Стандарти акредитації закладів охорони здоров’я

ОВ:

Н - стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.6. Відділ виробництва препаратів крові (для закладів служби крові, які виробляють препарати донорської крові)

26.6.1. Наявність та відповідність необхідної облікової та звітної документації

ОВ:

Н - документація відсутня;

МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ - документація наявна, але невідповідно оформлена;

В - документація наявна та відповідно оформлена.

26.6.2. Відповідність оснащення відділу необхідному переліку продукції, що випускається

ОВ:

Н - оснащення не відповідає переліку продукції, що випускається;

В - оснащення відповідає переліку продукції, що випускається.

26.6.3. Забезпечення бактерицидними опромінювачами для знезараження повітря виробничих приміщень

ОВ:

Н - не забезпечено;

В - забезпечено.

26.6.4. Забезпечення реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами

ОВ:

Н - частково забезпечений реагентами та витратними матеріалами, відсутній контрольний матеріал;

ЧВ - забезпечений реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами не в повному обсязі;

В - забезпечений реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами в повному обсязі.

26.6.5. Дотримання вимог щодо зберігання реагентів та контрольних матеріалів

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

26.6.6. Наявність у закладі переливання крові умов (приміщень, спеціальних меблів) для зберігання імунобіологічних препаратів

ОВ:

Н - умови відсутні;

В - умови наявні.

26.6.7. Здійснення контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання імунобіологічних препаратів

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

ЧВ - контроль здійснюється несистематично;

В - контроль здійснюється систематично, що документально підтверджується.

26.6.8. Наявність відокремлених зон для карантинної та відкликаної продукції

ОВ:

Н - відокремлені зони відсутні;

В - відокремлені зони наявні.

26.6.9. Наявність технологічних регламентів на виробництво медичних імунобіологічних препаратів

ОВ:

Н - технологічні регламенти відсутні;

ЧВ - технологічні регламенти розроблені не на всі імунобіологічні препарати та/або не затверджені;

В - технологічні регламенти наявні і затверджені.

26.6.10. Наявність реєстраційних посвідчень на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати), які виробляються закладом переливання крові

ОВ:

Н - реєстраційні посвідчення відсутні;

ЧВ - реєстраційні посвідчення наявні частково;

В - реєстраційні посвідчення наявні на всі імунобіологічні препарати, які виробляються закладом переливання крові.

26.6.11. Відповідність виготовленої продукції встановленим вимогам щодо стерильності, токсичності, пірогенності та фізико-хімічних властивостей

ОВ:

Н - за рік забраковано 2 % і більше серій від загальної кількості виготовленої продукції;

ЧВ - за рік забраковано від 1 до 2 % серій від загальної кількості виготовленої продукції;

В - за рік забраковано до 1 % і менше серій від загальної кількості виготовленої продукції.

26.6.12. Наявність протоколів виготовлення препаратів крові

ОВ:

Н - протоколи відсутні;

ЧВ - протоколи розроблені, але їх ведення не відповідає технологічним регламентам;

В - протоколи наявні та ведуться відповідно до технологічних регламентів.

26.6.13. Наявність договору між закладом переливання крові і лабораторією зовнішнього контролю про здійснення контролю якості препаратів крові

ОВ:

Н - договір відсутній;

В - договір наявний.

26.6.14. Здійснення постійного зовнішнього контролю якості препаратів крові

ОВ:

Н - зовнішній контроль якості препаратів крові не здійснюється;

ЧВ - зовнішній контроль якості здійснюється частково;

В - здійснюється зовнішній контроль якості всіх серій препаратів крові, що документально підтверджується.

26.6.15. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу переливання крові

ОВ:

Н - стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.6.16. Відповідність показника виходу 10 % розчину альбуміну з одного літра плазми

ОВ:

Н - вихід 10 % розчину альбуміну не перевищує 200 мл;

ЧВ - вихід 10 % розчину альбуміну становить від 201 до 220 мл;

В - вихід 10 % розчину альбуміну становить від 221 мл і більше.

26.6.17. Проведення тестування виробничих пулів відповідно до вимог затвердженого технологічного регламенту

ОВ:

Н - тестування не проводиться;

ЧВ - тестування проводиться не на всі передбачені маркери гемотрансмісивних інфекцій;

В - тестування проводиться на всі передбачені маркери гемотрансмісивних інфекцій.

27.1. Наявність ліцензії на право провадження господарської діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів

ОВ:

Н - відсутня;

В - наявна.

27.2. Наявність та укомплектованість посади провізора (фармацевта)

ОВ:

Н - посада відсутня;

ЧВ - посада наявна, але не укомплектована;

В - посада наявна та укомплектована.

27.3. Наявність та укомплектованість посади фтизіатра

ОВ:

Н - посада відсутня;

ЧВ - посада наявна, але не укомплектована;

В - посада наявна та укомплектована.

27.4. Наявність документального підтвердження проходження лікарями амбулаторно-поліклінічного та стаціонарного відділень курсів тематичного удосконалення з питань надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим особам та антиретровірусного лікування у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н - документальне підтвердження відсутнє;

В - документальне підтвердження наявне.

27.5. Наявність у центрі лабораторії діагностики ВІЛ-інфекції та проведення підтверджувальних досліджень

ОВ:

Н - лабораторія відсутня;

В - лабораторія наявна.

27.6. Наявність у центрі вірусологічної та імунологічної лабораторій для проведення моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції та ефективності антиретровірусної терапії

ОВ:

Н - відсутність вірусологічної та імунологічної лабораторій;

ЧВ - наявність імунологічної лабораторії та відсутність вірусологічної;

В - наявність вірусологічної та імунологічної лабораторій.

27.7. Відповідність складських приміщень обсягам антиретровірусного лікування

ОВ:

Н - не відповідають;

В - відповідають.

27.8. Наявність достатньої кількості холодильного обладнання для забезпечення зберігання антиретровірусних препаратів, тест-систем та архіву препаратів

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

27.9. Забезпечення повного комплексу лабораторних обстежень ВІЛ-інфікованих осіб відповідно до стандартів та клінічних протоколів

ОВ:

Н - не забезпечено;

ЧВ - забезпечено частково (не менше 70 % від повного комплексу лабораторного обстеження);

В - забезпечено в повному обсязі, що підтверджено документально.

27.10. Дотримання вимог інфекційного контролю за туберкульозом відповідно до Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоров'я, що надають допомогу хворим на туберкульоз, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01 лютого 2019 року N 287, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 квітня 2019 року за N 408/33379.

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

27.11. Наявність умов для проведення екстреної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ, у тому числі медикаментозної, населенню та медичним працівникам, здійснення диспансерного нагляду за постраждалими

ОВ:

Н - умови відсутні;

В - умови наявні.

27.12. Забезпечення центру нормативно-правовими актами з питань ВІЛ/СНІДу

ОВ:

Н - не забезпечений;

В - забезпечений.

27.13. Здійснення щомісячного аналізу епідемічної ситуації з ВІЛ-інфекції в розрізі адміністративно-територіальних одиниць за віком та статтю

ОВ:

Н - аналіз не здійснюється;

ЧВ - аналіз здійснюється частково (не менше 80 %);

В - аналіз здійснюється, що документально підтверджено.

27.14. Здійснення моніторингу профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини та аналізу його результатів у регіоні

ОВ:

Н - не здійснюється;

В - здійснюється.

27.15. Забезпечення функціонування у повному обсязі програмного комплексу реєстрації ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб

ОВ:

Н - не забезпечується;

ЧВ - часткове забезпечення без використання аналітичних можливостей;

В - забезпечується.

27.16. Наявність затвердженого положення про регіональну систему моніторингу та оцінки виконання заходів з протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та регіонального плану моніторингу і оцінки

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

27.17. Здійснення щоквартального аналізу якості антиретровірусної терапії

ОВ:

Н - аналіз не здійснюється;

ЧВ - аналіз здійснюється, але не в повному обсязі;

В - аналіз здійснюється, що документально підтверджується.

27.18. Здійснення розгляду випадків смерті ВІЛ-інфікованих осіб

ОВ:

Н - розгляд не здійснюється;

ЧВ - розгляд здійснюється, але не в повному обсязі (не менше 90 % випадків);

В - розгляд здійснюється, що документально підтверджується.

27.19. Наявність документального підтвердження постконтактної профілактики, профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини, епідеміологічного нагляду та надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД особам відповідної адміністративно-територіальної одиниці

ОВ:

Н - відсутнє;

ЧВ - наявне, але не в повному обсязі;

В - наявне.

27.20. Наявність регіонального Комплексного плану розширення доступу населення до профілактики ВІЛ-інфекції, діагностики, лікування, догляду та підтримки хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД, звітів щодо його виконання

ОВ:

Н - відсутні план та звіт за останній звітний період;

ЧВ - наявний план, але відсутній звіт за останній звітний період;

В - наявні план та звіт за останній звітний період.

27.21. Наявність документального підтвердження взаємодії з регіональною радою з ТБ/ВІЛ (плани роботи та засідань, протокольні рішення, реагування на рішення)

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

27.22. Наявність у центрі функціонуючих електронних інструментів планування та обліку антиретровірусних препаратів

ОВ:

Н - відсутні;

ЧВ - наявний функціонуючий електронний інструмент моніторингу руху та витрат антиретровірусних препаратів та відсутній функціонуючий електронний інструмент планування потреб антиретровірусних препаратів;

В - наявні.

27.23. Проведення у центрі замісної підтримувальної терапії

ОВ:

Н - не проводиться;

В - проводиться.

27.24. Дотримання вимог щодо діагностики інфекцій, що передаються статевим шляхом, у ВІЛ-інфікованих осіб відповідно до нормативної бази

ОВ:

Н - не дотримуються;

В - дотримуються

27.25. Дотримання вимог щодо діагностики опортуністичних інфекцій у ВІЛ-інфікованих осіб відповідно до стандартів та клінічних протоколів

ОВ:

Н - не дотримуються;

В - дотримуються.

27.26. Проведення діагностики, профілактики та лікування туберкульозу у ВІЛ-інфікованих осіб

ОВ:

Н - не проводяться;

ЧВ - проводяться діагностика та профілактика туберкульозу;

В - проводяться діагностика, профілактика та лікування туберкульозу відповідно до встановлених вимог.

27.27. Проведення діагностики вірусних гепатитів, лікування та лабораторного моніторингу його ефективності у ВІЛ-інфікованих осіб

ОВ:

Н - не проводяться;

ЧВ - проводиться діагностика;

В - проводяться діагностика, лікування та лабораторний моніторинг його ефективності відповідно до встановлених вимог.

27.28. Забезпечення якісного надання передтестового та післятестового консультування пацієнтів при тестуванні на ВІЛ-інфекцію за інформованою добровільною згодою

ОВ:

Н - відсоток осіб, які звернулися за результатом тестування на ВІЛ-інфекцію, менше 50 %;

ЧВ - відсоток осіб, які звернулися за результатом тестування на ВІЛ-інфекцію, не менше 50 %;

В - відсоток осіб, які звернулися за результатом тестування на ВІЛ-інфекцію, більше 90 %.

27.29. Забезпечення взяття на диспансерний облік всіх ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб, які проживають на території адміністративно-територіальної одиниці

ОВ:

Н - взято на облік менше 50 % ВІЛ-позитивних осіб;

ЧВ - взято на облік до 65 % ВІЛ-позитивних осіб;

В - взято на облік більше 80 % ВІЛ-позитивних осіб.

27.30. Відповідність ведення форми первинної облікової документації N 030-5/о "Контрольна карта диспансерного нагляду за ВІЛ-інфікованою особою", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 березня 2012 року N 182, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 травня 2012 року за N 794/21107

ОВ:

Н - не відповідне;

ЧВ - записи вносяться несвоєчасно або не в повному обсязі;

В - ведення форми первинної облікової документації відповідне.

27.31. Відповідність ведення форми первинної облікової документації N 510-3/о "Журнал реєстрації пацієнтів, які перебувають на антиретровірусній терапії у закладі охорони здоров'я", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 березня 2012 року N 182, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 травня 2012 року за N 794/21107

ОВ:

Н - не відповідає, до первинної облікової документації не вносяться дані щодо моніторингу стану здоров'я пацієнта у часі шляхом систематичного спостереження за ефективністю антиретровірусної терапії, за токсичними ефектами антиретровірусних препаратів, за прихильністю, за причинами заміни антиретровірусних препаратів у схемах тощо;

ЧВ - відповідає частково, записи вносяться несвоєчасно та/або не в повному обсязі;

В - ведення форми первинної облікової документації відповідає встановленим вимогам.

27.32. Наявність алгоритмів взаємодії з питань надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим та хворим на СНІД між закладами I, II та III рівня надання медичної допомоги

ОВ:

Н - алгоритми відсутні;

В - алгоритми наявні.

27.33. Наявність документального підтвердження взаємодії центру з установами та організаціями у сфері боротьби із захворюванням на ВІЛ-інфекцію/СНІД

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

27.34. Наявність у базі даних та відповідність середньостатистичному по Україні показнику охоплення антиретровірусною терапією усіх ВІЛ-інфікованих осіб, які її потребують

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий, ніж середньостатистичний;

В - показник відповідає середньостатистичному.

27.35. Наявність у базі даних та відповідність середньостатистичному по Україні показнику охоплення антиретровірусною терапією ВІЛ-інфікованих осіб, хворих на туберкульоз

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий, ніж середньостатистичний;

В - показник відповідає середньостатистичному.

27.36. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику охоплення антиретровірусною терапією ВІЛ-інфікованих споживачів ін'єкційних наркотиків

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий, ніж середньостатистичний;

В - показник відповідає середньостатистичному.

27.37. Наявність у базі даних та відповідність середньостатистичному по Україні показнику утримання на антиретровірусній терапії через 12, 24, 48 місяців

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий, ніж середньостатистичний;

В - показник відповідає середньостатистичному.