Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАФІТОЛ, таблетки, вкриті цукровою оболонкою по 200 мг N 60, виробництва "Центральна фармацевтична фабрика N 25", Вєтнам

На підставі внесення змін в інструкцію для медичного застосування препарату, затверджену при перереєстрації препарату наказом МОЗ України від 21.12.2009 N 977 (реєстраційне посвідчення N UA/1509/01/01), у розділ "Спосіб застосування та дози", а саме затверджено "дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1-2 таблетки 3 рази на добу до їжі. Курс лікування становить 2-3 тижні", та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАФІТОЛ, таблетки, вкриті цукровою оболонкою по 200 мг N 60, виробництва "Центральна фармацевтична фабрика N 25", В'єтнам, з маркуванням у розділі "Спосіб застосування та дози" "Дорослим по 2-3 табл. 3 рази на добу до їжі. Дітям, у залежності від віку, по 1-2 табл. 3 рази на добу до їжі.".

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ГЕПАФІТОЛ, таблетки, вкриті цукровою оболонкою по 200 мг N 60, виробництва "Центральна фармацевтична фабрика N 25", В'єтнам, з маркуванням у розділі "Спосіб застосування та дози" "Дорослим по 2-3 табл. 3 рази на добу до їжі. Дітям, у залежності від віку, по 1-2 табл. 3 рази на добу до їжі.".

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "ФІЛЕОН-ФАРМА", Україна.