Про затвердження форм первинної облікової документації і звітності з питань моніторингу лікування ВІЛ-інфікованих осіб та інструкцій щодо їх заповнення

Відповідно до абзацу п’ятого розділу ІІI додатка до Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки , затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року № 1026-VI, підпункту 9.2 підпункту 9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

1. Затвердити:

1.1. Форму первинної облікової документації № 030-5/о "Контрольна карта диспансерного нагляду за ВІЛ-інфікованою особою" та інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.2. Форму первинної облікової документації № 510-3/о "Журнал реєстрації пацієнтів, які перебувають на антиретровірусній терапії у закладі охорони здоров’я" та інструкцію щодо її заповнення , що додаються.

1.3. Форму первинної облікової документації № 510/о "Книга складського обліку лікарських засобів, молочних сумішей у закладах охорони здоров’я, що надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим особам" та інструкцію щодо її заповнення , що додаються.

1.4. Форму первинної облікової документації № 510-1/о "Журнал обліку лікарських засобів, молочних сумішей у відділеннях і кабінетах закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим особам" та інструкцію щодо її заповнення , що додаються.

1.5. Форму звітності № 56 (місячна) "Звіт про надання антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованим особам за _____ місяць 20___ року" та інструкцію щодо її заповнення , що додаються.

1.6. Форму звітності № 57 (місячна) "Звіт про дорослих та дітей, які розпочали антиретровірусну терапію у когорті та лікуються 6, 12, 24, 36 … місяців, за ____ місяць 20___ року" та інструкцію щодо її заповнення , що додаються.

1.7. Форму звітності № 58 (річна) "Звіт про проведеннядіагностики, профілактики та лікування туберкульозу та вірусних гепатитів у ВІЛ-інфікованих пацієнтів за 20___ рік" та інструкцію щодо її заповнення , що додаються.

1.8. Згоду на обробку персональних даних, що додається.

2. Директору ДУ "Український центр профілактики і боротьби зі СНІДом Міністерства охорони здоров'я України":

2.1. Здійснювати методологічне керівництво за організацією збору та обробки інформації за формами, затвердженими підпунктами 1.5, 1.6 та 1.7 пункту 1 цього наказу.

2.2. Забезпечувати отримання та узагальнення зведеної інформації за формами, затвердженими підпунктами 1.5, 1.6 та 1.7 пункту 1 цього наказу.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:

3.1. Впровадження форм первинної облікової документації і звітності з питань моніторингу лікування ВІЛ-інфікованих осіб, затверджених пунктом 1 цього наказу, у підпорядкованих закладах охорони здоров'я, які здійснюють диспансерний нагляд за ВІЛ-інфікованими та хворими на СНІД особами, проводять антиретровірусне лікування.

3.2. Подання до ДУ "Український центр профілактики і боротьби зі СНІДом" форм звітності, затверджених підпунктами 1.5, 1.6 та 1.7 пункту 1 цього наказу, у строки, зазначені в інструкціях щодо їх заповнення, відповідальними особами підпорядкованих закладів охорони здоров’я, що здійснюють диспансерний нагляд за ВІЛ-інфікованими особами, проводять антиретровірусну терапію.

4. Директору Департаменту лікувально-профілактичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 030-5/о "Контрольна карта диспансерного нагляду за ВІЛ-інфікованою особою" (далі - форма № 030-5/о).

2. Форма № 030-5/о заповнюється у закладах охорони здоров’я державної та комунальної власності, що здійснюють диспансерний нагляд за ВІЛ-інфікованими особами, проводять антиретровірусну терапію (далі - АРТ).

3. Термін, що застосовується у цій Інструкції:

когорта - це група ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб, які розпочали АРТ протягом одного місяця, за якими встановлюється постійне медичне спостереження з метою контролю за ефективністю лікування.

4. Форма № 030-5/о заповнюється після обов’язкового отримання письмової згоди від особи на обробку персональних даних. Форма № 030-5/о містить дані про особу, яка перебуває під диспансерним наглядом з діагнозом ВІЛ-інфекція, незалежно від стадії захворювання.

5. Форма № 030-5/о заповнюється лікарем закладу охорони здоров’я, у якому ВІЛ-інфікована особа перебуває під диспансерним наглядом, а саме: лікар-інфекціоніст, лікар-інфекціоніст дитячий. Якщо в закладі відсутні лікарі зазначених профілів, то форма № 030-5/о заповнюється дільничним лікарем-терапевтом або педіатром. Заповнення форми № 030-5/о на особу, яка ставиться на диспансерний облік, відбувається шляхом опитування особи та записів у медичній карті амбулаторного хворого, форма облікової документації № 025/о .

6. До форми № 030-5/о вносяться дані про ВІЛ-інфіковану особу незалежно від стадії захворювання на момент взяття під диспансерний нагляд. У випадку зміни будь-яких показників до форми № 030-5/о вносяться відповідні виправлення.

7. Усі цифрові позначки проставляються у формі № 030-5/о лише арабськими цифрами.

8. У формі № 030-5/о у правому куті у виділеному полі "КОГОРТА" відмічається найменування когорти. Найменування когорти визначається місяцем та роком початку АРТ (три перших літери місяця прописними (січень - СІЧ; лютий - ЛЮТ; березень - БЕР; квітень - КВІ; травень - ТРА; червень - ЧЕР; липень - ЛИП; серпень - СЕР; вересень - ВЕР; жовтень - ЖОВ; листопад - ЛИС; грудень - ГРУ) і цифровим способом рік. Наприклад: СЕР 2009, КВІ 2010).

9. Частина А. "Інформація про пацієнта" заповнюється при взятті ВІЛ-інфікованої особи на облік.

9.1. У пункті 1 вказується індивідуальний номер або код, який присвоюється пацієнту в закладі охорони здоров’я. Індивідуальний номер або код можуть складатися як з цифрових, так і з літерних знаків. Індивідуальний номер або код використовується для ідентифікації пацієнта.

9.2. У пункті 2 вказуються цифровим способом число, місяць та рік взяття на диспансерний нагляд пацієнта, що відповідає даті реєстрації за формою № 030-5/о.

9.3. У пункті 3 зазначаються цифровим способом число, місяць та рік встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції.

9.4. У пункті 4 прописуються прізвище, ім’я та по батькові ВІЛ-інфікованої особи, за згодою пацієнта, повністю або скорочено (перші три букви прізвища та ініціали або тільки ім’я).

9.5. У пункті 5 вказується місце фактичного проживання ВІЛ-інфікованої особи. Якщо ВІЛ-інфікована особа не має постійного місця проживання, вказується місце її реєстрації або вказується: "без постійного місця проживання". Якщо ВІЛ-інфікована особа не має постійного місця проживання або місця реєстрації, то вказуються найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров’я, у якому пацієнт має перебувати під диспансерним наглядом.

9.6. У пункті 6 зазначається номер телефону, за яким можна зв’язатися з пацієнтом.

9.7. У пункті 7 вказується стать пацієнта.

9.8. У пункті 8 зазначаються цифровим способом число, місяць та рік народження пацієнта.

9.9. У пункті 9 вказуються прізвище, ім’я та по батькові довіреної контактної особи (близькі родичі, друзі, представники неурядових організацій тощо), яка супроводжує пацієнта.

9.10. У пункті 10 зазначається місце проживання довіреної контактної особи.

9.11. У пункті 11 зазначається телефон, за яким можна зв’язатися з довіреною контактною особою.

9.12. У пункті 12 наводиться інформація щодо вірогідного шляху інфікування ВІЛ, а саме: статевий, парентеральний (через ін’єкційне споживання психоактивних речовин, переливання препаратів або компонентів крові, трансплантації донорських органів, клітин, тканин, біологічних рідин, інших медичних маніпуляцій, професійного інфікування, інших немедичних втручань), від ВІЛ-інфікованої матері до дитини, шлях інфікування не встановлено або уточнюється.

9.13. У пункті 13 зазначається інформація про переведення пацієнта з іншого закладу охорони здоров’я та вказуються найменування закладу охорони здоров’я і дата виписки.

9.14. У пункті 14 наводиться інформація про попередній прийом АРТ.

9.15. У пункті 14.1 зазначається інформація щодо отримання пацієнтом АРТ в минулому ("Так" чи "Ні").

9.16. У пункті 14.2, якщо у пункті 14.1 відмічено "Так", то наводиться інформація, що саме отримував пацієнт: ППМД - профілактика передачі ВІЛ від матері до дитини, АРТ - антиретровірусна терапія, ПКП - післяконтактна профілактика.

9.17. У пункті 14.3 зазначається інформація щодо АРВ-препаратів, які отримував пацієнт, і тривалості їх прийому у місяцях.

10. У частині Б. "Антиретровірусна терапія" наводиться інформація про АРТ.

10.1. У пункті 15 вказуються цифровим способом число, місяць та рік наявності показань до проведення АРТ.

10.2. У пункті 16 "Джерела фінансування" обирається відповідне джерело фінансування програми АРТ із зазначенням назви, напроти якого вказуються цифровим способом число, місяць та рік початку АРТ.

10.3. У пункті 17 "Проведення антиретровірусної терапії" в таблиці наводиться інформація щодо схем АРТ, причин заміни препаратів в схемах АРТ через побічну дію АРВ-препаратів, зміни схеми АРТ через неефективність або причин переривання АРТ.

10.4. У графі 1 таблиці пункту 17 вказується цифровим способом дата призначення поточної схеми АРТ. У першому рядку перша дата відповідає даті початку АРТ, зазначеній у пункті 15 цієї форми.

10.5. У графі 2 таблиці пункту 17 прописується комбінація препаратів, що складається з міжнародних непатентованих найменувань препаратів відповідно до законодавства України

10.6. У графі 3 таблиці пункту 17 цифровим способом вказується лінія терапії.

10.7. У графі 4 таблиці пункту 17 цифровим способом вказується дата заміни препаратів в схемах АРТ 1-го, 2-го рядів, або зміни схеми АРТ з 1-го ряду на 2-й ряд, з 2-го ряду на 3-й, або переривання поточної схеми АРТ.

10.8. У графі 5 таблиці пункту 17 вказується причина заміни препаратів в схемах АРТ 1-го, 2-го рядів (надані в частині Д. "Пояснення до кодів" форми № 030-5/о у графі 8), або причини зміни схем АРТ 1-го, 2-го рядів (коди причини зміни схем АРТ через неефективність та перехід з 1-го ряду на 2-й ряд, з 2-го ряду на схему 3-го ряду, наведені в частині Д. "Пояснення до кодів" форми № 030-5/о у графі 10), переривання АРТ (коди причини переривання АРТ наведені в частині Д. "Пояснення до кодів" форми № 030-5/о у графі 6). Якщо причиною переривання або заміни схеми АРТ є токсичність, то в дужках, поруч з кодом 6, вказується код побічних ефектів (коди побічних ефектів надані в частині Д. "Пояснення до кодів" форми № 030-5/о під цифрою 9).

11. У частині В. "Епікриз" наводиться інформація щодо причини зняття з обліку ВІЛ-інфікованої особи та цифровим способом вказується дата: число, місяць та рік:

переведений(а), зазначити до якого закладу та дату виписки;

не звертається (>12 місяців), дата останнього візиту;

помер(ла), дата смерті.

12. У частині Г. "Результати спостереження та лабораторних досліджень" відмічається інформація про стан пацієнта на день відвідування (далі - візит).

12.1. У кожному рядку при заповненні таблиці частини Г вказуються:

12.1.1. У графі 1 - цифровим способом дата візиту.

12.1.2. У графі 2 - дата наступного (запланованого) візиту.

12.1.3. У графі 3 - вага хворого в кілограмах.

12.1.4. У графі 4 - зріст у сантиметрах (тільки для дітей).

12.1.5. У графі 5 - клінічна стадія захворювання відповідно до клінічної класифікації стадій ВІЛ-інфекції у дорослих, дітей та підлітків, наведеної в клінічних протоколах.

12.1.6. У графах 6, 7 - результати дослідження з визначення кількості СД4: у графі 6 в абсолютних числах, кл/мкл, та у графі 7 у відсотках.

12.1.7. У графі 8 - результати дослідження з визначення вірусного навантаження в абсолютних числах, у РНК коп/мл.

12.1.8. У графі 9 - комбінація препаратів, яка складається з міжнародних непатентованих найменувань препаратів відповідно до клінічних протоколів.

12.1.9. У графах 10, 11 - при вагітності зазначається у графі 10 термін у тижнях, у графі 11 - схема проведення ППМД, яка складається з міжнародних непатентованих найменувань препаратів відповідно до клінічних протоколів.

12.1.10. У графі 12 - код прихильності (код 2 - В, Н), у випадку низької прихильності вказати код причини Н (прихильність 2).

12.1.11. У графі 13 - код функціонального статусу (код 1 - Р, А, Л).

12.1.12. У графі 14 - код статусу споживача ін’єкційних наркотиків (код 4 - С1 - С5).

12.1.13. У графі 15 - код туберкульозного статусу (код 3 -Т1 - Т8).

12.1.14. У графі 16 - код статусу вірусного гепатиту (код 5 - Г1- Г14).

13. У частині Д. "Пояснення до кодів" надаються пояснення до кодів, які використовуються для заповнення форми № 030-5/о:

13.1. Цифрою 1 позначені коди функціонального статусу пацієнта (далі - функціональний статус 1): Р - фізична активність не обмежена, здатний до виконання регулярної праці та повсякденної діяльності; А - фізична активність обмежена, не здатний до виконання регулярної праці, здатний до самообслуговування; Л - фізична активність значно обмежена, не здатний до самообслуговування, потребує сторонньої допомоги.

13.2. Цифрою 2 позначені коди щодо прихильності хворого до лікування (далі - прихильність 2): В - висока, прихильність понад 95 %; Н - низька, прихильність 95 % та менше. Якщо прихильність до лікування низька (Н) поруч з Н в дужках вказується код-номер цієї причини: 1 - активне (систематичне) зловживання алкоголем та/або активне вживання психоактивних речовин; 2 - неприйнятна схема лікування; 3 - стигма, страх бути виявленим; 4 - проблеми з відвідуванням закладу охорони здоров’я або отриманням препаратів пацієнтом; 5 - погіршення самопочуття, побічні ефекти, депресія; 6 - покращення самопочуття; 7 - відмова пацієнта, у тому числі через вагітність; 8 - релігійні переконання; 9 - забуває прийняти; 10 - втрата ліків (загубив, продав); 11 - інше.

13.3. Цифрою 3 позначені коди туберкульозного статусу пацієнта (далі - ТБ статус 3): Т1 - не потребує лікування або профілактики; Т2 - підозра на туберкульоз; Т3 - легеневий ТБ; Т4 - позалегеневий ТБ; Т5 - завершив курс лікування ТБ; Т6 - потребує профілактики ТБ; Т7 - отримує профілактику ТБ або отримав її протягом поточного року.

13.4. Цифрою 4 позначені коди щодо статусу споживача ін’єкційних наркотиків (далі - СІН статус 4): С1 - заперечує вживання психоактивних речовин ін’єкційним шляхом; С2 - не заперечує вживання психоактивних речовин ін’єкційним шляхом у минулому, але заперечує вживання на даний час; С3 - не заперечує епізодичне вживання психоактивних речовин ін’єкційним шляхом; С4 - не заперечує систематичне вживання психоактивних речовин ін’єкційним шляхом; С5 - перебуває у програмі замісної підтримувальної терапії.

13.5. Цифрою 5 позначені коди статусу вірусного гепатиту у пацієнта (далі - ВГ статус 5): Г1 - статус невідомий; Г2 - не інфікований вірусним гепатитом В та С; Г3 - інфікований вірусом гепатиту С; Г4 - активний вірусний гепатит С, потребує лікування; Г5 - отримує лікування з приводу гепатиту С; Г6 - отримав курс противірусного лікування гепатиту С; Г7 - інфікований вірусом гепатиту В; Г8 - активний вірусний гепатит В, потребує лікування; Г9 - отримує лікування з приводу гепатиту В; Г10 - вакцинований проти гепатиту В; Г11 - інфікований вірусом гепатиту В, активний вірусний гепатит С; Г12 - інфікований вірусом гепатиту С, активний вірусний гепатит В; Г13 - інфікований вірусом гепатиту В та С; Г14 - активний вірусний гепатит В та С.

13.6. Цифрою 6 позначені коди причин переривання АРТ, які поділяються на медичні та немедичні (далі - причини переривання АРТ 6) медичні: ТОКС - токсичність; немедичні: ПРИХ - низька прихильність (вказати причину Н прихильність 2); ВІДМ - самостійна відмова пацієнта від лікування; ПРЕП - відсутність препарату в закладі; Ін - інші немедичні причини.

13.7. Цифрою 7 позначені коди причин припинення АРТ (далі - причини припинення АРТ 7): ПОМЕР - смерть пацієнта; ПЕРЕВОД - переведення в інший заклад охорони здоров’я; СТОП - пацієнт не відвідує лікувальний заклад понад 12 місяців (без АРТ) або понад 3 місяці (на АРТ).

13.8. Цифрою 8 позначені коди причин заміни препаратів в схемах АРТ 1 - го, 2-го рядів (далі - причини заміни препаратів АРТ 8): А - токсичність; Б - вагітність; В - вірусний гепатит; Г - туберкульоз; Д - відсутність антиретровірусних препаратів на складі; Е - інше.

У випадку, коли причиною заміни препаратів АРТ є токсичність, в дужках поруч з А вказується код побічних ефектів (код 9 - 1-18).

13.9. Цифрою 9 позначені коди побічних ефектів антиретровірусних препаратів, які надалі можуть стати причиною заміни препаратів в схемах АРТ 1-го, 2-го та 3-го рядів або причиною переривання АРТ (далі - побічні ефекти АРТ 9): 1 - нудота; 2 - блювота; 3 - діарея; 4 - біль у животі; 5 - жовтяниця; 6 - підвищення показників аланінамінотрансфераза; 7 - слабкість; 8 - головний біль; 9 - депресія; 10 - порушення з боку центральної нервової системи; 11 - периферійна нейропатія; 12 - висипка; 13 - анемія; 14 - ниркова недостатність; 15 - ліподистрофія; 14 - синдром гіперчутливості; 15 - лактатацидоз; 16 - гіперхолестеринемія; 17 - гіперглікемія; 18 - інше.

13.10. Цифрою 10 позначені коди причин зміни схеми АРТ через неефективність та перехід з 1-го ряду на 2-й ряд та з 2-го ряду на 3-й ряд (далі - причини зміни схем АРТ через неефективність 10): Вір - вірусологічні; Ім - імунологічні; Кл - клінічні.

14. Форма № 030-5/о є основним обліковим документом для заповнення форми № 510-3/о "Журнал реєстрації пацієнтів, які перебувають на антиретровірусній терапії у закладі охорони здоров’я" та використовується для складання звітності за формою № 56 (місячна) "Звіт про надання антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованим особам за ____ місяць 20_ року" , формою № 57 (місячна) "Звіт про дорослих та дітей, які розпочали антиретровірусну терапію у когорті та лікуються 6, 12, 24, 36 … місяців, за ______ місяць 20_ року" та формою № 58 (річна) "Звіт про проведення діагностики, профілактики та лікування туберкульозу та вірусних гепатитів у ВІЛ-інфікованих пацієнтів за 20__ рік" .

15. Форма № 030-5/о зберігається у закладах охорони здоров’я, що здійснюють диспансерний нагляд за ВІЛ-інфікованими особами, проводять АРТ протягом 5 років після зняття пацієнта з обліку.