Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Кабінет Міністрів України

1. Затвердити такі, що додаються:

Національний перелік основних лікарських засобів;

Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання.

1-1. З 1 вересня 2017 р. лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я.

За наявності бюджетних асигнувань, що залишаються після визначення повного обсягу потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, замовники можуть також здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. При цьому закупівля лікарських засобів здійснюється за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

1-2. Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, лікарських засобів і виробів медичного призначення, що підлягають закупівлі державним підприємством "Медичні закупівлі України" як одержувачем бюджетних коштів для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я. Вимоги цієї постанови також не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій для виконання заходів регіональних цільових програм, затверджених в установленому порядку, та щодо яких проведено державну оцінку медичних технологій.

Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю вакцин проти грипу та гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, дозволених до застосування в Україні.

Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів для лікування гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що включені до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 26, ст. 971; 2020 р., № 33, ст. 1113, № 60, ст. 1903), і переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 225 "Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України" (Офіційний вісник України, 2020 р., № 31, ст. 1074, ст. 1077, № 42, ст. 1361), та до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), затвердженого Міністерством охорони здоров’я.

Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу.

1-3. Процедури закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, розпочаті замовниками до 1 вересня 2017 р., завершуються відповідно до порядку та вимог, що діяли до зазначеної дати.

2. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, № 91, ст. 3020) зміни, що додаються.

3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

1. Цей Порядок визначає механізм формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, для реалізації суб'єктом господарювання на внутрішньому ринку (далі - товар) з урахуванням граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок.

2. Гранична постачальницько-збутова надбавка є максимально допустимим її розміром, який може враховуватися суб'єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю, при визначенні ціни товару.

Гранична постачальницько-збутова надбавка не повинна перевищувати її встановленого розміру незалежно від кількості здійснених суб'єктами господарювання операцій з реалізації товару.

Суб'єкт господарювання, що здійснює оптову торгівлю, зазначає розмір оптово-відпускної ціни у первинних документах для проведення ним операцій з реалізації товару.

3. Гранична торговельна (роздрібна) надбавка є максимально допустимим її розміром, який може враховуватися суб'єктом господарювання при реалізації товару через аптечну мережу.

4. Оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб'єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром.

5. Формування цін на товар здійснюється суб'єктом господарювання за такими алгоритмами:

1) ціна одиниці імпортованого товару визначається суб'єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю, за формулою

Ціт = Мв (Кдр / Кмв),

де Ціт - ціна одиниці імпортованого товару;

Мв - ціна одиниці товару зазначена в декларації митної вартості;

Кдр - середній курс гривні, встановлений на міжбанківському валютному ринку України на дату, що передує даті реалізації товару, до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля товару;

Кмв - офіційний курс гривні до іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату митного оформлення товару, за якою здійснюється його закупівля;

2) закупівельна ціна одиниці товару визначається суб'єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром, для його подальшої реалізації через аптечну мережу, за формулою

Цз = Цов + Нпз,

де Цз - закупівельна ціна;

Цов - оптово-відпускна ціна;

Нпз - постачальницько-збутова надбавка в межах граничного розміру;

3) роздрібна ціна одиниці товару визначається суб'єктом господарювання, що здійснює реалізацію товару через аптечну мережу, за формулою

Цр = Цз + Нтр,

де Цр - роздрібна ціна;

Цз - закупівельна ціна або оптово-відпускна ціна, встановлена вітчизняним товаровиробником;

Нтр - торговельна (роздрібна) надбавка в межах граничного розміру.

1. Пункти 1 і 5 викласти у такій редакції:

"1. Установити:

1) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 12 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни;

2) на лікарські засоби і вироби медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за бюджетні кошти.";

"5. Мінекономіки разом з МОЗ, іншими заінтересованими органами виконавчої влади подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін лікарських засобів і виробів медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних.".

2. Абзаци другий і третій пункту 6 виключити.

1. Пункт 4 постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 "Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)" (ЗП України, 1996 р., № 21, ст. 596).

2. Абзац другий постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 747 "Про внесення змін та доповнень до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, с. 32).

3. Абзац другий пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2001 р. № 1499 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" (Офіційний вісник України, 2001 р., № 47, ст. 2073).

4. Підпункт 3 пункту 1 змін, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11 травня 2006 р. № 660 (Офіційний вісник України, 2006 р., № 20, ст. 1463).

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 29 березня 2006 р. № 400 "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2006 р., № 13, ст. 898).

6. Постанова Кабінету Міністрів України від 30 травня 2007 р. № 789 "Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2007 р., № 41, ст. 1625).

7. Постанова Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 620 "Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 51, ст. 1696).