Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії. Інформація не потребує внесення відомостей до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань): |
Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне): | | |
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів див. зображення | імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів | див. зображення |
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів | див. зображення | |
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk") див. зображення | імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk") | див. зображення |
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk") | див. зображення | |
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище) | | |
Інше (зазначити за наявності) див. зображення | Інше (зазначити за наявності) | див. зображення |
Інше (зазначити за наявності) | див. зображення | |
Умови щодо контролю якості лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, та інформація щодо уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) (у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії) | | |
Наявні умови щодо контролю якості лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України див. зображення | Наявні умови щодо контролю якості лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України | див. зображення |
Наявні умови щодо контролю якості лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України | див. зображення | |
Посада | | |
Прізвище | | |
Власне ім'я | | |
По батькові (за наявності) | | |
Освіта | | |
Стаж роботи за фахом | | |
зміна переліку лікарських засобів (у тому числі звуження переліку) див. зображення | зміна переліку лікарських засобів (у тому числі звуження переліку) | див. зображення | додається змінений перелік лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок*** _____ див. зображення | додається змінений перелік лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок*** _____ | див. зображення |
зміна переліку лікарських засобів (у тому числі звуження переліку) | див. зображення | | | | |
додається змінений перелік лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок*** _____ | див. зображення | | | | |
доповнення переліку лікарських засобів див. зображення | доповнення переліку лікарських засобів | див. зображення | додається доповнення до переліку лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок*** ________ див. зображення | додається доповнення до переліку лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок*** ________ | див. зображення |
доповнення переліку лікарських засобів | див. зображення | | | | |
додається доповнення до переліку лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок*** ________ | див. зображення | | | | |
Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє імпортера та інше): _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ |
Керівник заявника або фізична особа - підприємець | ___________________ (підпис) | _____________________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені)) |
___ ___________ 20__ р. | | |
_______________________________ (посада особи, яка прийняла заяву) | ____________ (підпис) | ___________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені)) |
___ ___________ 20__ р. | | |
____________ * Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань. ** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті. *** Згідно з формою, наведеною у розділі II. У разі відсутності змін до переліку лікарських засобів, які плануються до ввезення, розділ II не заповнюється та не подається. |
( додаток 17 у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р.
№ 1002 )
Додаток 18
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
| ____________________________________ (найменування органу ліцензування) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
Ліцензіат _____________________________________________________________________________ (найменування, місцезнаходження юридичної особи*) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця) _____________________________________________________________________________________ (серія, номер паспорта, дата видачі, _____________________________________________________________________________________ орган, що видав паспорт, місце проживання) Номер телефону _________________, адреса електронної пошти ______________________________ Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи - підприємця)** _____________________________________________________________________________________ Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ ___________________________________ Повідомляю, що в додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів _____________________________________________________________________________________, (дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії) відбулися зміни щодо особливих умов провадження господарської діяльності, яка/які пов'язана/пов'язані із (зазначити необхідне): |
зміною контрактних виробників лікарських засобів (у тому числі звуженням діяльності) | див. зображення |
зміною контрактних лабораторій (в тому числі звуженням діяльності) | див. зображення |
зміною уповноважених осіб | див. зображення |
Особливі умови провадження діяльності (зазначити необхідне): Інформація про уповноважених осіб _____________________________________________________________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові) Інформація про контрактних виробників лікарських засобів (за наявності) _____________________________________________________________________________________ (найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності) Інформація про контрактні лабораторії _____________________________________________________________________________________ (найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності) Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів _____________________________________________________________________________________ (найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності) Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє виробничої дільниці та інше): ____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ |
Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі | див. зображення |
_______________________________ (посада особи, яка подала заяву) | ____________ (підпис) | ___________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені)) |
___ ___________ 20__ р. | | |
____________ * Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань. ** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті. |
( додаток 18 у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р.
