Good Manufacturing Practice (Належна виробнича практика)
Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP)
- затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупність організаційно-технічних заходів, що є частиною управління якістю, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості та відповідає її призначенню відповідно до вимог матеріалів реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних досліджень (випробувань), або специфікації на таку продукцію.
Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP)
- організаційно-технічні вимоги і правила, які є частиною системи забезпечення якості, котра гарантує, що ветеринарні препарати постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, вимог реєстраційного досьє, відомостей досліджуваного ветеринарного препарату для клінічних випробувань або їх специфікації.
МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів (Положення, розд.1, п.2) 10.11.2017 № 606
Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, далі - GMP)
- частина управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (Порядок, розд.1, п.8) 25.07.2022 № 1310
