Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів

3. Експлуатаційний дозвіл видається на потужності, що розташовані за однією адресою (з деталізацією на рівні виробничої лінії та/або харчових продуктів залежно від виду діяльності оператора ринку) і визначені оператором ринку.

4. Для отримання експлуатаційного дозволу оператор ринку подає заяву, в якій зазначаються найменування, ідентифікаційний код згідно з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження або прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків чи серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), місце проживання оператора ринку, назва (опис) потужності, її адреса, заплановані види діяльності та перелік харчових продуктів, які планується виробляти або зберігати, вид оператора ринку за класифікацією суб’єктів господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб’єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва). Заява про видачу експлуатаційного дозволу підписується оператором ринку або уповноваженою ним особою.

З метою отримання експлуатаційного дозволу оператор ринку, що здійснює забій тварин, зобов’язаний, серед іншого, в заяві про отримання експлуатаційного дозволу зазначити таку інформацію:

1) проектна потужність забою для кожної лінії, визначена як кількість тварин, яких забиватимуть за годину та за зміну;

2) категорії та маса тварин, для яких використовуватимуть наявне обладнання для знерухомлення або оглушення;

3) максимальна місткість кожної потужності для передзабійного витримування.

5. Не пізніше 15 календарних днів з дня отримання територіальним органом компетентного органу заяви про видачу або переоформлення експлуатаційного дозволу здійснюється інспектування потужності, за результатами якого визначається її відповідність вимогам цього Закону та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.

6. Підставою для відмови у видачі експлуатаційного дозволу є:

1) відсутність у заяві про видачу експлуатаційного дозволу інформації, що вимагається згідно із законом;

2) виявлення у заяві про видачу експлуатаційного дозволу недостовірних відомостей;

3) встановлення за результатами інспектування потужності її невідповідності вимогам цього Закону та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів;

4) незабезпечення агропродовольчим ринкам належних умов для роботи лабораторії, зокрема ненадання у користування службових приміщень, забезпечених опаленням, електропостачанням, вентиляцією, водопостачанням та водовідведенням.

Рішення про відмову у видачі експлуатаційного дозволу приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".

7. Відмова у видачі експлуатаційного дозволу з підстав, не передбачених цим Законом, забороняється. У рішенні про відмову у видачі експлуатаційного дозволу обов’язково зазначаються підстава для відмови та фактичні обставини, що підтверджують наявність такої підстави.

8. Рішення про видачу або про відмову у видачі експлуатаційного дозволу приймається не пізніше 30 календарних днів з дня отримання територіальним органом компетентного органу відповідної заяви від оператора ринку, але не пізніше трьох робочих днів з дня завершення інспектування.

9. Копія рішення про відмову у видачі експлуатаційного дозволу надається (надсилається) оператору ринку невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин - не пізніше трьох робочих днів з дня його прийняття.

10. Рішення про відмову у видачі експлуатаційного дозволу може бути оскаржено до компетентного органу або до суду.

11. Після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі експлуатаційного дозволу, оператор ринку має право повторно звернутися із заявою про видачу експлуатаційного дозволу.

12. Потужностям, щодо яких прийнято рішення про видачу експлуатаційного дозволу, присвоюється реєстраційний номер.

13. За видачу експлуатаційного дозволу, поновлення його дії справляється плата (адміністративний збір), що зараховується до державного бюджету та становить 0,17 розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на 1 січня календарного року, в якому подано заяву про видачу або поновлення дії експлуатаційного дозволу.

Переоформлення експлуатаційного дозволу здійснюється безоплатно.

14. Видача експлуатаційного дозволу, поновлення його дії здійснюються протягом двох робочих днів після отримання територіальним органом компетентного органу підтвердження внесення відповідної плати (адміністративного збору).

15. Експлуатаційний дозвіл видається на необмежений строк, якщо за результатами інспектування встановлено, що потужність відповідає вимогам цього Закону та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.

Якщо за результатами інспектування встановлено, що потужність відповідає вимогам цього Закону та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів лише щодо інфраструктури та обладнання, на таку потужність територіальний орган компетентного органу видає тимчасовий експлуатаційний дозвіл строком на три місяці.

Якщо результати повторного інспектування потужності, проведеного протягом трьох місяців з дня видачі тимчасового експлуатаційного дозволу, підтвердять відповідність потужності вимогам цього Закону та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, територіальний орган компетентного органу видає на таку потужність експлуатаційний дозвіл на необмежений строк.

Якщо результати повторного інспектування свідчать про те, що оператор ринку усунув окремі невідповідності вимогам цього Закону та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, але потужність все ще не відповідає всім вимогам зазначеного законодавства, територіальний орган компетентного органу може продовжити строк дії тимчасового експлуатаційного дозволу до шести місяців.

16. Порядок видачі, відмови у видачі, анулювання, тимчасового припинення дії, переоформлення, поновлення дії та форма експлуатаційного дозволу затверджуються Кабінетом Міністрів України.

17. Підставами для анулювання експлуатаційного дозволу є:

1) звернення оператора ринку із заявою про припинення експлуатації потужності, на яку отримано експлуатаційний дозвіл;

2) припинення юридичної особи;

3) припинення підприємницької діяльності фізичною особою - підприємцем;

4) рішення суду.

Оператор ринку, який має намір припинити експлуатацію потужності, на яку отримано експлуатаційний дозвіл, зобов’язаний звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про анулювання відповідного експлуатаційного дозволу не пізніше ніж за п’ять робочих днів до припинення експлуатації такої потужності.

18. Підставою для переоформлення експлуатаційного дозволу є:

1) зміна категорії потужності та/або додавання (виключення) коду категорії потужності за видами господарської діяльності;

2) приватизація єдиного майнового комплексу державного або комунального підприємства - оператора ринку, на потужності якого раніше видано експлуатаційний дозвіл.

Для потужностей з виробництва курячих яєць підставою для переоформлення експлуатаційного дозволу також є зміна або додавання коду способу утримання курей-несучок.

У разі виникнення підстави для переоформлення експлуатаційного дозволу оператор ринку зобов’язаний протягом п’яти робочих днів з дня виникнення такої підстави подати до компетентного органу заяву про переоформлення експлуатаційного дозволу разом з відомостями, що підтверджують зазначені зміни.

Територіальний орган компетентного органу приймає рішення про переоформлення експлуатаційного дозволу після інспектування потужності, за результатами якого підтверджено відповідність вимогам законодавства, але не пізніше двох робочих днів після підтвердження такої відповідності.

19. Анулювання експлуатаційного дозволу здійснюється протягом трьох робочих днів з дня отримання територіальним органом компетентного органу повідомлення про підставу для анулювання документа.

20. У разі реконструкції потужності, на яку видано експлуатаційний дозвіл, що має наслідком істотну зміну характеристик виробничих приміщень та технологічних процесів або видів діяльності, зазначених в експлуатаційному дозволі, оператор ринку повинен не пізніше ніж за 15 календарних днів до відновлення експлуатації потужності звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про проведення позапланового інспектування потужності.

Інспектування потужності, зазначеної в абзаці першому цієї частини, проводиться територіальним органом компетентного органу протягом 10 календарних днів з дня отримання відповідної заяви оператора ринку.

Оператор ринку має право відновити експлуатацію потужності після проведення відповідної реконструкції, якщо за результатами позапланового інспектування встановлено відповідність потужності вимогам законодавства.

21. Інформація про видані експлуатаційні дозволи вноситься компетентним органом до реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення про видачу експлуатаційного дозволу.

Держателем і адміністратором державного реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, є компетентний орган.

Порядок ведення державного реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.

22. Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до державного реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті.

1. Якщо оператор ринку не виконує у технічно можливий термін вимоги розпорядження або іншого розпорядчого документа про тимчасове припинення функціонування потужності або частини потужності та/або тимчасову заборону обігу об’єктів санітарних заходів, що пов’язані з такими порушеннями, головний державний інспектор виносить постанову про тимчасове припинення дії експлуатаційного дозволу (з деталізацією на рівні виробничої лінії та/або харчових продуктів залежно від виду діяльності оператора ринку).

2. У разі тимчасового припинення дії експлуатаційного дозволу інформація про це вноситься до реєстру операторів ринку та потужностей, на які видано експлуатаційний дозвіл, та оприлюднюється компетентним органом на його офіційному веб-сайті не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення про тимчасове припинення дії експлуатаційного дозволу.

3. Оператор ринку, дію експлуатаційного дозволу якого тимчасово припинено, не має права здійснювати виробництво, реалізацію та/або обіг харчових продуктів на таких потужностях.

4. Оператор ринку, дію експлуатаційного дозволу на потужності якого тимчасово припинено, може подати заяву компетентному органу на поновлення дії експлуатаційного дозволу після усунення причин, що стали підставою для такого припинення.

5. Поновлення дії експлуатаційного дозволу здійснюється в порядку та строки, встановлені статтею 23 цього Закону.

6. Рішення про тимчасове припинення дії експлуатаційного дозволу може бути оскаржене до компетентного органу або суду.

1. Державній реєстрації підлягають потужності з виробництва та/або обігу харчових продуктів, на які не вимагається отримання експлуатаційного дозволу.

Не підлягає державній реєстрації як окрема потужність транспортний засіб, що використовується оператором ринку у зв’язку з експлуатацією іншої належної йому зареєстрованої потужності або потужності, на яку видано експлуатаційний дозвіл. Транспортні засоби, що використовуються оператором ринку виключно для перевезення харчових продуктів, яке не пов’язане з експлуатацією належної йому зареєстрованої потужності або потужності, на яку видано експлуатаційний дозвіл, підлягають кумулятивній державній реєстрації, для якої подається одна заява (незалежно від кількості відповідних транспортних засобів) та за результатами якої присвоюється один особистий реєстраційний номер. Транспортний засіб, що використовується як потужність з реалізації харчових продуктів кінцевим споживачам, підлягає державній реєстрації як окрема потужність.

2. Державна реєстрація потужностей здійснюється компетентним органом шляхом внесення відповідної інформації до реєстру на безоплатній основі. Потужностям у реєстрі присвоюється особистий реєстраційний номер. Зміна найменування оператора потужності у зв’язку із зміною типу акціонерного товариства або у зв’язку з перетворенням акціонерного товариства в інше господарське товариство не є підставою для звернення оператора до компетентного органу із заявою про внесення змін до реєстру потужностей у частині найменування такого оператора та не є підставою для внесення таких змін до реєстру. У разі звернення оператора, найменування якого було змінено, до компетентного органу з письмовою заявою про внесення змін до реєстру в частині нового найменування такого оператора компетентний орган безоплатно вносить такі зміни до реєстру, про що письмово повідомляє оператора.

Приватизація єдиного майнового комплексу державного або комунального підприємства - оператора ринку, потужності якого були попередньо зареєстровані, є підставою для внесення змін до реєстру, за умови збереження діяльності з виробництва та/або обігу харчових продуктів тваринного походження. Компетентний орган за заявою суб’єкта господарювання, який приватизував єдиний майновий комплекс такого державного або комунального підприємства, вносить зміни до реєстру протягом 10 календарних днів з дня надходження заяви, про що письмово повідомляє заявника.

3. Не пізніше ніж за 10 календарних днів до початку роботи потужності оператор ринку зобов’язаний подати (надіслати) до територіального органу компетентного органу заяву про державну реєстрацію потужності в паперовій або електронній формі, в якій зазначаються найменування, ідентифікаційний код згідно з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження або прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків чи серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), місце проживання оператора ринку, назва (опис) потужності, її адреса, заплановані види діяльності та перелік харчових продуктів, виробництво та/або обіг яких планується здійснювати, вид оператора ринку за класифікацією суб’єктів господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб’єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва).

Виробники ремісничих харчових продуктів та харчових продуктів тваринного походження на малих потужностях з виробництва харчових продуктів тваринного походження до заяви додають також інформацію, яка дає змогу ідентифікувати такі харчові продукти, та декларують обсяги виробництва на тиждень у середньому протягом року.

У разі подання заяви в електронній формі засобами Єдиного державного вебпорталу електронних послуг (далі - Портал Дія) така заява формується в довільній формі, придатній для сприйняття її змісту, відповідно до відомостей, передбачених для цієї заяви.

4. Заява про державну реєстрацію потужності засвідчується підписом оператора ринку або уповноваженої ним особи та реєструється територіальним органом компетентного органу в день її надходження.

5. Підставою для відмови у державній реєстрації потужності є надання неповної інформації або наявність раніше прийнятого рішення про державну реєстрацію цієї потужності. Відмова у державній реєстрації потужностей з інших підстав не дозволяється. У рішенні про відмову в державній реєстрації потужності обов’язково зазначаються підстава для відмови та фактичні обставини, що підтверджують наявність такої підстави.

Рішення про відмову у державній реєстрації потужності приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".

6. Рішення про державну реєстрацію потужності або про відмову у такій реєстрації приймається протягом 10 календарних днів після отримання відповідної заяви оператора ринку. Копія рішення про державну реєстрацію потужності або про відмову у такій реєстрації надається (надсилається) оператору ринку протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.

У разі подання заяви через Портал Дія (за наявності технічної можливості) або інші електронні інформаційні ресурси компетентного органу державна реєстрація потужності здійснюється автоматично, в режимі реального часу, шляхом внесення інформації, передбаченої порядком проведення державної реєстрації потужностей, ведення державного реєстру потужностей операторів ринку та надання інформації з нього заінтересованим суб’єктам.

7. Оператор ринку має право розпочати експлуатацію потужності за принципом мовчазної згоди, якщо протягом 15 робочих днів після подання ним заяви про державну реєстрацію потужності територіальний орган компетентного органу не прийняв рішення про відмову у державній реєстрації потужності або не надав копії такого рішення оператору ринку.

8. Оператор ринку зобов’язаний протягом 10 робочих днів повідомляти територіальний орган компетентного органу про зміни у своїй діяльності, що зумовлюють необхідність внесення змін до відомостей державного реєстру потужностей операторів ринку, а також про припинення використання потужності.

9. Якщо за результатами здійснення заходу державного контролю виявлено незареєстровану потужність, обов’язковість державної реєстрації якої встановлено цим Законом, та отримано інформацію, достатню для її державної реєстрації, територіальний орган компетентного органу здійснює державну реєстрацію такої потужності з власної ініціативи, про що повідомляє оператора ринку.

10. Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до державного реєстру потужностей операторів ринку шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті.

1. Оператори ринку мають право здійснювати обіг та використовувати об’єкти санітарних заходів (далі - об’єкти), зазначені в частині другій цієї статті, виключно за умови, що такі об’єкти пройшли державну реєстрацію та включені до державного реєстру об’єктів та/або отримали реєстрацію (визнані безпечними) в Європейському Союзі.

2. Державній реєстрації підлягають такі об’єкти:

1) новітні харчові продукти;

2) харчові добавки;

3) харчові ароматизатори (крім окремої групи харчових ароматизаторів, визначеної центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я) та сировина для виробництва коптильних ароматизаторів;

4) харчові ензими;

5) твердження про користь для здоров’я.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує проведення державної реєстрації об’єктів, зазначених у частині другій цієї статті, відповідно до порядку державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.

Порядок державної реєстрації об’єктів санітарних заходів містить особливості державної реєстрації об’єктів, що враховують вимоги законодавства Європейського Союзу щодо реєстрації таких об’єктів.

4. Для державної реєстрації об’єктів, зазначених у пунктах 2-5 частини другої цієї статті, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, такі документи:

1) заяву про державну реєстрацію об’єкта, що містить інформацію про найменування та місцезнаходження заявника;

2) реєстраційне досьє об’єкта (у паперовій та електронній формах);

3) резюме реєстраційного досьє об’єкта (короткий виклад реєстраційного досьє у паперовій та електронній формах), наукова частина якого може бути викладена англійською мовою;

4) інші документи, якщо це передбачено цим Законом та/або порядком державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.

5. Для державної реєстрації новітніх харчових продуктів заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву, що містить таку інформацію:

1) найменування та адреса заявника;

2) назва та опис новітнього харчового продукту;

3) опис виробничого процесу (процесів);

4) детальний склад новітнього харчового продукту;

5) наукові докази того, що новітній харчовий продукт не становить ризику для безпеки здоров’я людини;

6) методи (методики) аналізу, якщо це передбачено цим Законом;

7) пропозиції щодо умов використання за призначенням та спеціальних вимог до маркування, які не вводять споживача в оману, або обґрунтування, яке можна перевірити, чому це не є необхідним.

6. Відповідальність за достовірність інформації, наведеної у документах, поданих для державної реєстрації об’єкта, а також відповідальність за додержання прав інтелектуальної власності, пов’язаних з такою інформацією, несе заявник відповідно до закону.

7. Після надходження заяви та документів, передбачених цією статтею, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перевіряє зазначені документи на відповідність вимогам частини четвертої або п’ятої цієї статті.

8. У разі невідповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам частини четвертої або п’ятої цієї статті такі документи повертаються заявнику без подальшого розгляду протягом 10 робочих днів з дня їх надходження з описом такої невідповідності.

9. У разі відповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам, передбаченим частиною четвертою або п’ятою цієї статті, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше 14 робочих днів направляє такі документи уповноваженій особі з відповідним запитом на проведення оцінки ризику об’єкта та отримання наукового висновку щодо безпечності об’єкта, про що письмово повідомляє заявника.

10. Методи та обсяги необхідних досліджень для оцінки ризику об’єкта повинні враховувати ступінь ризику цих об’єктів для здоров’я людини.

11. Уповноважена особа протягом строків, передбачених частинами другою і третьою статті 31-3 цього Закону, проводить оцінку ризику об’єкта на основі документів, зазначених у частині четвертій або п’ятій цієї статті, готує науковий висновок щодо безпечності об’єкта.

Оцінка ризику об’єкта не проводиться, якщо внесення змін до відповідного переліку об’єктів не може вплинути на здоров’я людини.

12. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію або про відмову в державній реєстрації об’єкта протягом 30 календарних днів з дня отримання від уповноваженої особи наукового висновку щодо безпечності об’єкта. Копія рішення направляється заявнику протягом 10 робочих днів з дня його прийняття.

13. Рішення про державну реєстрацію об’єкта повинно визначати умови та/або обмеження щодо використання такого об’єкта. Форма та детальні вимоги до змісту рішення про державну реєстрацію відповідного об’єкта визначаються у порядку державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.

Рішення про державну реєстрацію сировини для виробництва коптильних ароматизаторів, крім вимог, зазначених в абзаці першому цієї частини, повинно містити назву та адресу місцезнаходження оператора ринку харчових продуктів (об’єднання операторів ринку), на користь якого (яких) здійснено державну реєстрацію сировини для виробництва коптильних ароматизаторів.

14. Оператори ринку, що використовують об’єкти, які відповідно до цього Закону пройшли державну реєстрацію, зобов’язані дотримуватися умов та/або обмежень щодо використання такого об’єкта, зазначених у рішенні про державну реєстрацію, з дня набрання чинності таким рішенням.

15. Рішення про державну реєстрацію об’єкта підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів з дня його прийняття.

Рішення про державну реєстрацію об’єкта набирає чинності з дня, наступного за днем його оприлюднення.

16. При прийнятті рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта враховуються висновки і рекомендації, зазначені у науковому висновку щодо безпечності об’єкта. Якщо рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта не відповідає рекомендаціям, зазначеним у науковому висновку щодо безпечності об’єкта, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, повинен обґрунтувати відхилення від таких рекомендацій.

17. Державна реєстрація об’єкта є безстроковою, крім державної реєстрації сировини для виробництва коптильних ароматизаторів, яка діє протягом 10 років і може бути продовжена відповідно до процедури, встановленої порядком державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.

18. У разі надходження нової наукової та/або технічної інформації, що свідчить про те, що об’єкт становить ризик для здоров’я людини, дія рішення про державну реєстрацію зупиняється, рішення визнається таким, що втратило чинність, або до рішення вносяться зміни в порядку, передбаченому статтею 31-2 цього Закону.

19. Заявник або оператор ринку, що виробляє чи використовує об’єкт, що отримав державну реєстрацію, зобов’язаний невідкладно (протягом трьох робочих днів) направити до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, наявну у нього нову наукову та/або технічну інформацію, яка може мати потенційний вплив на оцінку ризику об’єкта.

Інформація, зазначена в абзаці першому цієї частини, не пізніше 10 робочих днів після її отримання направляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, уповноваженій особі.

Після отримання інформації, зазначеної в абзаці першому цієї частини, уповноважена особа, за наявності достатніх підстав, може:

1) повідомити про необхідність перегляду в порядку, передбаченому статтею 31-2 цього Закону, наукового висновку щодо безпечності об’єкта;

2) повідомити про відсутність підстав для перегляду наукового висновку щодо безпечності об’єкта.

20. У випадках, передбачених порядком державної реєстрації об’єктів санітарних заходів, оператор ринку повинен перереєструвати об’єкт відповідно до вимог цього Закону.

21. Підставою для відмови в державній реєстрації об’єктів, зазначених у частині другій цієї статті, є:

1) подання заявником неповного пакета документів, передбачених цим Законом;

2) невідповідність документів, поданих заявником, вимогам цього Закону;

3) недостовірність інформації, що міститься в документах, поданих заявником;

4) рекомендація про відмову у державній реєстрації об’єкта, що міститься в науковому висновку щодо безпечності об’єкта, з відповідним обґрунтуванням.

22. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує відкритий та безоплатний доступ до державного реєстру об’єктів санітарних заходів шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті.

1. Заявник, який зареєстрував об’єкт санітарних заходів, або будь-який інший заявник може звернутися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із заявою про внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію цього об’єкта.

Заява про внесення змін до умов використання сировини для виробництва коптильних ароматизаторів, що пройшла державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію цієї сировини для виробництва коптильних ароматизаторів, може бути подана оператором ринку харчових продуктів (об’єднанням операторів ринку), на користь якого (яких) здійснено державну реєстрацію сировини для виробництва коптильних ароматизаторів.

Внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про його державну реєстрацію, здійснюється в порядку, визначеному статтею 31- 1 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею.

2. Заява, зазначена в частині першій цієї статті, повинна містити посилання на дату і номер рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про державну реєстрацію об’єкта. До такої заяви додаються:

1) реєстраційне досьє, що містить нову інформацію про об’єкт;

2) нове резюме реєстраційного досьє;

3) інші документи, якщо це передбачено цим Законом та/або порядком державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.

3. Оцінка ризику об’єкта з підстав, зазначених у частинах першій і другій цієї статті, проводиться уповноваженою особою за зверненням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у разі отримання нової наукової та/або технічної інформації щодо безпечності об’єкта, який раніше пройшов державну реєстрацію.

За результатами оцінки ризику об’єкта, зазначеного в абзаці першому цієї частини, уповноважена особа надає центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, науковий висновок щодо безпечності об’єкта із зазначенням однієї з таких рекомендацій:

1) залишити рішення про державну реєстрацію об’єкта без змін;

2) внести зміни до умов використання об’єкта, зазначених у рішенні про його державну реєстрацію;

3) скасувати державну реєстрацію.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення на основі наукового висновку щодо безпечності об’єкта, зазначеного у частині третій цієї статті.

5. У разі отримання нової наукової та/або технічної інформації, що свідчить про небезпечність об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за відсутності інших способів запобігти шкідливому впливу такого об’єкта на життя і здоров’я людини та/або інші права споживачів, зобов’язаний прийняти рішення про зупинення дії рішення про державну реєстрацію об’єкта до отримання нового наукового висновку про безпечність об’єкта, зазначеного у частині третій цієї статті.

6. У разі прийняття рішення про зупинення дії рішення про державну реєстрацію об’єкта, зазначеного у частині другій статті 31-1 цього Закону, забороняється обіг такого об’єкта.

7. Інформація, що міститься в рішенні, зазначеному у частині п’ятій цієї статті, вноситься до відповідного державного реєстру об’єктів.

8. Рішення, зазначене у частині п’ятій цієї статті, підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше наступного робочого дня після його прийняття.

1. Науковий висновок щодо безпечності об’єкта подається уповноваженою особою до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами оцінки ризику об’єкта, проведеної уповноваженою особою.

2. Строк проведення оцінки ризику об’єкта, зазначеної у частині першій цієї статті, з дня звернення заявника до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, становить:

1) 180 робочих днів - для харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів;

2) 270 робочих днів - для новітніх харчових продуктів та 135 робочих днів - для традиційних харчових продуктів з іншої країни;

3) 110 робочих днів - для тверджень про користь для здоров’я.

3. За наявності обґрунтування необхідності отримання додаткової інформації для проведення оцінки ризику об’єкта строк проведення оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) може бути продовжений уповноваженою особою, але не більше ніж на ще один строк, встановлений частиною другою цієї статті для відповідних об’єктів.

Про продовження строку проведення оцінки ризику об’єкта уповноважена особа інформує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та заявника до спливу строку, зазначеного у частині другій цієї статті, у письмовій формі із зазначенням строку продовження і обґрунтуванням причини продовження строку.

