Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 04.06.2009 № 398

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

04.06.2009 N 398

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 25.05.2009 N 3235/2.7-5.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.06.2009 N 398

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВЕОЛ	настойка по 50 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9746/01/01
2.	ВЕНОСМІН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 60	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9747/01/01
3.	ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ	екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарьских форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9750/01/01
4.	ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд,	Китай	Meison (Lianyungang) Co., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9751/01/01
5.	ЖЕНЬШЕНЮ КОРЕНІ	корені (субстанція) у коробках для виробництва нестерильних лікарських засобів	Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд	Китай	Meison (Lianyungang) Co., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9753/01/01
6.	КЕРАСАЛ	мазь по 50 г у тубах	Шпіріг Фарма Лтд	Швейцарія	Шпіріг Фарма Лтд	Швейцарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9755/01/01
7.	ЛАМІФЕН	гель 1% по 15 г або по 30 г у тубах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6136/02/01
8.	НІМЕСУЛІД- АСТРАФАРМ	таблетки по 100 мг N 10, N 30	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9759/01/01
9.	СУЛЬБАЦЕФ	порошок для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1, N 10 (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) Пвт. Лтд., Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9760/01/01
10.	ТЕРОСІМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N N 100	Інсепта Фармасьютікалз Лтд.	Бангладеш	Інсепта Фармасьютікалз Лтд.	Бангладеш	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9761/01/01
11.	ТОПІЛЕПСИН 100	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9762/01/01
12.	ТОПІЛЕПСИН 25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9762/01/02
13.	ТОПІЛЕПСИН 50	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9762/01/03
14.	ТРОМБЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 30, N 90	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9390/01/01
15.	ФАРМАСЕПТИЛ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% 100 мл у флаконах	Державне підприємство "Дубов'язів- ський спиртовий завод"	Україна, Сумська обл., Конотоп- ський район, смт. Дубо- в'язівка	Державне підприємство "Дубов'язів- ський спиртовий завод"	Україна, Сумська обл., Конотоп- ський район, смт. Дубо- в'язівка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9764/01/01
16.	ХЛОРГЕКСИДИН- КР	розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах N 1	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9766/01/01
17.	ЦЕФТРИАКСОН і СУЛЬБАКТАМ	порошок для ін'єкцій, по 1000 мг/500 мг у флаконах in bulk N 500	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9767/01/01
18.	ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН B ) 12	порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	North China Pharmaceutical Victor Co. LTD.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9768/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.06.2009 N 398

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГАПУРИН(R)	драже по 100 мг N 60	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/3412/02/01
2.	АГІОЛАКС(R) ПІКО	пастилки по 5 мг N 10, N 20, N 40	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0427/01/01
3.	АМІК	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2,0 мл у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "Лок-Бета Фармасьютікалс (І) Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1242/01/01
4.	АМІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2,0 мл або 4,0 мл у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "Лок-Бета Фармасьютікалс (І) Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1242/01/02
5.	АРНІКИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (наповнювач)	без рецепта	UA/0294/01/01
6.	АЦИКЛОВІР- ФАРМАК	крем для зовнішнього застосування 5% по 5 г у тубах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробничої ділянки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1325/01/01
7.	АЦИКЛОВІР- ФАРМАК	таблетки по 0,2 г N 10 х 2	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання препарату	за рецептом	UA/1325/02/01
8.	ВЕНЗА(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника	без рецепта	UA/1456/01/01
9.	ГЛОДУ ПЛОДИ	плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Адоніс"	Україна, м. Київ	ТОВ "Адоніс"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9749/01/01
10.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 500 мл у флаконах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення пакування; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/1121/01/01
11.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення пакування; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/1121/01/02
12.	ДОНА	порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30	РОТТАФАРМ С.п.А.	Італія	РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; Роттафарм Лтд, Ірландія; Сигмар Італія С.п.А., Італія	Італія/ Ірландія/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0878/01/01
13.	ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	Fine Chemicals Ltd.	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0848/01/01
14.	ЕНА САНДОЗ(R)	таблетки по 5 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви готового лікарського засобу (було - ЕнаГексал(R); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/9752/01/01
15.	ЕНА САНДОЗ(R)	таблетки 10 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви готового лікарського засобу (було - ЕнаГексал(R); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/9752/01/02
16.	ЕНА САНДОЗ(R)	таблетки 20 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви готового лікарського засобу (було - ЕнаГексал(R); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/9752/01/03
17.	ІБУПРОМ МАКС	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блістерах, N 24 у флаконах	Юнілаб, ЛП	США	ТОВ ЮС Фармація	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу блістеру; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, зміна умов зберігання; вилучення виробників активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1361/01/01
18.	КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	Benxi Pharmaceutical Co. Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0338/01/01
19.	КАНДЕРМ-БГ	крем по 5 г або по 10 г у тубах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1549/01/01
20.	КАНДЕРМ-БГ	крем in bulk по 100 кг у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1548/01/01
21.	КАНДІД	розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/1 мл по 20 мл у флаконах	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9754/01/01
22.	КАНДІД	крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9754/02/01
23.	КАПСИОЛ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 100 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1046/01/01
24.	КОФЕКС-МАЗ	мазь по 20 г у банках	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/0711/01/01
25.	КСИЛАТ(R)	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих	за рецептом	UA/1070/01/01
26.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (наповнювач)	без рецепта	UA/9757/01/01
27.	МЕНТОЛАТУМ БАЛМ	бальзам по 30 г у банках	Ментолатум Компані Лімітед	Шотландія, Велико- британія	Ментолатум Компані Лімітед	Шотландія, Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9758/01/01
28.	МУКОСАТ NEO	розчин для ін'єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1631/01/01
29.	НАТРІЮ КРОМОГЛІКАТ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Sifavitor S.R.L.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування активних субстанцій; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна умов зберігання активної субстанції	-	UA/1412/01/01
30.	НООТРОПІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 30	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника	за рецептом	UA/0054/04/02
31.	НООТРОПІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг N 20	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника	за рецептом	UA/0054/04/01
32.	ОМЕПРАЗОЛ- ВОКАТЕ	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1	Фармацевтична компанія "Вокате С.A."	Греція	Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А."	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1030/01/01
33.	ПАРОКСЕТИН	таблетки по 20 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/1498/01/01
34.	РИСПЕРОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 10, N 10 х 2	ТОВ "Інтерфарма- Київ"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна та активна речовини); уточнення назви лікарської форми та умов зберігання лікарського засобу	за рецептом	UA/1346/01/01
35.	ТІОПЕНТАЛ НАТРІЮ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	MedPro Inc.	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0504/01/01
36.	ТРОБІЦИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Апджон Сажоу Фармасютікал Ко., Лтд, Китай; Фармація і Апджон Інтернешнл Інк., США	Бельгія/ Китай/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9763/01/01
37.	ФЛУКОНАЗОЛ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Matrix Laboratories Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0180/01/01
38.	ФУРОСЕМІД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Ipca Laboratories Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника	-	UA/9765/01/01
39.	ЦИКЛОПАР	таблетки N 10, N 20	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1552/01/01
40.	ЦИКЛОПАР	таблетки in bulk N 1000	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1553/01/01
41.	ЦИТРОВЕНОТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг N 10	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0899/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.06.2009 N 398

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА	таблетки для смоктання N 20	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Європа Б.В., Нідерланди Х. тен Херкель Б.В., Нідерланди	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового дизайну блістера українською, російською та казахською мовами	без рецепта	UA/6959/01/01
2.	БІОРОСТАН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 МО (1,3 мг) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9446/01/01
3.	БІОРОСТАН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 8 МО (2,6 мг) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9446/01/02
4.	БРИМОНАЛ 0,2%	краплі очні, розчин 0,2% по 5 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	ТОВ Унімед Фарма	Словацька Республіка	ТОВ Унімед Фарма	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис" з відповідними змінами в р. "Кольоровість"	за рецептом	UA/7532/01/01
5.	ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози (кількісні зміни активної речовини)	за рецептом	UA/3579/01/02
6.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями (субстанція) в мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПП "Елпіс- Україна"	Україна, м. Київ	China MEHECO Corporation	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації	-	UA/9313/01/01
7.	ВАЛЬСАКОР(R) H 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 28, N 30, N 56, N 60	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9451/01/01
8.	ВАЛЬСАКОР(R) H 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 28, N 30, N 56, N 60	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9450/01/02
9.	ВАЛЬСАКОР(R) HD 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 28, N 30, N 56, N 60	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9450/01/01
10.	ГЕНТАКСАН	порошок для зовнішнього застосування по 2 г у флаконах- крапельницях; по 2,0 г або по 5 г у флаконах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/1279/01/01
11.	ГЕНТАКСАН	порошок для зовнішнього застосування по 5 г у флаконах- крапельницях; по 2,0 г або по 5 г у флаконах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/1279/01/01
12.	ГРУДНИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки	без рецепта	UA/5859/01/01
13.	ДОНА	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 6 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 6	РОТТАФАРМ С.п.А.	Італія	РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; ФАРМІНВЕСТ С.п.А., Італія; Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л., Італія	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалв: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/4178/01/01
14.	ЕВКАЛІПТ-М	таблетки для розсмоктування N 20	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Європа Б.В., Нідерланди; Х. тен Херкель Б.В., Нідерланди	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового дизайну блістера українською, російською та казахською мовами	без рецепта	UA/8814/01/01
15.	ЕВРА(R)	пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3, N 9	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В. Бельгія на заводі ЛТС Ломан Терапевтичні Системи АГ, Німеччина	Бельгія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2051/01/01
16.	ЕЛЕКАСОЛ	збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки	без рецепта	UA/5757/01/01
17.	ЕНАГЕКСАЛ(R)	таблетки по 5 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою препарату, заявником та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/1052/01/01
18.	ЕНАГЕКСАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою препарату, заявником та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/1052/01/02
19.	ЕНАГЕКСАЛ(R)	таблетки по 20 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою препарату, заявником та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/1052/01/03
20.	ЕНДОФАЛЬК	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетиках N 6	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Резюме характеристики продукту (SPS), секції 4.8 Побічні ефекти (внесення змін в український листок-вкладиш та інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо можливості анафілактичного шоку)	без рецепта	UA/4197/01/01
21.	ІЗОНІАЗИД	сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах із скломаси або пластмаси	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури - реєстрація додаткової упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/4567/01/01
22.	КАНДІД	розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у флаконах	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0847/02/01
23.	КАНДІД	крем 1% по 20 г у тубах	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0847/01/01
24.	КОРТЕКСИН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 10	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу (первинного) пакування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом; зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих	за рецептом	UA/4470/01/01
25.	ЛАНСОПРОЛ	капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2)	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/3932/01/01
26.	ЛАНСОПРОЛ	капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2)	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/3932/01/02
27.	МЕДОЦИПРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10	Медокемі Лтд	Кіпр	Медокемі Лтд	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6922/01/01
28.	МЕНОПЕЙС	капсули N 4, N 7, N 30	Вітабіотікс Лтд	Велико- британія	Вітабіотікс Лтд	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/3326/01/01
29.	МЕНТОЛАТУМ БАЛМ	бальзам по 30 г у банках	Ментолатум Компані Лімітед	Англія	Ментолатум Компані Лімітед	Шотландія, Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	без рецепта	UA/1003/01/01
30.	МІАКАЛЬЦИК(R)	спрей назальний, 200 МО/дозу по 2800 МО у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки	за рецептом	UA/1609/02/01
31.	НІТРОГЛІЦЕРИН	таблетки сублінгвальні по 0,5 мг N 40	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод", Україна, м. Луганськ; ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/0129/01/01
32.	НООЗАМ	капсули N 10 х 2, N 10 х 6, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	N 60, N 100 - за рецептом; N 20 - без рецепта	UA/5032/01/01
33.	НОРВАСК(R)	таблетки по 10 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "Опис"	за рецептом	UA/5681/01/02
34.	ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ	кореневища і корені по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 4,0 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки	без рецепта	UA/5682/01/01
35.	ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ	пелети, що містять субстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	Laboratorios Liconsa, S.A.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації	-	UA/9672/01/01
36.	ОМНІК ОКАС	таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 0,4 мг N 10 х 1, N 10 х 3	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис" в реєстраційних матеріалах	за рецептом	UA/4368/02/01
37.	ОСТЕО-МЕФА(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 2, N 4	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту в інструкції для медичного застосування російською мовою	за рецептом	UA/8332/01/01
38.	ОСТЕОКЕА	таблетки N 4, N 8, N 30, N 90	Вітабіотікс Лтд	Велико- британія	Вітабіотікс Лтд	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/2964/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують