• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 04.06.2009 № 398
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.06.2009
  • Номер: 398
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.06.2009
  • Номер: 398
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
39.ПЕРФЕКТИЛкапсули N 4, N 7,
N 30
Вітабіотікс ЛтдВелико-
британія
Вітабіотікс ЛтдВелико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/3138/01/01
40.ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ВАЛІКАРДОЛ
БЕЗ ЦУКРУ
таблетки для
смоктання по 60 мг
N 10, N 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках; N 10 у
контейнерах
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу
(ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ВАЛІДОЛ - НОВИЙ
БЕЗ ЦУКРУ)
без
рецепта
UA/5311/01/01
41.ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ВАЛІКАРДОЛ
БЕЗ ЦУКРУ
таблетки для
смоктання по 60 мг
in bulk N 800 у
контейнерах
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу
(ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ВАЛІДОЛ - НОВИЙ
БЕЗ ЦУКРУ)
-UA/5312/01/01
42.ПРЕГНАКЕАкапсули N 4, N 7,
N 30, N 90
Вітабіотікс
Лтд
Велико-
британія
Вітабіотікс ЛтдВелико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/3080/01/01
43.ПРОПОЛІСсупозиторії
ректальні по 0,1 г
N 5 х 1, N 5 х 2
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
УкраїнаЗАТ "Лекхім -
Харків"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/7793/01/01
44.ПРОТИ-
ГЕМОРОЇДАЛЬНИЙ
ЗБІР
збір по 75 г або по
100 г у пачках з
внутрішнім пакетом;
по 1,5 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6838/01/01
45.РЕЛАКСИЛкапсули N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
УкраїнаВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
готового
лікарського
засобу з
відповідними
змінами у
специфікації,
зміни у р. "Опис"
вилучення
п. "Втрата в масі
при висушуванні"
без
рецепта
UA/5286/01/01
46.РИТМОКОР(R)розчин для ін'єкцій
10% по 5 мл або по
10 мл в ампулах
N 10
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ;
виробник
in bulk:
ВАТ "Біофарма"
Україна,
м. Київ
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
за
рецептом
UA/3122/02/01
47.САБ(R)
СИМПЛЕКС
суспензія для
перорального
застосування
по 30 мл у флаконах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі.
Джі. Ем.,
Франція;
МакНеіл
Менюфекчуринг,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна маркування;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
виробника
без
рецепта
UA/3171/01/01
48.СОЛУ-КОРТЕФпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 100 мг
у флаконах N 1
Пфайзер Інк.СШАФармація і
Апджон
Н.В./С.А.,
Бельгія;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (для
виробника Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія)
за
рецептом
П.06.99/00745
49.СОРБІФЕР
ДУРУЛЕС
таблетки, вкриті
оболонкою, з
модифікованим
вивільненням,
320 мг/60 мг N 30,
N 50
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
назви готового
лікарського
засобу та в р.
"Виробник"
за
рецептом
UA/0498/01/01
50.СОФРАДЕКС(R)краплі очні/вушні
по 5 мл у флаконах
N 1
Авентіс Фарма
Лімітед
ІндіяАвентіс Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
складу
лікарського
засобу
(допоміжних
речовин); зміна
графічного
зображення
упаковки; зміна
якісного та
кількісного
складу первинної
упаковки; зміна
розміру серії
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
складом
за
рецептом
UA/3360/01/01
51.ТІОЦЕТАМ(R)розчин для ін'єкцій
по 5 мл або
по 10 мл в ампулах
N 10, N 5 х 2
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0693/02/01
52.ФЛУЦИНАРгель 0,025% по 15 г
у тубах
Фармзавод
Єльфа А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна складу
лікарського
засобу
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/2878/01/01
53.ФРОМІЛІДгранули по 25 г для
приготування 60 мл
(125 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування у
флаконах N 1
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5026/01/01
54.ФУНГІСАНкрем 1% по 25 г у
тубах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/9443/01/01
55.ЦЕРЕГІНрозчин для ін'єкцій
по по 5 мл в
ампулах N 5, N 10;
по 1 мл в ампулах
N 10
РУП "Бєлмед-
препарати"
Республіка
Білорусь
РУП "Бєлмед-
препарати"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/8854/01/01
56.ШАВЛІЯтаблетки для
смоктання N 20
Натур Продукт
Європа Б.В.
НідерландиНатур Продукт
Європа Б.В.,
Нідерланди;
Х. тен Херкель
Б.В.,
Нідерланди
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу;
затвердження
додаткового
дизайну блістера
українською,
російською та
казахською мовами
без
рецепта
UA/6984/01/01
57.ШЛУНКОВИЙ ЗБІР
N 3
збір по 75 г у
пачках з внутрішнім
пакетом; по 1,5 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6056/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.06.2009 N 398
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.ЛОРИЗАН(R)таблетки по 10 мг
N 10
ВАТ "Київмед-
препарат"
УкраїнаВАТ "Київмед-
препарат"
Українане рекомендувати
до затвердження
зміни, що стосуються
приведення методик
визначення
"Розчинення",
"Сторонніх домішок"
у відповідність до
вимог монографії
USP у процесі
перереєстрації
(залишено
у попередній
редакції)
засідання
Науково-технічної
ради МОЗ України
від 30.04.09
(протокол N 8)
2.ПІМАФУЦИН(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 20
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивідмовити у зміні
умов відпуску
переведення до групи
ОТС препаратів
засідання
Науково-технічної
ради МОЗ України
від 14.05.09
(протокол N 9)
3.ТРОПІКАМІД-
ФАРМАК
краплі очні 1%
по 5 мл у флаконах
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українане рекомендувати до
затвердження зміни
специфікації
готового лікарського
засобу
засідання
Кваліфікаційної
комісії
від 22.05.09
(протокол N 18)
4.ТРОПІКАМІД-
ФАРМАК
краплі очні 0,5%
по 5 мл у флаконах
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українане рекомендувати до
затвердження зміни
специфікації
готового лікарського
засобу
засідання
Кваліфікаційної
комісії
від 22.05.09
(протокол N 18)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак