( додаток 5 у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р. № 1002 )
Додаток 6
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
| _______________________________________ (найменування органу ліцензування) |
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
| 1. Відомості про суб'єкта господарювання | |||||||
| Для юридичної особи: | Для фізичної особи - підприємця: | ||||||
| найменування | прізвище | ||||||
| власне ім'я | |||||||
| по батькові (за наявності) | |||||||
| номер телефону | |||||||
| ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ | реєстраційний номер облікової картки платника податків | ||||||
| форма власності | |||||||
| паспорт: серія N | |||||||
| виданий | |||||||
| Відомості про керівника суб'єкта господарювання (для юридичної особи): | |||||||
| прізвище власне ім'я по батькові (за наявності) номер телефону | |||||||
| Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця (індекс, область, район, місто / селище міського типу / село / селище, вулиця, будинок) | |||||||
| Електронна адреса | |||||||
| 2. Відомості про матеріально-технічну базу | |||||||
| Аптечний склад, номер | найменування аптечного закладу (за наявності) | ||||||
| Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто / селище міського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) | |||||||
| В аптечному закладі провадиться/провадитиметься діяльність з: | |||||||
| оптової торгівлі лікарськими засобами див. зображення оптової торгівлі виключно медичними газами див. зображення | оптової торгівлі лікарськими засобами | див. зображення | оптової торгівлі виключно медичними газами | див. зображення | |||
| оптової торгівлі лікарськими засобами | див. зображення | ||||||
| оптової торгівлі виключно медичними газами | див. зображення | ||||||
| Режим роботи | |||||||
| з до | вихідні дні | ||||||
| 3. Характеристика будівлі, в якій розміщено аптечний заклад | ||||||||||||||||||||||||
| основне використання | ||||||||||||||||||||||||
| 4. Правова підстава для використання приміщення | ||||||||||||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві власності див. зображення користування див. зображення | Приміщення використовується на праві | власності див. зображення користування див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності див. зображення користування див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням дати та номера) | ||||||||||||||||||||||||
| 5. Характеристика приміщення, в якому розміщено аптечний заклад: | ||||||||||||||||||||||||
| ізольоване (вихід назовні) так див. зображення ні див. зображення | ізольоване (вихід назовні) | так див. зображення ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| ізольоване (вихід назовні) | так див. зображення ні див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| вбудоване так див. зображення ні див. зображення | вбудоване | так див. зображення ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| вбудоване | так див. зображення ні див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| наявний вантажно-розвантажувальний майданчик так див. зображення ні див. зображення | наявний вантажно-розвантажувальний майданчик | так див. зображення ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| наявний вантажно-розвантажувальний майданчик | так див. зображення ні див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| приміщення розташовується на __ поверсі (поверхах) | приміщення розташовується | на __ поверсі (поверхах) | ||||||||||||||||||||||
| приміщення розташовується | на __ поверсі (поверхах) | |||||||||||||||||||||||
| Наявність інженерного обладнання: | ||||||||||||||||||||||||
| теплопостачання наявне див. зображення відсутнє див. зображення | теплопостачання | наявне див. зображення відсутнє див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| теплопостачання | наявне див. зображення відсутнє див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| вентиляція припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням див. зображення змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною див. зображення природна див. зображення відсутня див. зображення | вентиляція | припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням | див. зображення | змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною | див. зображення | природна | див. зображення | відсутня | див. зображення | |||||||||||||||
| вентиляція | припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням | див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною | див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| природна | див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| відсутня | див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| освітлення електричне див. зображення електричне і природне див. зображення | освітлення | електричне | див. зображення | електричне і природне | див. зображення | |||||||||||||||||||
| освітлення | електричне | див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| електричне і природне | див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| каналізація наявна див. зображення відсутня див. зображення | каналізація | наявна див. зображення відсутня див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| каналізація | наявна див. зображення відсутня див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| Структура аптечного закладу із зазначенням площ приміщень, кв. метрів | ||||||||||||||||||||||||
| Загальна площа аптечного закладу, у тому числі: ____________ кв. метрів | Загальна площа аптечного закладу, у тому числі: | ____________ кв. метрів | ||||||||||||||||||||||
| Загальна площа аптечного закладу, у тому числі: | ____________ кв. метрів | |||||||||||||||||||||||
| виробничих приміщень (зон): і 250 кв. метрів (і 50 кв. метрів для оптової торгівлі медичними газами) так див. зображення ні див. зображення приміщення для приймання продукції так див. зображення ні див. зображення приміщення для контролю якості так див. зображення ні див. зображення приміщення для карантину так див. зображення ні див. зображення приміщення для зберігання лікарських засобів так див. зображення ні див. зображення приміщення для зберігання допоміжних матеріалів, тари так див. зображення ні див. зображення приміщення для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) так див. зображення ні див. зображення | виробничих приміщень (зон): | і 250 кв. метрів (і 50 кв. метрів для оптової торгівлі медичними газами) | так див. зображення | ні див. зображення | приміщення для приймання продукції | так див. зображення | ні див. зображення | приміщення для контролю якості | так див. зображення | ні див. зображення | приміщення для карантину | так див. зображення | ні див. зображення | приміщення для зберігання лікарських засобів | так див. зображення | ні див. зображення | приміщення для зберігання допоміжних матеріалів, тари | так див. зображення | ні див. зображення | приміщення для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) | так див. зображення | ні див. зображення | ||
| виробничих приміщень (зон): | і 250 кв. метрів (і 50 кв. метрів для оптової торгівлі медичними газами) | |||||||||||||||||||||||
| так див. зображення | ні див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| приміщення для приймання продукції | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| приміщення для контролю якості | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| приміщення для карантину | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| приміщення для зберігання лікарських засобів | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| приміщення для зберігання допоміжних матеріалів, тари | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| приміщення для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| службово-побутових приміщень: кімната персоналу (не менше 8 кв. метрів) так див. зображення ні див. зображення вбиральня (не менше 2 кв. метрів) так див. зображення ні див. зображення допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. метрів так див. зображення ні див. зображення Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення так див. зображення ні див. зображення Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення так див. зображення ні див. зображення | службово-побутових приміщень: кімната персоналу (не менше 8 кв. метрів) | так див. зображення | ні див. зображення | вбиральня (не менше 2 кв. метрів) | так див. зображення | ні див. зображення | допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. метрів | так див. зображення | ні див. зображення | Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення | так див. зображення | ні див. зображення | Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | так див. зображення | ні див. зображення | |||||||||
| службово-побутових приміщень: кімната персоналу (не менше 8 кв. метрів) | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| вбиральня (не менше 2 кв. метрів) | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. метрів | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| 6. Облаштування аптечного закладу | ||||||||||||||||||||||||
| Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи див. зображення холодильник див. зображення стелажі див. зображення сейф див. зображення | Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи див. зображення холодильник див. зображення | стелажі див. зображення сейф див. зображення | |||||||||||||||||||||
| Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи див. зображення холодильник див. зображення | стелажі див. зображення сейф див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для здійснення постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так див. зображення ні див. зображення | Наявні технічні засоби для здійснення постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так див. зображення | ні див. зображення | |||||||||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для здійснення постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень шафи див. зображення холодильник див. зображення меблі для кухні див. зображення | Обладнання службово-побутових приміщень | шафи див. зображення холодильник див. зображення меблі для кухні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи див. зображення холодильник див. зображення меблі для кухні див. зображення | |||||||||||||||||||||||
| Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням так див. зображення ні див. зображення | Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням | так див. зображення | ні див. зображення | |||||||||||||||||||||
| Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів так див. зображення ні див. зображення | Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів | так див. зображення | ні див. зображення | |||||||||||||||||||||
| Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів: стін підлоги так див. зображення так див. зображення ні див. зображення ні див. зображення | Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів: стін підлоги | так див. зображення так див. зображення | ні див. зображення ні див. зображення | |||||||||||||||||||||
| Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів: стін підлоги | так див. зображення так див. зображення | ні див. зображення ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| 7. Відомості про кваліфікацію персоналу | ||||||||||||||||||||||||
| Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу): | ||||||||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||||||
| власне ім'я | ||||||||||||||||||||||||
| по батькові (за наявності) | ||||||||||||||||||||||||
| реєстраційний номер облікової картки платника податків* | ||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про призначення на посаду | ||||||||||||||||||||||||
| відповідність кваліфікаційним вимогам так див. зображення ні див. зображення | відповідність кваліфікаційним вимогам | так див. зображення | ні див. зображення | |||||||||||||||||||||
| відповідність кваліфікаційним вимогам | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| Відомості про уповноважену особу: | ||||||||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||||||
| власне ім'я | ||||||||||||||||||||||||
| по батькові (за наявності) | ||||||||||||||||||||||||
| реєстраційний номер облікової картки платника податків* | ||||||||||||||||||||||||
| номер телефону | ||||||||||||||||||||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||||||||||||||||||||||
| номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця - обов'язково), номер і дата наказу про покладення обов'язків уповноваженої особи | ||||||||||||||||||||||||
| відповідність кваліфікаційним вимогам так див. зображення ні див. зображення | відповідність кваліфікаційним вимогам | так див. зображення | ні див. зображення | |||||||||||||||||||||
| відповідність кваліфікаційним вимогам | так див. зображення | ні див. зображення | ||||||||||||||||||||||
| 8. Декларація | ||||||||||||||||||||||||
| Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов'язуюся їх виконувати | ||||||||||||||||||||||||
| Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною | ||||||||||||||||||||||||
| Прізвище та ініціали (ініціал власного імені) керівника суб'єкта господарювання або фізичної особи - підприємця підпис | Прізвище та ініціали (ініціал власного імені) керівника суб'єкта господарювання або фізичної особи - підприємця | підпис | ||||||||||||||||||||||
| Прізвище та ініціали (ініціал власного імені) керівника суб'єкта господарювання або фізичної особи - підприємця | підпис | |||||||||||||||||||||||
| Дата складення цих відомостей ____________ 20__ р. | ||||||||||||||||||||||||