МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 08.08.2007 N 462 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
| Міністр | Ю.О.Гайдаєв |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2007 N 462
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2007 N 462
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-АСПАРАГІНАЗА | порошок ліофілізований для ін'єкцій по 5000 МО in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | Р.08.02/05343 |
| 2. | L-АСПАРАГІНАЗА | порошок ліофілізований для ін'єкцій по 10 000 МО in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/6862/01/01 |
| 3. | АКСЕФ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Зовнішній вигляд розчину" | за рецептом | UA/3767/02/01 |
| 4. | АЦИСТЕЇН | гранули для приготування 150 мл (200 мг/5 мл) сиропу для перорального застосування по 60 г у флаконах N 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Білім Фармасьютікалз А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (наказ N 392 від 11.07.2007) | без рецепта | UA/5361/01/01 |
| 5. | БЛЕОМІЦИН | порошок для ін'єкцій по 15 000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.08.02/05349 |
| 6. | БУТАДІОН | мазь, 0,05 г/1 г по 20 г у тубах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6864/01/01 |
| 7. | ВОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/4407/01/01 |
| 8. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл або по 100 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах- крапельницях (фасування із in bulk фірми-виробника РНП Фармасьютікалс, Республіка Молдова) | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/6880/01/01 |
| 9. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 20 кг у бутлях, по 1000 л у каністрах; по 170 кг у бочках | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | РНП Фармасьютікалс, Республіка Молдова; Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" Україна | Республіка Молдова/ Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/6881/01/01 |
| 10. | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг N 2 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6866/01/01 |
| 11. | ДЕКАРИС | таблетки по 150 мг N 1 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6866/01/02 |
| 12. | ДІОКСИДИН | розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/6867/01/01 |
| 13. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника РНП Фармасьютікалс, Республіка Молдова) | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/6882/01/01 |
| 14. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 20 кг у бутлях або по 1000 л у каністрах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | РНП Фармасьютікалс, Республіка Молдова; Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" Україна | Республіка Молдова/ Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/6883/01/01 |
| 15. | КАЛІПСОЛ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг) у флаконах N 5 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6868/01/01 |
| 16. | КАМІРЕН | таблетки по 1 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4530/02/01 |
| 17. | КАМІРЕН | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4530/02/02 |
| 18. | КАМІРЕН | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4530/02/03 |
| 19. | КОНТРОЛОК(R) | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна маркування; зміна назви препарату | за рецептом | UA/0106/02/01 |
| 20. | КОНТРОЛОК(R) | таблетки резистентні до шлункового соку по 20 мг N 14 | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина для Нікомед ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна маркування; зміна назви препарату | за рецептом | UA/0106/01/02 |
| 21. | КОНТРОЛОК(R) | таблетки, резистентні до шлункового соку, по 40 мг N 14, N 28 | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина для Нікомед ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна маркування; зміна назви препарату | за рецептом | UA/0106/01/01 |
| 22. | КОРІОЛ(R) | таблетки по 12,5 мг N 28, N 30 | КРКА, д.д. Ново место | Словенія | КРКА, д.д. Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/4128/01/02 |
| 23. | КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ | пастилки N 4 х 25 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату | без рецепта | UA/6825/02/01 |
| 24. | ЛАМІКОН(R) | таблетки по 0,25 г N 7 х 2, N 7 х 4, N 14 х 1, N 14 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація додаткової упаковки з новим розміром блістера та пачки для N 7 х 2, N 7 х 4; зміна назви препарату (було - ЛАМІКОН); зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2714/01/01 |
| 25. | НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6871/01/01 |
| 26. | НЕКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 7, N 14 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2534/02/01 |
| 27. | НЕКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2534/02/02 |
| 28. | НІМУЛІД | суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах N 1 | Панацея Біотек Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/2436/04/01 |
| 29. | НІМУЛІД-MD | таблетки для смоктання по 50 мг N 10, N 10 х 10 | Панацея Біотек Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/2436/05/01 |
| 30. | НІМУЛІД-MD | таблетки для смоктання по 100 мг N 10, N 10 х 10 | Панацея Біотек Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/2436/05/02 |
| 31. | ПРОТАМІН ICN | розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл або 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 | АйСіЕн Світселенд АГ | Швейцарія | АйСіЕн Світселенд АГ | Швейцарія | реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника та препарату зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.11.02/05516 |
| 32. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/6873/01/01 |
| 33. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг N 10 у контурних безчарункови упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/6874/01/01 |
| 34. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункови упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/6875/01/01 |
| 35. | ТРИ-ВІ ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин) | без рецепта | UA/6879/01/01 |
| 36. | ФЛУДАРА(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5 | Шерінг АГ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія; Шерінг АГ, Німеччина | Італія/ Німеччина | реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | П.03.03/06164 |
| 37. | ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ(ТМ) | сироп по 100 мл у флаконах | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеіралів: уточнення назви препарату - додання торгового знаку | за рецептом | UA/6516/02/01 |
| 38. | ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ(ТМ) зі смаком полуниці | льодяники N 20 (4 х 5) | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеіралів: уточнення назви препарату - додання торгового знаку | без рецепта | UA/6693/01/01 |
| 39. | ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ(ТМ) зі смаком малини | льодяники N 20 (4 х 5) | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеіралів: уточнення назви препарату - додання торгового знаку | без рецепта | UA/6694/01/01 |
| 40. | ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ(ТМ) зі смаком лимона | льодяники N 20 (4 х 5) | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеіралів: уточнення назви препарату - додання торгового знаку | без рецепта | UA/6695/01/01 |
| 41. | ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ(ТМ) зі смаком апельсина | льодяники N 20 (4 х 5) | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеіралів: уточнення назви препарату - додання торгового знаку | без рецепта | UA/6696/01/01 |
| 42. | ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ(ТМ) зі смаком трав | льодяники N 20 (4 х 5) | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеіралів: уточнення назви препарату - додання торгового знаку | без рецепта | UA/6697/01/01 |
| 43. | ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ(ТМ) зі смаком ананасу | льодяники N 20 (4 х 5) | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеіралів: уточнення назви препарату - додання торгового знаку | без рецепта | UA/6698/01/01 |
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
