Щодо реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГРИПАУТ ХОТМІКС, порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г в пакетиках N 5, серії 008 виробництва "Аджіо Фармасютікалс Лтд.", Індія

На підставі негативних результатів арбітражного контролю якості лікарського засобу ГРИПАУТ ХОТМІКС, порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г в пакетиках N 5, серії 008 виробництва "Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.", Індія, а саме: невідповідності вимогам АНД за показниками "Опис" та "4-амінофенол", перший абзац припису від 28.10.2010 року N 17724-03/07.3/17-10 викласти у наступній редакції:

"На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/3879/01/01 препарату за показниками "Опис" (порошок містить велику кількість агрегатів частинок порошку), "4-амінофенол" (завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", із змінами, п. 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ГРИПАУТ ХОТМІКС, порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г в пакетиках N 5, серії 008 виробництва "Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.", Індія.".

Копії направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Конарк Інтелмед", Україна.