№ 1002 )
Додаток 19
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
| ______________________________________ (найменування органу ліцензування) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
I. Загальна інформація
Ліцензіат _____________________________________________________________________________ (найменування, місцезнаходження юридичної особи*) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця) _____________________________________________________________________________________ (серія, номер паспорта, дата видачі, _____________________________________________________________________________________ орган, що видав паспорт, місце проживання) Номер телефону ___________________, адреса електронної пошти ____________________________ Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи - підприємця)** _____________________________________________________________________________________ Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ ___________________________________ Повідомляю, що в додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) __________________________________________________________________________ (дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії) відбулися зміни, пов'язані із (зазначити необхідне): |
Тип продукції, що планується імпортувати (заповнюється в разі змін, зазначити необхідне): | | |
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів див. зображення | імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів | див. зображення |
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів | див. зображення | |
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk") див. зображення | імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk") | див. зображення |
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі "in bulk" (продукції "in bulk") | див. зображення | |
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (заповнюється в разі змін, будь-яка інша діяльність, не зазначена вище) | | |
Інше (зазначити у разі наявності) див. зображення | Інше (зазначити у разі наявності) | див. зображення |
Інше (зазначити у разі наявності) | див. зображення | |
Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам належної виробничої практики лікарських засобів див. зображення | Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам належної виробничої практики лікарських засобів | див. зображення |
Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам належної виробничої практики лікарських засобів | див. зображення | |
Інформація щодо уповноважених осіб (заповнюється у разі змін, зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) | | |
Посада | | |
Прізвище | | |
Власне ім'я | | |
По батькові (за наявності) | | |
Освіта | | |
Стаж роботи за фахом | | |
Додаткова інформація (в тому числі про наявність додатків до заяви): _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ |
II. Інформація про лікарські засоби, які заявник планує ввозити на територію України (цей розділ заповнюється додатково в електронній формі (файл Excel на CD-диску)
Найменування суб'єкта господарювання __________________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи/фізичної особи - підприємця _____________________________________________________________________________________ |
Поряд- ковий номер | Інформація про лікарський засіб*** | Міжна- родна непатен- тована назва (МНН)**** | Номер реєстра- ційного посвід- чення в Україні | Код АТС****** | Виробник***** | Постачальник | При- мітки |
торго- вельна назва | форма випус- ку | доза дію- чої речо- вини в кожній оди- ниці | кіль- кість оди- ниць в упа- ковці | наймену- вання | країна | найме- ну-вання | Місцезна- ходження |
країна | адреса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
Номер сторінки/загальна кількість сторінок |
______________________________ (посада особи, яка подала заяву) | ____________ (підпис) | ____________________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені) |
___ ____________ 20__ р. | | |
____________ * Згідно з ліцензійним реєстром. ** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті. *** Зазначається повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ. **** Зазначається (виключно англійською мовою) міжнародна непатентована назва діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначається перелік всіх діючих речовин. ***** Найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції. ****** Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією. |
( додаток 19 у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р.
№ 1002 )
Додаток 20
до Ліцензійних умов
___________________________
(найменування органу ліцензування)
ЗАЯВА
про звуження провадження виду господарської діяльності
Додаток 20 виключено
(згідно з постановою Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 року № 1002)
Додаток 21
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
| _______________________________________ (найменування органу ліцензування) |
ЗАЯВА
про зупинення дії ліцензії повністю або частково
Ліцензіат _____________________________________________________________________________ (найменування, місцезнаходження юридичної особи) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця) _____________________________________________________________________________________ (серія, номер паспорта, дата видачі, _____________________________________________________________________________________ орган, що видав паспорт, місце проживання) Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи - підприємця)* _____________________________________________________________________________________ Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ ___________________________________ Прошу зупинити дію ліцензії на провадження такого виду діяльності |
за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню |
Місце провадження господарської діяльності-** | Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто / селище міського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) | Вид господарської діяльності, який зупиняється |
| | |
на строк ___________________ днів/місяців (потрібне підкреслити)*** Додаткова інформація (зазначається ліцензіатом у разі необхідності): _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________. |
_______________________________ (посада особи, яка подала заяву) | ____________ (підпис) | ___________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені) |
___ ___________ 20__ р. | | |
Дата і номер реєстрації заяви ___ __________ 20__ р. № ________ |
_______________________________ (посада особи, яка прийняла заяву) | ____________ (підпис) | ___________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені) |
___ ___________ 20__ р. | | |
______________ -*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті. -**Зазначається: для виробництва лікарських засобів: виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів; для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності); для оптової торгівлі лікарськими засобами - аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності); для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований; для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу. *** Дія ліцензії може бути зупинена не більш як на шість місяців. |
( додаток 21 у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р.