4. У разі недостатності інформації, що міститься в реєстраційному досьє об’єкта, для проведення оцінки ризику об’єкта уповноважена особа може звернутися до заявника із запитом про надання додаткової інформації та/або пояснень. У такому разі перебіг строків, зазначених у частинах другій і третій цієї статті, для проведення оцінки ризику об’єкта зупиняється до моменту отримання уповноваженою особою запитуваної додаткової інформації та/або пояснень. Строк, протягом якого мають бути надані додаткова інформація та/або пояснення, визначається уповноваженою особою в запиті.

Строк проведення оцінки ризику об’єкта вважається продовженим на строк, визначений уповноваженою особою, після проведення консультацій із заявником та за відсутності заперечень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Заперечення щодо продовження оцінки ризику об’єкта можуть бути надані центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом восьми робочих днів після отримання від уповноваженої установи обґрунтування необхідності отримання додаткової інформації (продовження строку оцінки ризику об’єкта).

5. Якщо протягом строку, зазначеного у частині четвертій цієї статті, заявник не надав додаткову інформацію, уповноважена особа готує науковий висновок щодо безпечності об’єкта, виходячи з наявної інформації.

У разі якщо заявник надає додаткову інформацію з власної ініціативи, строк, зазначений у частині другій цієї статті, може бути продовжений на обґрунтовано визначений час, необхідний для врахування цієї інформації у процесі оцінки ризику об’єкта, але не більше ніж на строк, зазначений у частині другій цієї статті.

6. Під час проведення оцінки ризику об’єкта уповноважена особа перевіряє інформацію, зазначену в поданих заявником документах, та з’ясовує, чи відповідає об’єкт за призначених умов його використання вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.

7. За результатами проведеної оцінки ризику об’єкта уповноважена особа складає науковий висновок щодо безпечності об’єкта, який містить обґрунтовану рекомендацію про прийняття одного з таких рішень:

1) здійснити державну реєстрацію об’єкта;

2) відмовити у здійсненні державної реєстрації об’єкта.

Уповноважена особа протягом п’яти робочих днів з дня, наступного за днем затвердження наукового висновку щодо безпечності об’єкта, надає його центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та надсилає заявнику.

8. У разі надання рекомендації здійснити державну реєстрацію об’єкта науковий висновок щодо безпечності об’єкта має містити:

1) інформацію про призначення та характеристики об’єкта;

2) рекомендації щодо умов використання об’єкта (за наявності);

3) оцінку ефективності запропонованого методу (методики) лабораторного дослідження (випробування) для цілей державного контролю.

Вимоги до проведення оцінки ризику об’єкта, наукового висновку щодо безпечності об’єкта містяться в порядку державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.

9. Науковий висновок щодо безпечності об’єкта, запит на його отримання та рішення про продовження строку наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) підлягають оприлюдненню уповноваженою особою на її офіційному веб-сайті.

10. Уповноважена особа подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, пропозиції, спрямовані на перегляд та оновлення нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до цього розділу, для врахування наукового та технічного прогресу.

11. Послуги з проведення оцінки ризику об’єкта надаються уповноваженою особою за плату згідно з договором між заявником та уповноваженою особою.

У разі невнесення заявником плати протягом строку, зазначеного у договорі між заявником та уповноваженою особою, уповноважена особа складає науковий висновок щодо безпечності об’єкта, який містить рекомендацію відмовити у здійсненні державної реєстрації об’єкта у зв’язку з тим, що оцінка ризику об’єкта не була проведена на підставі невиконання заявником умов договору між заявником та уповноваженою особою.

12. Порядок формування розміру плати за надання уповноваженою особою послуги з проведення оцінки ризику об’єкта затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Розмір плати за надання послуги з проведення оцінки ризику об’єкта встановлюється уповноваженою особою в порядку, визначеному абзацом першим цієї частини.

13. Порядок уповноваження, критерії, яким повинна відповідати особа, уповноважена на проведення оцінки ризику об’єкта з метою його державної реєстрації, строк уповноваження, а також порядок позбавлення такого уповноваження затверджуються Кабінетом Міністрів України.

1. Заявник має право додати до заяви про державну реєстрацію об’єкта клопотання про забезпечення конфіденційності будь-якої інформації з переліку, передбаченого частиною четвертою цієї статті.

2. Клопотання про забезпечення конфіденційності інформації повинно містити перелік інформації, яку заявник бажає віднести до конфіденційної, а також обґрунтування, яке демонструє, яким чином розголошення цієї інформації може завдати значної шкоди законним інтересам заявника. Таке обґрунтування повинно спиратися на факти, обставини та іншу інформацію, які можна перевірити.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може задовольнити клопотання про забезпечення конфіденційності інформації в тій частині, в якій наведене в ньому обґрунтування підтверджує потенційне завдання значної шкоди законним інтересам заявника.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може визнати конфіденційною:

1) інформацію про технологію виробництва або переробки, включаючи метод виробництва або переробки та його інноваційні аспекти, а також інші технічні та виробничі специфікації, притаманні такому процесу чи методу (крім інформації, що має значення для оцінки ризику об’єкта);

2) інформацію про господарські відносини між виробником (або імпортером) і заявником;

3) інформацію про джерела матеріально-технічного постачання, частку ринку та/або бізнес-стратегію заявника;

4) інформацію про кількісний склад об’єкта (крім інформації, що має значення для оцінки ризику об’єкта);

5) інформацію (крім тієї, що має значення для оцінки ризику об’єкта), яка:

детально описує речовину, що є сировиною, та/або суміші, що використовуються для виробництва об’єкта;

стосується складу харчових продуктів, у яких заявник має намір використовувати відповідний об’єкт;

стосується забруднюючих речовин.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може розкрити інформацію, зазначену в частині четвертій цієї статті, у разі виникнення надзвичайних обставин, якщо розкриття відповідної інформації необхідне для вжиття термінових заходів, спрямованих на захист життя і здоров’я людей, тварин та/або довкілля.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, уповноважена особа, а також їх посадові та службові особи зобов’язані забезпечити захист інформації, визнаної конфіденційною.

Порядок державної реєстрації об’єктів повинен містити правила розгляду клопотання про забезпечення конфіденційності інформації та вимоги до захисту конфіденційної інформації.

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує ведення таких державних реєстрів об’єктів:

1) державний реєстр новітніх харчових продуктів;

2) державний реєстр харчових добавок, харчових ароматизаторів та харчових ензимів;

3) державний реєстр тверджень про користь для здоров’я.

2. Включення об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, до відповідного державного реєстру об’єктів, зазначеного у частині першій цієї статті, або внесення змін та доповнень до відомостей державних реєстрів об’єктів здійснюється на підставі рішення про державну реєстрацію такого об’єкта.

3. До державних реєстрів об’єктів, зазначених у частині першій цієї статті, включається інформація, яку містить рішення про державну реєстрацію об’єкта.

4. Зміни та доповнення до інформації, що міститься в державних реєстрах об’єктів, передбачених у частині першій цієї статті, вносяться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з урахуванням вимог, зазначених у частині другій цієї статті.

5. Для внесення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, змін та доповнень до відомостей державних реєстрів об’єктів, зазначених у частині першій цієї статті, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, звертається до уповноваженої особи для проведення наукової оцінки матеріалів, на підставі яких планує внести зміни, та отримує від уповноваженої особи науковий висновок щодо безпечності об’єкта і щодо обґрунтованості запропонованих змін.

1. Харчові продукти, які знаходяться в обігу на території України, повинні відповідати вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.

У випадку надходження доказів щодо шкідливості харчового продукту, незважаючи на його відповідність законодавству про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, виробництво та обіг такого харчового продукту має бути зупинено та заборонено.

2. Сертифікація харчових продуктів необов’язкова. Зазначене не стосується процедури видачі міжнародного сертифіката, передбаченого цим Законом.

5. Харчові продукти, які вивозяться з митної території України, повинні відповідати вимогам законодавства України про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, крім випадків, якщо:

1) такі вимоги до харчових продуктів встановлені державою, до якої вивозяться харчові продукти з митної території України; або

2) такі вимоги до харчових продуктів встановлені у двосторонніх угодах України з державою, до якої вивозяться харчові продукти з митної території України.

6. Підприємствам, включеним до реєстру експортерів, заборонено використовувати сировину, отриману шляхом забою тварин не на потужностях, що мають експлуатаційний дозвіл.