ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
| 18.01.2011 N 957-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Із змінами, внесеними згідно з Листом Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками N 4590-03/07.3/17-11 від 04.03.2011 )
У зв'язку з виявленням представництвом компанії "Сандоз д. д." в Україні розбіжності в інструкції для медичного застосування препарату у розділі "Спосіб застосування та дози": в затвердженій наказом МОЗ України від 17.08.2007 N 483 інструкції рекомендоване дозування суспензії для дітей 3-6 років "1 1/2 мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл (375 мг або 7,5 мл)", між тим в інструкції, яка супроводжує вказані препарати зазначено "1/2 мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл (375 мг або 7,5 мл)" та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (250 мг / 5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 серій BC1565, BC1566 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/02) виробництва "Сандоз ГмбХ", Австрія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
( Абзац перший Листа в редакції Листа Державної служби України злікарських препаратів і контролю за наркотиками N 4590-03/07.3/17-11 від 04.03.2011 )
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 серій BC1565, BC1566 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/02) виробництва "Сандоз ГмбХ", Австрія.
( Абзац другий Листа в редакції Листа Державної служби України злікарських препаратів і контролю за наркотиками N 4590-03/07.3/17-11 від 04.03.2011 )
При виявленні зразків цих лікарських засобів вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику та вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Представництво "Сандоз ГмбХ" в Україні.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
