• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 22.07.2008 № 403
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.07.2008
  • Номер: 403
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.07.2008
  • Номер: 403
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.07.2008 N 403
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 736 від 21.09.2012 N 508 від 14.06.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 01.07.2008 N 4739/2.1.2-4,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.07.2008 N 403
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.L-ЦЕТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 5 мг N 10,
N 30
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8612/01/01
2.АРТИКАІН-
БОРИМЕД
З ЕПІНЕФРИНОМ
розчин для
ін'єкцій,
40 мг/0,006 мг
в 1 мл по 2 мл
в ампулах N 10
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8596/01/01
3.ВАЛЬМАКСтаблетки вкриті
оболонкою, по
500 мг N 3, N 10
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8577/01/01
4.ВАЛЬМАКСтаблетки вкриті
оболонкою, по
1000 мг N 3,
N 10
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8577/01/02
5.ВАЛЬМАКСтаблетки вкриті
оболонкою, по
500 мг in bulk
N 1000
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/8578/01/01
6.ВАЛЬМАКСтаблетки вкриті
оболонкою, по
1000 мг in bulk
N 1000
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/8578/01/02
7.ЕРІСАН ДЕРМАДЕЗ
БЕЗКОЛЬОРОВИЙ
розчин для
зовнішнього
застосування по
150 мл або по
500 у флаконах,
по 3 л у
каністрах
Фармос ОюФінляндіяФармос ОюФінляндіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8610/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу КЛІНДЕС скорочується до 1 липня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 14.06.2013 )
8.КЛІНДЕСкрем
вагінальний,
20 мг/г по 5 г у
пластикових
аплікаторах
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина;
КВ Фармасьютикал
Ко, США
Угорщина/
США
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8599/01/01
9.ПАРАЦЕТАМОЛ
DC-90
суміш порошку та
гранул
(субстанція) у
подвійних мішках
з плівки
поліетиленової
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
Zhejiang Kangle
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/8523/01/01
10.РИСПОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 1 мг N 20,
N 60
ЗАТ Максфарма
Балтія
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8443/01/01
11.РИСПОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 2 мг N 20,
N 60
ЗАТ Максфарма
Балтія
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8443/01/02
12.РИСПОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 3 мг N 20,
N 60
ЗАТ Максфарма
Балтія
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8443/01/03
13.ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙтаблетки N 40ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
РосіяТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Росіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8588/01/01
14.ФАЙБЕРЛЕКСпорошок
натуральний у
саше-пакетах
N 10
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8607/01/01
15.ФАЙБЕРЛЕКСпорошок зі
смаком фруктів у
саше-пакетах
N 10
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8608/01/01
16.ФАЙБЕРЛЕКСпорошок зі
смаком апельсина
у саше-пакетах
N 10
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8609/01/01
17.ХОНДРОКСИД(R)гель для
зовнішнього
застосування 5%
по 20 г, або по
30 г, або
по 40 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6334/02/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.07.2008 N 403
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛКЕРАН(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою, по 2 мг
N 25
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Екселла ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури випробувань
препарату; зміна
назви виробника;
зміна специфікації
препарату
за
рецептом
UA/8593/01/01
2.АНДРОКУР(R)
ДЕПО
розчин олійний для
ін'єкцій,
300 мг/3 мл по
3 мл в ампулах N 3
Шерінг АГНімеччинаШерінг АГНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
процедури випробувань
препарату
за
рецептом
UA/4848/02/01
3.АНДРОКУР(R)
ДЕПО
розчин олійний для
ін'єкцій,
300 мг/3 мл
по 3 мл в in bulk
в ампулах N 300
Шерінг АГНімеччинаШерінг АГНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
процедури випробувань
препарату
-UA/3202/02/01
4.АНТАКСОНкапсули по 50 мг
N 10
Замбон С.п.А.ІталіяЗамбон С.п.А.Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни в
інструкції для
медичного
застосування (коду
АТС), зміна назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8594/01/01
5.БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
10 мл у флаконах-
крапельницях
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8576/01/01
6.ВАЗИЛІП(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
40 мг N 14, N 28
КРКА, д. д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д. д.,
Ново место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3792/01/04
7.ВАЛЕРІАНИ
НАСТОЙКА
настойка по 30 мл
у флаконах
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1895/02/01
8.ВІАГРА(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг N 1, N 4
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі.
Джі. Ем.
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0313/01/02
9.ВІАГРА(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 1, N 4
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі.
Джі. Ем.
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0313/01/03
10.ГІДАЗЕПАМ ІСтаблетки по 0,02 г
N 10 х 2 у
блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
препарату; зміна
терміну зберігання
за
рецептом
UA/8579/01/01
11.ГІДАЗЕПАМ ІСтаблетки по 0,05 г
N 10 у блістерах
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
препарату; зміна
терміну зберігання
за
рецептом
UA/8579/01/02
12.ЕВКАЛІПТА
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл
у флаконах
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0727/02/01
13.ІНДОМЕТАЦИН
ПЛЮС
мазь для
зовнішнього
застосування
по 40 г у тубах
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення дозування;
зміна назви препарату
(було - ІНДОМЕТАЦИН)
без
рецепта
UA/8581/01/01
14.КАЛЕНДУЛИ
НАСТОЙКА
настойка по 40 мл
у флаконах
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8582/01/01
15.КАЛЕНДУЛИ
НАСТОЙКА
настойка по 40 мл
або по 50 мл у
флаконах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Терно-
піль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ
"Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Терно-
піль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація додаткової
упаковки у зв'язку з
введенням додаткового
виробника
без
рецепта
UA/8418/02/01
16.КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ-
ДАРНИЦЯ
(СТАБІЛІЗОВАНИЙ
розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл по 5 мл
в ампулах N 10;
по 10 мл в ампулах
N 5, N 10
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни у
розділах АНД
за
рецептом
UA/6589/02/01
17.КЛАЦИД(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг N 10
Ебботт
Лабораторіз С.А.
ШвейцаріяЕББОТТ СпАІталіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника;
уточнення назви
виробника; уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/2920/03/01
18.КОПЕГУСтаблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 42, N 168
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяХоффманн-Ля Рош
Інк., США для
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Патеон Інк.,
Канада для
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
США/
Швейцарія/
Канада/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8616/01/01
19.ЛОРАЗИДИМпорошок для
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
Ексір
Фармасьютикал
Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал
Ко.
Іранперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8613/01/01
20.ЛОРАЗИДИМпорошок для
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах N 1
Ексір
Фармасьютикал
Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал
Ко.
Іранперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8613/01/02
21.ЛОРАКСОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 12
Ексір
Фармасьютикал
Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал
Ко.
Іранперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8584/01/01
22.ЛОРАКСОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах N 12
Ексір
Фармасьютикал
Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал
Ко.
Іранперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/8584/01/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МАБКАМПАТ скорочено до 10.10.2012 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 733 від 21.09.2012 )
23.МАБКАМПАТконцентрат для
розчину для
інфузій, 30 мг/мл
по 1 мл у флаконах
N 3
Джензайм Європа
БВ
НідерландиБерінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3627/01/01
24.МІКСТУРА
ВІД КАШЛЮ
ДЛЯ ДІТЕЙ
порошок для
оральної суспензії
по 19,55 г у
флаконах
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
без
рецепта
UA/8398/01/01
25.МІРЕНАвнутрішньоматкова
система з
левоноргестрелом,
20 мкг/24 години
по 52 мг з
пристроєм для
введення N 1
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
Шерінг Оу,
Фінляндія
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника/
виробника; реєстрація
додаткової упаковки з
новим графічним
оформленням
за
рецептом
UA/8614/01/01
26.САЛІНспрей назальний
0,65% по 30 мл
або по 44 мл у
флаконах N 1
Сагмел, Інк.СШАМедіко Лабс
Інкорпорейтед,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анжелі), Італія
США/
Італія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника; зміни в
умовах випуску серій
і методах контролю
якості; реєстрація
додаткової упаковки;
зміна складу
препарату (допоміжних
речовин); зміна
специфікації
препарату
без
рецепта
UA/8585/01/01
27.СКИПИДАРНА МАЗЬмазь по 20 г
у банках, по 25 г
у тубах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Терно-
піль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна,
м. Тернопіль;
ТОВ
"Тернофарм",
Україна,
м. Тернопіль
Україна,
м. Терно-
піль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація додаткової
упаковки у зв'язку з
введенням додаткового
виробника; зміна
процедури випробувань
та специфікації
препарату
без
рецепта
UA/8606/01/01
28.ТЕНОЧЕК(R)таблетки N 28Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
препарату; додання
нового показника
якості; зміна терміну
зберігання препарату
(з 3-х до 4-х років);
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/8615/01/01
29.ФЛЄБОДІА 600 мгтаблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг N 15, N 30
Лабораторія
Іннотек
Інтернасьйональ
ФранціяІннотера ШузіФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8590/01/01
30.ФЛУОКСЕТИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг N 10,
N 10 х 2
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну зберігання
за
рецептом
UA/8591/01/01
31.ЦИТРАМОН-Мтаблетки N 6 у
контурних
безчарункових
упаковках; N 6,
N 10 у блістерах
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/8592/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.07.2008 N 403
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛКЕРАНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 2 мг
N 25 у флаконах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Хойманн ППС
ГмбХ, Німеччина
для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина
Німеччинареєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/4713/01/01
2.АМБРОКСОЛ 15сироп по 100 мл
(15 мг/5 мл) у
флаконах, у банках
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0595/01/01
3.АМБРОКСОЛ 30сироп по 100 мл
(30 мг/5 мл) у
флаконах, у банках
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0596/01/01
4.АМІКАЦИНУ
СУЛЬФАТ
розчин для
ін'єкцій,
250 мг/мл по 2 мл
або по 4 мл
у флаконах
in bulk N 1200
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(I) ПВТ. ЛТД.
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(I) ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
додаткової упаковки
-UA/0855/01/02
5.АНТАКСОНкапсули по 50 мг
N 10
Замбон Груп
С.п.А.
ІталіяЗамбон Груп
С.п.А.
Італіяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
2802
6.БЕТАКтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 20 мг N 30
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/7563/01/01
7.БІСАКОДИЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
0,005 г N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українареєстрація
додаткової упаковки
(дизайн)
без
рецепта
UA/2575/01/01
8.БЛЕОНКОпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 15 МО
у флаконах N 1
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
виробника на
графічному
зображенні упаковки
за
рецептом
UA/0890/01/01
9.БЛЕОНКОпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 15 МО
in bulk у флаконах
N 160
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
виробника на
графічному
зображенні упаковки
за
рецептом
UA/0891/01/01
10.БОНЕФОС(R)концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 60 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
ЙєнаГексал Фарма
ГмбХ, Німеччина;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина/
Фінляндія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
оформленням
за
рецептом
UA/6901/02/01
11.БОНЕФОС(R)капсули по 400 мг
in bulk
N 100 х 100
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина/
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
оформленням
-UA/3205/03/01
12.БОНЕФОС(R)капсули по 400 мг
N 30, N 100
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
оформленням
за
рецептом
UA/6901/01/01
13.БОНЕФОС(R)концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 60 мг/мл
по 5 мл in bulk в
ампулах N 50
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
ЙєнаГексал Фарма
ГмбХ, Німеччина;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина/
Фінляндія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних,
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
оформленням
-UA/3205/02/01
14.БОНЕФОС(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 800 мг in bulk
N 2000 (10 х 200)
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
оформленням
-UA/3205/01/01
15.БОНЕФОС(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 800 мг N 60
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
оформленням
за
рецептом
UA/6901/03/01
16.ВАЗИЛІП(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
40 мг N 14, N 28
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.07.03/07135
17.ВЕЛАКСИН(R)таблетки по 75 мг
N 14 х 1,
N 14 х 2, N 14 х 4
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
препарату (з 3-х до
5-ти років); зміна
процедури
випробувань
препарату; зміна
розміру серії
препарату; зміна
розмірів таблеток
за
рецептом
UA/3580/01/04
18.ВЕЛАКСИН(R)таблетки
по 37,5 мг
N 14 х
1, N 14 х 2,
N 14 х 4
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
препарату (з 3-х до
5-ти років); зміна
процедури
випробувань
препарату; зміна
розміру серії
препарату
за
рецептом
UA/3580/01/03
19.ВЕЛАКСИН(R)таблетки по 50 мг
N 10 х 1,
N 10 х 2,
N 10 х 3, N 10 х 6
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
препарату (з 3-х до
5-ти років); зміна
процедури
випробувань
препарату; зміна
розміру серії
препарату
за
рецептом
UA/3580/01/02
20.ВЕЛАКСИН(R)таблетки по 25 мг
N 10 х 1,
N 10 х 2,
N 10 х 3, N 10 х 6
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
препарату (з 3-х до
5-ти років); зміна
процедури
випробувань
препарату; зміна
розміру серії
препарату
за
рецептом
UA/3580/01/01/
21.ВЕРМОКС(R)таблетки по 100 мг
N 6
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/4226/01/01
22.ВІС-НОЛ(R)капсули по 120 мг
N 10 х 3,
N 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна графічного
оформлення упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"; зміна
постачальників
компонентів упаковки
без
рецепта
UA/5192/01/01
23.ГРИПЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, N 2,
N 2 х 2
у пакетах, N 12,
N 12 х 2 у
блістерах
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ ЮС Фармація,
Польща; ЮС
Фармація
Інтернешнл Інк.,
США
Польща/СШАреєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
(для N 12, N 12 х 2
у блістерах
виробництва ТОВ ЮС
Фармація, Польща)
без
рецепта
UA/6006/01/01
24.ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
інфузій по 1000 мг
у флаконах N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6987/01/04
25.ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
інфузій по 500 мг
у флаконах N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6987/01/03
26.ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій або
інфузій по 200 мг
у флаконах N 10
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6987/01/02
27.ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій або
інфузій по 100 мг
у флаконах N 10
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6987/01/01
28.ДИСФЛАТИЛкраплі для
перорального
застосування,
40 мг/мл по 30 мл
у флаконах N 1
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяЛегасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційний
матеріалів: зміна
назви виробника
без
рецепта
UA/8580/01/01
29.ДИСФЛАТИЛкраплі для
перорального
застосування,
40 мг/мл по 30 мл
у флаконах N 1
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяВалеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/6009/01/01
30.ЕГЛОНІЛрозчин для
ін'єкцій по 2 мл
(100 мг) в ампулах
N 6
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяреєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/3818/03/01
31.ЕЛОКСАТИНконцентрат для
розчину для
інфузій, 5 мг/1 мл
по 10 мл (50 мг)
або по 20 мл
(100 мг)
у флаконах
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяАвентіс Фарма
Дагенхем
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1344/02/01
32.ЕНАПРІЛ-Нтаблетки N 20Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення методу
нанесення маркування
на графічному
зображенні упаковки
за
рецептом
UA/2731/01/01
33.ІНФАКОЛсуспензія для
перорального
застосування,
40 мг/мл по 50 мл,
або по 75 мл, або
по 100 мл у
флаконах
Форест
Лабораторіз ЮК
Лімітед
Велико-
британія
Форест
Лабораторіз ЮК
Лімітед,
Великобританія;
Вільям Рансом
енд Сон плс,
Великобританія
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном
без
рецепта
UA/4419/01/01
34.КАМЕТОНаерозоль по 30 г у
балонах
аерозольних
ТОВ "Мікрофарм"Україна,
м. Харків
ТОВ "Мікрофарм"Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
виробника активної
субстанції; зміни,
пов'язані із змінами
в ДФУ (активної
речовини); зміна
специфікації та
процедури
випробувань
препарату; зміна
складу препарату
(допоміжні
речовини); зміни в
виробництві;
оновлення розділу
"Упаковка"
без
рецепта
UA/0939/01/01
35.КАРДИЛОЛ(R)таблетки по 25 мг
N 30
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення методу
нанесення маркування
на графічному
зображенні упаковки
за
рецептом
UA/7079/01/02
36.КАРДИЛОЛ(R)таблетки
по 12,5 мг N 30
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення методу
нанесення маркування
на графічному
зображенні упаковки
за
рецептом
UA/7079/01/01
37.КЛАЦИД(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 10
АББОТТ СпАІталіяАББОТТ СпАІталіяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.05.03/06636
38.КОЗААР(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 14, N 28
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк.
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б.В.
Нідерландиреєстрація
додаткової упаковки
(блістер) з
маркуванням
російською мовою
за
рецептом
UA/4127/01/01
39.ЛОРАЗИДИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
або по 1000 мг у
флаконах N 1
Ексір
Фармасьютикал
Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал
Ко.
Іранреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.07.03/07109
40.ЛОРАКСОНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
або по 1000 мг у
флаконах N 12
Ексір
Фармасьютикал
Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал
Ко.
Іранреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.07.03/07110
41.МЕДОЦИПРИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг N 10 у
блістерах
Медокемі ЛтдКіпрМедокемі ЛтдКіпрреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.07.02/04947
42.МЕРКУРІДгранули
гомеопатичні
по 15 г у баночках
поліпропіленових,
або у контейнерах
пластмасових, або
у контейнерах
полімерних
ТОВ "Меркурід"Україна,
м. Одеса
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
ділянки виробництва;
зміна графічного
оформлення упаковки,
оновлення ТУ на
пакувальний матеріал
без
рецепта
UA/6098/01/01
43.НЕУТРАКЕНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 6
Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.
ІндіяСтедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/3256/01/01
44.НІМУСПАЗтаблетки N 10
(10 х 1)
Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.
ІндіяСтедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
графічного
зображення вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/3336/01/01
45.ПЕРИЛІУМ(R)таблетки по 10 мг
N 30
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення методу
нанесення маркування
на графічному
зображенні упаковки
без
рецепта
P.01.02/04261
46.ПОДОРОЖНИКА СІКрідина для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/4624/01/01
47.ПРОТОЗАЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг N 10
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення методу
нанесення маркування
на графічному
зображенні упаковки
за
рецептом
UA/4287/02/01
48.РЕКОФОЛ(R)емульсія для
внутрішньовенного
введення, 20 мг/мл
по 10 мл в ампулах
N 5, по 50 мл у
флаконах N 1
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина;
Сантен Оу,
Фінляндія
Фінляндія/
Німеччина/
Фінляндія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
оформленням
за
рецептом
UA/0785/01/02
49.РЕКОФОЛ(R)емульсія для
внутрішньовенного
введення, 10 мг/мл
по 20 мл в ампулах
N 5; по 50 мл або
по 100 мл у
флаконах N 1
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
оформленням
за
рецептом
UA/0785/01/01
50.РЕТРОВІР(ТМ)капсули по 100 мг
N 100
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0232/02/01
51.РУДОТЕЛЬ(R)таблетки по 10 мг
N 20, N 50 у
флаконах
"АВД. фарма ГмбХ
& Co. KG
НімеччинаАВД. фарма ГмбХ
& Ко. КГ.,
Німеччина;
Менарині-Фон
Хейден ГмбХ,
Німеччина;
Нікомед
Ораніенбург
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
виробника (юридичної
адреси)
за
рецептом
UA/3694/01/01
52.САЛІНспрей назальний
0,65% по 30 мл
або по 44 мл у
флаконах N 1
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анжелі), Італія
США/Італіяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
П.05.03/06824
53.СЕДАФІТОНтаблетки N 12 х 2,
N 12 х 4, N 12 х 8
у блістерах, N 50
у контейнерах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
реєстрація
додаткової упаковки;
уточнення назви
первинної упаковки
без
рецепта
UA/4826/01/01
54.СЕРЕВЕНТ(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований
по 120 доз
(25 мкг/дозу)
у балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Франція/
Польща
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
зовнішньої форми
клапану, що не
вступає в контакт з
аерозолем
за
рецептом
UA/4045/01/01
55.СОЛКОСЕРИЛжеле, 4,15 мг/г по
