Про постанову Кабінету Міністрів України від 27.05.2014 № 181

Для використання в роботі направляємо постанову Кабінету Міністрів України від 27.05.2014 № 181 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", згідно з якою вносяться зміни до постанов Кабінету Міністрів України стосовно Технічних регламентів щодо медичних виробів (додається).

Так, відповідно до статті 14 Закону України "Про захист прав споживачів" митне оформлення імпорту товарів, які підлягають оцінці відповідності, здійснюється на підставі документів, які засвідчують факт проходження ними процедури оцінки відповідності, зокрема декларації про відповідність.

Звертаємо увагу, що в:

Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753

Технічному регламенті щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754

Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755

не наведено форми декларацій про відповідність.

У зв'язку з цим, згідно із статтею 32 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" у разі якщо інше не зазначено в технічному регламенті, декларація про відповідність має містити таку інформацію:

визначення продукції (назву, тип або номер моделі, будь-яку додаткову інформацію, наприклад, номер партії або серійний номер, назви складових частин);

вимоги технічних регламентів, яким відповідає продукція, включаючи посилання на відповідні національні стандарти;

додаткову інформацію (сорт або категорію продукції) відповідно до технічного регламенту;

дату оформлення декларації, назву, адресу, статус та підпис виробника або його уповноваженого представника;

назву, адресу та ідентифікаційний код у реєстрі призначених органів органу з оцінки відповідності, що провів процедуру оцінки відповідності;

назву та адресу, за якою зберігається технічна документація з підтвердження відповідності.

Декларації про відповідність складаються виробником або його уповноваженим представником, визначення термінів яких наведено в технічних регламентах, крім випадків, передбачених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, для систем медичних виробів і процедурних наборів, згідно з якими будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним національним знаком відповідності для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію.

Згідно із Планами заходів із застосування технічних регламентів, затвердженими постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, від 02.10.2013 № 754, від 02.10.2013 № 755, передбачено обов'язкове застосування регламентів починаючи з III кварталу 2014 року. Тобто з 01.07.2014 митне оформлення товарів, які підпадають під дію вказаних вище технічних регламентів, здійснюється на підставі декларації про відповідність.

Разом з тим, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27.05.2014 № 181 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, не поширюється на медичні вироби, на медичні вироби для діагностики in vitro, медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

При цьому надсилаємо:

- узагальнений перелік з кодами згідно з УКТЗЕД медичних виробів, які підпадають під дію технічних регламентів, погоджений з Державною службою України лікарських засобів (лист від 24.06.2014 № 12174-1.3/5.0/17-14);

- перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.