Про затвердження Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні

нотаріально засвідчена копія письмового спільного договору між сурогатною матір'ю та жінкою (чоловіком) або подружжям.

7.1. Кріоконсервація сперми, ооцитів, ембріонів та біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, оваріальної тканини та їх зберігання здійснюються за заявою на кріоконсервацію сперми, ооцитів, оваріальної тканини чи біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка (додаток 20), та заявою на кріоконсервацію ембріонів (додаток 21).

Дані заносяться до журналу обліку, зберігання та використання сперми пацієнтів, біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, що підлягають кріоконсервуванню (додаток 22), журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ооцитів, журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованої тканини яєчника (додаток 23), журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ембріонів.

7.2. Заклад охорони здоров’я забезпечує необхідний режим зберігання та використання біоматеріалу на основі рекомендованих і апробованих протоколів виробників живильних середовищ. Процедура заморожування та розморожування проводиться ембріологом на підставі заяви на розморожування сперми, ооцитів, оваріальної тканини чи біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, за формою, наведеною у додатку 24 до цього Порядку, та заяви на розморожування і перенесення ембріонів за формою, наведеною у додатку 25 до цього Порядку.

8.1. З метою профілактики акушерських і пренатальних ускладнень, пов'язаних з багатопліддям, може проводитись маніпуляція із зменшення кількості ембріонів, що розвиваються, - редукція ембріонів.

8.2. Редукція ембріонів здійснюється лише за висновком консиліуму лікарів щодо необхідності її проведення, у якому беруть участь не менше трьох лікарів.

8.3. Кількість ембріонів, які підлягають редукції, визначається пацієнткою за рекомендацією лікаря та письмово оформленою нею заявою на проведення редукції ембріонів за формою, наведеною в додатку 26 до цього Порядку.

8.4. Показанням для проведення редукції ембріонів є наявність 2 та більше плодів після застосування ДРТ за наявності заяви на проведення редукції ембріонів.

8.5. Протипоказання для проведення редукції ембріонів:

загроза переривання вагітності на момент проведення процедури;

гострі запальні захворювання будь-якої локалізації на момент проведення процедури.

8.6. Обстеження пацієнтки для проведення редукції ембріонів здійснюється відповідно до розділу II цього Порядку.

8.7. Вибір ембріонів, що залишаються і підлягають редукції, повинен проводитись з урахуванням даних ультразвукового обстеження, які характеризують їх стан на строк вагітності до 12 тижнів.

8.8. Доступ до ембріонів (трансвагінальний, трансцервікальний, трансабдомінальний) і метод призупинення їх розвитку визначаються в кожному конкретному випадку особисто лікарем.

8.9. Для профілактики багатопліддя впроваджується методика ембріотрансферу одного відібраного ембріона. Решту ембріонів кріоконсервують для використання в подальших циклах.

8.10. Можливі ускладнення редукції ембріонів:

кровотеча;

інфекційно-септичні захворювання;

алергічні реакції на лікарські засоби, що вводяться;

тромбоемболічні ускладнення;

зупинка розвитку ембріона (ембріонів), що залишився(лись).

9.1. Розсічення блискучої оболонки ембріона (допоміжний хетчинг) перед ембріотрансфером (перенесенням ембріонів до порожнини матки) може проводитись у пацієнток старшої вікової групи (35 років і старших) або при невдалих попередніх спробах імплантації в лікувальних циклах, при дефектах блискучої оболонки, після відтаювання кріоконсервованих ембріонів.

9.2. Ця маніпуляція проводиться з метою підвищення частоти імплантації за рахунок полегшення вилуплення бластоцисти.

10.1. Преімплантаційна медико-генетична діагностика (далі - ПГД) моногенних і хромосомних дефектів в ооцитах та в ембріонах на етапі до ембріотрансферу, а також визначення статі ембріона для запобігання спадковим захворюванням, пов'язаним зі статтю, розроблена як альтернативний метод пренатальної діагностики для жінок, які мають високий ризик народження дітей зі спадковою патологією. Головною перевагою ПГД є зниження ризику спадкових захворювань та збільшення частоти настання вагітності (в деяких випадках), можливість відмовитися від інвазивних втручань на плодовому яйці та від переривання вагітності в разі виявлення патології. Дослідження можуть проводитись на полярних тільцях ооцитів, окремих бластомерах ембріона, клітинах трофоектодерми.

10.2. Показаннями для проведення ПГД є ризик народження дітей з мутацією будь-якого ізольованого гена або з хромосомними аномаліями, виявленими в результаті медико-генетичного обстеження (клініко-генетичне обстеження, каріотипування).

10.3. ПГД може бути проведено за власним волевиявленням пацієнтки/пацієнтів за наявності заяви на преімплантаційне генетичне дослідження за формою, наведеною в додатку 27 до цього Порядку.

10.4. ПГД проводиться з використанням методів флюоресцентної гібридизації in situ, полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) тощо.

10.5. У разі настання вагітності після проведення ПГД рекомендується проведення пренатальної діагностики.

11.1. Гамети пацієнтів (сперматозоїди або яйцеклітини), тканина яєчка або його придатків, тканина яєчника та ембріони є біологічним матеріалом пацієнта/пацієнтів, а ЗОЗ забезпечує їх зберігання.

11.2. Донорські гамети (сперматозоїди або яйцеклітини) знаходяться на зберіганні у ЗОЗ.

11.3. За бажанням пацієнта/пацієнтів їх біологічний матеріал може бути транспортований до іншого ЗОЗ як на території України, так і за її межами. До письмової заяви пацієнтів у цьому випадку додається акт про передачу кріоконсервованих ембріонів/ооцитів/сперми/тканини яєчника/яєчка або його придатка за формою, наведеною в додатку 28 до цього Порядку.

12.1. Перед лікуванням онкологічних захворювань (C00-C97; злоякісні новоутворення усіх локалізацій, у тому числі лімфатичної та кровотворної тканин), гематологічних, аутоімунних захворювань за бажанням жінки та за письмовою заявою пацієнта/пацієнтів щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій проводиться програма ДРТ з метою кріоконсервації ооцитів, ембріонів.

12.2. Висновок про можливість проведення контрольованої оваріальної стимуляції готується спеціалістом з репродуктивної медицини на підставі консультації лікаря-онколога; у разі неонкологічних захворювань - лікаря-ревматолога, гематолога.

12.3. Рекомендовані такі схеми збереження фертильності:

програма ЗІВ у природному циклі з крiоконсервацiєю ооцитiв, ембріонів;

програма ЗІВ з використанням препаратів групи інгібіторів ароматази, антиестрогенних препаратів з крiоконсервацiєю ооцитiв, ембріонів;

за неможливості проведення програми ЗІВ рекомендована кріоконсервація оваріальної тканини, зазначена у розділі VII цього Порядку.

12.4. За наявності в анамнезі злоякісних новоутворень програма ДРТ може бути проведена після консультації лікаря-онколога або за наявності документа, який підтверджує, що жінка пройшла курс лікування та знята з онкологічного обліку.

Жінка ______________________________________________________________________.

(прізвище, ім’я, по батькові, рік народження)

Чоловік _____________________________________________________________________.

(прізвище, ім’я, по батькові, рік народження)

Безпліддя (первинне/вторинне) ____________. Фактори безпліддя: ___________________.

Код донора ооцитів _________________________________________________.

Протокол КСЯ _____________________________________________________.

Дата пункції "___"__________ 20___ року.

Сперма: нативна, кріоконсервована чоловіка, донорська (код донора сперми _________).

Показники сперми: ___________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

Особливості: _________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

"___"_______ 20___ року

Донор _____________________________________________________________________.

(прізвище, ім’я, по батькові)

Дата народження донора "___" _______________ _____ року

Місце проживання ___________________________________________________________

____________________________________________________________________________.

Паспорт: серія _______, № _________ виданий ____________________________________.

Освіта ______________________, професія ________________________________________.

Місце роботи _________________________________________________________________.

Клініко-інструментальне обстеження:

Висновки лікаря щодо можливої участі в програмі донації ооцитів:

_____________________________________________________________________________