• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 17.12.2008 № 751
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.12.2008
  • Номер: 751
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.12.2008
  • Номер: 751
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
44.КОНВУЛЕКСрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл
по 5 мл
в ампулах N 5
Герот
Фармацеутика ГмбХ
АвстріяГерот
Фармацеутика
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів;
введення
додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/6595/01/01
45.КОНВУЛЕКС
150 МГ
капсули по
150 мг N 100
Герот
Фармацеутика ГмбХ
АвстріяГерот
Фармацеутика
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/6670/01/01
46.КОНВУЛЕКС
300 МГ
капсули по
300 мг N 100
Герот
Фармацеутика ГмбХ
АвстріяГерот
Фармацеутика
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/6670/01/02
47.КОНВУЛЕКС
500 МГ
капсули по
500 мг N 100
Герот
Фармацеутика ГмбХ
АвстріяГерот
Фармацеутика
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/6670/01/03
48.КОР СУІС
КОМПОЗИТУМ Н
розчин для
ін'єкцій по
2,2 мл в
ампулах N 5
(5 х 1), N 100
(5 х 20) у
контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/4277/01/01
49.КРЕАЗИМ 10000капсули тверді
кишковорозчин-
ні N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/2822/01/01
50.КРЕАЗИМ 20000капсули тверді
кишковорозчин-
ні N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/2822/01/02
51.КРЕСТОРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 28
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
АйПіЕр
Фармасьютикалс
Інк.
Пуерто-
Ріко,
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
за
рецептом
UA/3772/01/01
52.КРЕСТОРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг N 28
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
АйПіЕр
Фармасьютикалс
Інк.
Пуерто-
Ріко,
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
за
рецептом
UA/3772/01/02
53.КРЕСТОРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
40 мг N 28
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
АйПіЕр
Фармасьютикалс
Інк.
Пуерто-
Ріко,
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
за
рецептом
UA/3772/01/03
54.ЛАМІВУДИН
150 мг і
ЗИДОВУДИН
300 мг
таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 60
Ауробіндо Фарма
Лімітед
ІндіяАуробіндо Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
коду АТС; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
вилучення
листка-вкладиша
за
рецептом
UA/4965/01/01
55.ЛАНВІС(ТМ)таблетки
по 40 мг N 25
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Екселла ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина; ДСМ
Фармасьютикалс
Інк, США
Німеччина/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-виробника в
процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/9128/01/01
56.ЛАНТУС(R)розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл
по 3 мл
у картриджах
N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/6531/01/01
57.ЛАНТУС(R)
ОптіСет(R)
розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл
по 3 мл
у картриджі,
герметично
вмонтованому в
одноразову
шприц-ручку
(без голок для
ін'єкцій) N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/6532/01/01
58.ЛАНТУС(R)
СОЛОСТАР(R)
розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл
по 3 мл
у картриджах,
вмонтованих в
одноразову
шприц-ручку
СолоСтар(R)
(без голок для
ін'єкцій) N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/8106/01/01
59.ЛАЦИПІЛ(ТМ)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
4 мг N 14,
N 28
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
первинної упаковки
за
рецептом
П.05.00/01808
60.ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ
ГЕМІГІДРАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Фармахем СА М&МШвейцаріяTaizhou
Waigaoqiao
Liantong
Pharmaceutical
Co., Ltd
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
виробника
-UA/4426/01/01
61.ЛІПОМІНтаблетки,
вкриті
оболонкою,
N 60
Н'Кафарма
Фармацевтікал
Експорт Пті Лтд
АвстраліяТабко Пті ЛтдАвстраліявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до р. "Опис"
без
рецепта
UA/8477/01/01
62.ЛОКОЇД(R)мазь 0,1% по
30 г у тубах
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерланди;
Теммлер Італіа
С.р.л.,
Італія; Астеллас
Фарма С.п.А.,
Італія
Нідерланди/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна адреси
представництва в
Україні;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою назвою
виробника
за
рецептом
UA/4471/01/01
63.МААЛОКС(R)суспензія для
перорального
застосування
по 250 мл у
флаконах N 1
Тераплікс,
Франція, компанії
Авентіс Фарма,
Франція
ФранціяАвентіс Фарма
С.п.А.
Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвами
заявника/виробника
та маркуванням (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1076/02/01
64.МААЛОКС(R)таблетки N 40Тераплікс,
Франція, компанії
Авентіс Фарма,
Франція
ФранціяАвентіс Фарма
С.п.А.
Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвами
заявника/виробника
та маркуванням (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1076/01/01
65.МААЛОКС(R)суспензія для
перорального
застосування
по 15 мл у
пакетах N 30
Тераплікс,
Франція, компанії
Авентіс Фарма,
Франція
ФранціяФарматісФранціяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвою
заявника та
маркуванням (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1077/01/01
66.МЕВЕРИН(R)капсули по
0,2 г N 10 х 3
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
графічного
оформлення
первинної та
вторинної упаковок
за
рецептом
UA/7725/01/01
67.МЕДОКЛАВтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
875 мг/125 мг
N 14
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрреєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/4428/01/02
68.МЕДОКЛАВтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
N 16
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрреєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/4428/01/01
69.МЕТОДЖЕКТрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл
по 0,75 мл,
або по 1,0 мл,
або 1,5 мл,
або по 2,0 мл,
або по 2,5 мл
у шприцах N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
п. "Кольоровість"
із специфікації на
готовий лікарський
засіб; зміни до
р. "Опис"
за
рецептом
UA/5873/01/01
70.МЕТОТРЕКСАТ-
ТЕВА
розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл
по 10 мл
у флаконах N 1
ТЕВА
Фармасьютікел
Індастріз Лтд.
ІзраїльТЕВА
Фармасьютікел
Індастріз Лтд.,
Ізраїль, завод
Фармахемі Б.В.,
Нідерланди
Ізраїль/
Нідерланди
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвою
заявника/виробника
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.09.03/07386
71.МЕТРОАДНЕКС-
ІН'ЄЛЬ
розчин для
ін'єкцій по
1,1 мл в
ампулах N 5
(5 х 1), N 100
(5 х 20) у
контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2055/01/01
72.МЕТРОНІДАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
250 мг
N 10 х 2
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6100/01/01
73.МІНІРИНспрей
назальний,
дозований,
10 мкг/дозу
по 50 доз
(5 мл)
у флаконах
Феррінг
Інтернешнл Сентер
СА
ШвейцаріяФеррінг АБ,
Швеція; Феррінг
ГмбХ, Німеччина;
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія
Швеція/
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
реєстраційного
номера у процесі
внесення змін
графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/5118/01/01
74.МУКОЗА
КОМПОЗИТУМ
розчин для
ін'єкцій по
2,2 мл в
ампулах N 5
(5 х 1), N 100
(5 х 20) у
контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2946/01/01
75.НЕУРОБЕКС(R)драже N 30,
N 60
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
(блістера)
без
рецепта
3280
76.ОВАРІУМ
КОМПОЗИТУМ
розчин для
ін'єкцій по
2,2 мл в
ампулах N 5
(5 х 1), N 100
(5 х 20) у
контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3973/01/01
77.ОКСИБРАЛкапсули
тверді,
пролонгованої
дії по 30 мг
N 20
у блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
С.А.Е.
Єгипетреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0479/01/01
78.ОРУНЗОЛкапсули тверді
по 100 мг N 4,
N 8 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва; зміна
графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/2689/01/01
79.ПІМАФУКОРТ(R)крем по 15 г у
тубах
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.,
Нідерланди;
Теммлер Італіа
С.р.л.,
Італія; Астеллас
Фарма С.п.А.,
Італія
Нідерланди/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна адреси
представництва в
Україні;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою назвою
виробника
за
рецептом
UA/4476/02/01
80.ПІМАФУКОРТ(R)мазь по 15 г у
тубах
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.,
Нідерланди;
Теммлер Італіа
С.р.л.,
Італія; Астеллас
Фарма С.п.А.,
Італія
Нідерланди/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна адреси
представництва в
Україні;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою назвою
виробника
за
рецептом
UA/4476/01/01
81.ПЛАВІКСтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
75 мг N 14
Санофі Фарма
Брістоль-Майєрс
Сквібб СНСі
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0816/01/01
82.ПЛАЦЕНТА
КОМПОЗИТУМ
розчин для
ін'єкцій по
2,2 мл в
ампулах N 5
(5 х 1), N 100
(5 х 20) у
контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2465/01/01
83.ПРОМЕДОЛпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних із
плівки
поліетиленової
для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
Державне
підприємство
"Науково-
дослідний і
проектний
інститут
хімічних
технологій
"Хімтехнологія"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Сєверо-
донецьк
Державне
підприємство
"Науково-
дослідний і
проектний
інститут
хімічних
технологій
"Хімтехнологія"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Сєверо-
донецьк
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
заявника
-П.03.03/06134
84.ПРОТЕФЛАЗІД(R)краплі по
25 мл, або по
30 мл, або по
50 мл у
контейнерах-
крапельницях
ТОВ НВК "Екофарм"УкраїнаВАТ "Фітофарм",
Україна;
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки, зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
за
рецептом
UA/4220/01/01
85.ПРОТФЕНО-
ЛОЗІД(R)
краплі
по 25 мл або
по 50 мл у
контейнерах-
крапельницях
ТОВ НВК "Екофарм"УкраїнаВАТ "Фітофарм",
Україна;
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковок; зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
за
рецептом
UA/4996/01/01
86.РЕОСОРБІЛАКТ(R)розчин для
інфузій по
200 мл або
400 мл
у пляшках
скляних; по
200 мл або
400 мл
у пляшках
скляних у
пачках
ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2399/01/01
87.РЕСТРУКТА ПРО
ІН'ЄКЦІОНЕ С
розчин для
ін'єкцій по
2 мл в ампулах
N 5 (5 х 1),
N 50 (5 х 10)
у контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/4245/01/01
88.СЕБІДИН
ПЛЮС(ТМ)
таблетки для
смоктання N 16
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
(було -
UA/0273/01/01)
без
рецепта
UA/9098/01/01
89.СЕБІДИН(ТМ)таблетки для
смоктання N 20
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
(було -
UA/0172/01/01)
без
рецепта
UA/9096/01/01
90.СЕДАЛГІН-
НЕО(R)
таблетки N 10
у блістері;
N 10, N 20
(10 х 2)
у коробці
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника активної
субстанції
(фенобарбіталу);
зміна розміру
серії та зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника діючої
речовини
(метамізолу
натрію)
без
рецепта
UA/2657/01/01
91.СОЛІДАГО
КОМПОЗИТУМ С
розчин для
ін'єкцій по
2,2 мл в
ампулах N 5
(5 х 1), N 100
(5 х 20) у
контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/4374/01/01
92.СОРБІЛАКТ(R)розчин для
інфузій по
200 мл або
400 мл
у пляшках
скляних; по
200 мл або по
400 мл
у пляшках
скляних
у пачках
ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2401/01/01
93.СУПРАСТИН(R)таблетки
по 25 мг N 20
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС,
Угорщина;
Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.,
Угорщина
Угорщинареєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та
виробниками (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0322/02/01
94.ТАВАНІК(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг N 5,
N 10
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
Авентіс
Інтер-
континентал,
Франція
Німеччина/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
реєстраційної
процедури введення
додаткового
розміру серії
готового
лікарського засобу
(додатково
вводиться розмір
серії 1134 кг
(1800000 таблеток,
вкритих оболонкою)
за
рецептом
UA/8669/01/02
95.ТАРГОЦИДпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
200 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
3,2 мл в
ампулах N 1
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяГруппо Лепетіт
С.р.Л.
Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/7738/01/01
96.ТАРГОЦИДпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
400 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
3,2 мл в
ампулах N 1
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяГруппо Лепетіт
С.р.Л.
Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/7738/01/02
97.ТАРГОЦИД(R)порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
200 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
3,2 мл в
ампулах N 1
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяГруппо Лепетіт
С.р.Л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/9229/01/01
98.ТАРГОЦИД(R)порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
400 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
3,2 мл в
ампулах N 1
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяГруппо Лепетіт
С.р.Л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/9229/01/02
99.ТЕНОЛОЛ(ТМ)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 28
(14 х 2)
Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/3153/01/02
100.ТЕОФЕДРИНтаблетки in
bulk по 12 кг
або по 30 кг у
пакеті з
плівки
поліетиленової
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Державне хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України,
Україна,
м. Одеса;
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім",
Україна,
м. Одеса
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
заявника; введення
додаткової ділянки
виробництва
-UA/6483/01/01
101.ТЕОФЕДРИН
IC(R)
таблетки N 10Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
ТЕОФЕДРИН)
за
рецептом
UA/9230/01/01
102.ТИЗИН(R) КСИЛОкраплі
назальні 0,05%
по 10 мл у
флаконах N 1
МакНіл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
МакНіл
Менюфекчуринг
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви лікарського
засобу (було -
ОЛИНТ(R); зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
заявника;
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/4817/01/01
103.ТИЗИН(R) КСИЛОкраплі
назальні 0,1%
по 10 мл у
флаконах N 1
МакНіл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
МакНіл
Менюфекчуринг
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви лікарського
засобу (було -
ОЛИНТ(R); зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
заявника;
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/4817/01/02
104.ТИНІДАЗОЛтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 4 у
блістерах
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
ребристого
блістера
за
рецептом
UA/6782/01/01
105.ТИРЕОІДЕА
КОМПОЗИТУМ
розчин для
ін'єкцій по
2,2 мл в
ампулах N 5
(5 х 1), N 100
(5 х 20) у
контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/4248/01/01
106.ТРАКРІУМрозчин для
ін'єкцій,
10 мс/мл по
2,5 мл або
по 5 мл
в ампулах N 5
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4249/01/01
107.ТРЕНТАЛ(R)розчин для
ін'єкцій,
20 мг/1 мл
по 5 мл
(100 мг)
в ампулах N 5
Авентіс Фарма
Лімітед
ІндіяАвентіс Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9232/01/01
108.ТРЕНТАЛ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчин-
ні по 100 мг
N 60
Авентіс Фарма
Лімітед
ІндіяАвентіс Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9232/02/01
109.ТРЕНТАЛ(ТМ)розчин для
ін'єкцій,
20 мг/1 мл по
5 мл (100 мг)
в ампулах N 5
Авентіс Фарма
Лімітед
ІндіяАвентіс Фарма
Лімітед
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/4146/02/01
110.ТРЕНТАЛ(ТМ)таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчин-
ні по 100 мг
N 60
Авентіс Фарма
Лімітед
ІндіяАвентіс Фарма
Лімітед
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/4146/01/01
111.ТРИФАМОКС ІБЛпорошок для
приготування
розчину для
внутрішньо-
венного та
внутрішньо-
м'язового
введення по
500 мг/250 мг
у флаконах N 1
Лабораторіос
Баго С.А.
АргентинаЛабораторіос
Баго С.А.
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6849/03/01
112.ТРИФАМОКС ІБЛпорошок для
приготування
розчину для
внутрішньо-
венного та
внутрішньо-
м'язового
введення по
1000 мг/500 мг
у флаконах N 1
Лабораторіос
Баго С.А.
АргентинаЛабораторіос
Баго С.А.
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6849/03/02
113.ТРИФЕДРИНтаблетки in
bulk no 15 кг
або по 35 кг у
пакетах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Державне хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України,
Україна,
м. Одеса;
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім",
Україна,
м. Одеса
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
заявника; введення
додаткової ділянки
виробництва
-UA/6981/01/01
114.ТРИФЕДРИН(R)
IC
таблетки N 10,
N 30, N 50
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
ТРИФЕДРИН)
за
рецептом
UA/9233/01/01
115.ТУЛІПтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 30
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми в
процесі реєстрації
додаткової
упаковки зі старим
дизайном
за
рецептом
UA/0178/01/01
116.ТУЛІПтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 30
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми в
процесі реєстрації
додаткової
упаковки зі старим
дизайном
за
рецептом
UA/0178/01/02
117.ТУЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
40 мг N 30
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми в
процесі реєстрації
додаткової
упаковки зі старим
дизайном
за
рецептом
UA/0178/01/03
118.ТУЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми в
процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/9142/01/01
119.ТУЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми в
процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/9142/01/02
120.ТУЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
40 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми в
процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/9142/01/03
121.Т-ФЕДРИНтаблетки N 10,
N 30,
N 10 х 30
Елегант ІндіяІндіяЕлегант ІндіяІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
графічного
зображення
первинної упаковки
(блістери N 30) з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/5262/01/01
122.УПСАРИН УПСА
З ВІТАМІНОМ C
таблетки
шипучі N 10,
N 20
Брістол-Майєрс
Сквібб
ФранціяБрістол-Майєрс
Сквібб
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової ділянки
виробництва;
введення
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткової ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/7598/01/01
123.ФАМВІР(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 14,
N 30, N 56
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНОВАРТІС
ФАРМАСЬЮТИКА
С.А.
Іспаніяреєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/9236/01/03
124.ФЕНІСТИЛ
КРАПЛІ
краплі,
1 мг/мл по
20 мл
у флаконах N 1
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс
СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
концентрації в
процесі
перереєстрації
без
рецепта
UA/0857/01/01
125.ФЕРВЕКС ДЛЯ
ДОРОСЛИХ
порошок для
орального
розчину
по 13 г у саше
N 8
Брістол-Майєрс
Сквібб
ФранціяБрістол-Майєрс
Сквібб
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової ділянки
виробництва;
введення
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткової ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/7741/01/01
126.ФЛІКСОТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/дозу
по 120 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Веллком С.А.,
Іспанія
Польща/
Франція/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
зовнішньої форми
клапана
за
рецептом
UA/7547/01/01
127.ФЛІКСОТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
125 мкг/дозу
по 60 доз або
по 120 доз
у балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Веллком С.А.,
Іспанія
Польща/
Франція/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
зовнішньої форми
клапана
за
рецептом
UA/7547/01/02
128.ФЛІКСОТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований, по
250 мкг/дозу
по 60 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Веллком С.А.,
Іспанія
Польща/
Франція/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
зовнішньої форми
клапана
за
рецептом
UA/7547/01/03
129.ХІКОНЦИЛпорошок для
приготування
100 мл
(250 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування
у флаконах N 1
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковок з
вилученням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/2896/01/01
130.ХОРАГОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1500 МО в
ампулах N 3 з
розчинником по
1 мл в ампулах
N 3
Феррінг ГмбХНімеччинаФеррінг ГмбХ,
Німеччина;
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/7405/01/01
131.ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг у
флаконах N 5
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції зі
змінами у р.
"Залишкові
кількості
органічних
розчинників"
за
рецептом
UA/4616/01/01
132.ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у
флаконах N 5
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції зі
змінами у р.
"Залишкові
кількості
органічних
розчинників"
за
рецептом
UA/4616/01/02
133.ЦИПРИНОЛ(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
750 мг N 10
(1 х 10), N 20
(2 х 10)
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
вторинної упаковки
(для N 10)
за
рецептом
UA/0678/02/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.12.2008 N 751
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.КОФЕЇН-
БЕНЗОАТ НАТРІЮ
розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл або
200 мг/мл
по 1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаФілія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українане рекомендувати
до затвердження
зміни виробника
активної
субстанції
рекомендація
Науково-технічної
ради Державного
фармакологічного
центру МОЗ
України від
27.11.2008
(протокол N 21)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак