Підставою для позапланової перевірки уповноважених акредитованих лабораторій, референс-лабораторій є:
подання уповноваженою акредитованою лабораторією, референс-лабораторією письмової заяви до компетентного органу про проведення перевірки за ініціативою відповідної лабораторії;
звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що завдало шкоди її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров’ю, навколишньому природному середовищу або безпеці держави, з наданням документів чи їх копій, що підтверджують таке порушення (за наявності);
отримання компетентним органом результатів арбітражного дослідження (випробування), якими не підтверджуються результати проведеного уповноваженою акредитованою лабораторією, референс-лабораторією основного дослідження (випробування).
Якщо за результатами планової або позапланової перевірки виявлено факт невиконання або неналежного виконання уповноваженою особою своїх обов’язків, компетентний орган може позбавити таку особу уповноваження (повністю або в частині окремих обов’язків).
Уповноважена акредитована лабораторія, референс-лабораторія може бути позбавлена уповноваження за одним або кількома напрямами лабораторних досліджень (випробувань) у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.
( Частина п'ята статті 9 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )
6. Компетентний орган веде облік уповноважених осіб та оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті рішення про надання та позбавлення статусу уповноваженої особи не пізніше наступного робочого дня після їх прийняття.
7. Уповноважені особи та їх працівники за свої протиправні дії, рішення чи бездіяльність несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну або кримінальну відповідальність.
8. Шкода, завдана фізичній або юридичній особі незаконними рішеннями, діями чи бездіяльністю уповноваженої особи або її працівника у зв’язку із здійсненням державного контролю, відшкодовується уповноваженою особою незалежно від вини такої особи або її працівника.
Стаття 10. Обов’язки державних інспекторів та державних ветеринарних інспекторів
1. Під час здійснення заходів державного контролю державні інспектори та державні ветеринарні інспектори зобов’язані:
1) дотримуватися вимог цього Закону та інших нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до цього Закону, законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин;
( Пункт 1 статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
2) об’єктивно та неупереджено здійснювати заходи державного контролю у межах повноважень, передбачених законом;
3) дотримуватися ділової етики у взаємовідносинах з операторами ринку, утримуватися від необґрунтованих висновків щодо відповідності діяльності операторів ринку вимогам законодавства, а також від неправомірного та необґрунтованого притягнення операторів ринку до відповідальності та застосування до них примусових заходів;
4) не розголошувати інформацію з обмеженим доступом, одержану під час здійснення заходів державного контролю, крім випадків, передбачених законом;
5) пред’являти документи, що посвідчують особу державного інспектора або державного ветеринарного інспектора та підтверджують його повноваження на здійснення заходів державного контролю, а також оформляти і надавати документи, пов’язані із здійсненням заходів державного контролю;
6) на вимогу оператора ринку письмово інформувати його про порядок оскарження прийнятих (виданих) ними рішень, приписів, дій та бездіяльності.
( Частину першу статті 10 доповнено пунктом 6 згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 )
Стаття 11. Права державних інспекторів та державних ветеринарних інспекторів
1. Під час здійснення заходів державного контролю державні інспектори та державні ветеринарні інспектори мають право:
1) безперешкодного доступу без попередження до потужностей під час їх роботи;
2) здійснювати інспектування потужностей, випробувальних лабораторій, що розміщуються на потужностях і пов’язані з виробництвом та/або обігом харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, ветеринарних препаратів, а також тваринницьких потужностей;
( Пункт 2 частини першої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
3) здійснювати відбір зразків з метою перевірки відповідності законодавству про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарної медицини та благополуччя тварин;
( Пункт 3 частини першої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
4) проводити аудит постійно діючих процедур, заснованих на принципах НАССР, за умови наявності відповідної підготовки;
5) перевіряти документи щодо дотримання операторами ринку законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарної медицини та благополуччя тварин і отримувати їх копії;
( Пункт 5 частини першої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
6) здійснювати інтерпретацію результатів лабораторних досліджень (випробувань) зразків;
7) видавати приписи щодо усунення порушень цього Закону, законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарної медицини та благополуччя тварин;
( Пункт 7 частини першої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
8) збирати докази, що підтверджують порушення операторами ринку цього Закону, законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарної медицини та благополуччя тварин, у тому числі здійснювати відбір зразків;
( Пункт 8 частини першої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
9) здійснювати позапланові інспектування потужностей з метою перевірки виконання операторами ринку приписів, розпоряджень та рішень, прийнятих за результатами здійснення попередніх заходів державного контролю;
10) за зверненням оператора ринку видавати (заповнювати) міжнародні сертифікати, що підтверджують відповідність вантажів з харчовими продуктами, кормами, побічними продуктами тваринного походження, біологічними продуктами, репродуктивним матеріалом, ветеринарними препаратами та живими тваринами, що експортуються з України, вимогам країни призначення або вимогам законодавства України. Міжнародний сертифікат, що підтверджує відповідність вантажу, що експортується з України, вимогам законодавства України, видається за відповідним зверненням оператора ринку, лише якщо компетентними органами України та країни призначення не погоджено форму міжнародного сертифіката і законодавство країни призначення не передбачає обов’язковості супроводження такого вантажу міжнародним сертифікатом встановленої форми.
( Пункт 10 частини першої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
2. Виключно державний ветеринарний інспектор (головний державний ветеринарний інспектор) має право здійснювати керівництво призначеним прикордонним інспекційним постом. Повноваження щодо державного контролю харчових продуктів тваринного походження, кормів тваринного походження, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу, ветеринарних препаратів та живих тварин здійснюються виключно державним ветеринарним інспектором (головним державним ветеринарним інспектором), якщо інше не передбачено цим Законом. Повноваження державного ветеринарного інспектора щодо здійснення заходів державного контролю, визначені розділами VI та VI- 1 цього Закону, можуть виконуватися офіційним ветеринарним лікарем, якщо він є незалежним від оператора ринку, який експлуатує відповідну потужність (господарство), та здійснює свою діяльність у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів та у сфері ветеринарної медицини.
( Частина друга статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
3. Під час здійснення державного контролю на кордоні вантажів, які ввозяться (пересилаються) на митну територію України, державні інспектори заповнюють відповідну частину загального документа на ввезення, а державні ветеринарні інспектори - відповідну частину загального ветеринарного документа на ввезення.
4. Головні державні інспектори та головні державні ветеринарні інспектори (у тому числі Головний державний інспектор України та Головний державний ветеринарний інспектор України) мають права, передбачені частинами першою і третьою цієї статті, а також у порядку, визначеному законом, право:
1) приймати рішення про виправлення маркування харчових продуктів, інших об’єктів санітарних заходів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу та ветеринарних препаратів;
( Пункт 1 частини четвертої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
2) приймати рішення про знищення, відкликання та/або вилучення з обігу харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу та ветеринарних препаратів, що не відповідають законодавству про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин і становлять загрозу для життя та/або здоров’я людини та/або тварини;
( Пункт 2 частини четвертої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
3) приймати рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу та ветеринарних препаратів, якщо вони становлять загрозу для життя та/або здоров’я людини та/або тварини;
( Пункт 3 частини четвертої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
4) з підстав, визначених законом, видавати, переоформляти, тимчасово припиняти, анулювати та поновлювати дію експлуатаційних дозволів;
5) залучати до здійснення заходів державного контролю представників правоохоронних органів відповідно до їх повноважень, визначених законом.
Стаття 12. Вимоги до посадових осіб компетентного органу та його територіальних органів
1. Посадові особи компетентного органу та його територіальних органів є державними службовцями та користуються правами і виконують обов’язки державних службовців.
2. Посадові особи компетентного органу та його територіальних органів, які здійснюють заходи державного контролю, зобов’язані регулярно підвищувати кваліфікацію в порядку, визначеному Законом України "Про державну службу". Компетентний орган затверджує щорічний план підвищення кваліфікації посадових осіб, які здійснюють заходи державного контролю, і не пізніше 1 квітня наступного року готує та оприлюднює звіт про його виконання на своєму офіційному веб-сайті.
3. Компетентний орган зобов’язаний гарантувати, що посадові особи компетентного органу та його територіальних органів, які здійснюють заходи державного контролю:
1) проходять підвищення кваліфікації, передбачене частиною другою цієї статті, відповідно до сфери своєї компетенції з таких питань:
а) заходи державного контролю, зокрема інспектування, аудит і відбір зразків, та порядок їх здійснення;
б) законодавство про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин;
( Підпункт "б" пункту 1 частини третьої статті 12 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
в) стадії виробництва та обігу харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу та ветеринарних препаратів, а також утримання, розведення та вирощування тварин і можливі ризики для здоров’я людини, тварин, рослин та довкілля;
( Підпункт "в" пункту 1 частини третьої статті 12 в редакції Закону № 1206-IX від 04.02.2021 )
г) невідповідність та обґрунтована підозра щодо невідповідності;
ґ) небезпечні фактори при виробництві кормів і харчових продуктів;
д) аудит постійно діючих процедур, заснованих на принципах HACCP;
е) системи управління, що використовуються операторами ринку, які здійснюють виробництво та/або обіг харчових продуктів та/або кормів, та оцінка відповідності таких систем законодавству про харчові продукти та корми;
є) правила видачі (заповнення) міжнародних сертифікатів;
ж) заходи за надзвичайних обставин;
з) правові наслідки заходів державного контролю та порядок притягнення операторів ринку до відповідальності;
и) перевірка записів, документів, включаючи ті, що стосуються участі у програмах професійного тестування лабораторій та їх акредитації, проведення оцінки ризику;
і) здоров’я та благополуччя тварин;
ї) з інших питань, необхідних для здійснення державного контролю відповідно до вимог цього Закону;
2) стежать за нововведеннями у сфері своєї компетенції;
3) відповідають вимогам Закону України "Про державну службу".
4. Посадові особи компетентного органу та його територіальних підрозділів самостійно приймають рішення в межах своїх повноважень та зобов’язані відмовитися від виконання будь-яких наказів, розпоряджень або вказівок, які суперечать законодавству, а також вжити інших заходів, передбачених законом.
5. За протиправні рішення, дії та бездіяльність посадові особи компетентного органу та його територіальних органів несуть дисциплінарну, матеріальну, цивільну-правову, адміністративну та кримінальну відповідальність.
6. У разі порушення посадовою особою під час виконання нею своїх посадових обов’язків прав чи свобод особи компетентний орган або його територіальні підрозділи відповідно до місця роботи посадової особи вживають у межах своєї компетенції заходів із поновлення цих прав і свобод, відшкодування завданої майнової (матеріальної) і моральної шкоди, притягнення винних до юридичної відповідальності.
7. Шкода, завдана фізичній чи юридичній особі незаконними рішеннями, діями чи бездіяльністю посадової особи компетентного органу або його територіального органу, відшкодовується за рахунок коштів бюджету, передбачених для фінансування компетентного органу та його територіальних органів, незалежно від вини такої посадової особи.
8. Посадова особа компетентного органу або його територіального органу несе відповідальність у порядку регресу в розмірі виплаченого з відповідного бюджету відшкодування у зв’язку з незаконними рішеннями, діями чи бездіяльністю такої посадової особи.
Стаття 13. Вимоги до державного ветеринарного інспектора
1. Державним ветеринарним інспектором може бути особа, яка має вищу освіту за ступенем не нижче спеціаліста/магістра у галузі ветеринарної медицини.
Особа, яка обіймає посаду державного ветеринарного інспектора в компетентному органі або його територіальних органах, повинна також відповідати вимогам Закону України "Про державну службу".
2. Державний ветеринарний інспектор зобов’язаний підвищувати кваліфікацію в порядку, встановленому Законом України "Про ветеринарну медицину" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.
3. Підвищення кваліфікації, визначене частиною другою цієї статті, передбачає набуття знань у таких сферах:
1) законодавство України та міжнародно-правові акти про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин, а також про фармацевтичні речовини;
2) принципи аграрної політики, ринкові заходи, умови експорту та виявлення шахрайства (включаючи глобальний контекст: Світова організація торгівлі (СОТ), Комісія з Кодексу Аліментаріус, Міжнародне епізоотичне бюро (МЕБ);
3) базові знання з переробки харчових продуктів та харчових технологій;
4) принципи та методи належної практики виробництва та управління якістю;
5) належна практика вирощування рослин;
6) належна практика гігієни;
7) принципи та методи аналізу ризиків;
8) принципи та методи НАССР, використання НАССР протягом усього харчового ланцюга;
9) запобігання та контроль небезпечних факторів, пов’язаних із харчовими продуктами, кормами та побічними продуктами тваринного походження;
( Пункт 9 частини третьої статті 13 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
10) динаміка інфекції та інтоксикації;
11) діагностична епідеміологія;
12) системи моніторингу та спостереження;
13) аудит та регулярна оцінка систем управління безпечністю харчових продуктів;
14) принципи та застосування для діагностики сучасних методів (методик) проведення досліджень (випробувань);
15) інформаційно-телекомунікаційні технології, пов’язані із захистом здоров’я людини та тварини;
16) обробка статистичних даних, пов’язаних із професійною діяльністю державного ветеринарного інспектора;
17) розслідування спалахів хвороб людини, пов’язаних із харчовими продуктами;
18) трансмісивна губкоподібна енцефалопатія;
19) благополуччя тварин під час розведення і транспортування, а також гуманне поводження під час забою;
20) захист довкілля у зв’язку з виробництвом харчових продуктів, кормів та утриманням тварин (включаючи управління відходами та побічними продуктами тваринного походження);
21) корекція, коригувальні дії та запобіжні заходи.
4. Державний ветеринарний інспектор до початку виконання обов’язків із здійснення державного контролю на бійнях, потужностях з розбирання та обвалювання м’яса, у господарствах повинен пройти практичну підготовку в обсязі, що залежить від його попереднього досвіду здійснення заходів державного контролю свіжого м’яса. Для особи, яка не має досвіду здійснення заходів державного контролю свіжого м’яса, обсяг практичної підготовки не може бути меншим ніж 200 годин. Практична підготовка повинна охоплювати, у тому числі, правила проведення аудиту постійно діючих процедур, заснованих на принципах НАССР, і здійснюватися під наглядом державного ветеринарного інспектора на бійні, потужності з розбирання та обвалювання м’яса або у господарстві. Порядок проведення зазначеної практичної підготовки та визначення її обсягу затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів та у сфері ветеринарної медицини.
Стаття 14. Вимоги до помічника державного ветеринарного інспектора та його повноваження
1. Помічником державного ветеринарного інспектора може бути спеціаліст ветеринарної медицини, який пройшов підготовку відповідно до вимог, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів та у сфері ветеринарної медицини.
2. Помічник державного ветеринарного інспектора має такі повноваження:
під час аудиту - збирати інформацію стосовно програм-передумов та постійно діючих процедур, заснованих на принципах НАССР;
під час проведення передзабійного огляду та перевірки благополуччя тварин - проводити лише первинний огляд тварин, якщо інше не встановлено цим Законом;
здійснювати інші дії, передбачені цим Законом.
3. Державний ветеринарний інспектор зобов’язаний перевіряти роботу помічника державного ветеринарного інспектора, пов’язану з післязабійним оглядом туш тварин. Помічник державного ветеринарного інспектора не має права здійснювати післязабійний огляд туш тварин, забитих за межами бійні.
Стаття 15. Права операторів ринку
1. Оператор ринку під час здійснення заходів державного контролю має право:
1) вимагати від державних інспекторів, державних ветеринарних інспекторів, інших осіб, які здійснюють заходи державного контролю, дотримання цього Закону, законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин;
( Пункт 1 статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
2) перевіряти наявність у державних інспекторів, державних ветеринарних інспекторів, інших осіб, які здійснюють заходи державного контролю, службового посвідчення (документа, що посвідчує особу);
3) одержувати копії направлення на проведення інспектування або аудиту;
4) не допускати державних інспекторів та державних ветеринарних інспекторів до здійснення інспектування та аудиту, якщо:
а) інспектування або аудит здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності інспектування та аудиту, встановленої щорічним планом державного контролю, та за відсутності підстав для проведення позапланових заходів державного контролю;
б) державний інспектор або державний ветеринарний інспектор не надав копій документів, передбачених цим Законом, або якщо надані документи не відповідають вимогам цього Закону;
в) державний інспектор або державний ветеринарний інспектор не вніс запис про здійснення відповідного заходу державного контролю до журналу реєстрації заходів державного нагляду (контролю) (у разі надання такого журналу оператором ринку);
5) бути присутнім під час здійснення заходів державного контролю, залучати до здійснення таких заходів юридичних і фізичних осіб, за умови що такі особи не перешкоджають здійсненню відповідних заходів;
6) вимагати нерозголошення інформації з обмеженим доступом, що належить оператору ринку;
7) одержувати та ознайомлюватися з актами державного контролю, актами відбору зразків, розпорядженнями, приписами, рішеннями;
8) надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до актів державного контролю, актів відбору зразків протягом п’яти робочих днів з дня отримання таких актів оператором ринку;
9) під час відбору зразків одержувати додаткові зразки для проведення альтернативного лабораторного дослідження (випробування);
10) вести журнал реєстрації заходів державного нагляду (контролю) та вимагати від державних інспекторів та державних ветеринарних інспекторів внесення до нього записів про здійснення інспектування та аудиту до початку їх проведення;
11) оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні рішення, дії та бездіяльність посадових осіб компетентного органу та інших осіб, які здійснюють заходи державного контролю;
12) на відшкодування в порядку, встановленому Цивільним кодексом України, шкоди (збитків), заподіяної (завданих) неправомірними рішеннями, діями або бездіяльністю посадових осіб компетентного органу та інших осіб, які здійснюють заходи державного контролю.
Стаття 16. Обов’язки операторів ринку
1. Оператор ринку зобов’язаний:
1) допускати державних інспекторів, державних ветеринарних інспекторів та інших визначених цим Законом осіб до здійснення заходів державного контролю, за умови дотримання ними порядку здійснення державного контролю, передбаченого цим Законом;
2) усувати виявлені невідповідності шляхом здійснення корекцій та коригувальних дій;
3) надавати документи, пояснення, іншу інформацію з питань, що виникають у зв’язку із здійсненням заходів державного контролю;
4) забезпечувати умови для відбору зразків;
5) одержувати примірник припису, розпорядження, рішення, акта або іншого документа, складеного за результатами заходу державного контролю;
6) повідомляти компетентний орган про виявлення в обігу небезпечних харчових продуктів та кормів.
( Статтю 16 доповнено пунктом 6 згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
Розділ III
ПРИНЦИПИ ТА ВИМОГИ ДО ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ
Стаття 17. Принципи здійснення державного контролю
1. Державний контроль здійснюється за принципами:
1) пріоритетності безпеки у питаннях життя і здоров’я людини перед будь-якими іншими інтересами та цілями у сфері господарської діяльності;
2) рівності прав і законних інтересів усіх операторів ринку;
3) гарантування прав та законних інтересів кожного оператора ринку;
4) об’єктивності та неупередженості здійснення державного контролю;
5) законності;
6) відкритості, прозорості, плановості та системності державного контролю;
7) неприпустимості дублювання заходів державного контролю між компетентним органом, його територіальними органами, державними установами, підприємствами та організаціями, підпорядкованими компетентному органу, органами виконавчої влади та уповноваженими особами;
8) презумпції правомірності діяльності оператора ринку, у разі якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого на підставі закону, або якщо норми різних законів чи різних нормативно-правових актів, або норми одного нормативно-правового акта допускають неоднозначне (множинне) трактування прав та обов’язків оператора ринку та/або повноважень компетентного органу, інших осіб, що здійснюють державний контроль;
9) орієнтованості державного контролю на запобігання порушенням законодавства;
10) недопущення встановлення планових показників чи будь-якого іншого планування щодо притягнення операторів ринку до відповідальності або застосування примусових заходів;
11) оцінки ризиків та доцільності;
12) дотримання умов міжнародних договорів України.
Стаття 18. Вимоги до заходів державного контролю
1. Державний контроль здійснюється компетентним органом, крім випадків, встановлених цим Законом.
2. Державний контроль має бути ризик-орієнтованим та здійснюватися з періодичністю, що є достатньою для досягнення цілей цього Закону.
3. Заходи державного контролю здійснюються без попередження (повідомлення) оператора ринку, крім аудиту та інших випадків, коли таке попередження є необхідною умовою забезпечення ефективності державного контролю. Аудит постійно діючих процедур, заснованих на принципах НАССР, проводиться за умови повідомлення оператора ринку не пізніше ніж за три робочі дні до здійснення такого заходу. Повідомлення надсилається рекомендованим поштовим відправленням за місцезнаходженням (місцем проживання) оператора ринку, зазначеним в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, та/або відправленням електронної пошти на відповідну адресу оператора ринку, зазначену в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, або вручається особисто під розписку керівнику чи представнику оператора ринку.
4. Заходи державного контролю можуть здійснюватися позапланово у разі виявлення невідповідності або появи обґрунтованої підозри щодо невідповідності, а також в інших встановлених законом випадках.
5. Державний контроль здійснюється на будь-якій стадії виробництва та обігу харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу та ветеринарних препаратів, а також на будь-якій стадії утримання, розведення, вирощування та обігу живих тварин. Періодичність здійснення планових заходів державного контролю кожної потужності визначається на підставі ризик-орієнтованого підходу та має враховувати:
( Абзац перший частини п'ятої статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
1) визначені ризики, пов’язані з тваринами, харчовими продуктами, кормами, операторами ринку, використанням харчових продуктів або кормів, процесів, матеріалів, речовин, здійсненням діяльності або операцій, які можуть справити негативний вплив на безпечність харчових продуктів та/або кормів, здоров’я та благополуччя тварин;
2) результати здійснення попередніх заходів державного контролю;
3) ефективність процедур, які застосовуються оператором ринку з метою дотримання законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин;
( Пункт 3 частини п'ятої статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
4) інформацію, яка може свідчити про невідповідність.
6. Державний контроль харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу, ветеринарних препаратів та живих тварин, які ввозяться (пересилаються) на митну територію України, повинен бути еквівалентним державному контролю харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу, ветеринарних препаратів та живих тварин, виробництво (утримання, розведення, вирощування) та/або обіг яких здійснюється на митній території України.
( Частина шоста статті 18 в редакції Закону № 1206-IX від 04.02.2021 )
7. Державний контроль у формах інспектування та аудиту здійснюється із застосуванням актів державного контролю. Акт державного контролю має містити вичерпний перелік питань для перевірки дотримання оператором ринку законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин. Кожне таке питання повинно містити посилання на вимогу нормативно-правового акта (статтю, частину, пункт, підпункт, абзац тощо), яка підлягає дотриманню оператором ринку. Якщо за результатами інспектування або аудиту виявлено невідповідність, в акті державного контролю наводиться детальний опис відповідних порушень законодавства. Акт державного контролю складається у двох примірниках, один з яких вручається оператору ринку протягом трьох робочих днів з дня його складення.
( Частина сьома статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
8. Під час здійснення інспектування та аудиту забороняється перевіряти питання, які:
відсутні в акті державного контролю;
не містять посилань на вимогу законодавства України (у тому числі на відповідну статтю, її частину, пункт, підпункт, абзац тощо), яка підлягає дотриманню оператором ринку.
9. Здійснення інспектування та аудиту без застосування акта державного контролю, а відбору зразків - без застосування акта відбору зразків забороняється.
10. Державні інспектори, державні ветеринарні інспектори, інші особи, що здійснюють заходи державного контролю, а також оператори ринку мають право фіксувати процес здійснення державного контролю засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню відповідних заходів.
Стаття 19. Заходи державного контролю
1. Заходи державного контролю здійснюються у формі аудиту, інспектування, передзабійного та післязабійного огляду, відбору зразків, лабораторного дослідження (випробування), клінічного огляду тварин, перевірки придатності тварин до транспортування, документальної перевірки, перевірки відповідності, фізичної перевірки. У межах заходів державного контролю здійснюється державний моніторинг.
( Частина перша статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
2. Державний моніторинг проводиться компетентним органом з метою:
1) визначення пріоритетних напрямів державної політики у сфері харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, ветеринарної медицини та благополуччя тварин;
( Абзац другий частини другої статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
2) розроблення заходів з недопущення обігу небезпечних харчових продуктів та кормів;
3) визначення загального рівня забруднення харчових продуктів та кормів залишками пестицидів та ветеринарних препаратів, іншими забруднюючими речовинами.
Державний моніторинг передбачає збирання, системний аналіз та оцінку:
інформації щодо безпечності харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, ветеринарної медицини та благополуччя тварин, зокрема щодо виявлення в харчових продуктах і кормах залишків ветеринарних препаратів, пестицидів та забруднюючих речовин, визначення мікробіологічних критеріїв та протимікробної резистентності, а також формування відповідних баз даних;
( Абзац шостий частини другої статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законами № 1206-IX від 04.02.2021, № 3221-IX від 30.06.2023 )
звернень фізичних та юридичних осіб щодо порушень законодавства про харчові продукти, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин;
( Абзац сьомий частини другої статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
іншої необхідної інформації.
Щорічний план державного моніторингу повинен ґрунтуватися на ризик-орієнтованому підході та визначати кількість відборів зразків різних видів харчових продуктів і кормів та їх лабораторних досліджень (випробувань) за визначеними показниками відповідно до методик, встановлених довгостроковим планом державного контролю.
3. Аудит постійно діючих процедур, заснованих на принципах НАССР, та постійно діючих процедур, розроблених оператором ринку з метою дотримання гігієнічних вимог, повинен передбачати перевірку безперервності та ефективності їх застосування, у тому числі:
1) документації;
2) ведення записів;
3) процесів, що впливають на безпечність харчових продуктів та/або кормів;
4) системи внутрішнього контролю оператора ринку;
5) коригувальних дій, вжитих оператором ринку внаслідок аналізу виявлених невідповідностей;
6) кваліфікації персоналу.
Результати аудиту обов’язково враховуються під час визначення ступеня ризику діяльності оператора ринку (потужності) та періодичності здійснення планових заходів державного контролю.
Одна і та сама особа не може здійснювати аудит на одній і тій самій потужності більше двох разів поспіль.
( Абзац дев'ятий частини третьої статті 19 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )
4. Інспектування передбачає перевірку дотримання операторами ринку законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин, а також відповідності їх діяльності вимогам щодо:
( Абзац перший частини четвертої статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
1) гігієни;
2) плану коригувальних дій, розробленого та впровадженого оператором ринку за результатами попередніх перевірок;
3) інцидентів, пов’язаних з безпечністю харчових продуктів та/або кормів.
Інспектування може включати в себе перевірку потужностей, прилеглої території, приміщень, обладнання та інвентарю, транспортних засобів, а також харчових продуктів та кормів; сировини, інгредієнтів, допоміжних матеріалів для переробки, які використовуються для приготування та виробництва харчових продуктів та кормів, напівфабрикатів; предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, побічних продуктів тваринного походження, пестицидів; біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу, ветеринарних препаратів, здоров’я та благополуччя тварин; засобів та процесів прибирання і догляду; маркування, зовнішнього вигляду та реклами; простежуваності.
( Абзац п'ятий частини четвертої статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законами № 1206-IX від 04.02.2021, № 3221-IX від 30.06.2023 )
5. Особа, яка здійснює інспектування або аудит, має право проводити прості дослідження (випробування) у разі появи у неї обґрунтованої підозри щодо невідповідності або якщо такі дослідження передбачені щорічним планом державного контролю.
Стаття 20. Прозорість і конфіденційність
1. Компетентний орган зобов’язаний забезпечити прозорість заходів, які він здійснює у рамках державного контролю.
2. З метою забезпечення прозорості компетентний орган вживає таких заходів:
1) оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті узагальнену інформацію, що стосується змісту та результатів заходів державного контролю;
2) у разі виявлення невідповідності або появи обґрунтованої підозри щодо небезпечності харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу чи ветеринарних препаратів негайно оприлюднює, у тому числі на своєму офіційному веб-сайті, інформацію про вид, назву, передбачувану територію обігу харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу та ветеринарних препаратів, які становлять загрозу для здоров’я людини та/або тварин, а також інші відомості, що дають змогу ідентифікувати такі харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, біологічні продукти, репродуктивний матеріал та ветеринарні препарати та встановити походження, ступінь і характер відповідної загрози. Компетентний орган також оприлюднює інформацію про вжиті та заплановані ним заходи щодо запобігання, зменшення та усунення такого ризику.
( Пункт 2 частини другої статті 20 в редакції Закону № 1206-IX від 04.02.2021 )
3. Компетентний орган, його територіальні органи, а також особи, які здійснюють заходи державного контролю, зобов’язані забезпечувати нерозголошення інформації з обмеженим доступом, отриманої ними у зв’язку із здійсненням державного контролю. Захист інформації з обмеженим доступом не може перешкоджати розповсюдженню компетентним органом інформації, зазначеної у пункті 2 частини другої цієї статті.
Розділ IV
ВІДБІР ЗРАЗКІВ ТА ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ (ВИПРОБУВАННЯ)
Стаття 21. Методи (методики) відбору зразків та їх простих і лабораторних досліджень (випробувань), а також види лабораторних досліджень (випробувань)
1. Для цілей державного контролю використовуються методи (методики) відбору зразків та їх простих та/або лабораторних досліджень (випробувань), встановлені нормативно-правовими актами, а в разі їх відсутності - національними стандартами України. За їх відсутності застосовуються методи (методики) відбору зразків та їх простих та/або лабораторних досліджень (випробувань), встановлені відповідними міжнародними організаціями, членом яких є Україна, або Європейським Союзом.
2. У разі неможливості застосування положень частини першої цієї статті дозволяється використовувати методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), валідовані уповноваженою лабораторією.
3. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) повинні визначатися за такими критеріями:
1) правильність;
2) можливість застосування (матриця та інтервал концентрації);
3) межа виявлення;
4) межа виміру;
5) точність;
6) повторюваність;
7) відтворюваність;
8) відновлення;
9) вибірковість;
10) чутливість;
11) лінійність;
12) похибка вимірювання;
13) інші критерії, які можуть бути визначені як обов’язкові центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, метрології та метрологічної діяльності.
( Пункт 13 частини третьої статті 21 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 )( Абзац п'ятнадцятий частини третьої статті 21 виключено на підставі Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )( Абзац шістнадцятий частини третьої статті 21 виключено на підставі Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )( Абзац сімнадцятий частини третьої статті 21 виключено на підставі Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )( Абзац вісімнадцятий частини третьої статті 21 виключено на підставі Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )
4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів та у сфері ветеринарної медицини, затверджує:
1) правила інтерпретації результатів лабораторних досліджень (випробувань);
2) критерії ефективності та параметри лабораторних досліджень (випробувань), похибки відповідних вимірювань, а також вимоги до процедур валідації методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) за зверненням компетентного органу, акредитованих лабораторій, операторів ринку та їх громадських об’єднань, а також за власною ініціативою;
3) методи (методики) відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань).
( Частина четверта статті 21 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )
( Накази № 1345 від 26.02.2025, № 770 від 16.10.2025 )
5. Відбір зразків здійснюється у порядку:
1) планового відбору - для виконання щорічного плану державного контролю та/або щорічного плану державного моніторингу;
2) позапланового відбору - якщо під час здійснення державного контролю виникла обґрунтована підозра щодо невідповідності або існують інші підстави для відбору зразків, встановлені цим Законом.
6. Відбір зразків полягає у відборі двох юридично та аналітично ідентичних зразків (крім випадків, коли це неможливо здійснити через недостатню кількість відповідного матеріалу або внаслідок того, що харчові продукти є швидкопсувними), один з яких направляється компетентним органом до уповноваженої лабораторії для проведення основного лабораторного дослідження (випробування), а другий вручається оператору ринку і зберігається ним на випадок проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування). На вимогу та за рахунок оператора ринку здійснюється відбір додаткових юридично та аналітично ідентичних зразків, які передаються оператору ринку та можуть бути використані ним для проведення альтернативних лабораторних досліджень (випробувань).
7. Відбір зразків здійснюється в межах граничних норм, встановлених відповідними нормативно-правовими актами або національними стандартами України. Вартість зразків, відібраних для здійснення державного контролю, державою не відшкодовується.
( Частина сьома статті 21 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )
8. Відбір зразків здійснюється на підставі акта відбору зразків, що складається у двох примірниках, один з яких видається оператору ринку. В акті відбору зразків зазначається перелік показників, за якими має бути проведено відповідне лабораторне дослідження (випробування), а також застосований метод (методика) відбору зразків (за наявності). У разі відбору зразків в межах фізичної перевірки вантажу, що ввозиться (пересилається) на митну територію України, в акті відбору зразків зазначається відповідний пункт частини першої статті 45 цього Закону, який є підставою для здійснення такого відбору.
9. Компетентний орган зобов’язаний забезпечити відбір зразків, їх маркування, опломбування та поводження з ними у спосіб, що гарантує їх юридичну та аналітичну ідентичність, а також можливість проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування).
10. Оператор ринку зобов’язаний забезпечити зберігання зразка, наданого йому на випадок арбітражного лабораторного дослідження (випробування), та поводження з ним у спосіб, що гарантує його юридичну та аналітичну ідентичність, а також можливість проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування). У разі втрати (знищення) зазначеного зразка або відмови оператора ринку від направлення його в установленому цим Законом порядку до визначеної акредитованої лабораторії для проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) результати основного лабораторного дослідження (випробування) вважаються остаточними.
11. Оператор ринку повідомляється про результати основного лабораторного дослідження (випробування) не пізніше двох робочих днів з дня їх отримання компетентним органом.
12. Оператор ринку, який не погоджується з результатами основного лабораторного дослідження (випробування), має право подати до компетентного органу заяву про проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування), в якій зазначає уповноважену лабораторію, що використовує підтверджувальні (референс) методи (методики) та розташована в Україні, або референс-лабораторію, розташовану у державі Європейського Союзу, в якій просить провести арбітражне лабораторне дослідження (випробування) із зазначенням відповідних підтверджувальних (референс) методів (методик). Арбітражне лабораторне дослідження (випробування) не може проводитися в уповноваженій лабораторії, яка проводила основне лабораторне дослідження (випробування). У разі якщо протягом п’яти робочих днів з дня отримання оператором ринку повідомлення про результати основного лабораторного дослідження (випробування) така заява не подана оператором ринку, результати основного лабораторного дослідження (випробування), що свідчать про невідповідність, вважаються остаточними.
( Частина дванадцята статті 21 в редакції Закону № 2639-VIII від 06.12.2018; із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 )
13. Протягом двох робочих днів після отримання заяви про проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) компетентний орган приймає одне з таких рішень:
про погодження обраної оператором ринку акредитованої лабораторії;
про проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) в акредитованій лабораторії, яка розташована в іншій країні та має статус референс-лабораторії згідно із законодавством такої країни.
Компетентний орган повідомляє оператора ринку про прийняте ним рішення та про акредитовану лабораторію, яка буде проводити арбітражне лабораторне дослідження (випробування), невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин - не пізніше трьох робочих днів з дня його прийняття.
( Абзац четвертий частини тринадцятої статті 21 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 )
14. Оператор ринку зобов’язаний направити відповідний зразок для проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) до зазначеної в повідомленні компетентного органу акредитованої лабораторії протягом двох робочих днів з дня отримання такого повідомлення.
15. Витрати, пов’язані з проведенням арбітражного лабораторного дослідження (випробування), несе оператор ринку.
( Частина п'ятнадцята статті 21 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )
16. Результати арбітражного лабораторного дослідження (випробування) є остаточними.
17. Компетентний орган невідкладно призначає позапланову перевірку уповноваженої лабораторії, якщо результати проведеного нею основного лабораторного дослідження (випробування) не підтверджені за результатами арбітражного лабораторного дослідження (випробування). До завершення такої перевірки та усунення виявлених невідповідностей уповноважена лабораторія не має права проводити лабораторні дослідження (випробування) для здійснення державного контролю в частині певних видів (напрямів) лабораторних досліджень (випробувань), за якими виявлено невідповідності.
( Частина сімнадцята статті 21 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )
18. Лабораторні дослідження (випробування) для діагностики захворювань тварин під час державного контролю здійснюються з урахуванням особливостей, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.
( Статтю 21 доповнено частиною вісімнадцятою згідно із Законом № 1206-IX від 04.02.2021 )
Стаття 22. Уповноважені лабораторії
