• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 22.10.2009 № 762
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.10.2009
  • Номер: 762
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.10.2009
  • Номер: 762
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.10.2009 N 762
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 106 від 15.02.2010 N 192 від 18.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.10.2009 р. N 6150/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2009 N 762
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АНГІЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я
спрей для
ротової
порожнини по
50 мл у
флаконах N 1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10126/01/01
2.БУПРЕНОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних з
плівки
поліетиленової
для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
Macfarlan Smith
Limited
Великобританіяреєстрація
на 5 років
-UA/10135/01/01
3.ВІТА-ГЕМ Спорошок
шипучий,
1000 мг/5 г
по 5 г
у саше N 10
Виробниче
Фармацевтичне
Підприємство
"ГЕМІ"
ПольщаВиробниче
Фармацевтичне
Підприємство
"ГЕМІ"
Польщареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10136/01/01
4.ГІКАМТИН(ТМ)капсули тверді
по 0,25 мг
N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9121/02/01
5.ГІКАМТИН(ТМ)капсули тверді
по 1 мг N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9121/02/02
6.ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН
З ГЛІЦЕРИНОМ
розчин для
зовнішнього
застосування
по 25 г у
флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10040/01/01
7.ОРЛІПкапсули по
120 мг N 30
ГМ
Фармацевтикалс
ГрузіяГМ
Фармацевтикалс
Грузіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10148/01/01
8.ПАНТОПРАЗОЛ
НАТРІЮ ПЕЛЕТИ
15%
пелети
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Фармахем СА М&МШвейцаріяLee Pharma
Limited
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/10151/01/01
9.ПЕРЕКИС ВОДНЮ
МЕДИЧНИЙ
рідина
(субстанція) у
каністрах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ТОВ "Фаргомед"Україна,
Київська обл.,
смт. Іванків
ТОВ "ЛЕГА"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
-UA/10152/01/01
10.РАМІМЕДтаблетки по
2,5 мг
N 30
Медокемі ЛТДКіпрАктавіс ХФ,
Ісландія;
Актавіс Лтд,
Мальта
Ісландія/
Мальта
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10153/01/01
11.РАМІМЕДтаблетки по
5 мг N 30
Медокемі ЛТДКіпрАктавіс ХФ,
Ісландія;
Актавіс Лтд,
Мальта
Ісландія/
Мальта
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10153/01/02
12.РАМІМЕДтаблетки по
10 мг N 30
Медокемі ЛТДКіпрАктавіс ХФ,
Ісландія;
Актавіс Лтд,
Мальта
Ісландія/
Мальта
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10153/01/03
13.РАМІМЕД КОМБІтаблетки по
2,5 мг/12,5 мг
N 30
Медокемі ЛТДКіпрАктавіс ХФ,
Ісландія;
Актавіс Лтд,
Мальта
Ісландія/
Мальта
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10154/01/01
14.РАМІМЕД КОМБІтаблетки по
5 мг/25 мг
N 30
Медокемі ЛТДКіпрАктавіс ХФ,
Ісландія;
Актавіс Лтд,
Мальта
Ісландія/
Мальта
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10154/01/02
15.СОРБЕКС(R)капсули по
0,25 г N 20,
N 200
ТОВ
"Універсальне
агентство "ПРО-
фарма"
Україна,
м. Київ
Український
консорціум
"Екосорб"
Україна,
Києво-
Святошинський
р-н, с. Чайки
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10156/01/01
16.СУЛЬФАНІЛАМІДпорошок
(субстанція) в
пакетах
подвійних з
поліетиленової
плівки для
виробництва
нестерильних
лікарських
засобів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
Nanhai Beisha
Pharmaceutical
Co., Ltd
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/10157/01/01
17.ТАФЛОТАН(R)краплі очні,
15 мгк/мл по
2,5 мл у
флаконах N 1;
по 0,3 мл
у тюбик-
крапельницях
N 30
Сантен АТФінляндіяСантен АТФінляндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10158/01/01
18.ТІАКТАМпорошок для
приготування
розчину для
інфузій по
500 мг/500 мг
у флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяАнфарм Хеллас
С.А., Греція;
відповідальний
за дозвіл до
реалізації:
Факта
Фармасьютік
С.п.А., Італія
Греція/
Італія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10159/01/01
19.ТІАМІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Hubei Huazhong
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/10160/01/01
20.ТРИМЕТОПРИМпорошок
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Shouguang
Fukang
Pharmaceutical
Co., Ltd
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/10162/01/01
21.ХОЛІНУ
САЛІЦИЛАТ 80%
рідина
(субстанція) у
контейнерах з
поліетилену
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
BASF SEНімеччинареєстрація
на 5 років
-UA/10168/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2009 N 762
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АДЕНОСТЕРИД-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
5 мг N 10, N 10х3
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
умов зберігання;
зміни пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна речовина,
наповнювач);
зміна виробника
активної
субстанції
за
рецептом
UA/2653/01/01
2.АЛДІЗЕМтаблетки по 90 мг
N 30
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату (було -
ДИЛТІАЗЕМ
АЛКАЛОЇД); зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
виробника активної
субстанції; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
за
рецептом
UA/1836/01/01
3.АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА
драже по 50 мг
N 200 у банках, у
контейнерах
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства
з обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
Одеське
виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор"
у формі
товариства з
обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/5832/02/01
4.БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ
FLOMED(R)
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
3 мл у пристроях
полімерних N 12
ТОВ "Афаліна"Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату (було -
БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ - ФЛОМЕД);
зміна виробника
активної
субстанції; зміна
терміну зберігання
та уточнення умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
(наповнювач)
без
рецепта
UA/2240/01/01
5.ВЕНРО КІТкомбі-упаковка
N 4: таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою, по 1 г
N 1 + таблетки по
150 мг N 1 +
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 1 г
N 2 у блістерах
N 1
Вокхардт ЛтдІндіяСінком
Формулейшенз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/0004/01/01
6.ВЕСАНОЇДкапсули по 10 мг
N 100
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяР.П. Шерер ГмбХ
& Ко. КГ,
Німеччина для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/1956/01/01
7.ГЕПАРИН
НАТРІЙ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах
для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Changzhou Bio-
Pharma Qianhong
Co. Ltd.
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
призначення
субстанції
-UA/0500/01/01
8.ДЕКСОНАрозчин для
ін'єкцій, 4 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 5
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/1650/01/01
9.ДЕКСОНАкраплі очні/вушні
по 5 мл у
флаконах N 1
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/1650/02/01
10.ДЕКСТРАФЕРрозчин для
ін'єкцій 5% по
2 мл в ампулах
N 3, N 5, N 10;
по 2 мл в ампулах
N 5, N 5х2 у
блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
умов зберігання
готового
препарату; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміни,
пов'язані із
зімнами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна речовина,
наповнювач);
реєтрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/5331/01/01
11.ДЕПРИМ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
60 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату,
заявника/виробника
без
рецепта
UA/10139/01/01
12.ЕВРА(R)пластир -
трансдермальна
терапевтична
система (ТТС)
N 3, N 9
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
Інтернешнл Н.В.,
Бельгія на
заводі ЛТС Ломан
Терапевтичні
Системи АГ,
Німеччина
Бельгія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/2051/01/01
13.ЕНЕРІОН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 20
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; зміна
умов відпуску
(було - за
рецептом); зміна
умов зберігання;
зміни в
виробництві
готового
лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/2097/01/01
14.ІНДОВЕНОЛгель по 40 г у
тубах
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в процедурі
випробувань
активної
субстанції та
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/2152/01/01
15.ІНДОПРЕСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
2,5 мг N 30 у
блістерів
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну
зберігання; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
в Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви лікарської
форми та упаковки
за
рецептом
UA/2153/01/01
16.ЙОД
FLOMED(R)
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
3 мл у пристроях
полімерних N 12
ТОВ "Афаліна"Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату (було -
ЙОД-ФЛОМЕД); зміна
виробника активної
субстанції; зміна
терміну зберігання
та уточнення умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
(активна речовина,
наповнювач)
без
рецепта
UA/2168/01/01
17.КАНДІДпорошок
нашкірний, 10
мг/г по 30 г у
флаконах N 1
Гленмарк
Фармасьютикалз
Лтд.
ІндіяГленмарк
Фармасьютикалз
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
без
рецепта
UA/9754/03/01
18.КАРДІОМАГНІЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 100
НікомедАвстріяНікомед Данія
АпС
Даніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарсьеого
засобу; уточнення
написання
допоміжних речовин
N 30 -
без
рецепта;
N 100 -
за
рецептом
UA/10141/01/01
19.КАРДІОМАГНІЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, форте
N 30, N 100
НікомедАвстріяНікомед Данія
АпС
Даніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарсьеого
засобу; уточнення
написання
допоміжних речовин
N 30 -
без
рецепта;
N 100 -
за
рецептом
UA/10141/01/02
20.КЕТО ПЛЮСшампунь по 60 мл
у флаконах N 1
Гленмарк
Фармасьютикалз
Лтд.
ІндіяГленмарк
Фармасьютикалз
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
специфікації
препарату
без
рецепта
UA/10142/01/01
21.КОМПЛЕВІТ(R)капсули тверді
N 10х2
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
у виробництві
готового
лікарського
засобу; зміна
виробника активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви лікарського
засобу (було -
Комплевіт) та
лікарської форми
без
рецепта
UA/2090/01/01
22.КРЕМГЕНмазь по 15 г або
по 30 г у тубах
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
постачальника
компонентів
упаковки
за
рецептом
UA/2099/01/01
23.КУРОСУРФсуспензія для
ендотрахеального
введення,
80 мг/мл
по 1,5 мл у
флаконах N 1
НікомедАвстріяК'єзі
Фармацеутиці
С.п.А.,
Італія для
Нікомед Австрія
ГмбХ, Австрія
Італія/
Австрія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/10170/01/01
24.ЛЮКРИН ДЕПОпорошок
ліофілізований
для приготування
суспензії для
ін'єкцій по
3,75 мг у
флаконах N 1
у комплекті з
розчинником по
2 мл в ампулах
N 1 у наборах
N 1, N 43 або
порошок
ліофілізований
для приготування
суспензії для
ін'єкцій по
3,75 мг та
розчинник
по 1 мл у
попередньо-
наповненому
двокамерному
шприці
АББОТТ
ЛАБОРАТОРІЗ С.А.
ШвейцаріяАбботт
Лабораторіз С.А.
Іспанія;
Такеда
Фармасьютікал
Компані Лтд,
Японія
Іспанія/
Японія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення заявника
та виробників;
уточнення назви
лікарської форми;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/10144/01/01
25.МЕТИЛЕНОВИЙ
СИНІЙ
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий
10 мг/мл по 20 мл
у флаконах
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства
з обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
Одеське
виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор"
у формі
товариства з
обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення одиниць
виміру дози;
уточнення виду і
розміру упаковки
без
рецепта
UA/1490/01/01
26.ОМАКОРкапсули м'які по
1000 мг N 28,
N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина;
ГМ Пек АпС,
Данія
Німеччина/
Данія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника активної
субстанції;
зміна специфікацій
первинної
упаковки; зміни в
виробництві
лікарського
засобу; подача
нового або
оновленого ГЕ
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
за
рецептом
UA/10147/01/01
27.ПІРОКСИКАМтаблетки по
0,01 г N 10,
N 10х1, N 10х2 у
блістерах
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/2058/01/01
28.ПРОПОФОЛ
ФРЕЗЕНІУС
емульсія для
внутрішньовенного
введення,
10 мг/мл по
20 мл в ампулах
N 5; по 50 мл
у флаконах N 1
Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаФрезеніус Кабі
Австрія ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1922/01/01
29.ТОС-МАЙтаблетки N 16Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
АТ "Лабораторіос
Алкала Фарма"
Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2104/01/01
30.ТРИСОЛЬрозчин для
інфузій по 200 мл
або по 400 мл у
пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
препарату;
коректування умов
зберігання
за
рецептом
UA/2035/01/01
31.ФАЛІМІНТ(R)драже по 25 мг
N 20
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробник, що
виконує
виробництво in
bulk:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
виробник, що
виконує кінцеве
пакування,
контроль та
випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації,
процедури
випробувань та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви діючої
речовини
без
рецепта
UA/10166/01/01
32.ФЕРРОЛЕК-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по 2 мл в
ампулах N 3, N 5,
N 10; по 2 мл
N 5, N 5х2 у
блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
умов зберігання
готового
препарату; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміни,
пов'язані із
зімнами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна речовина,
наповнювач);
реєтрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2393/01/01
33.ФЕРУМБОсироп, 50 мг/5 мл
по 50 мл
або 100 мл
у флаконах, у
банках
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в процедурі
випробування
активної
субстанції; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна кількісного
та якісного складу
допоміжних
речовин; вилучення
визначення
гліцерину в МКЯ з
розділів
"Ідентифікація" та
"Кількісне
визначення"
за
рецептом
UA/2106/01/01
34.ХОЛОКСАН(R)
1 г
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1 г
у флаконах N 1
Бакстер Онколоджі
ГмбХ
НімеччинаБакстер
Онколоджі ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2024/01/01
35.ХОЛОКСАН(R)
2 г
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 2 г
у флаконах N 1
Бакстер Онколоджі
ГмбХ
НімеччинаБакстер
Онколоджі ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2025/01/01
36.ХОЛОКСАН(R)
500 мг
порошок для
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах N 1
Бакстер Онколоджі
ГмбХ
НімеччинаБакстер
Онколоджі ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2026/01/01
37.ЦЕФОТАКСИМ-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 250 мг
у флаконах
N 1, N 10
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5266/01/01
38.ЦЕФОТАКСИМ-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах
N 1, N 10
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5266/01/02
39.ЦЕФОТАКСИМ-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах
N 1, N 10
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5266/01/03
40.ЦЕФОТАКСИМ-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 2000 мг
у флаконах
N 1, N 10
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5266/01/04
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )
41.ЦЕФОТАКСИМ-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
250 мг
in bulk у
флаконах N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/2230/01/01
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )
42.ЦЕФОТАКСИМ-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг
in bulk у
флаконах N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/2230/01/02
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )
43.ЦЕФОТАКСИМ-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг
in bulk у
флаконах N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/2230/01/03
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )
44.ЦЕФОТАКСИМ-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
2000 мг in bulk у
флаконах N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/2230/01/04
45.Ц-ФЛОКСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг N 10,
N 100
ЗАТ "Максфарма
Балтія"
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату (було -
ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
МАКСФАРМА); зміна
заявника;
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/10169/01/01
46.Ц-ФЛОКСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 10,
N 100
ЗАТ "Максфарма
Балтія"
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату (було -
ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
МАКСФАРМА); зміна
заявника;
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/10169/01/02
47.ЧИСТОТІЛУ
ТРАВА
трава по 50 г у
пачках
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
(активна речовина)
за
рецептом
UA/0246/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2009 N 762
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЗИТРОКС 500таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 3
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (нанесення
шрифта Брайля)
за
рецептом
UA/4822/01/02
2.АЗИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я
капсули по
125 мг N 6
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни р. "Опис"
за
рецептом
UA/9503/01/01
3.АЛПРОСТАН(R)концентрат для
інфузій,
0,1 мг/0,2 мл по
0,2 мл в
ампулах N 10
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (нанесення
шрифта Брайля)
за
рецептом
UA/6956/01/01
4.АМІОКОРДИН(R)розчин для
ін'єкцій,
150 мг/3 мл
по 3 мл
в ампулах N 5
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна кольору та типу
позначок на зовнішній
частині ампул
за
рецептом
UA/2295/02/01
5.АМПРИЛтаблетки по
1,25 мг
N 14, N 28,
N 30, N 56,
N 60, N 84,
N 90, N 98
KRKA, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення коду АТС
за
рецептом
UA/4903/01/01
6.АМПРИЛтаблетки по
2,5 мг
N 14, N 28,
N 30, N 56,
N 60, N 84,
N 90, N 98
KRKA, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення коду АТС
за
рецептом
UA/4903/01/02
7.АМПРИЛтаблетки по 5 мг
N 14, N 28,
N 30, N 56,
N 60, N 84,
N 90, N 98
KRKA, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення коду АТС
за
рецептом
UA/4903/01/03
8.АМПРИЛтаблетки по 10
мг N 14, N 28,
N 30, N 56,
N 60, N 84,
N 90, N 98
KRKA, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення коду АТС
за
рецептом
UA/4903/01/04
9.АУГМЕНТИН(ТМ)
(BD)
таблетки, вкриті
оболонкою,
500 мг/125 мг
N 14
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяСмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення складу
лікарського засобу
(допоміжних речовин)
за
рецептом
UA/0987/02/02
10.АУРІДЕКСАНкраплі вушні,
0,5 мг/мл по
5 мл у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
АУРІСАН(R))
за
рецептом
UA/10132/01/01
11.АЦИГЕРПІН(R)крем 5% по 2 г
або по 5 г у
тубах
Аджіо
Фармас'ютікалс
ЛтД
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
ЛтД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
готового лікарського
засобу
5 г - за
рецептом,
2 г -
без
рецепта
UA/6715/01/01
12.АЦИКЛОВІР 200
СТАДА(R)
таблетки по
200 мг N 5х5,
N 25х1, N 25х4
СТАДА
Арцнайміттель АГ
НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення пачки для
N 25
за
рецептом
UA/3840/01/01
13.АЦИКЛОВІР 400
СТАДА(R)
таблетки по
400 мг N 35х1,
N 5х7
СТАДА
Арцнайміттель АГ
НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення пачки
за
рецептом
UA/3840/01/02
14.АЦИКЛОВІР-ФАРМАКтаблетки по
0,2 г N 10х2
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
заміна наповнювача на
порівнювальний
наповнювач
за
рецептом
UA/1325/02/01
15.БОЛ-РАН(R)таблетки N 4,
N 4х50, N 10,
N 10х10
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБелко ФармаІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення показника
"Стираність" із
специфікації та
методів контролю
якості готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/6570/01/01
16.БОЛ-РАН(R)таблетки in bulk
N 1000 у бочках
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБелко ФармаІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення показника
"Стираність" із
специфікації та
методів контролю
якості готового
лікарського засобу
-UA/6571/01/01
17.ВЕСТІБОтаблетки по
24 мг N 20, N 60
Актавіс ЄАДБолгаріяКаталент Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина;
Кардінал Хелс
Джермані 405
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з попередьою
назвою виробника
за
рецептом
UA/4059/01/03
18.ВЕСТІБОтаблетки по
16 мг N 30
Актавіс ЄАДБолгаріяКаталент Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина;
Кардінал Хелс
Джермані 405
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з попередьою
назвою виробника
за
рецептом
UA/4059/01/02
19.ВЕСТІБОтаблетки по 8 мг
N 30
Актавіс ЄАДБолгаріяКаталент Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина;
Кардінал Хелс
Джермані 405
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з попередьою
назвою виробника
за
рецептом
UA/4059/01/01
20.ВІГРАНДЕтаблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 1, N 4
Еджзаджибаши-
Зентіва Саглик
Урунлері Санаї
ве Тіджарет А.Ш.
(Еджзаджибаши-
Зентіва)
ТуреччинаЕджзаджибаши-
Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
(Еджзаджибаши-
Зентіва)
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (нанесення
шрифту Брайля)
за
рецептом
UA/8774/01/02
21.ВІГРАНДЕтаблетки, вкриті
оболонкою, по
25 мг N 1, N 4
Еджзаджибаши-
Зентіва Саглик
Урунлері Санаї
ве Тіджарет А.Ш.
(Еджзаджибаши-
Зентіва)
ТуреччинаЕджзаджибаши-
Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
(Еджзаджибаши-
Зентіва)
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (нанесення
шрифту Брайля)
за
рецептом
UA/8774/01/01
22.ВІГРАНДЕтаблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 1, N 4
Еджзаджибаши-
Зентіва Саглик
Урунлері Санаї
ве Тіджарет А.Ш.
(Еджзаджибаши-
Зентіва)
ТуреччинаЕджзаджибаши-
Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
(Еджзаджибаши-
Зентіва)
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (нанесення
шрифту Брайля)
за
рецептом
UA/8774/01/03
23.ВОЛЬТАРЕН(R)
ЕМУЛЬГЕЛЬ
емульгель для
зовнішнього
застосування 1%
по 20 г або по
50 г у тубах; по
100 мл у
контейнерах N 1
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Продукціонс ГмбХ,
Німеччина;
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А., Швейцарія
Німеччина/Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/1811/01/01
24.ГІНО-ТРАВОГЕНсупозиторій
вагінальний
(овулум) по
600 мг N 1 у
комплекті з 2
напалечниками
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаІнтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма АГ,
Німеччина;
Шерінг СпА,
Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма АГ,
Німеччина;
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ
компанії Шерінг
АГ, Німеччина;
Шерінг СпА,
Італія,
підрозділ
компанії Шерінг
АГ, Німеччина;
Байєр де Мексико,
С.А. де К.В.,
Мексика
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина/
Мексика
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника
за
рецептом
UA/3006/01/01