Про ветеринарну медицину

У державній реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу може бути також відмовлено, якщо законодавство передбачає застосування діючої речовини такого засобу виключно для лікування інфекційних захворювань у людей.

22. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, яких не було дотримано. Рішення про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу може бути оскаржено заявником до суду.

23. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб щороку вносить на рахунок Національної установи України з ветеринарних препаратів плату за постреєстраційний моніторинг ветеринарного лікарського засобу за кожний ветеринарний лікарський засіб, на який він має реєстраційне посвідчення, у розмірі однієї мінімальної заробітної плати, встановленої на 1 січня року, за який здійснюється така плата. Порядок використання коштів, отриманих як плата за постреєстраційний моніторинг ветеринарних лікарських засобів, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

24. Державна реєстрація генеричних, гібридних, комбінованих, гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, а також державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин здійснюється відповідно до вимог цієї статті з урахуванням особливостей, передбачених статтями 56-62 цього Закону.

1. Під час державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) заявник не зобов’язаний надавати у складі реєстраційного досьє документи, що підтверджують безпечність та ефективність генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) у разі виконання таких умов:

1) дослідження біодоступності продемонстрували біоеквівалентність генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) та референтного ветеринарного лікарського засобу або надано обґрунтування, чому таких досліджень не проводилося, у тому числі у разі застосування процедури біовейвера;

2) реєстраційне досьє відповідає вимогам Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів;

3) передбачений цим Законом строк захисту (нерозголошення) інформації, що міститься в реєстраційному досьє на референтний ветеринарний лікарський засіб, закінчився або закінчиться менш як через два роки.

Процедура біовейвера передбачає проведення дослідження біоеквівалентності in vitro на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК) для підтвердження біоеквівалентності генеричного та референтного ветеринарних лікарських засобів системної дії у твердій дозованій формі для перорального застосування з негайним вивільненням з метою державної реєстрації генеричного лікарського засобу (генерика) без проведення досліджень in vivo.

2. Якщо діюча речовина генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) складається із солей, простих або складних ефірів, ізомерів або сумішей ізомерів, комплексів чи похідних, що відрізняються від діючої речовини референтного ветеринарного лікарського засобу, вважається, що відповідні діючі речовини є однаковими, за умови що вони не відрізняються в частині безпечності та ефективності. У разі відсутності достовірної інформації щодо однаковості діючих речовин в частині безпечності та ефективності заявник повинен надати інформацію, що підтверджує безпечність та ефективність солей, ефірів чи похідних діючої речовини генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика).

3. Для цілей державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика), що має декілька пероральних фармацевтичних форм з негайним вивільненням, такі фармацевтичні форми вважаються однією фармацевтичною формою.

4. За відсутності державної реєстрації референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні у документах, поданих заявником для державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика), зазначається компетентний орган іноземної держави, що здійснив державну реєстрацію (надав дозвіл на обіг та застосування) відповідного референтного ветеринарного лікарського засобу. У такому разі компетентний орган України звертається до компетентного органу іноземної держави, що здійснив державну реєстрацію (надав дозвіл на обіг та застосування) відповідного референтного ветеринарного лікарського засобу, із запитом про надання інформації про такий ветеринарний лікарський засіб. Державна реєстрація генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) за відсутності державної реєстрації відповідного референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні дозволяється у разі отримання компетентним органом України на його запит всієї інформації про референтний ветеринарний лікарський засіб, необхідної для державної реєстрації відповідного генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) в Україні.

5. Коротка характеристика генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) повинна бути схожою за змістом з короткою характеристикою референтного ветеринарного лікарського засобу, крім інформації, що є промисловою власністю (перебуває під патентним захистом).

6. Перелік документів щодо залишків генеричних ветеринарних лікарських засобів (генериків), що подаються у складі реєстраційного досьє для державної реєстрації таких ветеринарних лікарських засобів, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Гібридний ветеринарний лікарський засіб - це засіб, який не відповідає ознакам генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) у зв’язку з тим, що:

1) наявні відмінності в діючій речовині, терапевтичних показаннях, концентрації, лікарській формі чи способі застосування такого ветеринарного лікарського засобу порівняно з референтним ветеринарним лікарським засобом;

2) неможливо продемонструвати біоеквівалентність такого ветеринарного лікарського засобу та референтного ветеринарного лікарського засобу за допомогою досліджень біодоступності;

3) наявні відмінності в сировині або виробничих процесах при виготовленні такого біологічного ветеринарного лікарського засобу та референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу.

Заявник зобов’язаний подати у складі реєстраційного досьє на гібридний ветеринарний лікарський засіб результати відповідних доклінічних та/або клінічних досліджень (випробувань).

2. Доклінічні та/або клінічні дослідження (випробування) для цілей державної реєстрації гібридного ветеринарного лікарського засобу можуть проводитися з використанням зразків референтних ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні або іноземній державі, за умови що вимоги щодо державної реєстрації (надання дозволу на обіг та застосування) референтних ветеринарних лікарських засобів у такій державі є еквівалентними відповідним вимогам, встановленим в Україні.

1. Комбінований ветеринарний лікарський засіб - це засіб, який не відповідає ознакам генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика), а його діючі речовини використовуються у складі зареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів. Заявник не зобов’язаний подавати у складі реєстраційного досьє документи, що підтверджують безпечність та ефективність кожної діючої речовини, що входить до складу комбінованого ветеринарного лікарського засобу.

2. У складі реєстраційного досьє подаються відомості про потужності з виробництва комбінованого ветеринарного лікарського засобу та оцінку безпечності сторонніх домішок.

1. Не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, за умови наявності письмового дозволу на використання відповідних документів, поданих щодо вже зареєстрованих ветеринарних лікарських засобів. Такий письмовий дозвіл надається особою, якій належать права інтелектуальної власності на інформацію, що міститься в зазначених документах.

1. Не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що підтверджують безпечність та ефективність ветеринарного лікарського засобу, якщо діючі речовини, що входять до його складу, добре вивчені та застосовувалися в Україні або внесені до Державної фармакопеї України протягом не менше 10 останніх років із задокументованою ефективністю та прийнятним рівнем безпечності. Для підтвердження безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу заявник подає посилання на відповідну наукову літературу (бібліографічні дані), що містить інформацію, достатню для прийняття відповідного рішення. Наукова література (бібліографічні дані) може бути видана в Україні або в іноземній державі.

2. Для підтвердження того, що діючі речовини добре вивчені та застосовувалися в Україні як складові ветеринарного лікарського засобу, враховується:

1) період часу, протягом якого діюча речовина застосовувалася;

2) кількісні показники використання діючої речовини;

3) рівень наукового інтересу до використання діючої речовини у відповідній науковій літературі;

4) узгодженість наукової оцінки.

1. За виняткових обставин, пов’язаних із здоров’ям людини та/або тварин, допускається подання для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу неповного реєстраційного досьє, якщо користь для здоров’я людини та/або тварин від негайного введення ветеринарного лікарського засобу в обіг переважає ризики, пов’язані з неподанням окремих документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність такого ветеринарного лікарського засобу. У такому разі заявник зазначає причини, з яких окремі документи, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, не можуть бути подані.

2. Під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин встановлюються:

1) умови та/або обмеження обігу, умови застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі з метою гарантування його безпечності;

2) обов’язок з інформування компетентного органу про будь-які побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб;

3) обов’язок проведення постреєстраційних досліджень.

3. У короткій характеристиці ветеринарного лікарського засобу, зареєстрованого за виняткових обставин, має бути зазначено, що наукова оцінка його безпечності, якості та ефективності є неповною через відсутність усієї необхідної для цього інформації.

4. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин становить один рік. Цей строк може бути продовжений на один рік після повторної наукової оцінки.

У разі подання відсутніх у реєстраційному досьє документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, зареєстрованого за виняткових обставин, компетентний орган може встановити необмежений строк його державної реєстрації.

1. Гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби підлягають державній реєстрації у порядку, встановленому статтею 55 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею, за умови, що:

1) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб застосовується у спосіб, зазначений у Європейській фармакопеї та/або у Державній фармакопеї України;

2) забезпечується значний ступінь розведення гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу для гарантування його безпечності (має містити не більше однієї частини на 10000 частин материнської тинктури);

3) маркування гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу або будь-яка інша інформація щодо такого засобу не містить терапевтичних показань.

2. Разом із заявою про державну реєстрацію гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу у складі реєстраційного досьє подаються:

1) наукова або інша назва гомеопатичної речовини або речовин, зазначена у фармакопеї, а також відомості про способи застосування, лікарські форми та ступінь розведення;

2) документи, що описують спосіб отримання та контролю гомеопатичної речовини або речовин, містять обґрунтування їх гомеопатичного застосування на основі відповідної наукової літератури (бібліографічних даних), а для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що містять біологічні речовини, - опис заходів, вжитих з метою забезпечення відсутності патогенів;

3) документи щодо виробництва та контролю для кожної лікарської форми, опис методу розведення та потенціювання;

4) копія ліцензії на виробництво ветеринарних лікарських засобів;

5) копії реєстраційних документів та документів дозвільного характеру, отриманих на відповідний гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб в іноземних державах;

6) текст листівки-вкладки (інструкції для застосування) та маркування, що наноситься на зовнішньому та первинному пакуванні гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;

7) відомості щодо стабільності гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;

8) максимальні межі залишків діючої речовини гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, призначеного для продуктивних тварин.

3. Заява про державну реєстрацію може стосуватися декількох гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів з однаковою фармацевтичною формою та отриманих з однакової гомеопатичної речовини або речовин.

4. Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів встановлюються скорочені строки проведення наукової оцінки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів та інших процедур, пов’язаних з їх державною реєстрацією, які повинні здійснюватися у строк не більше 90 днів з дати отримання відповідної заяви та інших документів, визначених цим Законом.

5. Дія цієї статті не поширюється на імунобіологічні гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби.

1. Для підтвердження безпечності, якості та ефективності ветеринарного лікарського засобу для цілей його державної реєстрації заявник включає до складу реєстраційного досьє результати власних клінічних досліджень (випробувань).

2. Клінічні дослідження (випробування) ветеринарних лікарських засобів мають проводитися з урахуванням вимог належної клінічної практики Міжнародної асоціації з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів (International Cooperation оn Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH).

3. Результати клінічних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів, проведених за межами України, враховуються під час державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів в Україні, якщо такі дослідження (випробування) були сплановані, проведені та задокументовані відповідно до вимог VICH.

4. Клінічні дослідження (випробування) ветеринарних лікарських засобів можуть проводитися в Україні з дозволу компетентного органу.

5. Дозвіл на проведення клінічних досліджень (випробувань) ветеринарного лікарського засобу надається протягом 60 днів з дня надходження до компетентного органу відповідної заяви.

6. Якщо компетентний орган не встановив період виведення (очікування) ветеринарного лікарського засобу, дозвіл на проведення клінічних досліджень (випробувань) ветеринарного лікарського засобу надається за умови, що продуктивні тварини та отримані з них харчові продукти не потрапляють в обіг.

7. Порядок надання дозволів на проведення клінічних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів та вимоги до їх проведення затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Не підлягає розголошенню інформація, що міститься в документах, які підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу та вперше подані заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або зміни умов його державної реєстрації. Така інформація не може бути використана іншою особою, ніж заявник, з метою державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів або зміни умов їх державної реєстрації, крім випадків, якщо:

1) строк захисту (нерозголошення) інформації, зазначеної у частині другій цієї статті, закінчився або закінчиться менш як за два роки;

2) особа, якій належать права інтелектуальної власності на відповідну інформацію, надала письмовий дозвіл (згоду) на її використання з метою державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів або зміни умов їх державної реєстрації.

2. Строк захисту (нерозголошення) інформації, зазначеної у частині першій цієї статті, становить:

10 років - для ветеринарних лікарських засобів, призначених для великої рогатої худоби, овець, призначених для виробництва м’яса, свиней, курей, собак та котів;

14 років - для протимікробних ветеринарних лікарських засобів, призначених для великої рогатої худоби, овець, призначених для виробництва м’яса, свиней, курей, собак та котів, які містять протимікробні діючі речовини, що не використовувалися у раніше зареєстрованих ветеринарних лікарських засобах;

18 років - для ветеринарних лікарських засобів, призначених для бджіл;

14 років - для ветеринарних лікарських засобів, призначених для інших видів тварин.

3. Обчислення строків, передбачених частиною другою цієї статті, починається з дня державної реєстрації відповідних референтних ветеринарних лікарських засобів, здійсненої відповідно до цього Закону.

1. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів України - це єдина державна інформаційна система, що забезпечує збирання, зберігання, обробку та надання інформації про зареєстровані ветеринарні лікарські засоби.

2. До Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України вносяться такі відомості:

1) назва ветеринарного лікарського засобу;

2) діюча речовина (речовини) та концентрація ветеринарного лікарського засобу;

3) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;

4) текст листівки-вкладки (інструкції для застосування) ветеринарного лікарського засобу;

5) відомості, що містяться в науково-експертному висновку;

6) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарного лікарського засобу;

7) дата введення ветеринарного лікарського засобу в обіг в Україні;

8) власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб.

3. Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України вносяться відомості, передбачені пунктами 1, 4 та 6 частини другої цієї статті.

4. До Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України також вносяться відомості про ветеринарні лікарські засоби, зазначені у частині п’ятій статті 54 цього Закону.

5. Щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, внесеного до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України, наводяться відомості про щорічні обсяги реалізації та наявність в обігу.

6. Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до окремих відомостей Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України шляхом розміщення їх на своєму офіційному веб-сайті. Відкритий доступ до відомостей Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України надається в частині переліку (назв) ветеринарних лікарських засобів, їх коротких характеристик, листівок-вкладок та науково-експертних висновків у спосіб, що гарантує неможливість несанкціонованої зміни цих відомостей. Відкритий доступ до науково-експертного висновку, що міститься у Державному реєстрі ветеринарних лікарських засобів України, надається лише в частині, що не містить інформації, яка не підлягає розголошенню відповідно до вимог цього Закону.

1. Зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється за рішенням компетентного органу після проведення Національною установою України з ветеринарних препаратів наукової оцінки запропонованих заявником змін умов виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу або без проведення такої наукової оцінки.

2. Зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється без проведення відповідної наукової оцінки у випадках, встановлених Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, за умови відповідності таким критеріям:

1) немає потреби у проведенні наукової оцінки для виявлення ризиків для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища від зміни умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу;

2) зміна умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу не впливає на його безпечність, якість та ефективність;

3) зміна умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу не вимагає внесення суттєвих змін до короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;

4) зміна умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу має суто адміністративний характер.

Компетентний орган приймає рішення про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу без проведення наукової оцінки протягом 30 днів з дати надходження відповідного звернення заявника.

3. Якщо зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу вимагає проведення наукової оцінки, заявник звертається з відповідною заявою до Національної установи України з ветеринарних препаратів, яка проводить таку наукову оцінку протягом строку, що не перевищує 60 днів з дати надходження заяви. Зазначений строк може бути продовжений до 90 днів у разі, якщо проведення наукової оцінки вимагає додаткового часу, враховуючи її складність.

У разі необхідності отримання додаткової інформації перебіг зазначених строків зупиняється до отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів запитуваної інформації.

У разі незгоди заявника з результатами наукової оцінки Національна установа України з ветеринарних препаратів проводить повторну наукову оцінку протягом 60 днів з дати надходження відповідного клопотання, за умови що заявник належним чином обґрунтував необхідність її проведення.

4. Компетентний орган скасовує державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу у разі, якщо власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб більше не здійснює відповідну діяльність згідно із законодавством України або вчасно не сплачує плату за постреєстраційний моніторинг ветеринарного лікарського засобу.

5. Компетентний орган може прийняти рішення про зміну умов, призупинення або скасування державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:

1) якщо баланс "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу є негативним або недостатнім для гарантування безпечності харчових продуктів тваринного походження;

2) невиконання власником реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб обов’язків, визначених частиною першою статті 79 цього Закону;

3) невідповідності корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду, запровадженої власником реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб, вимогам законодавства або її неефективності;

4) невиконання власником реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб обов’язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду, визначених статтею 82 цього Закону;

5) невиконання кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд, обов’язків, визначених статтею 83 цього Закону.

6. У разі необхідності перед прийняттям рішення відповідно до частини п’ятої цієї статті компетентний орган може звернутися до Національної установи України з ветеринарних препаратів з метою отримання науково-експертного висновку щодо наявності підстав для зміни умов, призупинення або скасування державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

Під час розгляду питання про зміну умов, призупинення або скасування державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу компетентний орган повинен забезпечити власнику реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб можливість надати письмові та усні пояснення.

1. Виробництво, обіг та застосування (використання) лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів здійснюються відповідно до вимог законодавства про корми з урахуванням особливостей, визначених цією статтею.

2. У виробництві лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів можуть використовуватися виключно ветеринарні лікарські засоби, умови державної реєстрації яких передбачають можливість їх використання для приготування лікувальних кормів.

3. Виробник лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів під час виробництва повинен забезпечувати:

1) врахування вимог ветеринарних рецептів на такі корми та положень коротких характеристик ветеринарних лікарських засобів, що включаються до складу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів;

2) рівномірний розподіл ветеринарних лікарських засобів у структурі лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів.

4. Оператор ринку кормів, який реалізує лікувальний корм власнику (утримувачу) тварини, забезпечує відповідність лікувального корму ветеринарному рецепту на такий корм.

5. Оператори ринку кормів, які здійснюють виробництво, зберігання, транспортування та реалізацію лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, зобов’язані вживати заходів для запобігання забрудненню інших кормів діючими речовинами (активними фармацевтичними інгредієнтами) ветеринарних лікарських засобів, що входять до складу лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, з дотриманням максимальних меж перехресного забруднення кормів діючими речовинами (активними фармацевтичними інгредієнтами) ветеринарних лікарських засобів.

6. Оператор ринку кормів зобов’язаний отримати експлуатаційний дозвіл на кожну потужність, що використовується ним для виробництва та/або обігу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів. Видача, переоформлення та анулювання експлуатаційних дозволів на потужності з виробництва та/або обігу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів здійснюються в порядку, визначеному статтею 14 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів".

Не зобов’язаний отримувати експлуатаційний дозвіл на виробництво та/або обіг лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів оператор ринку кормів, який не здійснює з такими кормами жодної іншої діяльності, крім:

1) купівлі, перевезення, зберігання та застосування (використання) лікувальних кормів виключно на власних тваринницьких потужностях;

2) купівлі-продажу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів без їх зберігання на власних потужностях;

3) перевезення та зберігання лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів у закритих упаковках та контейнерах.

7. Оператор ринку кормів, який здійснює оптову або роздрібну реалізацію лікувальних кормів, повинен мати ліцензію на оптову або роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів.

8. Правила виробництва, обігу та застосування (використання) лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, а також максимальні межі перехресного забруднення кормів діючими речовинами (активними фармацевтичними інгредієнтами) ветеринарних лікарських засобів та методи аналізу цих речовин у кормах затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Під час виробництва ветеринарних лікарських засобів повинні дотримуватися:

1) вимоги ліцензійних умов виробництва ветеринарних лікарських засобів;

2) вимоги належної виробничої практики;

3) вимоги до виробництва ветеринарних лікарських засобів, встановлені під час їх державної реєстрації.

Вимоги належної виробничої практики затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

2. Оператори ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво ветеринарних лікарських засобів, повинні вести записи щодо всіх реалізованих ними ветеринарних лікарських засобів, в яких зазначаються:

1) дата реалізації;

2) назва та реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та концентрація;

3) кількість реалізованого ветеринарного лікарського засобу;

4) ім’я або найменування, місце проживання або місцезнаходження особи, якій реалізовано ветеринарний лікарський засіб;

5) номер серії ветеринарного лікарського засобу;

6) термін придатності.

Такі записи повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п’яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настає пізніше.

3. Оператори ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво та/або обіг діючих речовин, повинні дотримуватися вимог належної виробничої практики та належної практики реалізації. Вимоги належної практики реалізації затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

4. Оператори ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво та/або обіг діючих речовин, що використовуються як сировина (вихідні матеріали) у виробництві ветеринарних лікарських засобів, підлягають внесенню до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів.

Для включення оператора ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво та/або обіг діючих речовин, до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів такий оператор звертається до компетентного органу з відповідною заявою не пізніш як за 60 днів до початку відповідної діяльності. Після закінчення зазначеного строку оператор ринку ветеринарних препаратів може розпочати свою діяльність з виробництва та/або обігу діючих речовин, якщо протягом цього строку він не отримав від компетентного органу повідомлення про проведення інспектування.

Після надходження заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів компетентний орган на основі ризик-орієнтованого підходу може провести інспектування оператора ринку ветеринарних препаратів, який планує здійснювати виробництво та/або обіг діючих речовин. У такому разі оператор ринку ветеринарних препаратів може розпочати свою діяльність з виробництва та/або обігу діючих речовин лише після отримання результатів інспектування, що підтверджують дотримання ним вимог цього Закону. Компетентний орган проводить інспектування та повідомляє його результати оператору ринку ветеринарних препаратів, який планує здійснювати виробництво та/або обіг діючих речовин, протягом 60 днів після направлення повідомлення про проведення інспектування.

5. Внесення операторів ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво та/або обіг діючих речовин, до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів, у тому числі проведення інспектування відповідно до частини четвертої цієї статті, здійснюється безоплатно в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних препаратів - це єдина державна інформаційна система, що забезпечує збирання, зберігання, обробку та надання інформації про:

1) власників реєстраційних досьє та власників реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби;

2) операторів ринку ветеринарних препаратів, які отримали ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів;

3) сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики;

4) операторів ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво та/або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів.

2. Компетентний орган забезпечує вільний та безоплатний доступ до відомостей Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів шляхом розміщення його на своєму офіційному веб-сайті.

3. Компетентний орган забезпечує ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Господарська діяльність з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів підлягає ліцензуванню у порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності", з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

2. Ліцензія на виробництво ветеринарних лікарських засобів є обов’язковою для виробництва ветеринарних лікарських засобів або участі в будь-якому процесі обробки, переробки, збирання, пакування чи перепакування, маркування чи перемаркування, зберігання, стерилізації, випробування, випуску в обіг ветеринарних лікарських засобів незалежно від того, виробляються такі ветеринарні лікарські засоби для реалізації на митній території України чи призначені для експорту.

3. Ввезення ветеринарних лікарських засобів на митну територію України дозволяється виключно за умови наявності в оператора ринку ветеринарних препаратів, який здійснює їх ввезення, ліцензії на імпорт ветеринарних лікарських засобів (крім випадків, якщо таке ввезення здійснюється з метою та в кількостях, необхідних для державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів).

4. Для отримання ліцензії на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензії на імпорт ветеринарних лікарських засобів заявник подає до компетентного органу відповідну заяву та інші документи згідно з вимогами ліцензійних умов.

5. Ліцензія на виробництво ветеринарних лікарських засобів, ліцензія на імпорт ветеринарних лікарських засобів видається виключно на ветеринарні лікарські засоби, їх лікарські форми та потужності з виробництва ветеринарних лікарських засобів, зазначені у відповідній заяві та доданих до неї документах.

6. Ліцензія на виробництво ветеринарних лікарських засобів, ліцензія на імпорт ветеринарних лікарських засобів видається компетентним органом після проведення ним інспектування виробничих дільниць та складських потужностей, за результатами якого встановлено відповідність таких потужностей вимогам ліцензійних умов. Якщо за результатами інспектування виробничих дільниць та складських потужностей встановлено їх відповідність вимогам ліцензійних умов, вони не підлягають повторному інспектуванню у разі надходження до компетентного органу нових заяв на отримання ліцензій на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензій на імпорт ветеринарних лікарських засобів, що стосуються тих самих виробничих дільниць та складських потужностей. Порядок інспектування виробничих дільниць та складських потужностей для цілей ліцензування виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

Перелік виробничих дільниць, складських потужностей і фармацевтичних форм ветеринарних лікарських засобів, на виробництво або імпорт яких видано ліцензію, є додатком до такої ліцензії. У разі необхідності зміни зазначеного переліку оператор ринку ветеринарних препаратів звертається до компетентного органу із заявою про внесення змін до відповідного додатка до ліцензії.

