Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (250 мг / 5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 серій BC1565, BC1566 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/02) виробництва "Сандоз ГмбХ", Австрія

У зв'язку з отриманням додаткової інформації від представництва компанії "Сандоз д. д." в Україні щодо номерів серій BC1565, BC1566 лікарського засобу ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (250 мг / 5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/02) виробництва "Сандоз ГмбХ", Австрія, які мають розбіжності в інструкції для медичного застосування препарату у розділі "Спосіб застосування та дози", Держлікінспекція МОЗ в тимчасовий припис від 18.01.2011 N 957-03/07.3/17-11 вносить наступні зміни в перший та другий абзац:

"У зв'язку з виявленням представництвом компанії "Сандоз д. д." в Україні розбіжності в інструкції для медичного застосування препарату у розділі "Спосіб застосування та дози": в затвердженій наказом МОЗ України від 17.08.2007 N 483 інструкції рекомендоване дозування суспензії для дітей 3-6 років "1 1/2 мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл (375 мг або 7,5 мл)", між тим в інструкції, яка супроводжує вказані препарати зазначено "1/2 мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл (375 мг або 7,5 мл)" та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (250 мг / 5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 серій BC1565, BC1566 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/02) виробництва "Сандоз ГмбХ", Австрія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 серій BC1565, BC1566 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/02) виробництва "Сандоз ГмбХ", Австрія."