Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" , постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (із змінами), наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026, Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС, Постанови Ради ЄС від 22.07.93 № 2309/93, а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними стандартами здійснення фармаконагляду,

1. Затвердити Порядок здійснення фармаконагляду (додається).

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головному управлінню охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації:

2.1. забезпечити виконання цього наказу;

2.2. включити регіональних представників служби фармаконагляд Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) до складу атестаційних комісій при підпорядкованих органах охорони здоров'я.

3. Директору Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" Чумаку В.Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.2000 № 347 "Про затвердження Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 26.12.2000 за № 947/5168 (із змінами), та скасувати накази Міністерства охорони здоров'я України від 08.02.2001 № 51 "Про організацію подання інформації про побічну дію лікарських засобів" та від 16.07.2001 № 292 "Про удосконалення організації подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Орду О.М.

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Законів України "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83, Регламенту Європейського Парламенту та Ради ЄС № 726/2004, що встановлюють основні правила та вимоги щодо здійснення фармаконагляду.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

вакцинація (щеплення, активна/пасивна імунізація) - створення штучного імунітету у людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну;

відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної чи профілактичної дії лікарського засобу щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування;

групові несприятливі події після імунізації - два або більше випадків несприятливих подій після імунізації, що мають подібні клінічні прояви, пов’язані за часом, місцем проведення імунізації/туберкулінодіагностики та типом введеної вакцини, туберкуліну;

групові побічні реакції - два або більше випадків побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, вакцини та туберкуліну, що мають подібні клінічні прояви, пов’язані за часом, місцезнаходженням закладу охорони здоров’я та/або серією лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

ефективність вакцин - зниження відсотка керованих інфекційних захворювань у групі щеплених осіб порівняно з групою нещеплених осіб;

ефективність лікарського засобу - сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу щодо характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування;

загальний звіт за картами епідрозслідування про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, - звіт про всі зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, складений на підставі даних карт епідрозслідування про випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

зафіксована побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки заявника лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну - звіт, що узагальнює інформацію про побічні реакції після застосування вакцин, туберкуліну згідно з переліком клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну та/або їх описом, що міститься в інструкціях для медичного застосування вакцин, туберкуліну, за звітний період;

звіт про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладах охорони здоров’я - щорічний звіт про всі випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики, який складають та подають усі заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

звіт про післяреєстраційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - надані в письмовій формі результати післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та їх аналіз;

імуногенність вакцини - здатність вакцини утворювати гуморальний (визначені рівні антитіл у відсотках) та/або клітинно-опосередкований імунітет. Цей показник за даними клінічних досліджень має бути більше 90 % (крім вакцин для профілактики грипу); для комбінованих вакцин кожен з компонентів повинен відповідати цьому показнику;

інформація, що ідентифікує випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, - відомості про джерело отримання інформації, підозрюваний лікарський засіб, вакцину, туберкулін, пацієнта, опис побічної реакції/зазначення інформації про відсутність ефективності/опис несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики;

інша важлива медична оцінка - випадок побічної реакції, та/або відсутності ефективності, що не становить безпосередньої загрози для життя пацієнта або не призводить до смерті чи госпіталізації, але піддає пацієнта небезпеці або потребує втручання для запобігання прояву побічної реакції, та/або відсутності ефективності, що розвинулась;

карта епідрозслідування - форма, згідно з якою відповідальна особа районного чи обласного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я надає інформацію про випадок захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики - форма, за якою лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри усіх закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності повідомляють про будь-які випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, відсутності ефективності лікарських засобів та несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики;

комбіновані вакцини - вакцини, призначені для захисту від декількох інфекційних хвороб, що можуть бути спричинені різними штамами, різними мікроорганізмами чи серотипами мікроорганізмів;

користь - сукупність ступенів позитивного впливу лікарського засобу, вакцини та туберкуліну на зменшення тяжкості перебігу або зниження інтенсивності проявів симптомів захворювання, інтенсивність позитивної фармакологічної реакції на введення лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та її тривалість;

майстер-файл системи фармаконагляду - документ, що містить опис системи фармаконагляду, яка використовується заявником щодо одного або декількох лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

мета-аналіз - метод отримання інформації, у тому числі про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкулін, в якому використовується статистичний аналіз для інтеграції даних декількох незалежних досліджень для моніторингу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і побічних реакцій, зокрема тих, що виникають через тривалий період часу. При цьому враховується уся інформація про пацієнта з різних джерел (заклади охорони здоров’я, де він лікувався, пологовий будинок, виписані рецепти тощо), накопичена протягом усього його життя, що є підґрунтям для створення досьє пацієнта та наступного аналізу;

міжнародна дата народження лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - дата видачі заявнику першого дозволу на продаж лікарського засобу, вакцини, туберкуліну у будь-якій країні світу;

моніторинг рецептів - метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, заснований на обліку призначень лікарського засобу, вакцини, коли за встановлений період часу визначено кількість зареєстрованих побічних реакцій і кількість пацієнтів, які застосовували лікарський засіб, вакцину, що дає змогу виявити взаємозв’язок між побічною реакцією і застосуванням лікарського засобу, вакцини;

моніторинг стаціонару(ів) - метод отримання інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, що дає змогу визначити частоту побічних реакцій та виявити особливості взаємодії лікарських засобів, вакцин, у пацієнтів одного чи декількох стаціонарів, коли протягом певного періоду часу під контролем знаходяться усі пацієнти стаціонару(ів), враховуються всі лікарські засоби, вакцини, що призначаються, й усі побічні реакції, що виникають;

неефективність вакцинації - визначається на основі клінічних проявів інфекційної хвороби, що лабораторно підтверджено відсутністю захисних маркерів від цієї хвороби. Первинна неефективність вакцинації може бути наслідком недосягнення запланованого ефекту від щеплення (відсутність сероконверсії або серопротекції), вторинна - вроджених та/або набутих дефектів імунної системи або неналежного введення призначеної вакцини;

незафіксована побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника. До таких побічних реакцій належать ті, які за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, що міститься в основній інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що не виникали при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

непередбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

несерйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що не призводить до смерті, не становить загрози для життя, не вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, не викликає стійкої або значної непрацездатності чи інвалідності та вроджених аномалій чи вад розвитку та не має іншої важливої медичної оцінки;

несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики - будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, що спостерігається після імунізації/туберкулінодіагностики та необов’язково має причинно-наслідковий зв’язок з використанням вакцини та/або туберкуліну. Несприятливою подією може бути будь-яка несприятлива або ненавмисна ознака, відхилення у результатах лабораторних досліджень, симптоми захворювання або захворювання;

основна інформація з безпеки заявника - документ, складений заявником, що містить усю відповідну інформацію з безпеки, яка є складовою переліку основних даних заявника. Основна інформація з безпеки заявника використовується при складанні звітності для визначення, зафіксовано чи ні побічну реакцію в переліку основних даних заявника. Дані основної інформації з безпеки заявника не використовуються для визначення, чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою, для подання повідомлення про випадок побічної реакції (Company Core Safety Information (CCSI));

первинні документи - вихідні документи, дані і записи (наприклад, історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських засобів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики закладів охорони здоров’я) тощо;

передбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

перелік основних даних заявника - документ, складений заявником, що містить інформацію про лікарський засіб, вакцину, туберкулін щодо безпеки, пропонованих показань до застосування, сили дії, особливостей застосування, фармакологічних властивостей тощо (Company Core Data Sheet (ССDS));

період після застосування вакцини, туберкуліну - проміжок часу після проведеної імунізації/туберкулінодіагностики, що коливається у межах від першої доби до 24 місяців та залежить від типу вакцини, туберкуліну і для переважної більшості з них становить 30 діб;

підозрюваний(а) лікарський засіб, вакцина, туберкулін - лікарський засіб, вакцина, туберкулін, при призначенні якого (якої) існує причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції, та/або відсутністю ефективності, та/або несприятливою подією після імунізації/ туберкулінодіагностики та його (її) застосуванням;

післяреєстраційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - будь-яке післяреєстраційне дослідження з безпеки та ефективності дозволеного до медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що проводиться з метою визначення, характеристики чи оцінки загрози безпеці, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або оцінки ефективності заходів з управління ризиками;

післяреєстраційне неінтервенційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, в якому лікарські засоби, вакцини, туберкулін призначаються відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну. Залучення пацієнта до групи з визначеним методом лікування в протоколі дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу, вакцини, туберкуліну диктується сучасною практикою та не залежить від рішення про залучення пацієнта до дослідження. При проведенні такого дослідження не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи;

післяреєстраційне неінтервенційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (випадок-контроль) - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що проводиться на двох групах пацієнтів, в одній з яких присутні конкретні ятрогенні захворювання чи побічні реакції, а в іншій немає подібних захворювань чи побічних реакцій, з метою виявлення факторів ризику розвитку ятрогенних захворювань та побічних реакцій;

післяреєстраційне неінтервенційне когортне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, при проведенні якого протягом певного часу ведеться спостереження за двома підібраними великими групами хворих, одна з яких отримує досліджуваний препарат, а інша - не отримує, з метою виявлення побічних реакцій, факторів ризику виникнення побічних реакцій тощо;

план управління ризиками - детальний опис системи управління ризиками;

побічна реакція - будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб; будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником;

причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика Всесвітньої організації охорони здоров’я, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов’язаність/взаємозв’язок побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

протокол післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - документ, що містить опис, завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, а також (за необхідності) раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та обґрунтування цього дослідження;

профіль безпеки - сукупність показників застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що дають змогу визначити співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - письмовий звіт, що містить регулярно оновлювану інформацію з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

ризик, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, - будь-який ризик, пов’язаний з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що стосується здоров’я пацієнтів або громадського здоров’я, чи будь-який ризик небажаних ефектів на довкілля;

розподіл випадків побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну за частотою їх виникнення:

понад 10 % - дуже часті;

1 - 10 % - часті;

0,1 - 1 % - нечасті;

0,01 - 0,1 % - поодинокі;

менше 0,01 % - рідкісні;

серйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення строку госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку;

сероконверсія - продукування або збільшення концентрації антитіл, що розглядається як перехід від серонегативної до серопозитивної реакції або як клінічно значиме збільшення заданого рівня антитіл, що демонструє імуногенність вакцини;

серопротекція - титр антитіл, що захищає від визначеної(их) інфекції(й);

сигнал - інформація, що походить з одного або декількох джерел (у тому числі спостережень і досліджень), яка свідчить про виявлений новий потенційний зв’язок або новий аспект відомого зв’язку між лікарським засобом, вакциною, туберкуліном і явищем або сукупністю взаємопов’язаних явищ, як несприятливих, так і сприятливих, і яка вважається достатньо достовірною, щоб обґрунтувати її перевірку;

система управління ризиками - комплекс процесів та заходів із фармаконагляду, спрямованих на виявлення, характеристику, запобігання або мінімізацію ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що включає оцінку їх ефективності;

система фармаконагляду - система, що використовується державою та заявником для здійснення фармаконагляду з метою моніторингу безпеки й ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і визначення будь-яких змін співвідношення користь/ризик;

співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу, вакцини, туберкуліну щодо будь-яких ризиків, пов’язаних з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що стосуються здоров’я пацієнтів чи громадського здоров’я;

узагальнюючий звіт - письмовий звіт, що узагальнює інформацію з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, яка міститься у двох або більше регулярних звітах з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

фармаконагляд - процес, пов’язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

частота випадків побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - співвідношення кількості пацієнтів за певний проміжок часу, у яких виникла побічна реакція при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, до кількості пацієнтів за цей самий проміжок часу, які застосовували лікарський засіб, вакцину, туберкулін, виражене у відсотках.

3. Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, визначених в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

Обробка персональних даних під час здійснення фармаконагляду здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних" .

1. Здійснення фармаконагляду в Україні забезпечується шляхом застосування міжнародних стандартів, виконання правил і вимог, встановлених цим Порядком, та передбачає створення і функціонування систем фармаконагляду.

2. Система фармаконагляду створюється у системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні та у заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

3. Система фармаконагляду у системі охорони здоров’я використовується для:

1) збору інформації про ризики лікарських засобів, вакцин, туберкуліну щодо здоров’я пацієнтів чи громадського здоров’я, зокрема для збору інформації про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарських засобів, несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики (далі - НППІ) (класифікація несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики наведена у додатку 1 до цього Порядку) та про будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю, застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

2) обґрунтованої оцінки усієї інформації про ризики лікарських засобів, вакцин, туберкуліну щодо впливу на здоров’я пацієнтів чи громадське здоров’я;

3) розробки заходів для запобігання чи мінімізації ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

4) застосування регуляторних заходів впливу щодо дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, вакцину, туберкулін у разі необхідності.

4. Для здійснення фармаконагляду Міністерство охорони здоров’я України:

1) залучає медичних працівників, заявників, пацієнтів та/або їх законних представників тощо;

2) встановлює порядок дій керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - структурні підрозділи з питань охорони здоров’я), керівників усіх закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності (далі - заклади охорони здоров’я), лікарів, провізорів, фельдшерів, акушерів, фармацевтів, медичних сестер (далі - медичні працівники), а також правила, вимоги до заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та їх зобов’язання, викладені у цьому Порядку;

3) регулює взаємовідносини між структурами, що мають відношення до процесу регулювання обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

5. Фармаконагляд здійснює державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр) відповідно до вимог законодавства.

У сфері охорони здоров’я фармаконагляд здійснюється на локальному, адміністративно-територіальному та центральному рівнях, а у фармацевтичній галузі - заявниками.

6. Центр для виконання покладених на нього повноважень щодо фармаконагляду:

1) здійснює заходи щодо оптимізації подання медичними працівниками карт-повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або НППІ (далі - карта-повідомлення) та інформації щодо інших питань, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, до Центру, у тому числі шляхом залучення до цього процесу представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях;

2) сприяє поданню пацієнтами та/або їх законними представниками повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або НППІ та про будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, усіма доступними способами;

3) здійснює необхідні заходи для отримання точних даних, що піддаються перевірці, для оцінки карт-повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або НППІ та про будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

4) інформує громадськість про важливі дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну усіма доступними способами;

5) проводить аудит систем фармаконагляду заявників;

6) інформує Міністерство охорони здоров’я про заявників, які не виконують правила, вимоги та зобов’язання, викладені у цьому Порядку.

7. Заявник створює та керує системою (системами) фармаконагляду.

8. Заявник під час здійснення фармаконагляду повинен:

1) мати у штаті (постійно і безперервно) уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (далі - УОВФ);

2) створити, підтримувати і надавати на вимогу Центру майстер-файл системи фармаконагляду (далі - МФСФ);

3) керувати системою управління ризиками для лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за необхідності);

4) здійснювати моніторинг результатів заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, що є умовою видачі реєстраційного посвідчення;

5) регулярно оновлювати систему управління ризиками та проводити моніторинг даних з фармаконагляду для виявлення нових ризиків, змін відомих ризиків та змін співвідношення користь/ризик лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

6) регулярно проводити аудит своєї(їх) системи (систем) фармаконагляду.

9. Кожна система фармаконагляду заявника може мати лише одну УОВФ. Якщо УОВФ не проживає в Україні, на території України призначається єдина контактна особа, відповідальна за фармаконагляд (далі - КОВФ), яка проживає і працює в Україні та підзвітна УОВФ. КОВФ повинна мати відповідний документ, що підтверджує її повноваження.

10. Заявник надає до Центру інформацію про УОВФ, КОВФ, а саме: прізвище, ім’я, по батькові, контактні дані, документ (копія диплома) про наявність медичної або фармацевтичної освіти та документ, що підтверджує повноваження УОВФ, КОВФ.

1. Інформація з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну надходить до Центру від:

1) медичних працівників;

2) юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики;

3) закладів охорони здоров’я;

4) заявників;

5) пацієнтів та/або їх законних представників за формою карти-повідомлення для надання пацієнтом та/або його законним представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики, наведеною у додатку 2 до цього Порядку;

6) Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальних органів;

7) представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях;

8) Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі - ВООЗ), EMA (Європейське медичне агентство), FDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США), MHRA (Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії), Health Canada (Міністерство охорони здоров’я Канади), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії) та інших міжнародних організацій і агентств;

9) офіційних інформаційних джерел та періодичних видань;

10) інших джерел.

2. Центр надає інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну:

1) Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (у паперовому та/або електронному вигляді):

копії отриманих карт-повідомлень про непередбачені побічні реакції, побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, про групові побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну) - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

копії отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов’язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

2) заявнику (стосовно лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, які він представляє на фармацевтичному ринку України):

про випадки непередбачених побічних реакцій, побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта, групових побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну) - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

про випадки групових побічних реакцій та/або серйозних побічних реакцій, пов’язаних з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцин, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцин, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцин, туберкуліну - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцин, туберкуліну;

про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або НППІ, інформація про які надійшла до Центру протягом певного періоду, - на його вимогу.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

3) Міністерству охорони здоров’я України:

на вимогу;

щороку у вигляді звіту - до 01 березня наступного року. У разі якщо 01 березня припадає на вихідний або святковий день, звіт подається у перший після нього робочий день;

щороку у вигляді звіту про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, - до 20 березня наступного року. У разі якщо 20 березня припадає на вихідний або святковий день, звіт подається у перший після нього робочий день;

щокварталу у вигляді звіту щодо зведених даних про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну - до 30 числа наступного за звітним місяця. У разі якщо 30 число наступного за звітним місяця припадає на вихідний або святковий день, звіт подається у перший після нього робочий день;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про непередбачені побічні реакції, побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, про групові побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну) - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов’язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну та копії протоколів розслідування серйозних та/або групових НППІ при застосуванні вакцин, туберкуліну та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими НППІ й застосуванням вакцин, туберкуліну (далі - протокол розслідування НППІ) за формою, наведеною у додатку до Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов’язані з програмною помилкою імунізації, туберкулінодіагностики при застосуванні вакцини, туберкуліну, за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації, туберкулінодіагностики, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром карти-повідомлення.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

4) Центральній групі оперативного реагування:

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ, що містять інформацію про клінічні прояви, що не зазначені в інструкції для медичного застосування або переліку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі - перелік клінічних проявів) (додаткок 3) та строках розвитку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі - строки розвитку клінічних проявів) (додаток 4 ), карт-повідомлень, що стали підставою для формування сигналів, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між такими НППІ та застосуванням серії (серій), вакцини (вакцин), туберкуліну;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації/туберкулінодіагностики, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром карти-повідомлення;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов’язані з програмною помилкою імунізації/туберкулінодіагностики при застосуванні вакцини, туберкуліну, за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

5) ВООЗ;

6) на вимогу фізичних та юридичних осіб незалежно від форм власності у передбачених законодавством випадках.

3. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надає Центру копії (у паперовому та/або електронному вигляді) усіх отриманих карт-повідомлень (включаючи НППІ та інформацію про летальний випадок) незалежно від джерела їх надходження - не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

4. Центр аналізує інформацію, надану Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до пункту 3 цього розділу, та надає результати цього аналізу Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

5. Територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надають представникам Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками копії (у паперовому та/або електронному вигляді) усіх отриманих карт-повідомлень - не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

6. Представники Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях надають Центру карти-повідомлення та/або їх копії (у паперовому та/або електронному вигляді):

про випадки побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта, та/або відсутності ефективності лікарського засобу - не пізніше 48 годин з дня їх отримання;

про усі інші випадки побічних реакцій - не пізніше 15 днів з дня їх отримання.

У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

7. Центр надає до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, - не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

8. Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я при отриманні карт-повідомлень або їх копій (у паперовому та/або електронному вигляді) про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, надають цю інформацію до відповідної клініко-експертної комісії, що проводить клініко-експертну оцінку якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, - не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

9. Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, здійснюється клініко-експертною комісією із залученням представників Центру з питань фармаконагляду із відповідної адміністративно-територіальної одиниці та інших фахівців за згодою.

10. За результатами роботи клініко-експертної комісії складаються протокол та висновок клініко-експертної комісії щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, які надаються до Міністерства охорони здоров’я України, Центру та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 24 годин з дня їх складання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

1. Керівники структурних підрозділів з питань охорони здоров’я:

1) призначають відповідальну особу за складання звіту за формою первинно-облікової документації № 69 "Звіт про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладах охорони здоров’я за 20__ рік" (далі - форма № 69), наведеною у додатку 5 до цього Порядку, у термін, визначений підпунктом 2 цього пункту (зведений звіт складається на підставі даних форми № 69, що подаються відповідальними особами з питань фармаконагляду закладів охорони здоров’я, за формою № 69 та подається у строк, визначений підпунктом 2 пункту 3 цього розділу);

2) забезпечують своєчасне подання до Центру звіту за формою № 69 до 30 січня наступного за звітним року за підписом керівника відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я у паперовому та електронному вигляді (таблиця Excel). На титульній сторінці форми № 69 вказуються поштова та електронна адреси (зведений звіт за формою № 69 у паперовому вигляді подається до Центру разом із супровідним листом на адресу, що зазначена у формі № 69. Зведений звіт за формою № 69 в електронному вигляді подається на електронну адресу, що зазначена у формі № 69);

3) забезпечують своєчасне подання до Центру протоколів розслідування НППІ та карт-повідомлень за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку;

4) призначають відповідальну особу за складання загального звіту за картами епідрозслідування про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених (далі - загальний звіт), за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку. Загальний звіт складається на підставі даних карт епідрозслідування про випадок захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених (далі - карта епідрозслідування), за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку;

5) забезпечують своєчасне подання загального звіту до Центру в електронному вигляді у строк до 30 січня наступного за звітним року. Загальний звіт подається на електронну адресу, що зазначена у вимогах до його заповнення;

6) забезпечують щокварталу своєчасне подання до Центру зведених даних про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі - зведені дані) в електронному та паперовому вигляді разом із супровідним листом за підписом керівника відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я за формою, наведеною у переліку клінічних проявів, на поштову та електронну адреси, що зазначені у вимогах до складання зведених даних, у строк до 10 числа наступного за звітним місяця. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, зведені дані подаються у перший після нього робочий день;

7) заслуховують щопівроку питання про стан подання медичними працівниками інформації про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутності ефективності лікарських засобів, НППІ на засіданнях колегій структурних підрозділів з питань охорони здоров’я;

8) включають до складу атестаційних комісій при підпорядкованих структурних підрозділах з питань охорони здоров’я представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях (за згодою).

2. Керівник Державного підприємства "Укрвакцина" Міністерства охорони здоров’я України (далі - Укрвакцина) призначає відповідальну особу за складання та подання звіту щодо кількісного розподілу вакцин по адміністративно-територіальних одиницях, що подається до Центру за формою, наведеною у додатку 9 до цього Порядку, протягом 48 годин з дня отримання від нього письмового запиту.

3. Керівники закладів охорони здоров’я призначають заступника головного лікаря з лікувальної роботи (або іншу особу, яка має вищу медичну та/або фармацевтичну освіту) відповідальною особою з питань фармаконагляду та забезпечують:

1) своєчасне подання медичними працівниками карт-повідомлень та інформації про будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, у строк, визначений пунктом 9 цього розділу;

2) своєчасне подання до відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я звіту за формою № 69 (за винятком таблиці 1001) у строк до 20 січня наступного за звітним року у паперовому та електронному вигляді (таблиця Excel). Звіт за формою № 69 у паперовому та електронному вигляді подається разом із супровідним листом за підписом керівника закладу охорони здоров’я на поштову та електронну адреси відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я;

3) своєчасне подання до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я форми первинної облікової документації № 058/о "Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560 (далі - повідомлення про інфекційне захворювання), у випадку інфекційного захворювання у пацієнта, щепленого проти відповідної інфекції, у строк не пізніше 12 годин після виявлення такого пацієнта.

4. Відповідальна особа з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я:

1) створює стандартні операційні процедури щодо порядку дій у разі виникнення побічних реакцій лікарського засобу, вакцин, туберкуліну, відсутності ефективності лікарського засобу, НППІ та ознайомлює з ними медичних працівників;