7. Строк видачі ліцензії на виробництво ветеринарних лікарських засобів та ліцензії на імпорт ветеринарних лікарських засобів не повинен перевищувати 90 днів з дня отримання компетентним органом відповідної заяви та інших документів, передбачених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

8. У разі звернення оператора ринку ветеринарних препаратів, який отримав ліцензію на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на імпорт ветеринарних лікарських засобів, до компетентного органу із заявою про внесення змін до виданої йому ліцензії строк розгляду такої заяви не може перевищувати 30 днів. У разі необхідності отримання додаткової інформації або проведення інспектування потужностей з виробництва ветеринарних лікарських засобів цей строк може бути продовжено до 90 днів.

9. Відомості про видачу та анулювання ліцензій на виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів вносяться компетентним органом до ліцензійного реєстру та Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів.

10. Ліцензійні умови виробництва ветеринарних лікарських засобів та ліцензійні умови імпорту ветеринарних лікарських засобів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, повинен укласти трудовий або цивільно-правовий договір із кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів. Вимоги до кваліфікації такої особи затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини. Цивільно-правовий договір, укладений оператором ринку ветеринарних препаратів із кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, повинен передбачати відповідальність такої особи за невиконання нею зобов’язань, необхідних для виконання вимог цього Закону.

Оператор ринку ветеринарних препаратів - фізична особа, яка здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, може самостійно виконувати обов’язки кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, якщо вона відповідає вимогам до кваліфікації такої особи.

2. Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, забезпечує виконання таких вимог:

1) щодо ветеринарних лікарських засобів, вироблених в Україні, - кожна серія ветеринарного лікарського засобу повинна бути вироблена відповідно до вимог належної виробничої практики та перевірена шляхом проведення контрольних досліджень (випробувань) відповідно до вимог, затверджених під час державної реєстрації відповідного ветеринарного лікарського засобу. Для підтвердження цього кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, складає звіт про контроль;

2) щодо ветеринарних лікарських засобів, ввезених на митну територію України з іноземних держав, - кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, гарантує проведення в Україні повного якісного та кількісного дослідження (випробування) усіх діючих речовин кожної серії ветеринарного лікарського засобу та інших контрольних досліджень (випробувань), необхідних для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації. Кожна серія такого ветеринарного лікарського засобу повинна бути вироблена відповідно до вимог належної виробничої практики.

3. У разі реімпорту в Україну ветеринарних лікарських засобів, вироблених в Україні та вивезених за межі її митної території, застосовуються положення пункту 1 частини другої цієї статті.

4. Якщо ветеринарні лікарські засоби ввозяться на митну територію України з іноземної держави, з якою Україна уклала угоду про забезпечення застосування виробниками ветеринарних лікарських засобів вимог належної виробничої практики, щонайменше еквівалентних до вимог, встановлених в Україні, а також про забезпечення проведення контрольних досліджень (випробувань), визначених пунктом 1 частини другої цієї статті, кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, може складати звіти про контроль без проведення відповідних контрольних досліджень (випробувань), за умови відсутності заперечень компетентного органу.

5. Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, зобов’язана вести записи щодо відповідності вимогам цієї статті кожної реалізованої серії ветеринарного лікарського засобу. Такі записи повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п’яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настає пізніше.

1. На первинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу повинна бути чітко зазначена інформація українською мовою відповідно до його короткої характеристики, а саме:

1) назва ветеринарного лікарського засобу, його концентрація та фармацевтична форма;

2) інформація про діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти) з використанням їх загальних назв у якісному та кількісному вираженні на одиницю дозування або відповідно до фармацевтичної форми на одиницю об’єму чи маси;

3) номер серії ветеринарного лікарського засобу, якому передує слово "Серія";

4) ім’я або найменування чи логотип власника реєстраційного досьє ветеринарного лікарського засобу;

5) цільовий вид тварин;

6) термін придатності у форматі "місяць/рік", якому передує словосполучення "Придатний до";

7) застереження щодо зберігання (за наявності);

8) спосіб застосування;

9) період виведення (очікування), навіть якщо він дорівнює нулю, якщо такий період встановлений для відповідного ветеринарного лікарського засобу.

2. Інформація, передбачена частиною першою цієї статті, може бути представлена у вигляді загальноприйнятих скорочень та піктограм.

3. У разі малого розміру одиниці первинного пакування, на якому неможливо розмістити відомості, визначені частиною першою цієї статті, на такому пакуванні розміщується така інформація:

1) назва ветеринарного лікарського засобу;

2) кількісні показники діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів);

3) номер серії ветеринарного лікарського засобу, якому передує слово "Серія";

4) термін придатності у форматі "місяць/рік", якому передує словосполучення "Придатний до".

4. Одиниці первинного пакування, зазначені у частині третій цієї статті, повинні мати вторинне пакування з маркуванням, передбаченим статтею 73 цього Закону.

1. На вторинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу повинна бути чітко зазначена інформація українською мовою, а саме:

1) інформація, передбачена частиною першою статті 72 цього Закону;

2) інформація щодо одиниць маси, об’єму або кількості одиниць первинного пакування;

3) попередження про те, що ветеринарний лікарський засіб необхідно тримати у місці, недоступному для дітей;

4) попередження "лише для ветеринарної медицини";

5) рекомендація ознайомитися з листівкою-вкладкою (інструкцією для застосування);

6) напис "гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб" (лише для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів);

7) показання (для ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються без рецепта);

8) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу.

2. Інформація, передбачена частиною першою цієї статті, може бути представлена у вигляді загальноприйнятих скорочень та піктограм.

3. За відсутності вторинного пакування всі відомості, які повинні відображатися на такому пакуванні відповідно до вимог цієї статті, зазначаються на первинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу.

4. За зверненням власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб компетентний орган може дозволити розміщення на первинному та/або вторинному пакуванні такого ветеринарного лікарського засобу додаткової корисної інформації, яка не суперечить його короткій характеристиці та не є рекламою.

1. Забороняється обіг ветеринарних лікарських засобів, що не відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, а також ветеринарних лікарських засобів, термін придатності яких закінчився. Продовження терміну придатності ветеринарних лікарських засобів забороняється.

2. Ветеринарні лікарські засоби, що перебувають в обігу, повинні супроводжуватися повними, чіткими та зрозумілими листівками-вкладками (інструкціями для застосування) для споживачів українською мовою.

3. Реклама ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог законодавства про рекламу.

4. Господарська діяльність з оптової та роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів підлягає ліцензуванню відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

5. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, може здійснювати реалізацію ветеринарних лікарських засобів операторам ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів, на підставі ліцензії на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензії на імпорт ветеринарних лікарських засобів.

6. Ліцензія на оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів засвідчує право реалізовувати такі засоби операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензії на оптову або роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, ліцензованим ветеринарним лікарям та ліцензованим закладам ветеринарної медицини.

7. Ліцензія на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів засвідчує право реалізовувати такі засоби безпосередньо користувачам ветеринарних лікарських засобів.

8. Для отримання ліцензії на оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів заявник подає до компетентного органу відповідну заяву, декларацію про виконання вимог частини третьої статті 79 цього Закону та документи, що підтверджують дотримання ліцензійних умов, зокрема наявність:

1) кваліфікованих працівників, у тому числі хоча б однієї особи, відповідальної за оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів;

2) достатньої кількості приміщень та обладнання, необхідних для належного зберігання та поводження з ветеринарними лікарськими засобами;

3) плану заходів щодо вилучення або відкликання ветеринарних лікарських засобів на вимогу компетентного органу або спільно з власниками реєстраційних посвідчень та операторами ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво ветеринарних лікарських засобів;

4) належної системи ведення записів.

9. Ліцензії на оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів та ліцензії на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів видаються компетентним органом у строк, що не повинен перевищувати 90 днів з дня отримання ним відповідної заяви та інших документів, передбачених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

10. Відомості про видачу та анулювання ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів вносяться компетентним органом до ліцензійного реєстру та Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів.

11. Ліцензійні умови оптової реалізації ветеринарних лікарських засобів та ліцензійні умови роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Експорт ветеринарних лікарських засобів може здійснювати оператор ринку ветеринарних препаратів, який має ліцензію на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів.

2. Дозволяється виробництво незареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту. Реалізація та застосування незареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, на митній території України заборонені.

Порядок виробництва, обліку, зберігання, транспортування та підтвердження відповідності (авторизації) вимогам щодо безпечності, якості та ефективності незареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.