20 г у тубах
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяЛегасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
без
рецепта
UA/858 7/01/01
56.СОЛКОСЕРИЛмазь, 2,07 мг/г по
20 г у тубах
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяЛегасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
без
рецепта
UA/858 7/02/01
57.СОЛКОСЕРИЛжеле, 4,15 мг/г по
20 г у тубах
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяВалеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/5931/02/01
58.СОЛКОСЕРИЛмазь, 2,07 мг/г по
20 г у тубах
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяВалеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/5931/03/01
59.СОЛКОСЕРИЛ
ДЕНТАЛЬНА
АДГЕЗИВНА ПАСТА
паста по 5 г у
тубах
Валеант
Фармасьютікалз
Світселемд ГмбХ
ШвейцаріяЛегасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
без
рецепта
UA/8587/03/01
60.СОЛКОСЕРИЛ
ДЕНТАЛЬНА
АДГЕЗИВНА ПАСТА
паста по 5 г у
тубах
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяВалеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/5931/04/01
61.СУТЕНТкапсули по 12,5 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7785/01/01
62.СУТЕНТкапсули по 25 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7785/01/02
63.СУТЕНТкапсули по 50 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7785/01/03
64.ТЕНОЧЕКтаблетки N 28Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
P.07.03/07076
65.ТОПАМАКС(R)капсули по 15 мг
N 28, N 60
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяСілаг АГШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/4144/01/01
66.ТОПАМАКС(R)капсули по 50 мг
N 28, N 60
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяСілаг АГШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/4144/01/03
67.ТОПАМАКС(R)капсули по 25 мг
N 28, N 60
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяСілаг АГШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/4144/01/02
68.ФІТОВАЛкапсули N 60КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
П.03.03/06200
69.ФЛЄБОДІА 600 мгтаблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг N 15, N 30
Лабораторія
Іннотек
Інтернасьйональ
ФранціяІннотера ШузіФранціяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
P.07.03/07119
70.ХОМВІОТЕНЗИН(R)таблетки N 100Хомвіора
Арцнайміттель
Др. Хагедорн
ГмбХ і Ко
НімеччинаХомвіора
Арцнайміттель
Др. Хагедорн
ГмбХ і Ко
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення на
графічного
зображення р.
"Пакування до
застосування"
без
рецепта
UA/7743/01/01
71.Цедрокс САНДОЗгранули для
приготування 60 мл
(250 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування
по 35 г
у флаконах N 1
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина
підприємство
компанії Сандоз;
ПенЦеф Фарма
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
маркування
(розміщення тексту)
упаковки
за
рецептом
UA/5443/02/01
72.Цедрокс САНДОЗгранули для
приготування 60 мл
(500 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування
по 35 г
у флаконах N 1
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина
підприємство
компанії Сандоз;
ПенЦеф Фарма
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
маркування
(розміщення тексту)
упаковки
за
рецептом
UA/5443/02/02
73.ЦЕРЕЗИМ 400 ОДпорошок для
приготування
концентрату для
розчину для
інфузій по 400 ОД
у флаконах N 1,
N 5
Джензайм Юроп
Б.В.
НідерландиДжензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США;
Джензайм Ірланд
Лтд, Ірландія
Велико-
британія/
США/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
P.08.03/07306
74.ЦИНАРІКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по
55 мг N 24, N 60 г
Фармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
АвстріяФармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/4186/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак