• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 22.10.2009 № 762
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.10.2009
  • Номер: 762
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.10.2009
  • Номер: 762
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
25.ГЛОБІГЕНкапсули N 30Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
процедури -
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою інструкцією
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/0909/01/01
26.ГРИПАУТтаблетки in bulk
N 4х250, N 1000
ТОВ Конарк
Інтелмед
УкраїнаВенс ФормулейсенІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна опису таблеток;
зміна графічного
зображення упаковки
-UA/0147/01/01
27.ГРИПАУТтаблетки N 4,
N 10
ТОВ Конарк
Інтелмед
УкраїнаВенс ФормулейсенІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна опису таблеток;
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/9253/01/01
28.ГРОУТРОПІНрозчин для
ін'єкцій, 8
МО/мл по 0,5 мл
(4 МО [1,34 мг])
або по 2 мл
(16 МО
[5,34 мг]) у
флаконах N 1,
N 10
ТОВ "Л-Контракт"УкраїнаДонг-А
Фармасьютікел
Ко., Лтд
Кореявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна терміну
зберігання готового
лікарського засобу
після першого
відкриття; зміна
специфікації готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/8465/01/01
29.ДЕКАТИЛЕНтаблетки для
розсмоктування
N 20 (10х2)
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки,
нанесення шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/6633/01/01
30.ДЕКСАМЕТАЗОНрозчин для
ін'єкцій, 4 мг/1
мл по 1 мл в
ампулах N 25
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна кольору та типу
позначок на зовнішній
частині ампул
за
рецептом
UA/8538/01/01
31.ДЕПРИМтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
60 мг N 30
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою інструкцією
для медичного
застосування
без
рецепта
UA/0641/01/01
32.ДУСПАТАЛІН(R)капсули
пролонгованої
дії, тверді по
200 мг N 10х3,
N 15х2
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди;
Солвей
Фармацеутікалз,
Франція
Нідерланди/Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі шрифтом
Брайля для упаковки
N 15х2 у блістерах,
виробництва Солвей
Фармацеутікалз,
Франція
за
рецептом
UA/8813/02/01
33.ЕВКАБАЛ(R) СИРОПсироп, 3 г/15 г
в 100 г по 100
мл у флаконах
N 1
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/5754/01/01
34.ЕМОДОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 20, N 50
Джейсон
Фармасьютикалс
Лтд
БангладешДжейсон
Фармасьютикалс
Лтд
Бангладешвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу (було -
КЕТОРОЛАК-ДЖЕЙСОН)
за
рецептом
UA/6743/01/01
35.ЗОКСОН(R) 1таблетки по 1 мг
N 15, N 30
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (шрифт
Брайля)
за
рецептом
UA/6300/01/01
36.ЗОКСОН(R) 2таблетки по 2 мг
N 10, N 30
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (шрифт
Брайля)
за
рецептом
UA/6300/01/02
37.ЗОКСОН(R) 4таблетки по 4 мг
N 30
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (шрифт
Брайля)
за
рецептом
UA/6300/01/03
38.ІЗОТРЕКСИНгель для
зовнішнього
застосування по
30 г у тубах
Стіфел
Лабораторіз
(Великобританія)
Лтд.
ВеликобританіяСтіфел
Лабораторіз
(Ірландія) Лтд.
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання
готового лікарського
засобу (з 24-х
місяців до 18-ти
місяців)
за
рецептом
UA/6997/01/01
39.ІМУНОФЛАЗІД(R)сироп по 50 мл
або по 125 мл у
контейнерах з
темного скла або
пластику
ТОВ НВК
"Екофарм"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація"
Фармацевтична
фабрика
Україна, м. Луганськвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): заміна
матеріалів
постачальника
упаковки; реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/5510/01/01
40.ІРИНОСИНДАНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
20 мг/мл по 2 мл
(40 мг) або по
5 мл (100 мг) у
флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ,
Румунія;
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація додаткової
упаковки у зв'язку з
введенням додаткової
ділянки виробництва;
зміна процедури
випробувань та
специфікації готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/6528/01/01
41.ІФІРАЛ(R)краплі назальні
2% по 5 мл у
флаконах-
крапельницях
N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у листку-
вкладиші у р. "Спосіб
застосування та дози"
без
рецепта
UA/3821/01/01
42.ІФІРАЛ(R)краплі очні 2%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у листку-
вкладиші у р. "Спосіб
застосування та дози"
за
рецептом
UA/3821/02/01
43.КАМПТЕРАконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
20 мг/мл
по 5 мл у
флаконах N 1
Лабораторія
Тютор С.А.С.І.Ф.
І.А.
АргентинаЛабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія
ХЕМЕПЕ,
Аргентина;
Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія ІМА
С.А.І.С.,
Аргентина
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу (було -
КАМПТОТЕКАН); зміна
графічного оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/5108/01/01
44.КАНДІДпорошок для
зовнішнього
застосування 1%
по 30 г у
флаконах N 1
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяГленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном, лікарською
формою, назвами
заявника/виробника(зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0847/03/01
45.КАРДІОМАГНІЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 100
НікомедАвстріяНікомед Данія АпСДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном та складом
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою інструкцією
для медичного
застосування
N 30 -
без
рецепта;
N 100 -
за
рецептом
UA/2370/01/01
46.КАРДІОМАГНІЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, форте
N 30, N 100
НікомедАвстріяНікомед Данія АпСДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном та складом
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою інструкцією
для медичного
застосування
N 30 -
без
рецепта;
N 100 -
за
рецептом
UA/2370/01/02
47.КЕТО ПЛЮСшампунь по 60 мл
у флаконах N 1
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяГленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвами
заявника/виробника(зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2142/01/01
48.КО-ДІОВАН(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
80 мг/12,5 мг
N 14, N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія;
Новартіс Фарма
С.п.А., Італія
Швейцарія/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки;
зміни у специфікації
та методах контролю
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8688/01/01
49.КО-ДІОВАН(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
160 мг/12,5 мг
N 14, N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія;
Новартіс Фарма
С.п.А., Італія
Швейцарія/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки;
зміни у специфікації
та методах контролю
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8688/01/02
50.КО-ДІОВАН(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
160 мг/25 мг
N 14, N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія;
Новартіс Фарма
С.п.А., Італія
Швейцарія/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:(*)
зміни у специфікації
та методах контролю
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8688/01/03
51.КОЛПОТРОФІНкапсули
вагінальні м'які
по 10 мг N 10
Лабораторія
Терамекс
МонакоЛабораторія
Терамекс
Монаковнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Опис"
за
рецептом
UA/3481/03/01
52.КОРДАРОН(R)розчин для
ін'єкцій,
150 мг/3 мл
по 3 мл
в ампулах N 6
Санофі-АвентісФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі шрифтом
Брайля
за
рецептом
UA/3683/01/01
53.КУРОСУРФсуспензія для
ендотрахеального
введення,
80 мг/мл
по 1,5 мл
у флаконах N 1
НікомедАвстріяК'єзі
Фармацеутиці С.п.
А., Італія для
Нікомед Австрія
ГмбХ, Австрія
Італія/
Австрія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2594/01/01
54.ЛАЗИКС(R)розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 2 мл
(20 мг) в
ампулах N 10
Авентіс Фарма
Лімітед
ІндіяАвентіс Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі шрифтом
Брайля
за
рецептом
UA/4871/02/01
55.ЛАНСОСАНДОЗкапсули тверді
кишковорозчинні
по 15 мг N 14
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз Ілак Санай
ве Тікарет А.С.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/4966/01/01
56.ЛАНСОСАНДОЗкапсули тверді
кишковорозчинні
по 30 мг N 14
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз Ілак Санай
ве Тікарет А.С.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/4966/01/02
57.ЛІЗИНОПРИЛ
СОФАРМА
таблетки по 5 мг
N 30
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Уніфарм"Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації та
процедури
випробування готового
лікарського засобу;
зміна кількісного
складу допоміжних
речовин готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/3765/01/01
58.ЛІЗИНОПРИЛ
СОФАРМА
таблетки по
10 мг N 30
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Уніфарм"Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації та
процедури
випробування готового
лікарського засобу;
зміна кількісного
складу допоміжних
речовин готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/3765/01/02
59.ЛІЗИНОПРИЛ
СОФАРМА
таблетки по
20 мг N 30
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Уніфарм"Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації та
процедури
випробування готового
лікарського засобу;
зміна кількісного
складу допоміжних
речовин готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/3765/01/03
60.ЛУЦЕНТІСрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл
по 0,23 мл
у флаконах у
комплекті з
шприцем та двома
голками
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/9924/01/01
61.ЛЮКРИН ДЕПОпорошок
ліофілізований
для приготування
суспензії для
ін'єкцій по
11,25 мг та
розчинник
по 1 мл у
попередньо-
наповненому
двокамерному
шприці
АББОТТ
ЛАБОРАТОРІЗ С.А.
ШвейцаріяАбботт
Лабораторіз С.А.,
Іспанія;
Такеда
Фармасьютікал
Компані Лтд,
Японія
Іспанія/
Японія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
дози
за
рецептом
UA/10144/01/02
62.ЛЮКРИН ДЕПОпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій
по 3,75 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 2
мл в ампулах N 1
Абботт
Лабораторіз С.А.
ІспаніяАбботт
Лабораторіз С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном, заявником,
виробниками та
лікарською формою (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою інструкцією
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/2103/01/01
( Позицію 63 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 106 від 15.02.2010 )
63.МААЛОКС(R)суспензія для
перорального
застосування по
15 мл у пакетах
N 30
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяФарматісФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
заміна методики та
зміна критерію
прийнятності
результатів
визначення кислото-
нейтралізуючої
здатності суспензії
без
рецепта
UA/9219/01/01
64.МААЛОКС(R) МІНІсуспензія для
перорального
застосування,
25 мЕкв/4,3 мл
по 4,3 мл
у пакетах N 20
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі-Авентіс
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника; зміна
ділянки виробництва
зі змінами у
специфікації та
методах контролю;
уточнення складу
лікарського засобу;
реєстрація додаткової
упаковки зі шрифтом
Брайля
без
рецепта
UA/10145/01/01
65.МААЛОКС(R) МІНІсуспензія для
перорального
застосування,
25 мЕкв/4,3 мл
по
4,3 мл у пакетах
N 20
САНОФІ-АВЕНТІС
ОТС
ФранціяЕй. Наттерманн
енд Сайі ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном та завнкиом/
виробником (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/6920/01/01
66.МЕДОКС(R)таблетки по
30 мг N 20
(10х2),
N 30 (10х3)
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (шрифт
Брайля)
без
рецепта
UA/6529/01/01
67.МЕТРОГІЛ(R)розчин для
інфузій, 5 мг/мл
по 100 мл у
флаконах N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна маркування на
первинній упаковці
за
рецептом
UA/2871/05/01
68.МІКОМАКС ІНФрозчин для
інфузій по
100 мл (200 мг)
у флаконах N 1
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (шрифт
Брайля)
за
рецептом
UA/4155/02/01
69.МОДИТЕН ДЕПОрозчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 5
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна кольору та типу
позначок на зовнішній
частині ампул
за
рецептом
UA/0893/01/01
70.НАЗОНЕКС(R)спрей назальний,
дозований,
50 мкг/дозу
по 140
доз у флаконах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з новим
графічним зображенням
за
рецептом
UA/7491/01/01
71.НАКЛОФЕНрозчин для
ін'єкцій,
75 мг/3 мл по
3 мл (75 мг) в
ампулах N 5
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна кольору та типу
позначок на зовнішній
частині ампул
за
рецептом
UA/3480/03/01
72.НЕЙРОРУБІН(ТМ)розчин для
ін'єкцій по 3 мл
в ампулах N 5
Мефа Лтд.ШвейцаріяМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
реєстраційного номера
в процесі
перереєстрації (було
- UA/1950/01/01)
за
рецептом
UA/10051/01/01
73.ОВІТРЕЛрозчин для
ін'єкцій,
250 мкг (6500
МО)/0,5 мл у
попередньо
заповнених
шприцах N 1
Мерк Сероно С.А.
відділення в
м. Женева
ШвейцаріяМерк Сероно
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви та/або
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
графічного зображення
упаковки; уточнення
назв допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/1175/02/01
74.ОЛФЕН(ТМ) - 100
СР ДЕПОКАПС
капсули
пролонгованої
дії по 100 мг
N 10, N 20
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки;
нанесення шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/5124/01/01
75.ОМАКОРкапсули м'які по
1000 мг N 28,
N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина;
ГМ Пек АпС, Данія
Німеччина/
Данія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою інструкцією
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/2108/01/01
76.ОТРИВІНкраплі назальні
0,05% по 10 мл
у флаконах з
кришкою-піпеткою
Новартіс
Консьюмер Хелс
СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
без
рецепта
UA/5206/01/01
77.ОТРИВІНкраплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах з
кришкою-піпеткою
Новартіс
Консьюмер Хелс
СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
без
рецепта
UA/5206/01/02
78.ОФЛОКСИН(R) 400таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 10
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (шрифт
Брайля)
за
рецептом
UA/8147/02/02
79.ОФЛОКСИН(R) ІНФрозчин для
інфузій,
200 мг/100 мл по
100 мл у
флаконах N 1
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (шрифт
Брайля)
за
рецептом
UA/8147/01/01
80.ОФТАЛЬМОДЕКкраплі очні,
0,2 мг/мл
по 5 мл у
флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
ОФТАДЕК(R))
за
рецептом
UA/10150/01/01
81.ПАКСИЛЩтаблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 28
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоВеллком
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/8573/01/01
82.ПЕРМЕТРИНОВА
МАЗЬ 4%
мазь 4% по 40 г
у тубах; по 45 г
у пеналах
ТОВ "ЛМП"ЛатвіяТОВ "ЛМП"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
наповнювача на інший
порівнювальний
наповнювач; зміна
специфікації та
процедури випробувань
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3181/01/01
83.ПІНОСОЛ(R)мазь назальна по
10 г у тубах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (шрифт
Брайля)
без
рецепта
UA/2457/02/01
84.ПІНОСОЛ(R)краплі назальні
по 10 мл у
флаконах N 1
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном (шрифт
Брайля)
без
рецепта
UA/6369/01/01
85.ПРИСМАСОЛ 2розчин для
гемофільтрації
та гемодіалізу,
2 ммоль/л калію
по 5000 мл
(частина
А - 250 мл
та частина
В - 4750 мл) у
двокомпонентних
мішках з ПВХ або
з поліолефіну
N 2
Гамбро Лундіа АБШвеціяГамбро Даско
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі зміною
первинної упаковки з
терміном придатності
18 місяців; зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6704/01/01
86.ПРОКТОСЕДИЛ(R) Мкапсули
ректальні N 20
Авентіс Фарма
Лімітед
ІндіяАвентіс Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
дизайну упаковки з
вилученням розділу
"Маркування";
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном; зміна
складу лікарського
засобу (допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/4443/01/01
87.ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ)таблетки по
50 мг N 25
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
ВеликобританіяХойманн ПСС ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина;
Екселла ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/4739/01/01
88.РАНІТИДИНрозчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по 2 мл
в ампулах N 10
Елегант ІндіяІндіяЕлегант ІндіяІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна п.
"Кольоровість"
за
рецептом
UA/7920/01/01
89.РЕВАЛІДкапсули N 30ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльАТ Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковок
без
рецепта
UA/8405/01/01
90.РИЗЕНДРОС 35таблетки, вкриті
оболонкою, по
35 мг N 2, N 4,
N 8, N 12
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва",
Чеська
Республіка; АТ
"Зентіва",
Словацька
Республіка
Чеська
Республіка/Словацька
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншим
дизайном
(шрифт Брайля)
за
рецептом
UA/7150/01/01
91.РІЛУТЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 56
Авентіс Фарма
С.А.
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа,
Франція; Авентіс
Інтерконтинентал,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі шрифтом
Брайля
за
рецептом
UA/6544/01/01
92.СКОПРИЛтаблетки по
10 мг N 20, N 30
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка Македоніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу (було -
ЛІЗИНОПРИЛ
АЛКАЛОЇД(R));
рєстрація
додаткової упаковки;
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/4283/01/01
93.СКОПРИЛтаблетки по
20 мг N 20, N 30
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка Македоніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу (було -
ЛІЗИНОПРИЛ
АЛКАЛОЇД(R));
рєстрація
додаткової упаковки;
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/4283/01/02
94.СКОПРИЛтаблетки по
10 мг in bulk
N 20000
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка Македоніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу (було -
ЛІЗИНОПРИЛ
АЛКАЛОЇД(R)); зміна
графічного зображення
упаковки
-UA/4284/01/01
95.СКОПРИЛтаблетки по
20 мг in bulk
N 20000
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка Македоніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу (було -
ЛІЗИНОПРИЛ
АЛКАЛОЇД(R)); зміна
графічного зображення
упаковки
-UA/4284/01/02
96.СОЛКОВАГІНрозчин по 0,5 мл
у флаконах N 2
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяЛегасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ,
Швейцарія;
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ,
Швейцарія
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з попереднім
виробником та
дизайном; зміни у р.
"Склад" з оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5526/01/01
97.СУПЕРВІТтаблетки для
жування N 10х3 у
контурних
чарункових
упаковках, N 30
у контейнерах
(баночках)
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
УкраїнаВАТ "Київський
вітамінний завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткових
виробників субстанцій
зі зміною
специфікації та
методів контролю
без
рецепта
UA/5698/01/01
98.ТЕРАФЛЮ БРОмазь для
зовнішнього
застосування по
40 г у тубах
Новартіс
Консьюмер Хелс
СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї для
активної речовини
(розмаринова олія)
без
рецепта
UA/5284/01/01
99.ТІЄНАМ(R)порошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
інфузій у
флаконах N 5,
N 10
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум,
Франція
Нідерланди/Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у р. "Упаковка"
методів контролю
якості лікарського
засобу для вторинного
пакування (флакони
місткістю 20 мл)
за
рецептом
UA/0524/01/01
100.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин для
ін'єкцій 1% по
2 мл в ампулах
N 10
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
коду АТС
заUA/2931/01/01
101.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин для
ін'єкцій 2,5%
по 2 мл в
ампулах N 10х1 у
контурній
чарунковій
упаковці в
пачці, N 10 у
коробці; по 4 мл
в ампулах N 5х2
у контурній
чарунковій
упаковці в
пачці, N 10 у
коробці
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
коду АТС
за
рецептом
UA/2931/01/02
102.ТРИГЕКСИФЕНІДИЛУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
двошарових
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
FIDIA
FARMACEUTICI S.p.
A. Divisione
SOLMAG
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника
-UA/4049/01/01
103.УЛЬТРАКАЇН(R)
Д-С
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
в ампулах N 100;
по 1,7 мл в
картриджах N 100
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі шрифтом
Брайля з маркуванням
українською та
англійською мовами (1
додаткова упаковка
для ампул та 1 для
катриджів)
за
рецептом
UA/3406/01/01
104.УЛЬТРАКАЇН(R)
Д-С ФОРТЕ
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
в ампулах N 100;
по 1,7 мл в
картриджах N 100
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з шрифтом
Брайля з маркуванням
українською та
англійською мовами
(1 додаткова упаковка
для ампул та 1 для
картриджів)
за
рецептом
UA/3406/01/02
105.УНДЕВІТ(R)драже N 50 у
контейнерах
(баночках)
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
УкраїнаВАТ "Київський
вітамінний завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткових
виробників активних
субстанцій
без
рецепта
UA/7922/01/01
106.УНДЕТАБтаблетки, вкриті
оболонкою,
N 10х3 у
блістерах; N 50
у контейнерах
(баночках)
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
УкраїнаВАТ "Київський
вітамінний завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткових
виробів активних
субстанцій
без
рецепта
UA/4834/01/01
107.ФАЛІМІНТ(R)драже по 25 мг
N 20
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном та складом
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
П.11.99/01170
108.ФЛАВОЗІД(R)сироп по 60 мл,
або по 100 мл,
або по 150 мл,
або по 200 мл
у контейнерах з
темного скла або
пластику
ТОВ НВК
"Екофарм"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна, м. Луганськвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
матеріалів
постачальника
упаковки; реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/5013/01/01
109.ФЛУЦИНАРгель 0,025% по
15 г у тубах
Фармзавод Єльфа
А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
введення зміни складу
лікарського засобу
(допоміжних речовин),
затвердженої наказом
від 04.06.2009
N 398 - термін
введення змін з
01.03.2010
за
рецептом
UA/2878/01/01
110.ФОЗИКАРД Нтаблетки N 30Актавіс груп АТІсландіяАктавіс АТІсландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
складу лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5608/01/01
111.ФОЗИКАРД(R)таблетки по 5 мг
N 28, N 30
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ,
Болгарія у
співробітництві з
Актавіс АТ,
Ісландія;
Актавіс АТ,
Ісландія
Болгарія/Ісландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення первинної
упаковки
за
рецептом
UA/4844/01/01
112.ФОЗИКАРД(R)таблетки по
10 мг N 28, N 30
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ,
Болгарія у
співробітництві з
Актавіс АТ,
Ісландія;
Актавіс АТ,
Ісландія
Болгарія/Ісландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення первинної
упаковки
за
рецептом
UA/4844/01/02
113.ФОЗИКАРД(R)таблетки по
20 мг N 28, N 30
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ,
Болгарія у
співробітництві з
Актавіс АТ,
Ісландія;
Актавіс АТ,
Ісландія
Болгарія/Ісландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення первинної
упаковки
за
рецептом
UA/4844/01/03
114.ЦЕТИЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 4, N 10
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/8412/01/01
115.ЦЕТИЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 4, N 10
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/8412/01/02
116.ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
МАКСФАРМА
таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 10
Максфарма (ЮК)
Лтд.
ВеликобританіяІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвами
заявника/препарата
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0770/01/01
117.ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
МАКСФАРМА
таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 10
Максфарма (ЮК)
Лтд.
ВеликобританіяІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвами
заявника/препарата
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0770/01/02
118.ЮНІВІТтаблетки, вкриті
оболонкою,
N 10х3 у
блістерах, N 30
у контейнерах
(баночках)
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
процедури випробувань
готового лікарського
засобу; зміна терміну
зберігання готового
лікарського засобу (з
1-ого до 2-х років);
введення
альтернативних
виробників активних
субстанцій
рибофлавіну та
ціанокобаламіну
без
рецепта
UA/5450/01/01
119.ГЛУТАРГІН
АЛКОКЛІН
порошок для
орального
розчину,
1 г/3 г по 3 г у
пакетах N 1х2,
N 1х5, N 1х10; у
спарених пакетах
N 2х5
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу (було -
ГЛУТАРГІН); зміна
графічного оформлення
упаковки
без
рецепта
UA/4022/04/01
120.ГЛУТАРГІН
АЛКОКЛІН
таблетки по 1 г
N 1х2, N 10х1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу (було -
ГЛУТАРГІН); зміна
графічного оформлення
упаковки; зміни в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/4022/02/02
121.ГЛОБІГЕН(ТМ)капсули N 30Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
адреси
заявника/виробника в
процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/9869/01/01
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 106 від 15.02.2010 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2009 N 762
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N п/пНазва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.ЛІВЕНЦІАЛЄрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/1 мл
по 5 мл
(250 мг) в
ампулах N 5
Скан Біотек ЛтдІндіяБелко ФармаІндіяне
рекомендувати
до
затвердження
вилучення
поканика
"Відносна
густина" із
специфікації
та методів
контролю
якості
лікарського
засобу
засідання
НТР N 17
від
24.09.09
2.ЛІВЕНЦІАЛЄрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/1 мл
по 5 мл
(250 мг) в
ампулах
in bulk N 1000
Скан Біотек ЛтдІндіяБелко ФармаІндіяне
рекомендувати
до
затвердження
вилучення
поканика
"Відносна
густина" із
специфікації
та методів
контролю
якості
лікарського
засобу
засідання
НТР N 17
від
24.09.09
3.ХЛОРОФІЛІПТрозчин
спиртовий,
10 мг/мл
по 100 мл
у флаконах,
у банках
АТ
"Галичфарм"
УкраїнаАТ
"Галичфарм"
Українане
рекомендувати
до
затвердження
зміну
графічного
зображення
упаковки та
зміни до р.
"Опис"
засідання
НТР N 17
від
24.09.09
4.ХЛОРОФІЛІПТрозчин
олійний 2%
по 25 мл
або по 30 мл у
флаконах
АТ
"Галичфарм"
УкраїнаАТ
"Галичфарм"
Українане
рекомендувати
до
затвердження
зміну
графічного
зображення
упаковки та
зміни до р.
"Опис" з
уточненням
умов
зберігання
засідання
НТР N 17
від
24.09.09
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак