості 200 і більше кілограмів (літрів) здійснюється у супроводженні суб’єкта охоронної діяльності.

63. Керівник юридичної особи (уповноважена особа) або фізична особа - підприємець, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, що здійснюють перевезення, несуть персональну відповідальність за забезпечення схоронності вантажу та конфіденційності інформації про перевезення.

64. Перевезення прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, здійснюється з додержанням усіх заходів обережності, особистої та громадської безпеки і обов’язково у супроводженні спеціальної відповідальної особи - представника вантажовідправника чи вантажоодержувача, експедитора, який обізнаний з правилами поводження із зазначеними речовинами.

65. Відповідальність за підбір осіб для супроводження вантажу і їх інструктаж покладається на керівників юридичної особи (уповноважених осіб) або фізичну особу - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики.

66. Заклади охорони здоров’я провадять діяльність, пов’язану з придбанням, зберіганням, відпуском, використанням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, за наявності в них ліцензії на провадження відповідних видів діяльності відповідно до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 1303), і Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), враховуючи вимоги, визначені МОЗ.

67. Облік препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ведеться закладами охорони здоров’я:

у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів;

на постах відділень лікувально-профілактичних закладів;

у фармацевтичних (аптечних) закладах;

у лікувально-профілактичних закладах (стаціонарах).

68. Сторінки журналу, в якому обліковуються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, нумеруються, прошнуровуються і засвідчуються підписом керівника закладу охорони здоров’я та скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення завіряються підписом керівника закладу охорони здоров’я.

69. Препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, призначаються лікарями або в установлених МОЗ випадках фельдшерами відповідно до медичних показань.

70. Призначення препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, хворим, яким медична допомога надається в стаціонарних умовах, здійснюється в листку призначень з обов’язковим записом у медичній карті такого хворого.

71. Призначення препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, хворим, які отримують лікування в амбулаторних умовах, здійснюється в листку призначень з обов’язковим записом у медичній карті амбулаторного хворого.

72. Призначення препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, хворим, які отримують екстрену медичну допомогу, здійснюється в карті виїзду швидкої медичної допомоги.

73. Доступ у приміщення, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, мають право лише особи, які безпосередньо допущені за наказом керівника до роботи, пов’язаної з обігом цих засобів і речовин.

74. У ветеринарній медицині використовуються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, включені до переліку психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються у ветеринарній медицині, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 липня 2011 р. № 721 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 53, ст. 2109).

Механізм реалізації (відпуску), придбання, перевезення, зберігання, застосування і ведення обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються у ветеринарній медицині, визначений Порядком використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 квітня 2008 р. № 334 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 28, ст. 893).

75. Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів згідно з Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), здійснюється в разі, коли:

закінчився строк їх придатності;

наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори зазнали впливу фізичних або хімічних факторів, внаслідок чого настала їх непридатність, що виключає можливість їх відновлення чи переробки;

неможливо встановити їх належність до наркотичних засобів або психотропних речовин;

невикористані наркотичні засоби приймаються від родичів померлих хворих;

виявлені в обігу наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори не можуть бути використані в медичних, наукових та інших цілях, а також в інших випадках, встановлених Кабінетом Міністрів України.

76. Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (крім їх невикористаних решток у відкритих ампулах, відходів, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів, та повернутих від родичів померлих хворих) здійснюється ліцензіатами за визначеним Держлікслужбою методом.

77. Знищення невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які повернуті від родичів померлих хворих, виданих лікувально-профілактичним закладом, без залучення представника територіального органу Національної поліції здійснюється:

у вигляді рідин (розчини, суспензії, сиропи) - методом розведення водою та зливом до комунального колектора;

у вигляді твердих продуктів, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін’єкцій), напівтвердих лікарських засобів (креми, лосьйони, гелі, супозиторії, лініменти, мазі, пасти) - методами інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення.

78. Знищення лікарських засобів у формі трансдермальних пластирів (трансдермальна терапевтична система), які містять наркотичні засоби, здійснюється методом спалення.

79. Знищенння пожнивних залишків рослин, включених до таблиці I переліку, залишків після очищення насіння маку або переробки стебел конопель, посівів рослин з будь-яких причин ліцензіат здійснює відповідно до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477).

80. Приміщення, які використовуються як складські приміщення суб’єктами оптової торгівлі наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, включеними до списку № 1 таблиці IV переліку, та препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, підприємствами - виробниками наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, та препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні відповідати таким вимогам:

стіни повинні бути капітальні, еквівалентні за міцністю цегляним стінам, товщиною не менше 500 міліметрів;

підлога і стеля мають бути еквівалентні за міцністю залізобетонній плиті, товщиною не менше 180 мм;

стіни, стельове перекриття, підлога, які не відповідають зазначеним вимогам, з внутрішнього боку по всій площі повинні бути укріплені сталевими ґратами з діаметром прутів не менше 10 міліметрів та розмірами вічок не більше 150 x 150 міліметрів, ґрати приварюються до випущених з кладки стіни чи плит закладних металевих арматур, перекритих анкерами діаметром не менше 12 міліметрів, кроком 500 x 500 міліметрів. Якщо неможливо вмонтувати анкери, допускається пристрілювати до залізобетонних поверхонь чотирма дюбелями закладні деталі із сталевої штаби розміром 100 x 50 x 6 міліметрів;

вхідні двері сховищ повинні буту справні, добре підігнані під дверну коробку, металеві та мати не менше двох врізаних несамозамикальних замків;

дверний отвір з внутрішнього боку додатково захищений решітчастими металевими дверима, які виготовляються із сталевих прутів діаметром не менше 16 міліметрів, вічками не більше 150 x 150 міліметрів, які зварюються в кожному перетині. Оформлення дверної коробки виконується із сталевого профілю;

віконні отвори приміщень обладнані металевими ґратами, які виготовляються із сталевих прутів діаметром не менше 16 міліметрів і відстанню між прутами по вертикалі і горизонталі не більше 150 міліметрів. Кінці прутів ґрат замуровуються в стіну на глибину не менше 80 міліметрів та заливаються бетоном. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не поступаються зазначеним ґратам.

Приміщення повинні бути обладнані технічними засобами охорони. Технічними засобами охорони захищають периметр будівельних конструкцій (вікна, двері, люки, вентиляційні канали, стіни, стелі, підлоги та інші елементи будівель, доступні для проникнення ззовні).

Двері блокуються на відкривання і пролом; вікна - на відкривання і руйнування скла, місця вводу комунікацій - на пролом; стіни, вентиляційні коробки - на руйнування та ударну дію.

На рубежі охоронної сигналізації підключаються точкові електроконтактні та/або магнітоконтактні сповіщувачі (кнопки) тривожної сигналізації, що використовуються персоналом, який виконує операції з наркотичними засобами, для подачі сигнала "тривога" у разі нападу на об’єкт (приміщення) або під час виникнення іншої загрози життю та здоров’ю людей.

Рубіж охоронної сигналізації - це умовний кордон, у межах якого здійснюється охорона діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Повідомлення з рубежів охоронної сигналізації, а також кнопки (кнопок) сигнала "тривога" надходять в пункт централізованого спостереження суб’єкта охоронної діяльності.