МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
08.08.2007 N 462 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 738 від 21.09.2012 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр | Ю.О.Гайдаєв |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2007 N 462
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2007 N 462
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | L-АСПАРАГІНАЗА | порошок ліофілізований для ін'єкцій по 5000 МО in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | Р.08.02/05343 |
2. | L-АСПАРАГІНАЗА | порошок ліофілізований для ін'єкцій по 10 000 МО in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/6862/01/01 |
3. | АКСЕФ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Зовнішній вигляд розчину" | за рецептом | UA/3767/02/01 |
4. | АЦИСТЕЇН | гранули для приготування 150 мл (200 мг/5 мл) сиропу для перорального застосування по 60 г у флаконах N 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Білім Фармасьютікалз А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (наказ N 392 від 11.07.2007) | без рецепта | UA/5361/01/01 |
5. | БЛЕОМІЦИН | порошок для ін'єкцій по 15 000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.08.02/05349 |
6. | БУТАДІОН | мазь, 0,05 г/1 г по 20 г у тубах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6864/01/01 |
7. | ВОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/4407/01/01 |
8. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл або по 100 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах- крапельницях (фасування із in bulk фірми-виробника РНП Фармасьютікалс, Республіка Молдова) | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/6880/01/01 |
9. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 20 кг у бутлях, по 1000 л у каністрах; по 170 кг у бочках | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | РНП Фармасьютікалс, Республіка Молдова; Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" Україна | Республіка Молдова/ Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/6881/01/01 |
10. | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг N 2 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6866/01/01 |
11. | ДЕКАРИС | таблетки по 150 мг N 1 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6866/01/02 |
12. | ДІОКСИДИН | розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/6867/01/01 |
13. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника РНП Фармасьютікалс, Республіка Молдова) | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/6882/01/01 |
14. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 20 кг у бутлях або по 1000 л у каністрах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | РНП Фармасьютікалс, Республіка Молдова; Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" Україна | Республіка Молдова/ Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/6883/01/01 |
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб КАЛІПСОЛ скорочено до 10.10.2012 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 738 від 21.09.2012 )
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |