_______________________________
(посада особи, яка подала заяву) | _____________
(підпис) | ______________________
(прізвище та ініціали
(ініціал власного імені) |
| ___ ___________ 20__ р. | | |
| Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ______ |
_______________________________
(посада особи, яка прийняла заяву) | ___________
(підпис) | ______________________
(прізвище та ініціали
(ініціал власного імені) |
| ___ ___________ 20__ р. | | |
____________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, - серія та номер паспорта.
** Зазначається:
для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);
для оптової торгівлі лікарськими засобами - аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності), загальної площі та площі виробничих приміщень;
для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності); аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований. |
( додаток 1 у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р.
№ 1002 )
Додаток 2
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
| | _____________________________________
(найменування органу ліцензування) |
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
| Прошу видати ліцензію на провадження/розширення (необхідне підкреслити) господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового). |
I. Загальна інформація про заявника
| Найменування юридичної особи* |
| |
| Місцезнаходження юридичної особи |
| |
| Прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи |
| |
| Прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця |
| |
| Організаційно-правова форма |
| |
| Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ |
| |
Інформація про діючу ліцензію (за наявності) _______________________________________________
(найменування виду господарської
_____________________________________________________________________________________
діяльності, на яку було видано ліцензію, дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії) |
| Контактна інформація |
| Номер телефону | Номер факсу |
| Адреса електронної пошти |
| Поточний рахунок в національній валюті |
N ___________________________________________________________________________________
в ___________________________________________________________________________________ |
| Поточний рахунок в іноземній валюті |
N ___________________________________________________________________________________
в ___________________________________________________________________________________ |
D-U-N-S номер (за наявності)
(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування) |
| |
| Документ, що засвідчує фізичну особу - підприємця |
| Серія паспорта | Номер паспорта |
| Дата видачі | Орган, що видав паспорт |
| Місце проживання (для фізичної особи - підприємця) |
| |
| Реєстраційний номер облікової картки платника податків** |
| |
II. Інформація про діяльність з виробництва лікарських засобів, яку планує провадити заявник***
(цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження господарської діяльності, яке розташоване за іншою адресою)
| Адреса місця провадження господарської діяльності | | |
| | | |
| Address of manufacturing location | | |
| | | |
| Контактна інформація | | |
| Номер телефону | Номер факсу | | |
| Адреса електронної пошти | | |
| За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне): | | |
виробничі дільниці з переліком лікарських форм
див. зображення
| виробничі дільниці з переліком лікарських форм | див. зображення
|
| виробничі дільниці з переліком лікарських форм | див. зображення
| | |
зони контролю якості
див. зображення
| зони контролю якості | див. зображення
|
| зони контролю якості | див. зображення
| | |
складські зони (приміщення для зберігання)
див. зображення
| складські зони (приміщення для зберігання) | див. зображення
|
| складські зони (приміщення для зберігання) | див. зображення
| | |
зони здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів
див. зображення
| зони здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів | див. зображення
|
| зони здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів | див. зображення
| | |
| Перелік лікарських форм та виробничих операцій, які заплановані до виробництва за певним місцем провадження господарської діяльності та потребують ліцензування (вибрати необхідне із списку): | | |
1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ - ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ
1.1. Стерильні лікарські засоби
1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для наступних лікарських форм)
1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об'єму
1.1.1.2. Ліофілізати
1.1.1.3. М'які
1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об'єму
1.1.1.5. Тверді та імплантати
1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити)
1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для наступних лікарських форм)
1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об'єму
1.1.2.2. М'які
1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об'єму
1.1.2.4. Тверді та імплантати
1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації (зазначити)
1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів
1.2. Нестерильні лікарські засоби
1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для наступних лікарських форм)
1.2.1.1. Капсули тверді
1.2.1.2. Капсули м'які
1.2.1.3. Жувальні гуми
1.2.1.4. Імпрегновані матриці
1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування
1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування
1.2.1.7. Медичні гази
1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми
1.2.1.9. Препарати під тиском
1.2.1.10. Генератори радіонуклідів
1.2.1.11. М'які
1.2.1.12. Супозиторії
1.2.1.13. Таблетки
1.2.1.14. Трансдермальні пластирі
1.2.1.15. Стоматологічні матеріали
1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)
1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів
1.3. Біологічні лікарські засоби
1.3.1. Біологічні лікарські засоби
1.3.1.1. Препарати крові
1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби
1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії
1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії
1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби
1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин
1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії
1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)
1.3.2. Сертифікація серій (перелік)
1.3.2.1. Препарати крові
1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби
1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії
1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії
1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби
1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин
1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії
1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)
1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність
1.4.1. Виробництво
1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини
1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби
1.4.1.3. Інші (зазначити)
1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції
1.4.2.1. Фільтрація
1.4.2.2. Сухожарова стерилізація
1.4.2.3. Стерилізація паром
1.4.2.4. Хімічна стерилізація
1.4.2.5. Гамма-випромінювання
1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація
1.4.3. Інші (зазначити)
1.5. Пакування
1.5.1. Первинне пакування/виробничі операції для наступних лікарських форм
1.5.1.1. Капсули тверді
1.5.1.2. Капсули м'які
1.5.1.3. Жувальні гуми
1.5.1.4. Імпрегновані матриці
1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування
1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування
1.5.1.7. Медичні гази
1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми
1.5.1.9. Препарати під тиском
1.5.1.10. Генератори радіонуклідів
1.5.1.11. М'які
1.5.1.12. Супозиторії
1.5.1.13. Таблетки
1.5.1.14. Трансдермальні пластирі
1.5.1.15. Стоматологічні матеріали
1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)
1.5.2. Вторинне пакування
1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості
1.6.1. Мікробіологічні: стерильність
1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота
1.6.3. Фізичні/хімічні
1.6.4. Біологічні
2. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ - АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ
2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу
2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин
2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта
2.1.3. Солеутворення/очищення (зазначити) (наприклад, кристалізація)
2.1.4. Інші (зазначити)
2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел
2.2.1. Отримання речовини з рослин
2.2.2. Отримання речовини з тварин
2.2.3. Отримання речовини з людського джерела
2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела
2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.7. Інше (зазначити)
2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів
2.3.1. Ферментація
2.3.2. Культура клітин (зазначити тип клітин) (наприклад, ссавців/бактеріальні)
2.3.3. Виділення/очищення
2.3.4. Модифікація
2.3.5. Інше (зазначити)
2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (розділи 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі необхідності)
2.4.1. Асептично виготовлені
2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації
2.5. Ступені загальної обробки
2.5.1. Ступені фізичної обробки (зазначити, наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання)
2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)
2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)
2.5.4. Інше (зазначити) (для операцій, не зазначених вище)
2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості
2.6.1. Фізичні/хімічні випробування
2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)
2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)
2.6.4. Біологічні випробування
3. ЗБЕРІГАННЯ
3.1. Зберігання готової продукції
3.2. Зберігання сировини
3.3. Зберігання матеріалів
4. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛІДЖУВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень |
III. Особливі умови провадження діяльності
Інформація про уповноважених осіб
_____________________________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
Інформація про контрактних виробників лікарських засобів (за наявності)
_____________________________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження господарської діяльності)
Інформація про контрактні лабораторії (за наявності)
_____________________________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження господарської діяльності)
Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів
_____________________________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження господарської діяльності) |
| Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться | див. зображення
|
| З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов'язуюся їх виконувати | див. зображення
|
| Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (для фізичної особи - підприємця) | див. зображення
|
| Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі | див. зображення
|
Керівник заявника або фізична
особа - підприємець |
_____________
(підпис) |
_________________
(прізвище та ініціали
(ініціал власного імені) |
| ___ ___________ 20__ р. | | |
_______________________________
(посада особи, яка прийняла заяву) | ___________
(підпис) | _________________
(прізвище та ініціали
(ініціал власного імені) |
| ___ ___________ 20__ р. | | |
__________
* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань.
** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті. |
( додаток 2 у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р.
№ 1002 )
Додаток 3
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
| | ____________________________________
(найменування органу ліцензування) |
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
| Прошу видати ліцензію на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). |
I. Загальна інформація про заявника
| Найменування юридичної особи* |
| |
| Місцезнаходження юридичної особи |
| |
| Прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи |
| |
| Прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця |
| |
| Організаційно-правова форма |
| |
| Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ |
| |
Інформація про діючу ліцензію (за наявності)
_____________________________________________________________________________________
(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,
_____________________________________________________________________________________
дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії) |
| Контактна інформація |
| Номер телефону | Номер факсу |
| Адреса електронної пошти |
| Поточний рахунок у національній валюті |
N ___________________________________________________________________________________
в ___________________________________________________________________________________ |
| Поточний рахунок в іноземній валюті |
N ___________________________________________________________________________________
в ___________________________________________________________________________________ |
D-U-N-S номер (за наявності)
(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування) |
| Документ, що засвідчує фізичну особу - підприємця |
| Серія паспорта | Номер паспорта |
| Дата видачі | Орган, що видав паспорт |
| Місце проживання (для фізичної особи - підприємця) |
| |
| Реєстраційний номер облікової картки платника податків** |
| |
II. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує провадити заявник
(цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження діяльності, яке розташоване за іншою адресою)
| Найменування структурного підрозділу або найменування юридичної особи | | |
| | | |
| Адреса структурного підрозділу (адреса місця провадження господарської діяльності) | | |
| | | |
| Контактна інформація | | |
| Номер телефону | Номер факсу | | |
| Адреса електронної пошти | | |
| За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне): | | |
складські зони (приміщення для зберігання)
див. зображення
| складські зони (приміщення для зберігання) | див. зображення
|
| складські зони (приміщення для зберігання) | див. зображення
| | |
умови щодо контролю якості
див. зображення
| умови щодо контролю якості | див. зображення
|
| умови щодо контролю якості | див. зображення
| | |
зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу
див. зображення
| зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу | див. зображення
|
| зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу | див. зображення
| | |
| Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне): | | |
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
див. зображення
| імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів | див. зображення
|
| імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів | див. зображення
| | |
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk")
див. зображення
| імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk") | див. зображення
|
| імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk") | див. зображення
| | |
| інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище) | | |
Інше (зазначити за наявності)
див. зображення
| Інше (зазначити за наявності) | див. зображення
|
| Інше (зазначити за наявності) | див. зображення
| | |
| Умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація про уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) | | |
Наявні умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України
див. зображення
| Наявні умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України | див. зображення
|
| Наявні умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України | див. зображення
| | |
Посада
Прізвище
Ім'я
По батькові (за наявності)
Освіта
Стаж роботи за фахом | | |
Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України
див. зображення
| Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України | див. зображення
|
| Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України | див. зображення
| | |
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов'язуюся їх виконувати
див. зображення
| З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов'язуюся їх виконувати | див. зображення
|
| З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов'язуюся їх виконувати | див. зображення
| | |
Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам щодо належної виробничої практики лікарських засобів
див. зображення
| Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам щодо належної виробничої практики лікарських засобів | див. зображення
|
| Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам щодо належної виробничої практики лікарських засобів | див. зображення
| | |
Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (для фізичної особи - підприємця)
див. зображення
| Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (для фізичної особи - підприємця) | див. зображення
|
| Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (для фізичної особи - підприємця) | див. зображення
| | |
III. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник
(цей розділ заповнюється додатково в електронній формі (файл у форматі Excel на CD-диску))
Найменування суб'єкта господарювання __________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи _____________________________________________________ |
Поряд-
ковий номер | Інформація про лікарський засіб*** | Міжна-
родна непатен-
тована назва (МНН)**** | Номер реєстра-
ційного посвід-
чення в Україні | Код АТС****** | Виробник***** | Постачальник | При-
мітки |
торго-
вельна назва | форма випус-
ку | доза діючої речо-
вини в кожній одиниці | кіль-
кість оди-
ниць в упа-
ковці | наймену-
вання | країна | наймену-
вання | місце-
знаходження |
| країна | адреса |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
| Номер сторінки / загальна кількість сторінок |
Керівник заявника або
фізична особа - підприємець |
____________
(підпис) |
___________________
(прізвище та ініціали
(ініціал власного імені) |
| ___ ___________ 20__ р. | | |
_______________________________
(посада особи, яка прийняла заяву) | ____________
(підпис) | ___________________
(прізвище та ініціали
(ініціал власного імені) |
| ___ ___________ 20__ р. | | |
____________
* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань.
** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.
*** Зазначити повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ.
**** Зазначити (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначити перелік усіх діючих речовин.
***** Зазначити найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
****** Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією. |
( додаток 3 у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р.
№ 1002 )
Додаток 4
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
| | _____________________________________
(найменування органу ліцензування) |
_____________________________________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання або прізвище,
ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
1. ___________________________________________________________________________________
(найменування та/або номер аптечного закладу (структурного підрозділу)
2. ___________________________________________________________________________________
(найменування або прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) суб'єкта господарювання)
3. Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків* ____________________________________________________________________________
4. Місцезнаходження (місце проживання) _________________________________________________
(поштовий індекс, область,
_____________________________________________________________________________________
район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)
Номер телефону ______________________________________________________________________
Форма власності ______________________________________________________________________
5. Місце провадження діяльності _________________________________________________________
(поштовий індекс, область,
_____________________________________________________________________________________
район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону)
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням, із зазначенням дати та номера _______________________________________________________________________________
6. Завідувач аптечного закладу (структурного підрозділу)
_____________________________________________________________________________________
(прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків*)
_____________________________________________________________________________________
(освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність)
_____________________________________________________________________________________
(номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує
працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про призначення на посаду)
7. Режим роботи ______________________________________________________________________
Вихідні дні ___________________________________________________________________________
8. Стан матеріально-технічної бази аптеки
Приміщення, в якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):
_____________________________________________________________________________________
(тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване),
_____________________________________________________________________________________
наявність окремого входу,
_____________________________________________________________________________________
запасного чи пожежного виходу, суміщеність з іншими приміщеннями будівлі)
Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на _____ поверсі
_____________________________________________________________________________________
(житлового/нежитлового будинку)
Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):
_____________________________________________________________________________________
(цегляна, дерев'яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель;
_____________________________________________________________________________________
основне використання будівлі; кількість поверхів)
Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
теплопостачання ______________________________________________________________________
(централізоване, автономне)
вентиляції ____________________________________________________________________________
(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)
_____________________________________________________________________________________
водопостачання _______________________________________________________________________
(центральне, автономне)
освітлення ____________________________________________________________________________
(електричне, природне)
каналізації ____________________________________________________________________________
(центральна, автономна)
Склад та площа приміщень: |
| Назва приміщення | Площа приміщення аптеки, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, кв. метрів | Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки) |
| стін | стелі | підлоги |
| 1. | Зал обслуговування населення | | | | |
| 2. | Виробничі приміщення: | | | | |
| 1) | виготовлення нестерильних ліків: | | | | |
| асистентська, фасувальна кімната та робоче місце провізора-аналітика | | | | |
| приміщення для одержання води очищеної | | | | |
| мийна та стерилізаційна кімната аптечного посуду | | | | |
| інші (зазначити) | | | | |
| 2) | виготовлення ліків в асептичних умовах: | | | | |
| асистентська кімната асептична (із шлюзом) | | | | |
| фасувальна кімната (із шлюзом) | | | | |
| контрольно-маркувальна кімната | | | | |
| стерилізаційна кімната для лікарських засобів | | | | |
| приміщення для отримання води для ін'єкцій | | | | |
| кабінет провізора-аналітика | | | | |
| інші (зазначити) | | | | |
| 3) | приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення: | | | | |
| кімната матеріальна лікарських засобів | | | | |
| кімната матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів | | | | |
| кімната матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури | | | | |
| матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення | | | | |
| матеріальна допоміжних матеріалів і тари (сумісна) (в підвальному приміщенні) | | | | |
| інші (зазначити) | | | | |
| 3. | Службово-побутові приміщення: | | | | |
| кабінет завідуючого | | | | |
| бухгалтерія | | | | |
| кімната для персоналу | | | | |
| кімната для зберігання інвентарю для прибирання | | | | |
| вбиральня з рукомийником | | | | |
| 4. | Додаткові приміщення: | | | | |
| тамбури | | | | |
| коридори | | | | |
| 5. | Загальна площа приміщень аптеки, усього | | |