№ 1002 )
Додаток 22
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
| ______________________________________ (найменування органу ліцензування) |
ЗАЯВА
про відновлення дії ліцензії повністю або частково
Ліцензіат _____________________________________________________________________________ (найменування, місцезнаходження юридичної особи) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця) _____________________________________________________________________________________ (серія, номер паспорта, дата видачі, _____________________________________________________________________________________ орган, що видав паспорт, місце проживання) Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи - підприємця)* _____________________________________________________________________________________ Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ ___________________________________ Прошу відновити дію ліцензії на провадження такого виду діяльності |
за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню |
Місце провадження господарської діяльності-** | Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто / селище міського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) | Вид господарської діяльності, який відновлюється |
| | |
Відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії: _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ До заяви додаються*** _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ |
_______________________________ (посада особи, яка подала заяву) | ____________ (підпис) | ___________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені) |
___ ___________ 20__ р. | | |
Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ________ |
_______________________________ (посада особи, яка прийняла заяву) | ____________ (підпис) | ___________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені) |
___ ___________ 20__ р. | | |
____________ -*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті. -**Зазначається: для виробництва лікарських засобів: виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів; для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності); для оптової торгівлі лікарськими засобами - аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності); для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований; для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу -***Зазначається перелік документів, що додаються до заяви про відновлення дії ліцензії повністю або частково та підтверджують відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, а в разі коли дія ліцензії зупинена повністю або частково на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), також інформація про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення. |
( додаток 22 у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р.
№ 1002 )
Додаток 23
до Ліцензійних умов
ВИМОГИ
до змісту дозволу на випуск (реалізацію)
1. Найменування продукції.
2. Держава-виробник.
3. Номер реєстраційного посвідчення в Україні.
4. Сила дії / активність.
5. Лікарська форма.
6. Розмір та тип пакування.
7. Номер та розмір серії.
8. Дата виробництва.
9. Дата закінчення терміну придатності.
10. Найменування, місцезнаходження та номер ліцензії виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії (за наявності).
11. Сертифікати відповідності належної виробничої практики виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії, або номери посилань у базі даних EudraGMP (за наявності).
12. Дата сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії лікарського засобу.
13. Номер та дата висновку про якість ввезених лікарських засобів.
14. Коментарі (за наявності).
15. Заява про випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.
16. Прізвище, ініціали та посада / звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
17. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
18. Дата підписання дозволу на випуск (реалізацію).
Додаток 24
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
| ___________________________________ (найменування органу ліцензування) |
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2. Аптечні заклади, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу |
Місце провадження господарської діяльності* | Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто / селище міського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) | Здійснюється доставка лікарського засобу (так/ні) |
3. Регіони, у межах яких здійснюється доставка замовлених лікарських засобів (область, м. Київ): _____________________________________________________________________________________ 4. Адреса веб-сайта в Інтернеті __________________________________________________________ 5. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється: власною службою доставки _____________________________________________________________ (так/ні) із залученням на договірних засадах інших суб'єктів господарювання - операторів поштового зв'язку _______________________________________________________________________________ (так/ні, якщо "так", зазначити для юридичної особи - _____________________________________________________________________________________ повне найменування, ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі _____________________________________________________________________________________ підприємств і організацій України, для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім'я, по батькові _____________________________________________________________________________________ (за наявності), місцезнаходження (адреса місця проживання, за якою здійснюється зв'язок з фізичною _____________________________________________________________________________________ особою - підприємцем), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія _____________________________________________________________________________________ (за наявності), номер паспорта, ким і коли виданий (для фізичних осіб, які через свої релігійні _____________________________________________________________________________________ переконання в установленому порядку відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової _____________________________________________________________________________________ картки платника податків) 6. До цих відомостей додаються копії затверджених ліцензіатом письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу (прошиті та завірені ліцензіатом) на ______ арк. 7. Відомості про відповідність освітнім та кваліфікаційним вимогам особи (осіб), на яку суб'єктом господарювання покладені обов'язки щодо приймання, оформлення замовлень на продаж лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт. |
Поряд- ковий номер | Прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | Посада | Диплом (спеціальність, серія, номер, дата, ким виданий) | Сертифікат спеціаліста (спеціальність, серія, номер, дата, ким виданий) | Посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано, категорія) (за наявності) | Стаж роботи за фахом |
___ ____________ 20__ р. | _____________ (підпис заявника) | _____________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені) |
( Ліцензійні умови доповнено додатком 24 згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 22.09.2021 р.
№ 1002 )
____________