Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів

Відповідно до статті 17, частини третьої статті 66 Закону України "Про ветеринарну медицину" , пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 листопада 2015 року № 1119, з метою забезпечення державного контролю та нагляду за виробництвом та обігом ветеринарних препаратів

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів;

2) Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів.

2. Департаменту тваринництва забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім:

пункту 6 глави 2 підрозділу 4, пунктів 2, 3 глави 5 підрозділу 5, пункту 6 глави 6 підрозділу 6 розділу ІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів , затверджених цим наказом, які набирають чинності з 01 червня 2018 року;

глав 5, 6 підрозділу 1 розділу ІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів , затверджених цим наказом, які набирають чинності з 01 червня 2019 року;

глави 4 підрозділу 5, пункту 3 глави 6 підрозділу 5, пункту 1 глави 6 підрозділу 6 розділу ІІ, підрозділів 1, 2, 9 розділу ІІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів , затверджених цим наказом, які набирають чинності з 01 січня 2023 року.

4. Контроль за виконанням цього наказу лишаю за собою.

1. У цьому Положенні викладено основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів.

2. У цьому Положенні терміни вживаються в таких значеннях:

виробник ветеринарних препаратів - суб’єкт господарювання незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, який здійснює хоча б один із етапів виробництва ветеринарних препаратів, субстанцій або їх комбінацій, включаючи пакування або фасування;

уповноважена особа виробника ветеринарних препаратів (далі - Уповноважена особа) - особа, яка має вищу освіту за спеціальностями "Фармація, промислова фармація", "Ветеринарна медицина", "Хімічні технології та інженерія", "Біотехнології та біоінженерія", "Біомедична інженерія", "Хімія", "Біологія" та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або створення ветеринарних препаратів, відповідає за функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва кожної серії ветеринарного препарату та надання дозволу на випуск (реалізацію) ветеринарних препаратів;

забезпечення якості продукту - сукупність організаційних заходів, здійснених з метою забезпечення необхідної якості ветеринарних препаратів для їх використання за призначенням;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - організаційно-технічні вимоги і правила, які є частиною системи забезпечення якості, котра гарантує, що ветеринарні препарати постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, вимог реєстраційного досьє, відомостей досліджуваного ветеринарного препарату для клінічних випробувань або їх специфікації.

3. Виробник ветеринарних препаратів повинен гарантувати, що кожен етап виробництва здійснюється відповідно до Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 10 листопада 2017 року № 606.

4. Виробник ветеринарних препаратів повинен гарантувати, що всі виробничі процеси здійснюються відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних препаратів та інформації, зазначеної у поданих відповідно до вимог чинного законодавства реєстраційному досьє та заяві на реєстрацію ветеринарного препарату.

5. Виробник ветеринарних препаратів повинен регулярно переглядати методи виробництва, враховуючи і використовуючи наукові, технічні та програмні інновації. За потреби внесення змін до реєстраційного досьє заява на внесення таких змін повинна бути подана до компетентних органів.

1. Виробник ветеринарних препаратів повинен розробити та впровадити ефективну систему забезпечення якості продукції.

2. На кожній виробничій дільниці виробник ветеринарних препаратів повинен мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного та відповідно кваліфікованого персоналу для досягнення цілей забезпечення якості продукції.

3. Обов’язки персоналу, зокрема Уповноваженої(их) особи(іб), яка відповідає за впровадження і дієвість належної виробничої практики, повинні бути визначені в посадових інструкціях. Організаційна структура та посадові інструкції повинні бути затверджені відповідно до внутрішніх процедур виробника ветеринарних препаратів.

4. Персонал повинен мати достатньо повноважень для належного виконання своїх обов’язків.

5. Персонал повинен одержати початкове навчання і проходити подальше навчання, включаючи теорію і застосування концепції забезпечення якості і належної виробничої практики, дотримуватись розроблених програм з гігієни праці, адаптованих до визначених видів роботи. До цих програм навчання входять вимоги щодо здоров’я, гігієни та одягу персоналу.

1. Приміщення та виробниче обладнання повинні бути розміщені, спроектовані, збудовані, адаптовані та підтримуватись відповідно до призначених операцій.

2. Планування, проектування й експлуатація повинні бути спрямовані на зведення до мінімуму ризиків появи помилок, забезпечення ефективного очищення й обслуговування для запобігання контамінації, перехресної контамінації (крос-контамінації) та будь-якого небажаного впливу на якість ветеринарного препарату.

3. Приміщення й обладнання, призначені для використання в процесі виробничих операцій, які мають вирішальне значення для якості ветеринарних препаратів, повинні відповідати належним характеристикам.

1. Виробник ветеринарних препаратів повинен створити і підтримувати систему управління документацією, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах і записах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи мають бути зрозумілими, без помилок та актуалізованими. Необхідно мати попередньо розроблені методики для виробничих операцій і встановлені процедури та умови для загальних операцій виробництва поряд із конкретними документами для виробництва кожної серії. Ця система управління документацією повинна давати можливість відстежити історію виробництва кожної серії. Зокрема, документацію на всю серію необхідно зберігати впродовж щонайменше одного року після закінчення терміну придатності цієї серії.

2. У разі якщо замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних виробник ветеринарних препаратів повинен провести валідацію таких систем, щоб продемонструвати, що відповідні дані будуть збережені впродовж усього необхідного періоду зберігання. Дані, збережені цими системами, мають бути доступними та викладені у зрозумілій формі. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені від втрати або пошкодження (зокрема за допомогою дублювання або резервної копії та передачі на іншу систему зберігання).

1. Будь-які виробничі процеси повинні здійснюватися відповідно до попередньо затверджених інструкцій і процедур та відповідно до належної виробничої практики.

2. Щоб уникнути перехресної контамінації і плутанини, повинні бути вжиті відповідні технічні та/або організаційні заходи.

3. Будь-яке нове виробництво ветеринарних препаратів або будь-яка значна зміна технологічного процесу виробництва повинні пройти валідацію (підтвердження). Критичні стадії технологічного процесу повинні піддаватися періодичній ревалідації.

1. Виробник ветеринарних препаратів повинен створити та підтримувати роботу відділу контролю якості. Відділ контролю якості повинна очолювати особа, яка має кваліфікацію відповідно до Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 10 листопада 2017 року № 606. Відділ контролю якості має бути незалежним від інших відділів.

2. Відділ контролю якості повинен мати в своєму розпорядженні належним чином укомплектовану й обладнану одну або більше лабораторій контролю якості для проведення необхідної оцінки та досліджень вхідних матеріалів, матеріалів для пакування, проміжних і кінцевих продуктів.

3. Під час заключного контролю кінцевого продукту перед його збутом або дистрибуцією (додатково до аналітичних результатів) відділ контролю якості повинен враховувати основну інформацію щодо умов виробництва, результатів контролю в процесі виробництва, перевірки виробничих документів та відповідності продуктів їх специфікаціям (включаючи стан кінцевого упакування готового продукту).

4. Зразки кожної партії кінцевих продуктів потрібно зберігати не менше одного року (два роки для активно діючих субстанцій) після закінчення терміну придатності. Усі ці зразки повинні зберігатись для передачі на вимогу компетентних органів.

5. Для ветеринарних препаратів, виготовлених за індивідуальними замовленнями або у малих кількостях, або які мають особливі умови зберігання, за згодою з компетентними органами, можуть бути визначені інші умови відбору чи зберігання зразків.

1. Будь-який виробничий процес або операція, які пов’язані з виробництвом та які проводяться згідно з договором (контрактом), повинні бути предметом письмового договору (контракту) між замовником і виконавцем, що укладається відповідно до чинного законодавства України.

2. У договорі (контракті) можуть бути враховані положення щодо відповідальності кожної сторони, зокрема дотримання вимог належної виробничої практики виконавцем, а також спосіб, у який Уповноважена особа, відповідальна за випуск кожної серії, повинна здійснювати всі свої обов’язки.

3. Виконавець не повинен укладати субдоговір на будь-яку роботу, доручену йому замовником, без письмового дозволу замовника.

4. Виконавець повинен дотримуватись принципів і правил належної виробничої практики та під час інспектувань надавати документи, передбачені правилами належної виробничої практики.

Виробник повинен впроваджувати систему обліку та розгляду скарг (рекламацій), а також ефективну систему негайного відкликання продукції у будь-який час упродовж дистрибуції ветеринарного препарату. Будь-якa скарга (рекламація) щодо дефектів якості повинна бути зареєстрована і досліджена виробником. Виробник повинен повідомляти компетентні органи про будь-який дефект якості, що може спричинити відкликання або обмеження поставок. Потрібно також вказувати країни призначення продукції.

Виробник повинен здійснювати регулярні самоінспектування, що є частиною системи забезпечення якості, для контролю за впровадженням і дотриманням належної виробничої практики з метою внесення необхідних корегувальних заходів. Необхідно здійснювати реєстрацію таких самоінспектувань і будь-яких подальших корегувальних заходів.