Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та статей 10, 19 Закону України "Про лікарські засоби"

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року N 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за N 1420/20158, що додаються.

2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

1. У розділі I:

1.1. Пункт 1.8 після абзацу першого доповнити абзацом другим такого змісту:

"Відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу подаються за формами, наведеними у додатках 9-11.".

У зв'язку з цим абзаци другий, третій пункту 1.8 вважати відповідно абзацами третім, четвертим.

1.2. Пункт 1.11 доповнити новими абзацами такого змісту:

"Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу ( додатки 9-11) , відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами - державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.".

1.3. Доповнити розділ після пункту 1.16 новим пунктом 1.17 такого змісту:

"1.17. Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм та особливих умов провадження господарської діяльності, які зазначаються в окремих додатках до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 12) оформляється для кожного конкретного місцезнаходження суб'єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження виробництва лікарських засобів. Зміна переліку лікарських форм, дозволених до виробництва ліцензіату, а також умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів є зміною, пов'язаною з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів.".

У зв'язку з цим пункти 1.17-1.28 вважати відповідно пунктами 1.18-1.29.

1.4. Пункт 1.19 викласти в такій редакції:

"1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.".

2. Додатки 1, 4 викласти в новій редакції, що додаються.

3. Доповнити Ліцензійні умови новими додатками 10-12, що додаються.

(1) Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

(2) У нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначаються посада, П.І.Б. та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.