Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 30.07.2009 № 559

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.07.2009 N 559

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 20.07.2009 N 5000/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.07.2009 N 559

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМАРИЛ(R) М 1 мг/250 мг	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.	Корея	Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9859/01/01
2.	АМАРИЛ(R) М 2 мг/500 мг	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.	Корея	Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9859/01/02
3.	ЗОЦЕФ	порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4091/02/01
4.	ЗОЦЕФ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4091/02/02
5.	КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ (КЛОПІДОГРЕЛЮ ГІДРОСУЛЬФАТ)	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	Gemini Exports	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9900/01/01
6.	КОДЕЇН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Macfarlan Smith Limited	Великобританія	реєстрація на 5 років	-	UA/9901/01/01
7.	ЛІПАЗА F-AP15	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Амано Ензим Інк.	Японія	Amano Enzyme Inc.	Японія	реєстрація на 5 років	-	UA/9903/01/01
8.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій 25% по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9904/01/01
9.	МАНТІ ГАСТОП	таблетки для жування по 125 мг N 8, N 10, N 16, N 24, N 20, N 30, N 40, N 50	ТОВ ЮС Фармація	Польща	Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія; ТОВ ЮС Фармація Польща	Велико- британія/ Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9905/01/01
10.	НЕЛФІН-250- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 270 (фасування із упаковки in bulk фірми-виробника "Гетеро Драгс Лімітед", Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9907/01/01
11.	ПУРОКСАН СИРОП	сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	Кент Юніон Лтд	Гонконг	М&Н Мануфектурінг Ко., Лтд	Таїланд	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9909/01/01
12.	ПУРОКСАН ТАБЛЕТКИ	таблетки по 400 мг N 10, N 20	Кент Юніон Лтд	Гонконг	М&Н Мануфектурінг Ко., Лтд	Таїланд	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9909/02/01
13.	РІББА	капсули по 200 мг N 20	Оранж Хелскер Лімітед	Велико- британія	Оранж Фарма Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9910/01/01
14.	ТАЗІД	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9911/01/01
15.	ТАЗІД	порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9911/01/02
16.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Індія	Нектар Лайфсайнсіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9913/01/01
17.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Індія	Нектар Лайфсайнсіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9913/01/02
18.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Індія	Нектар Лайфсайнсіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9914/01/01
19.	ЦИНАРІКС	розчин оральний по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл у пляшках	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4186/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.07.2009 N 559

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКВА МАРІС	спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; уточнення упаковки	без рецепта	UA/9898/01/01
2.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 20 у блістерах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміна терміну та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення виду упаковки	без рецепта	UA/2084/01/01
3.	АМІЛАЗА (ПАНЛІВ АМІ С)	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	виробник субстанції: Biozym Gesellschaft fur Enzymtechnologi e mbH, Німеччина; відповідальний за випуск серії субстанції: Eurobiopharm GmbH, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0792/01/01
4.	БІСАКОДИЛ	супозиторії ректальні по 0,01 г N 10	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/1380/01/01
5.	БРЕВІБЛОК	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах N 5	Бакстер Хелскеа Лімітед	Великобританія	Бакстер Хелскеа Корпорейшн оф Черрі Хілл, США для Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія	США/ Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна ділянки виробництва; зміна специфікації первинної упаковки; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; заміна допоміжної речовини; зменшення надлишку діючої речовини в процесі виробництва; зміна складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/1406/01/01
6.	БРОМГЕКСИН	таблетки по 8 мг N 20	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1688/01/01
7.	ВІТРУМ(R) КАЛЬЦІУМ 600+D400	таблетки, вкриті оболонкою, N 15 у блістерах, N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1721/01/01
8.	ЕВКАЛІПТОВА ОЛІЯ	олія по 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0727/01/01
9.	ЕТОПОЗ	концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 10	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника та заявника	за рецептом	UA/9899/01/01
10.	ЕТОПОЗ	концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 50	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника та заявника	-	UA/0373/01/01
11.	ЗИКВІН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 5	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви препарату; уточнення упаковки	за рецептом	UA/1443/01/01
12.	ІБУПРОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 50	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0606/01/01
13.	КАЛІЮ ХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у мішках паперових для виробництва стерильних лікарських форм	Мако Органікс, с.р.о.	Чеська Республіка	Массо Organiques, s.r.o.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/1727/01/01
14.	КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ"	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/1637/01/01
15.	КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ"	розчин для ін'єкцій. 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або по 20 мл (200 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/1638/01/01
16.	КОРИНФАР УНО 40	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 50, N 100	АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; зміна терміну зберігання готового препарату; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/9902/01/01
17.	МЕКСАРИТМ	капсули по 200 мг N 10х2	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (наповнювач, активна речовина); зміна методів контролю та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/1564/01/01
18.	МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ	мазь по 15 г або по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу та активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (активна речовина); зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/1750/01/01
19.	НАГІДОК КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина); уточнення упаковки	без рецепта	UA/0820/01/01
20.	НАЛОКСОН-М	розчин для ін'єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення одиниць дозування	за рецептом	UA/1398/01/01
21.	НЕЛФІН-250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 270	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1595/01/01
22.	НОВОНОРМ(R)	таблетки по 1 мг N 30, N 90	АТ Ново Нордіск	Данія	АТ Ново Нордіск, Данія; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	Данія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1582/01/02
23.	НОВОНОРМ(R)	таблетки по 2 мг N 30, N 90	АТ Ново Нордіск	Данія	АТ Ново Нордіск, Данія; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	Данія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1582/01/03
24.	ОРИПРИМ	таблетки N 20, N 100	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1336/01/01
25.	ОФЛОКСАЦИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co. Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміни в специфікації та процедурі випробувань	-	UA/1044/01/01
26.	ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ(R)	гель по 15 г або по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (наповнювач); уточнення назви препарату	без рецепта	UA/1602/01/01
27.	ПІРАЦЕТАМ	капсули по 0,4 г N 30, N 60	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання препарату	без рецепта	UA/1878/01/01
28.	ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9908/01/01
29.	ПІРОКСИКАМ-В	капсули по 0,01 г N 20	ВАТ "Монфарм"	Україна. Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1689/01/01
30.	РЕЛІФ УЛЬТРА	супозиторії ректальні N 12	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	США/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном; уточнення складу препарату	без рецепта	UA/1954/01/01
31.	РЕНАЛГАН(R)	таблетки N 10, N 20	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви препарату та пакування	без рецепта	UA/1530/01/01
32.	РЕНАЛГАН(R)	таблетки in bulk N 2500	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви препарату та пакування	-	UA/1531/01/01
33.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/1714/01/01
34.	ФІНАЛГОН(R)	мазь по 20 г у тубах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт мбХ, Австрія; Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина	Австрія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна комплектуючих упаковки	без рецепта	UA/1909/01/01
35.	ФЛУОМІЗИН	таблетки вагінальні по 10 мг N 2, N 6	Мединова Лтд.	Швейцарія	Мединова Лтд.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном для N 6	без рецепта	UA/1852/01/01
36.	ФТАЛАЗОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Lab. Ofichem b.v.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій	-	UA/1408/01/01
37.	ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА	трава по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1156/01/01
38.	ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД. Індія)	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського препарату	за рецептом	UA/1623/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.07.2009 N 559

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКВА МАРІС	спрей назальний, дозований по 30 мл (200 доз) у флаконах	АТ "Ядран" Галенській Лабораторій	Хорватія	АТ "Ядран" Галенській Лабораторій	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1628/02/01
2.	АЛЬФА НОРМІКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 12	Альфа Вассерманн С.п.А.	Італія	Альфа Вассерманн С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9360/01/01
3.	АМБРОКСОЛ- РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 0,075 г N 12х1, N 12х10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна. Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна. Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки з уточненням розділу "Упаковка"	без рецепта	UA/5072/01/01
4.	АМЛОКОР	таблетки по 5 мг N 20, N 30	АДІФАРМ EAT	Болгарія	АДІФАРМ EAT	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/8000/01/01
5.	АМЛОКОР	таблетки по 10 мг N 20, N 30	АДІФАРМ EAT	Болгарія	АДІФАРМ EAT	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/8000/01/02
6.	БІГАФЛОН	розчин для інфузій 0,4% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у контейнерах (пакетах)	ТОВ "Юрія-фарм"	Україна	ТОВ "Юрія-фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4554/01/01
7.	ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10х3, N 30 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження єдиної інструкції для медичного застосування для всіх дозувань	за рецептом	UA/3579/01/01
8.	ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10х3, N 30 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження єдиної інструкції для медичного застосування для всіх дозувань	за рецептом	UA/3579/01/02
9.	ГАФЛОКС-200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2488/01/01
10.	ГАФЛОКС-400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2488/01/02
11.	ГЕРБІОН(R) ГІПЕРИКУМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10х3, N 10х6	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення показника "Однорідність вмісту" зі специфікації випуску готового лікарського засобу	без рецепта	UA/8143/01/01
12.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1025/01/01
13.	ГРИПЕКС ХОТАКТИВ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія	Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "Упаковка", "Умови зберігання", "Термін придатності"	без рецепта	UA/5737/01/01
14.	ДИКЛОКАЇН	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10 у блістері в коробці; N 10 у коробці; N 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях активної субстанції	за рецептом	UA/8315/01/01
15.	ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"	за рецептом	UA/5913/01/01
16.	ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 20 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"	за рецептом	UA/5913/01/02
17.	ЕТОПОЗ	розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 10	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, адресами заявника/ виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0372/01/01
18.	ЖИВОКОСТУ МАЗЬ	мазь по 40 г у тубах; по 25 г або по 50 г у банках	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням розділу "Упаковка"	без рецепта	UA/6235/01/01
19.	ЗАДАКСІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,6 мг у флаконах N 2 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 2	СайКлон Фармасютікалс Інтернешнл Лтд.	Гонконг	Патеон Італія С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в процесі перереєстрації	за рецептом	UA/1389/01/01
20.	ЗІРТЕК(R)	краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах	ЮСБ Фаршім С.А.	Швейцарія	ЮСБ Фарма С.П.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/1577/01/01
21.	ІМІГРАН(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 6 (2х3), N 6 (6х1)	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва (додаткові функції); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у виробництві; зміна маси оболонки таблетки; зміна гравіювання на таблетках; реєстрація додаткової упаковки для виробника ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща N 6х1	за рецептом	UA/8753/01/01
22.	КАЛЬЦИТОНІН- РАТІОФАРМ	спрей назальний, дозований, 200 МО/дозу по 14 доз або по 28 доз у флаконах	Ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Національний Біохімічний Інститут (НБІ) Савіо С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від затвердженого виробника	за рецептом	UA/6084/01/01
23.	КАРБАМАЗЕПІН- АСТРАФАРМ	таблетки по 200 мг N 10х2, N 10х5	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6364/01/01
24.	КЕТОДІН	крем, 20 мг/г по 15 г у тубах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5825/02/01
25.	КЕТОКОНАЗОЛ-ЛХ	супозиторії вагінальні по 0,4 г N 5х1, N 5х2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/2571/02/01
26.	КОРИНФАР(R) УНО 40	таблетки, вкриті оболонкою. пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 50, N 100	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Німеччина; Зігфрід Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1188/01/02
27.	КСЕМЕД	газ стиснений у балонах з вуглеводної і легованої сталі по 12 л або по 20-50 л	ТОВ "Акела-Н"	Росія	ТОВ "Акела-Н"	Росія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6134/01/01
28.	ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 10% по 2 мл в ампулах N 10 в коробці; N 5х2, N 10 в блістерах; N 10 в блістерах складаних із защіпкою	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях активної субстанції	за рецептом	UA/7525/01/01
29.	ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах N 10 в коробці; N 5х2, N 10 в блістерах; N 10 в блістерах складаних із защіпкою	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях активної субстанції	за рецептом	UA/7525/01/02
30.	ЛІЗОПРИЛ	таблетки по 5 мг N 28	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/7282/01/01
31.	ЛІЗОПРИЛ	таблетки по 10 мг N 28	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/7282/01/02
32.	ЛІЗОПРИЛ	таблетки по 20 мг N 28	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/7282/01/03
33.	ЛІНКОЦИН	капсули по 500 мг N 20	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Італія С.р.л., Італія	Бельгія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового дизайну блістера для виробника Пфайзер Італія С.р.л., Італія	без рецепта	П.10.99/01063
34.	МАНІТ	розчин для інфузій 15% по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в зазначенні теоретичної осмолярності у р. "Склад", на упаковці, в інструкції для медичного застосування у р. "Загальна характеристика" основні фізико-хімічні властивості	за рецептом	UA/4535/01/01
35.	МАРКАЇН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5	АстраЗенека АБ	Швеція	Ресіфарм Монтс	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміни до маркування на вторинній упаковці	за рецептом	UA/0663/01/01
36.	МЕГАФЕН ПЛЮС	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6752/01/01
37.	МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 20 (10х2) N 30 (10х3)	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки для N 20	без рецепта	UA/0204/01/01
38.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових N 10	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової лікарської форми	за рецептом	UA/0652/02/01
39.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/0652/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують