Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 22.10.2009 № 762

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.10.2009 N 762

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 106 від 15.02.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.10.2009 р. N 6150/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.10.2009 N 762

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНГІЛЕКС- ЗДОРОВ'Я	спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10126/01/01
2.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Macfarlan Smith Limited	Великобританія	реєстрація на 5 років	-	UA/10135/01/01
3.	ВІТА-ГЕМ С	порошок шипучий, 1000 мг/5 г по 5 г у саше N 10	Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ"	Польща	Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ"	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10136/01/01
4.	ГІКАМТИН(ТМ)	капсули тверді по 0,25 мг N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9121/02/01
5.	ГІКАМТИН(ТМ)	капсули тверді по 1 мг N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9121/02/02
6.	ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ	розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10040/01/01
7.	ОРЛІП	капсули по 120 мг N 30	ГМ Фармацевтикалс	Грузія	ГМ Фармацевтикалс	Грузія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10148/01/01
8.	ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ ПЕЛЕТИ 15%	пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Lee Pharma Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10151/01/01
9.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ МЕДИЧНИЙ	рідина (субстанція) у каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фаргомед"	Україна, Київська обл., смт. Іванків	ТОВ "ЛЕГА"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/10152/01/01
10.	РАМІМЕД	таблетки по 2,5 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Актавіс ХФ, Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта	Ісландія/ Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10153/01/01
11.	РАМІМЕД	таблетки по 5 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Актавіс ХФ, Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта	Ісландія/ Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10153/01/02
12.	РАМІМЕД	таблетки по 10 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Актавіс ХФ, Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта	Ісландія/ Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10153/01/03
13.	РАМІМЕД КОМБІ	таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Актавіс ХФ, Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта	Ісландія/ Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10154/01/01
14.	РАМІМЕД КОМБІ	таблетки по 5 мг/25 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Актавіс ХФ, Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта	Ісландія/ Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10154/01/02
15.	СОРБЕКС(R)	капсули по 0,25 г N 20, N 200	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- фарма"	Україна, м. Київ	Український консорціум "Екосорб"	Україна, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10156/01/01
16.	СУЛЬФАНІЛАМІД	порошок (субстанція) в пакетах подвійних з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських засобів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	Nanhai Beisha Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10157/01/01
17.	ТАФЛОТАН(R)	краплі очні, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах N 1; по 0,3 мл у тюбик- крапельницях N 30	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10158/01/01
18.	ТІАКТАМ	порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Анфарм Хеллас С.А., Греція; відповідальний за дозвіл до реалізації: Факта Фармасьютік С.п.А., Італія	Греція/ Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10159/01/01
19.	ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Hubei Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10160/01/01
20.	ТРИМЕТОПРИМ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10162/01/01
21.	ХОЛІНУ САЛІЦИЛАТ 80%	рідина (субстанція) у контейнерах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	BASF SE	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/10168/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.10.2009 N 762

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДЕНОСТЕРИД- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 10х3	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/2653/01/01
2.	АЛДІЗЕМ	таблетки по 90 мг N 30	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ДИЛТІАЗЕМ АЛКАЛОЇД); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність	за рецептом	UA/1836/01/01
3.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	драже по 50 мг N 200 у банках, у контейнерах	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/5832/02/01
4.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ FLOMED(R)	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 3 мл у пристроях полімерних N 12	ТОВ "Афаліна"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ - ФЛОМЕД); зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання та уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (наповнювач)	без рецепта	UA/2240/01/01
5.	ВЕНРО КІТ	комбі-упаковка N 4: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки по 150 мг N 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г N 2 у блістерах N 1	Вокхардт Лтд	Індія	Сінком Формулейшенз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0004/01/01
6.	ВЕСАНОЇД	капсули по 10 мг N 100	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1956/01/01
7.	ГЕПАРИН НАТРІЙ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Changzhou Bio- Pharma Qianhong Co. Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення призначення субстанції	-	UA/0500/01/01
8.	ДЕКСОНА	розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника/виробника	за рецептом	UA/1650/01/01
9.	ДЕКСОНА	краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах N 1	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1650/02/01
10.	ДЕКСТРАФЕР	розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10; по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із зімнами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); реєтрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5331/01/01
11.	ДЕПРИМ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату, заявника/виробника	без рецепта	UA/10139/01/01
12.	ЕВРА(R)	пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3, N 9	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В., Бельгія на заводі ЛТС Ломан Терапевтичні Системи АГ, Німеччина	Бельгія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2051/01/01
13.	ЕНЕРІОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; зміна умов відпуску (було - за рецептом); зміна умов зберігання; зміни в виробництві готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/2097/01/01
14.	ІНДОВЕНОЛ	гель по 40 г у тубах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань активної субстанції та готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2152/01/01
15.	ІНДОПРЕС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 у блістерів	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або в Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та упаковки	за рецептом	UA/2153/01/01
16.	ЙОД FLOMED(R)	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 3 мл у пристроях полімерних N 12	ТОВ "Афаліна"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ЙОД-ФЛОМЕД); зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання та уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (активна речовина, наповнювач)	без рецепта	UA/2168/01/01
17.	КАНДІД	порошок нашкірний, 10 мг/г по 30 г у флаконах N 1	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/9754/03/01
18.	КАРДІОМАГНІЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 100	Нікомед	Австрія	Нікомед Данія АпС	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарсьеого засобу; уточнення написання допоміжних речовин	N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/10141/01/01
19.	КАРДІОМАГНІЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте N 30, N 100	Нікомед	Австрія	Нікомед Данія АпС	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарсьеого засобу; уточнення написання допоміжних речовин	N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/10141/01/02
20.	КЕТО ПЛЮС	шампунь по 60 мл у флаконах N 1	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/10142/01/01
21.	КОМПЛЕВІТ(R)	капсули тверді N 10х2	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у виробництві готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу (було - Комплевіт) та лікарської форми	без рецепта	UA/2090/01/01
22.	КРЕМГЕН	мазь по 15 г або по 30 г у тубах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки	за рецептом	UA/2099/01/01
23.	КУРОСУРФ	суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Італія/ Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10170/01/01
24.	ЛЮКРИН ДЕПО	порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 у наборах N 1, N 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо- наповненому двокамерному шприці	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Абботт Лабораторіз С.А. Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія	Іспанія/ Японія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника та виробників; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/10144/01/01
25.	МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 мг/мл по 20 мл у флаконах	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення одиниць виміру дози; уточнення виду і розміру упаковки	без рецепта	UA/1490/01/01
26.	ОМАКОР	капсули м'які по 1000 мг N 28, N 100	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина; ГМ Пек АпС, Данія	Німеччина/ Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікацій первинної упаковки; зміни в виробництві лікарського засобу; подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність	за рецептом	UA/10147/01/01
27.	ПІРОКСИКАМ	таблетки по 0,01 г N 10, N 10х1, N 10х2 у блістерах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2058/01/01
28.	ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС	емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1922/01/01
29.	ТОС-МАЙ	таблетки N 16	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2104/01/01
30.	ТРИСОЛЬ	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; коректування умов зберігання	за рецептом	UA/2035/01/01
31.	ФАЛІМІНТ(R)	драже по 25 мг N 20	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробник, що виконує виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини	без рецепта	UA/10166/01/01
32.	ФЕРРОЛЕК- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10; по 2 мл N 5, N 5х2 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із зімнами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); реєтрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2393/01/01
33.	ФЕРУМБО	сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл або 100 мл у флаконах, у банках	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; вилучення визначення гліцерину в МКЯ з розділів "Ідентифікація" та "Кількісне визначення"	за рецептом	UA/2106/01/01
34.	ХОЛОКСАН(R) 1 г	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2024/01/01
35.	ХОЛОКСАН(R) 2 г	порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2025/01/01
36.	ХОЛОКСАН(R) 500 мг	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2026/01/01
37.	ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5266/01/01
38.	ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5266/01/02
39.	ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5266/01/03
40.	ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5266/01/04
41.	ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/2230/01/01
42.	ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/2230/01/02
43.	ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/2230/01/03
44.	ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/2230/01/04
45.	Ц-ФЛОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 100	ЗАТ "Максфарма Балтія"	Литва	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ЦИПРОФЛОКСАЦИН- МАКСФАРМА); зміна заявника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/10169/01/01
46.	Ц-ФЛОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100	ЗАТ "Максфарма Балтія"	Литва	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ЦИПРОФЛОКСАЦИН- МАКСФАРМА); зміна заявника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/10169/01/02
47.	ЧИСТОТІЛУ ТРАВА	трава по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина)	за рецептом	UA/0246/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.10.2009 N 762

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРОКС 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (нанесення шрифта Брайля)	за рецептом	UA/4822/01/02
2.	АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я	капсули по 125 мг N 6	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни р. "Опис"	за рецептом	UA/9503/01/01
3.	АЛПРОСТАН(R)	концентрат для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 10	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (нанесення шрифта Брайля)	за рецептом	UA/6956/01/01
4.	АМІОКОРДИН(R)	розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кольору та типу позначок на зовнішній частині ампул	за рецептом	UA/2295/02/01
5.	АМПРИЛ	таблетки по 1,25 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4903/01/01
6.	АМПРИЛ	таблетки по 2,5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4903/01/02
7.	АМПРИЛ	таблетки по 5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4903/01/03
8.	АМПРИЛ	таблетки по 10 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4903/01/04
9.	АУГМЕНТИН(ТМ) (BD)	таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/0987/02/02
10.	АУРІДЕКСАН	краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АУРІСАН(R))	за рецептом	UA/10132/01/01
11.	АЦИГЕРПІН(R)	крем 5% по 2 г або по 5 г у тубах	Аджіо Фармас'ютікалс ЛтД	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс ЛтД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу	5 г - за рецептом, 2 г - без рецепта	UA/6715/01/01
12.	АЦИКЛОВІР 200 СТАДА(R)	таблетки по 200 мг N 5х5, N 25х1, N 25х4	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пачки для N 25	за рецептом	UA/3840/01/01
13.	АЦИКЛОВІР 400 СТАДА(R)	таблетки по 400 мг N 35х1, N 5х7	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пачки	за рецептом	UA/3840/01/02
14.	АЦИКЛОВІР-ФАРМАК	таблетки по 0,2 г N 10х2	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна наповнювача на порівнювальний наповнювач	за рецептом	UA/1325/02/01
15.	БОЛ-РАН(R)	таблетки N 4, N 4х50, N 10, N 10х10	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	Белко Фарма	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Стираність" із специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6570/01/01
16.	БОЛ-РАН(R)	таблетки in bulk N 1000 у бочках	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	Белко Фарма	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Стираність" із специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу	-	UA/6571/01/01
17.	ВЕСТІБО	таблетки по 24 мг N 20, N 60	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попередьою назвою виробника	за рецептом	UA/4059/01/03
18.	ВЕСТІБО	таблетки по 16 мг N 30	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попередьою назвою виробника	за рецептом	UA/4059/01/02
19.	ВЕСТІБО	таблетки по 8 мг N 30	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попередьою назвою виробника	за рецептом	UA/4059/01/01
20.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (нанесення шрифту Брайля)	за рецептом	UA/8774/01/02
21.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 1, N 4	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (нанесення шрифту Брайля)	за рецептом	UA/8774/01/01
22.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (нанесення шрифту Брайля)	за рецептом	UA/8774/01/03
23.	ВОЛЬТАРЕН(R) ЕМУЛЬГЕЛЬ	емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1811/01/01
24.	ГІНО-ТРАВОГЕН	супозиторій вагінальний (овулум) по 600 мг N 1 у комплекті з 2 напалечниками	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг СпА, Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг СпА, Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Байєр де Мексико, С.А. де К.В., Мексика	Італія/ Німеччина/ Італія/ Німеччина/ Італія/ Німеччина/ Італія/ Німеччина/ Мексика	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/3006/01/01
25.	ГЛОБІГЕН	капсули N 30	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/0909/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують