Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

175. Ліцензіат забезпечує санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.

176. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням.

177. Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

178. Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту.

179. Працівники аптек та їх структурних підрозділів під час прийняття на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд.

180. Ліцензіатом затверджуються посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, в яких зазначаються основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

181. Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю "Фармація, промислова фармація".

Фахівці з вищою освітою другого (магістерського) рівня за спеціальністю "Фармація, промислова фармація" повинні мати сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати фармацевти, провізори, що мають відповідну освіту за спеціальністю "Фармація, промислова фармація", з дотриманням вимог законодавства.

Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами повинні підвищувати кваліфікацію у порядку, встановленому законодавством.

182. Спеціалісти, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до провадження професійної діяльності у порядку, визначеному МОЗ.

183. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допускаються до провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

184. Посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптеки заміщуються особами, що мають документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю "Фармація, промислова фармація" та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією "Організація та управління фармацією" або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії та стаж роботи за фахом не менше двох років.

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, які мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю "Фармація, промислова фармація" та не мають стажу роботи за цією спеціальністю.

Посади завідувачів аптечних пунктів заміщуються особами, що мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю "Фармація, промислова фармація" та можуть не мати стажу роботи за цією спеціальністю.

Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.

185. Лікарські засоби, що ввозяться на територію України, повинні супроводжуватися сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником. Імпорт неякісних лікарських засобів не дозволяється. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, повинен становити не менше половини терміну, визначеного виробником, у разі, коли виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців у разі, коли виробник визначив термін більше одного року, крім випадків, визначених статтею 17 Закону України "Про лікарські засоби" .

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років (залежно від того, який термін довше).

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх роздруковані копії, засвідчені суб’єктом господарювання, у строк не пізніше двох робочих днів.

Імпортери здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, зазначеними у додатку до ліцензії на імпорт лікарських засобів, на підставі цієї ліцензії.

Термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, повинен становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. Постачання таких лікарських засобів з меншим терміном придатності можливе у визначених окремим рішенням МОЗ випадках за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії у паперовій чи електронній формі на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих або безоплатно поставлених суб’єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років (залежно від того, який термін довший).

186. Суб’єкт господарювання забезпечує:

відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, контролю якості або виробництва лікарських засобів;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, контролю якості та оптової торгівлі ними;

наявність уповноваженої особи (уповноважених осіб), яка є відповідальною за видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;

наявність складських зон, приміщень для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску лікарських засобів.

187. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, яка дає змогу забезпечити належне виконання всіх завдань, пов’язаних з провадженням господарської діяльності.

188. Ввезення та подальший обіг на території України лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, здійснюються за наявності ліцензії відповідно до пункту 22 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку).

189. Суб’єктом господарювання повинна бути визначена процедура щодо термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення імпорту, вилучення з обігу лікарських засобів, вжиття відповідних організаційних заходів для розв’язання проблем щодо якості, повернення продавцю (виробнику) лікарських засобів або їх знищення та утилізації у разі виявлення в імпортера чи в обігу фальсифікованих лікарських засобів, або інших проблем щодо якості лікарських засобів.

190. Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності діючої ліцензії на імпорт лікарських засобів з актуальним додатком до неї, враховуючи перелік лікарських засобів, які імпортуються на територію України, затвердженого суб’єктом господарювання досьє імпортера, з додержанням вимог цих Ліцензійних умов, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях - інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених нормативно-технічних документів, нормативно-правових актів та вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, які стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів.

191. Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики лікарських засобів. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики здійснюється відповідно до порядку, встановленого МОЗ.

192. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та інформації про його ліцензію, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів.

Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт ввезення на територію України зареєстрованих лікарських засобів у разі їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії таких лікарських засобів, подальше їх безоплатне постачання (передачу) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

193. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

194. Імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Імпорт лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, здійснюється ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного між особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, також контрактом (договором/угодою) між імпортером та особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

У контракті (договорі) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

195. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат зобов’язаний ввозити лікарські засоби таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам реєстраційного досьє та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

196. Для забезпечення якості лікарських засобів запроваджується та функціонує фармацевтична система якості, що включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання та управління ризиками для якості в частині, що стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів.

Фармацевтична система якості ліцензіата - система управління, що спрямовує та контролює діяльність фармацевтичної компанії щодо якості, повинна гарантувати:

що система, яка дає можливість постійно поставляти продукцію з відповідними показниками якості, розроблена, впроваджена, підтримується та безперервно удосконалюється;

чітке визначення відповідальності та обов’язків керівного персоналу ліцензіата;

затвердження письмових процедур, що забезпечують управління зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю;

врахування під час випуску серії результатів контролю за продукцією і процесами, розслідувань відхилень, вживання запобіжних заходів для уникнення потенційних відхилень, які могли б відбутися в майбутньому;

запровадження управління змінами;

застосування відповідного рівня аналізу основних причин під час розслідування відхилень, передбачуваного браку продукції та інших проблем (зокрема з використанням принципів управління ризиками для якості). За результатами встановлення причин відхилень та невідповідностей повинні бути розроблені і здійснені відповідні коригувальні та/або запобіжні заходи. Ефективність таких заходів контролюється і оцінюється відповідно до принципів управління ризиками для якості;

нездійснення продажу і поставки лікарських засобів до того, як уповноважена особа не надасть дозвіл на її випуск (реалізацію), що свідчить про те, що кожна серія лікарського засобу виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будь-яких інших вимог щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;

здійснення достатніх заходів щодо забезпечення якості лікарських засобів протягом усього терміну придатності на всіх етапах обігу;

наявність процедури самоінспекції та/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність фармацевтичної системи якості.

197. Керівний персонал є відповідальним за ефективне функціонування фармацевтичної системи якості і забезпечення необхідними ресурсами для неї, а також за те, що обов’язки і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всієї організації.

Періодичний огляд функціонування фармацевтичної системи якості із залученням керівного персоналу необхідно проводити не рідше одного разу на рік.

Фармацевтична система якості повинна бути визначена і задокументована. Ліцензіату необхідно затвердити документ, що містить опис фармацевтичної системи якості, включаючи обов’язки керівного персоналу.

198. Для виконання вимог належної виробничої практики, що стосуються імпорту лікарських засобів, необхідно мати:

навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію;

належні приміщення та площі;

обладнання і правильне його обслуговування;

затверджені письмові методики (процедури) та інструкції згідно з фармацевтичною системою якості;

відповідні засоби для зберігання і транспортування;

інструкції та методики (процедури), викладені у вигляді конкретних вимог до виконання процесів (операцій).

Крім того, для виконання вимог належної виробничої практики, що стосується імпорту лікарських засобів, ліцензіат повинен забезпечити:

виконання процедур навченим персоналом;

складення під час імпорту протоколів, які документально підтверджують, що належним чином дотримані всі стадії, які вимагають встановлені методики та інструкції, а також те, що кількість і якість лікарського засобу відповідають запланованим нормам;

складення протоколу та дослідження будь-яких значних відхилень з метою визначення основної причини та здійснення відповідних коригувальних та запобіжних заходів;

наявність протоколів (зокрема з оптової торгівлі (дистрибуції), які дають змогу простежити вичерпну інформацію про серію лікарських засобів;

зведення до мінімуму ризику зниження якості та врахування вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання під час оптової торгівлі лікарськими засобами;

наявність системи вилучення будь-якої серії лікарського засобу з обігу (відкликання), продажу або постачання;

розгляд рекламації на лікарські засоби, виявлення випадків дефектів якості та вживання відповідних заходів як щодо дефектних лікарських засобів, так і для запобігання подібним випадкам.

199. Контроль якості охоплює відбір зразків, специфікації і проведення випробувань, а також процедури організації, документування і видачі дозволу на випуск, які гарантують, що проведені всі відповідні випробування і лікарські засоби не будуть допущені до використання або реалізації доти, доки їх якість не буде визнана задовільною. Під час здійснення контролю якості необхідно дотримуватися таких основних вимог:

наявність належних засобів (власних або за договором), навчений персонал і затверджені методики (процедури) для відбору зразків, контролю і випробування лікарських засобів;

відбір зразків лікарських засобів за встановленими ліцензіатом письмовими методиками (процедурами);

методи випробування повинні пройти валідацію;

наявність складених актів/протоколів, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо відбору зразків, контролю та методик випробування проведені. Будь-які відхилення мають бути повністю досліджені;

до складу лікарського засобу входять активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, які відповідають реєстраційному досьє щодо якісного і кількісного складу;

жодна серія лікарського засобу не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як уповноважена особа ліцензіата засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на імпорт лікарських засобів;

забезпечення зберігання достатньої кількості контрольних зразків лікарських засобів, що дає змогу проводити випробування лікарських засобів у процесі зберігання (у разі потреби) згідно з пунктом 206 цих Ліцензійних умов. Зразки необхідно зберігати в споживчій упаковці або мати доступ до них, про що необхідно зазначити у відповідному договорі. Ці зразки на вимогу Держлікслужби повинні бути надані в найкоротший термін.

Ліцензіат забезпечує наявність договору (контракту) між сторонами, в якому встановлено їх відповідні обов’язки щодо здійснення огляду контролю якості.

200. Управління ризиками для якості є систематичним процесом для загальної оцінки, контролю, передачі інформації, а також огляду ризиків для якості лікарських засобів. Його можна застосовувати як перспективно, так і ретроспективно відповідно до вимог належної виробничої практики.

201. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал у кількості, що дає змогу виконати всі завдання, покладені на ліцензіата. Персонал повинен знати та дотримуватися вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, що стосуються його діяльності, а також пройти навчання відповідно до його обов’язків, включаючи інструктаж з виконання гігієнічних вимог.

У ліцензіата повинна бути організаційна схема. Ліцензіат повинен затвердити посадові інструкції з визначенням прав, обов’язків і відповідних повноважень для їх виконання.

До керівного персоналу належать уповноважена особа та керівник підрозділу контролю якості, якщо уповноважена особа не відповідає за обов’язки керівника підрозділу з контролю якості. Керівний персонал має працювати в режимі повного робочого дня відповідно до внутрішнього трудового розпорядку.

202. До обов’язків уповноваженої особи належить:

підтвердження того, що кожна імпортована серія лікарських засобів, виготовлена за межами України, обов’язково пройшла в Україні контроль якості відповідно до законодавства України;

фіксація у дозволі на випуск (реалізацію), вимоги до змісту якого затверджено у додатку 23, або у дозволі на використання у виробництві, що кожна серія лікарського засобу виготовлена і/або пройшла випробування/перевірку відповідно до умов, зазначених в абзаці першому пункту 201 цих Ліцензійних умов. Дозвіл на випуск (реалізацію) або дозвіл на використання у виробництві необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років з дати видачі (залежно від того, який термін довше).

Ліцензіат повинен забезпечити постійне виконання уповноваженою особою своїх обов’язків. У разі тимчасової відсутності уповноваженої особи її обов’язки виконує інша уповноважена особа.

Обов’язками керівника підрозділу контролю якості (у разі наявності такого підрозділу) є:

надання дозволу або відхилення (відбраковування) лікарських засобів;

забезпечення проведення всіх необхідних випробувань;

затвердження інструкції з відбору зразків, процедури щодо контролю якості;

затвердження переліку атестованих лабораторій та проведення їх оцінки;

здійснення контролю за станом і обслуговуванням свого підрозділу, приміщень і обладнання;

забезпечення проведення відповідної валідації, кваліфікації обладнання та систем;

забезпечення проведення необхідного навчання персоналу свого підрозділу.

203. Ліцензіат повинен забезпечити періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, відповідно до затверджених ліцензіатом навчальних програм.

Ліцензіат повинен затверджувати навчальні програми, які охоплюють, зокрема, теорію і застосування концепції управління якістю та вимоги належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, які стосуються діяльності персоналу. Крім основного навчання, персонал повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Необхідно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Протоколи навчання необхідно зберігати.

Ліцензіат не повинен допускати персонал або відвідувачів, які не пройшли навчання, у складські зони або зони контролю якості. Персонал або відвідувачі, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу.

204. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат повинен затвердити процедури, які встановлюють гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який ним провадиться, та забезпечити їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу.

Під час прийняття на роботу персонал, діяльність якого може вплинути на якість лікарського засобу, повинен пройти медичне обстеження, а в подальшому - періодичні медичні огляди. Ліцензіат є відповідальним за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про стан здоров’я співробітників, який може вплинути на якість лікарського засобу. Ліцензіат повинен вжити організаційних заходів, які б гарантували, що жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не буде допущений до складських приміщень (зон) та зон контролю якості.

Ліцензіат повинен забезпечити, щоб кожна особа, яка входить до складських приміщень (зон) та зон контролю якості, носила захисний одяг відповідно до виконуваних нею операцій.

Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати харчову продукцію, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у зонах контролю якості і складських зонах. Забороняються всі дії, які порушують гігієнічні вимоги всередині складських приміщень, зон зберігання або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на лікарські засоби.

Доступ до складських приміщень (зон) і зон контролю якості повинен дозволятися уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та отримати допуск до таких приміщень (зон) у разі наявності відповідного супроводження.

205. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) складські приміщення повинні мати у своєму складі виробничі приміщення - окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари. До виробничих належать приміщення (зони) для приймання, зберігання лікарських засобів, для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), для зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

206. Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектацію та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати тощо), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.

207. До побутових приміщень належать приміщення для персоналу, вбиральня, де наявні водопровід, каналізація. Допускається мати інші побутові приміщення (гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо).

208. Допоміжними приміщеннями є приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання.

Допускається мати інші допоміжні приміщення (приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімната для охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо).

209. До службових приміщень (за наявності) належать приміщення для підготовки та обробки супровідної документації, кабінет керівника, кабінет заступника керівника, кімнати для персоналу, що бере участь у технологічному процесі - опрацюванні претензій та рекламацій, поверненні, підготовці документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо.

До додаткових приміщень (за наявності) належать коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, вентиляційні камери (шахти) тощо.

210. Приміщення (зони) або шафи для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть розміщуватися у виробничих приміщеннях.

211. Складські приміщення повинні бути розташовані таким чином, щоб виключалась необхідність проходу працівниками для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.

212. Складські приміщення розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні, в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також у допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог пункту 244 цих Ліцензійних умов).

213. Приміщення та обладнання повинні розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися та експлуатуватися таким чином, щоб відповідати операціям, які в них проводяться, а також гарантувати, що ремонт і експлуатація не будуть становити ніякої небезпеки для якості лікарських засобів. Приміщення необхідно прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою ліцензіата письмових процедур (методик). Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні несприятливо впливати на лікарські засоби під час їх зберігання, на точність функціонування обладнання та на працівників.

214. Навколишнє середовище приміщень з огляду на всі заходи для захисту зберігання лікарських засобів повинно становити мінімальний ризик у плані контамінації лікарських засобів.

215. Приміщення повинні бути захищені від проникнення в них комах або тварин.

216. Повинні бути вжиті заходи для запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб. Зони зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

217. Виробничі приміщення (зони) повинні мати достатню площу, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів та лікарських засобів, а також лікарських засобів, що перебувають на карантині, дозволені для випуску, відбраковані, повернуті або відкликані. Електронне відокремлення лікарських засобів в статусі "карантин" допускається за умови відповідної ідентифікації продукції, валідації комп’ютеризованої системи та за умови, що така система забезпечує еквівалентну безпеку.

218. Складські приміщення (зони) повинні бути пристосовані для забезпечення належних умов зберігання, зокрема, повинні бути чистими і сухими, у них повинна підтримуватися необхідна температура. Якщо потрібні спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), їх необхідно забезпечувати, перевіряти і контролювати.

219. У місцях приймання і відправлення повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов. Зони приймання мають бути спроектовані і обладнані так, щоб тару з продукцією, яка надходить, перед складуванням за необхідності можна було очищати.

220. Якщо карантин забезпечується тільки зберіганням продукції в окремих зонах, такі зони мають бути чітко марковані.

Для зберігання відбракованих, повернутих або відкликаних матеріалів та продукції мають бути передбачені окремі зони.

Сильнодіючі та отруйні лікарські засоби необхідно зберігати в безпечних і захищених зонах.

221. Лабораторії з контролю якості (за наявності) мають бути відокремлені від складських приміщень (зон), насамперед лабораторії з контролю біологічних і мікробіологічних препаратів, а також радіоізотопів, які мають бути також відокремлені одна від одної.

Приміщення лабораторій з контролю якості повинні відповідати операціям, які в них проводяться. Щоб уникнути помилок і перехресної контамінації, приміщення повинні мати достатню площу. Необхідно виділити належні площі для зберігання зразків і протоколів.

Для чутливих приладів, які потребують захисту від електричних перешкод, вібрації, вологості тощо, використовуються за необхідності окремі кімнати. До лабораторій з контролю якості, в яких працюють із специфічними субстанціями, такими як біологічні і радіоактивні зразки, необхідно встановити спеціальні вимоги.

222. Побутові приміщення, зокрема приміщення персоналу та їдальні, повинні бути відокремлені від виробничих приміщень. Не допускається, щоб туалети безпосередньо сполучалися з виробничими приміщеннями (зонами).

Майстерні мають бути відокремлені від виробничих приміщень. Приміщення, у яких утримуються тварини, мають бути добре ізольовані від інших зон; необхідно, щоб такі приміщення мали окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.

223. Устатковання (інвентар), що застосовують для миття і очищення, необхідно вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.

224. Обладнання має бути встановлене таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

Для контрольних операцій мають бути наявні ваги, прилади та обладнання для вимірювань з відповідним діапазоном і точністю.

Засоби вимірювань, ваги, контрольні прилади та пристрої, що записують, через певні проміжки часу необхідно калібрувати і перевіряти відповідними методами. Необхідно вести і зберігати протоколи таких випробувань.

Несправне обладнання повинно бути вилучене із зон контролю якості або складських зон або принаймні чітко промарковане як таке.

Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко промарковані із зазначенням їх вмісту, за необхідності повинен бути позначений напрямок потоку.

225. Складські приміщення (зони) повинні бути забезпечені засобами для вимірювання температури та відносної вологості (за необхідності) з можливістю реєстрації та контролю їх показників. Записи про температуру і відносну вологість необхідно регулярно перевіряти відповідно до складеної ліцензіатом документації. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання здійснюється відповідно до затверджених ліцензіатом процедур, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.

226. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, система підготовки повітря, температура і вологість повітря у складських приміщеннях (зонах) повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно на лікарські засоби.

227. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень (зон) повинні бути стійкими до вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Поверхня устаткування як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування складських приміщень (зон) необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, не доступні для прибирання.

228. Для зберігання лікарських засобів складські приміщення (зони) повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною припливно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Приміщення (зони) для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та на цокольних поверхах не допускається.

229. Приміщення та устаткування повинні прибиратися, дезінфікуватися (за необхідності), дератизуватися згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

230. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) документація, що є невід’ємною частиною фармацевтичної системи якості, може існувати у різних формах (зокрема на паперових, електронних або фотографічних носіях).

Для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів ліцензіат запроваджує контроль за їх розробленням, оформленням, погодженням, затвердженням, переглядом, вилученням, архівацією тощо.

231. У ліцензіата повинні бути два основних види документації - документи та протоколи (записи).

До документів (інструкцій, вказівок, вимог) ліцензіата належать:

досьє імпортера, в якому описано діяльність ліцензіата, пов’язана із належною виробничою практикою, за формою згідно з додатком 7;

специфікації або методи контролю якості, що докладно описують вимоги, яким має відповідати лікарський засіб;

інструкції з експлуатації, профілактичного обслуговування та очищення обладнання, припливно-витяжної вентиляції з механічним спонуканням (або змішаної припливно-витяжної вентиляції з механічно-припливною) та комп’ютеризованих систем (за наявності), очищення приміщень, відбору зразків тощо;

письмові процедури (методики) (стандартні робочі методики або стандартні операційні процедури, які містять вказівки щодо виконання операцій;

правила, які містять інструкції щодо виконання та протоколювання певних окремих операцій;

договори (контракти), які укладаються між замовниками та виконавцями.

До протоколів (записів)/звітів належать:

документація, що підтверджує виконання різних дій (наприклад, операцій (заходів), подій, досліджень). Протоколи повинні містити первинні дані, що використовуються для формування інших протоколів;

сертифікати серій, які містять результати випробувань зразків лікарського засобу разом з оцінкою відповідності, встановлені у специфікації;

звіти, в яких документується виконання конкретних завдань, проектів або досліджень разом із результатами, висновками та рекомендаціями.

232. Ліцензіат повинен впровадити відповідні заходи контролю щодо електронних документів, таких як шаблони, форми та первинні документи. Крім того, ліцензіат повинен впровадити відповідні контрольні заходи для забезпечення цілості протоколів протягом терміну зберігання.

233. Відтворення робочих документів з первинних документів повинно унеможливлювати внесення будь-яких помилок через процес копіювання.

234. Документи, що містять інструкції, повинні бути затверджені, підписані із зазначенням дати уповноваженими на це особами. Зміст документів має бути однозначним. Документ повинен мати відповідний номер.

Документи в межах фармацевтичної системи якості необхідно регулярно переглядати і актуалізувати.

Рукописні записи мають бути зроблені розбірливо і так, щоб запис не можна було стерти.

235. Протоколи необхідно укладати і комплектувати під час кожної дії таким чином, щоб можна було простежити всю діяльність, яка стосується імпорту лікарських засобів.

Будь-яка зміна, внесена в документ, підтверджується підписом із зазначенням дати; зміна має давати змогу прочитати початкову інформацію. За необхідності має бути складений протокол причини зміни.

236. Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані із зазначенням дати специфікації на продукцію "in bulk", готові лікарські засоби.

Специфікації на продукцію "in bulk", готові лікарські засоби повинні містити таку інформацію:

присвоєне найменування продукції та код, якщо такий є;

склад;

опис лікарської форми і докладні відомості про упаковку;

вказівки щодо відбору зразків і проведення випробувань;

вимоги до якісного і кількісного визначення з допустимими межами;

умови зберігання і будь-які особливі застережні заходи під час користування (за необхідності);

термін придатності.

237. Кожне постачання серії лікарського засобу повинно бути задокументованим відповідно до письмової процедури, затвердженої ліцензіатом, та містити таку інформацію:

найменування лікарського засобу;

дату одержання лікарського засобу;

найменування постачальника та виробника лікарського засобу;

номер серії лікарського засобу;

загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць лікарського засобу;

будь-яку іншу інформацію, що стосується поставленої серії лікарського засобу (за наявності).

238. Ліцензіат затверджує письмові процедури з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і у разі необхідності інших матеріалів.

239. У ліцензіата мають бути наявні письмові процедури відбору зразків, що містять відомості про використовувані методи і обладнання, кількість, яку необхідно відібрати, і будь-які необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути контамінації лікарського засобу або будь-якого погіршення його якості.

240. Ліцензіат повинен мати письмові методики щодо випробування лікарських засобів, які описують використовувані методи і обладнання, або за необхідності вони повинні бути доступні імпортеру.

241. Мають бути наявні письмові методики щодо процедур дозволу і відхилення лікарських засобів, зокрема щодо сертифікації уповноваженою особою готових лікарських засобів для продажу. Уповноважена особа повинна мати у розпорядженні всі необхідні протоколи. Слід створити систему для зазначення особливих спостережень та будь-яких змін, внесених у критичні дані.

242. Ліцензіат повинен мати протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу з метою полегшення процедури відкликання будь-якої серії.

Стосовно кожної операції щодо отримання, поставки або реалізації лікарських засобів слід вести відповідні записи або у формі рахунків-фактур (накладних) купівлі/продажу, або на комп’ютері, або в будь-якій іншій формі.

Стосовно кожної операції щодо ввезення лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" безоплатне постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, лікарських засобів, слід вести відповідні записи або у формі рахунків-фактур (накладних) купівлі/продажу, або на комп’ютері, або в будь-якій іншій формі.

До протоколів слід включати таку інформацію: дату, назву, кількість отриманого або поставленого лікарського засобу, найменування та адресу постачальника, покупця (одержувача) або вантажоодержувача (у разі необхідності), номер серії лікарського засобу.

243. Ліцензіат повинен мати письмові настанови, методики/процедури, правила, а також звіти та відповідні протоколи щодо виконаних дій або зроблених висновків стосовно:

валідації та кваліфікації процесів, обладнання та систем;

монтажу і калібрування контрольного обладнання;

технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки;

питань навчання персоналу дотримання вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання та технічних питань, перевдягання і гігієнічних вимог, а також перевірки ефективності навчання;

контролю навколишнього середовища відповідного приміщення;

боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами;

розгляду рекламацій;

вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів;

повернення лікарських засобів;

контролю змін;

дослідження відхилень та невідповідностей;

внутрішнього аудиту;

зведення протоколів за необхідності (наприклад, огляд якості лікарських засобів - для ліцензіатів, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів);

аудитів виробників/постачальників.

На основні одиниці контрольного обладнання ліцензіат повинен мати інструкції з їх експлуатації.

Для найбільш важливих або критичних аналітичних приладів необхідно вести журнали, в яких в хронологічному порядку зазначається за необхідності будь-яке використання зон та обладнання/методів: калібрування, технічне обслуговування, очищення або ремонтні роботи із зазначенням дат та осіб, які виконали ці роботи.

Ліцензіат повинен вести облік документів.

Документацію на кожну серію лікарського засобу необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років з дати видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше).

244. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск повинні зберігатися в карантинній зоні в умовах, установлених нормативно-технічними документами. Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів вони повинні зберігатися в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та реалізуватися суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров’я і виробникам лікарських засобів.

Після видачі імпортером дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, такі лікарські засоби повинні зберігатися в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та постачатися (передаватися) імпортером структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

245. Ліцензіат забезпечує організацію та підтримання умов зберігання лікарських засобів в складських приміщеннях. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень/площ/зон для зберігання лікарських засобів. Лікарські засоби у складських приміщеннях (зонах зберігання) повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

Ліцензіат повинен відокремити складські зони приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.

Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості відповідно до встановленої процедури. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані згідно із встановленим ліцензіатом внутрішнім порядком.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання.

Ліцензіат під час зберігання лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення.

Ліцензіатом повинна бути створена система простежуваності лікарських засобів з метою гарантування їх якості.

За наявності в складських приміщеннях (зонах зберігання) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах).

246. Відбраковані лікарські засоби необхідно чітко маркувати і зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом. Їх необхідно або повертати постачальникам, або за можливості переробляти, або знищувати. На будь-яку з виконаних дій надається дозвіл і складається протокол уповноваженим на це персоналом.

247. Лікарські засоби, повернуті з продажу (обігу), повинні бути знищені або утилізовані. В окремих випадках уповноважена особа може прийняти рішення щодо повернення в обіг повернутих лікарських засобів після відповідного аналізу ризиків, за результатами якого відсутні сумніви, що якість повернутих лікарських засобів є задовільною. Будь-яка виконана дія повинна бути задокументованою.

248. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань, а також щодо перевірки товаросупровідних документів, перевірки таких лікарських засобів за місцем їх розташування, їх візуального огляду (зовнішнього вигляду, відповідності, цілісності, неушкодженості пакування, кількості поставленої продукції тощо).

Контроль якості також пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені всі необхідні випробування і лікарський засіб не був дозволений для продажу (реалізації), безоплатного постачання або використання у виробництві до того, як його якість була визнана задовільною.