Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 21.12.2009 № 977

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.12.2009 N 977

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 735 від 21.09.2012 N 990 від 05.12.2012 N 192 від 18.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.12.2009 р. N 7145/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.12.2009 N 977

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗОГЕЛЬ	гель 15% по 15 г або по 30 г у тубах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10354/01/01
2.	АЛЕРГОСТОП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 20	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10337/01/01
3.	АЛЬГОМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 2, N 4, N 6	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10338/01/01
4.	АЛЬГОМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 2, N 4, N 6	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10338/01/02
5.	АРТИФЛЕКС	порошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах N 10, N 20	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10339/01/01
6.	БЛАЗТЕР	ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10340/01/01
7.	ГЛЮКОЗАМІН ОРІОН	порошок для орального розчину по 1500 мг у пакетах N 20	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Фамар, Франція; АТ Джинефарм, Греція; АТ Алкала Фарма, Іспанія	Фінляндія/ Франція/ Греція/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10322/01/01
8.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	порошок (субстанція) у двох пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10343/01/01
9.	ДИСТИЛЬОВАНИЙ ГЛІЦЕРИН	рідина (субстанція) у бочках поліетиленових, у бочках металевих, у поліетиленових кубічних ємностях для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Укрхімресурс"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ТОВ "Укрхімресурс"	Україна, м. Дніпро- петровськ	реєстрація на 5 років	-	UA/10342/01/01
10.	ДРОТАВЕРИН	таблетки по 40 мг N 10, N 10х1, N 10х2	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10344/01/01
11.	ІРИНОТЕКАН- ТЕВА	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10345/01/01
12.	КОАПРОВЕЛЬ(R) 150 мг/ 12,5 мг	таблетки, вкриті оболонкою, N 28	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10346/01/01
13.	КОАПРОВЕЛЬ(R) 300 мг/ 12,5 мг	таблетки, вкриті оболонкою, N 28	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10347/01/01

( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу КОАПРОВЕЛЬ(R) 300 мг/25 мг припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )

14.	КОАПРОВЕЛЬ(R) 300 мг/25 мг	таблетки, вкриті оболонкою, N 28	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10346/01/02
15.	КОНТРИВЕН	розчин для ін'єкцій, 10 000 КІО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10355/01/01
16.	КРАПЛІ КСІНОС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Дансон Трейдінг Фармасьютікал Компані Лімітед	В'єтнам	Данафа Фармасьютікал Джойнт Сток Компані	В'єтнам	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10348/01/01
17.	КРАПЛІ КСІНОС	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах N 1	Дансон Трейдінг Фармасьютікал Компані Лімітед	В'єтнам	Данафа Фармасьютікал Джойнт Сток Компані	В'єтнам	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10348/01/02
18.	МАЖЕЗИК- САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10349/01/01
19.	МЕДОКЛАВ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 1 г/0,2 г у флаконах N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4428/02/01
20.	МЕЛЬДОНІЙ	порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Фармхім"	Україна, Сумська область, м. Шостка	ТОВ "Фармхім"	Україна, Сумська область, м. Шостка	реєстрація на 5 років	-	UA/10350/01/01
21.	ОРНІТОКС	гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г /5 г по 5 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	ІксЕль Лабораторіес Пвт ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7538/02/01
22.	ПЕЙДОЛАКС	розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах N 4	Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.	Іспанія	Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.	Іспанія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10351/01/01
23.	ПРЕЗИСТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 60	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А., Італія; Янссен Орто ЛЛС, США	Італія/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6980/01/02
24.	ПРЕЗИСТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 60	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А., Італія; Янссен Орто ЛЛС, США	Італія/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6980/01/03
25.	СПРЕЙ КСІНОС	спрей назальний 0,1% по 15 мл у флаконах N 1	Дансон Трейдінг Фармасьютікал Компані Лімітед	В'єтнам	Данафа Фармасьютікал Джойнт Сток Компані	В'єтнам	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10352/01/01
26.	ТОРАСЕМІД	таблетки по 10 мг in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10356/01/01
27.	ФЕНТАНІЛ САНДОЗ(R)	трансдермальний пластир, 25 мкг/год N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10332/01/01
28.	ФЕНТАНІЛ САНДОЗ(R)	трансдермальний пластир, 50 мкг/год N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10332/01/02
29.	ФЕНТАНІЛ САНДОЗ(R)	трансдермальний пластир, 75 мкг/год N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10332/01/03
30.	ФЕНТАНІЛ САНДОЗ(R)	трансдермальний пластир, 100 мкг/год N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10332/01/04
31.	ФЛУОЦИНОНІД МІКРО	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Farmabios S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/10353/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.12.2009 N 977

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГІОЛАКС(R)	гранули по 100 г або по 250 г у контейнерах	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	виробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво продукту in bulk: Мадаус Фармасьютикалс Прайвіт Лімітед, Індія виробник, відповідальний за наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/10335/01/01
2.	АЗИТРОМІЦИН- АСТРАФАРМ	капсули по 250 мг N 6	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - АЗИТРОМІЦИН); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2390/01/01
3.	АККУЗИД(R) 10	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	Гедеке ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3031/01/01
4.	АККУЗИД(R) 20	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	Гедеке ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3031/01/02
5.	АЛЬГОПІКС	рідина для зовнішнього застосування по 200 г у флаконах N 1	Медіка АТ	Болгарія	Медіка АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3021/01/01
6.	АМБРОКСОЛ	сироп, 15 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах N 1	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення опису складу препарату; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання	без рецепта	UA/0510/01/01
7.	АТУСИН	таблетки N 24 (12х2), N 60 (12х5), N 120 (12х10) у блістерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення розміру упаковки	за рецептом	UA/5091/01/01
8.	БІСАКОДИЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг N 10х3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу препарату	без рецепта	UA/2575/01/01
9.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 25 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1914/01/01
10.	ВІРОДІН	капсули по 400 мг N 100	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0433/01/01
11.	ВІРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/1658/01/01
12.	ВІРОЛЕКС	порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах N 5	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, умов зберігання та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2526/03/01
13.	ВІФЕНД	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 (10х1)	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення опису умов зберігання; уточнення написання назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/2666/01/02
14.	ВІФЕНД	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 14 (7х2)	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення опису умов зберігання; уточнення написання назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/2666/01/01
15.	ГЕПАФІТОЛ(R)	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 200 мг N 60	Сентрал Фармасьютикал Джоїнт Сток Компані N 25	В'єтнам	Сентрал Фармасьютикал Джоїнт Сток Компані N 25	В'єтнам	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/1509/01/01
16.	ДЕСФЕРАЛ(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 10	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення лікарської форми; уточнення адреси заявника	за рецептом	UA/2371/01/01
17.	Д-ПАНТЕНОЛ	в'язка рідина або порошок кристалічний (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	BASF SE	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю якості	-	UA/0923/01/01
18.	ЕНТЕРОФУРИЛ(R)	капсули по 100 мг N 10х3	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру; зміна умов зберігання; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/1991/01/01
19.	ЕНТЕРОФУРИЛ(R)	капсули по 200 мг N 8х1, N 8х2	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру; зміна умов зберігання; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/1991/01/02
20.	ЕНТЕРОФУРИЛ(R)	суспензія, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1991/02/01
21.	ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б. Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б. Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу допоміжних речовин та умов зберігання	за рецептом	UA/2569/01/01
22.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (активна речовина)	без рецепта	UA/0123/01/01
23.	ІБУПРОФЕН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Hubei Granules- Biocause Pharmaceutical Company Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	-	UA/0804/01/01
24.	ІМУНО ТАЙСС КРАПЛІ	краплі для орального застосування по 50 мл у флаконах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення коду АТС; уточнення назв діючої та допоміжної речовин	без рецепта	UA/4959/02/01
25.	КАЛЬЦІЮ ЛЕВУЛІНАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ESKAY FINE CHEMICALS	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю якості; уточнення адреси виробника	-	UA/1218/01/01
26.	КАРСИЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг N 80	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та дозування; зміни у кількісному та якісному складі допоміжних речовин; зміни у специфікації первинної упаковки; зміна назви активної субстанції; введення додаткової дліянки виробництва; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна розміру серії готового препарату; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра	без рецепта	UA/2773/01/01
27.	КВАМАТЕЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14х2 у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2937/02/01
28.	КВАМАТЕЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14 у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2937/02/02
29.	КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ(R)	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10х1, N 5х2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви препарату то дозування; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2190/01/01
30.	КЕТОНАЛ(R)	супозиторії по 100 мг N 12	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від нового та затвердженого виробників; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8325/06/01
31.	МЕЛАТОНІН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Five Coop Fine Chemicals LTD.	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника	-	UA/2979/01/01

( Застосування лікарського засобу МІАКАЛЬЦИК(R) тимчасово заборонено на території України згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 990 від 05.12.2012 )

32.

МІАКАЛЬЦИК(R)

спрей
назальний,
розчин,
200 МО/дозу
по 2800 МО
у флаконах N 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.А.С.

Франція

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
уточнення адреси
заявника;
уточнення
лікарської форми

за
рецептом

UA/1609/02/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОВАЛІС(R) скорочено до 10.10.2012 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 733 від 21.09.2012 )

33.	МОВАЛІС(R)	супозиторії по 15 мг N 6	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Істітуто де Анжелі С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/2683/01/01
34.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ОЛІЯ	олія по 10 мл у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/1918/01/01
35.	НЕОВІР(R)	розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	ЗАТ "Фармсинтез"	Російська Федерація	Федеральна державна установа " Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс Федерального агентства з високотехнологічної медичної допомоги" - Експериментальне виробництво медико- біологічних препаратів (ФДУ "РКНВК Росмедтехнологій"- ЕВМБП)	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна ділянки виробництва; зміна назви лікарського засобу (було - Примавір); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/1227/01/01
36.	НІТРОГЛІЦЕРИН	пелети (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Osmopharm S.A.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; уточнення лікарської форми	-	UA/2345/01/01
37.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/2695/01/01
38.	ПЕРТУСИН	сироп по 100 г у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	без рецепта	UA/1938/01/01
39.	ПУСТИРНИКА ТРАВА	трава по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (активна речовина)	без рецепта	UA/0295/01/01
40.	РІНГЕРА РОЗЧИН	розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2367/01/01
41.	СЕНИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/2472/01/01
42.	СТОПАНГІН(R)	розчин для місцевого застосування, 0,1 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 4-х до 2-х років); зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання та складу препарату	без рецепта	UA/1831/02/01
43.	СТРОФАНТИН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10х1, N 5х2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2352/01/01
44.	СУХОЦВІТУ БОЛОТЯНОГО ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/2093/01/01
45.	СУХОЦВІТУ БОЛОТЯНОГО ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2573/01/01
46.	ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Qilu Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/2625/01/01
47.	ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ	мазь очна 1% по 3 г або по 10 г у тубах	ВАТ "Татхімфармпрепарати"	Російська Федерація	ВАТ "Татхімфармпрепарати"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2634/01/01
48.	ТІОТРИАЗОЛІН	порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви пакування	-	UA/2565/01/01
49.	УПСАРИН УПСА 500 мг	таблетки шипучі по 500 мг N 16 (4х4)	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2308/01/01
50.	УРОФЛОКС	чай по 1,5 г у фільтр-пакетах N 25	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/1356/01/01
51.	ФІТОФЛОКС	чай по 1,5 г у фільтр-пакетах N 25	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/1357/01/01
52.	ЦЕРАЗОН(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 5	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2584/01/01
53.	ЦЕРУКАЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10	АВД.фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія; АВД.фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Хорватія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника, зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/2297/02/01
54.	ЦИТАЛ	сироп, 1,37 г/ 5 мл по 100 мл у флаконах N 1	ТОВ "Конарк Інтелмед"	Україна, м. Харків	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини	без рецепта	UA/2479/01/01
55.	ЦИТАЛ	сироп, 1,37 г/ 5 мл по 100 мл у флаконах in bulk N 60	ТОВ "Конарк Інтелмед"	Україна, м. Харків	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини	-	UA/2480/01/01
56.	ЦИТРАМОН-Ф	таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках, N 6 у блістерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл. м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/2317/01/01
57.	ЦИТРАМОН-ФОРТЕ	таблетки N 60, N 120	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5094/01/01
58.	ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА	трава по 40 г або по 50 г у пачках; по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2343/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують