МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 11.01.2007 N 2 |
Про затвердження рішення Ліцензійної комісії
Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/7108,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 11.01.2007 N 1 додається) щодо:
1.1. анулювання ліцензії серії АА N 782084 від 14.04.2004 р., виданої приватному підприємству "Ладіа" (ідентифікаційний код 32070304, адреса місцезнаходження: м. Київ, вул. Бориса Гмирі, 13, кв. 52) на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями терапія та ендоскопія, у зв'язку з неможливістю ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності";
1.2. видачі ТОВ "ДНК-Лабораторія" (ідентифікаційний код 31457227, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Виборзька, 70-а) розпорядження про усунення ліцензіатом порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ю.О. Гайдаєва.
| Перший заступник Міністра | О.М.Орда |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
11.01.2007 N 2
ПРОТОКОЛ N 1 засідання Ліцензійної комісії МОЗ України 11.01.2007
На засіданні Ліцензійної комісії присутні:
Гайдаєв Ю.О., Моісеєнко Р.О., Пономаренко А.М., Банчук М.В., Лоєнко Є.О., Григорович В.Р., Гажаман Т.О., Зозовська Л.П.
Запрошена голова комісії по перевірці: Яновська В.Г.
Порядок денний:
1. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики приватним підприємством "Ладіа".
2. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "ДНК-Лабораторія".
Слухали по першому питанню Яновську В.Г. - голову комісії по перевірці:
Відповідно до наказу МОЗ України від 11.12.2006 N 398-Адм комісією у складі Яновської В.Г. (голова комісії), Кулаковської О.Ю., Заболотько В.М., Жеребко Н.М., Колос Л.А. та Михальчук Г.А. 19 грудня 2006 р. у присутності директора Билим А.М. проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Ладіа" за адресою: м. Київ, вул. Здолбунівська, 3-а.
Перевіркою встановлено наступне:
ПП "Ладіа" (ідентифікаційний код 32070304, адреса місцезнаходження: м. Київ, вул. Бориса Гмирі, 13, кв. 52) видана ліцензія МОЗ України серії АА N 782084 від 14.04.2004 р. на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями: терапія, ендоскопія.
Зі слів директора стало відомо, що підприємство не здійснювало діяльність за зазначеними спеціальностями протягом терміну дії ліцензії, керівник медичної установи Рудоманова Л.Г. звільнилася за власним бажанням у 2004 р.
В той же час, не маючи відповідної матеріально-технічної бази та кадрового потенціалу, підприємство надає послуги ПП "БСЛ-група" з виконання бактеріологічних досліджень, про що свідчить договір N 05/05-2004 від 05.05.2004 р. з затвердженим обома сторонами переліком досліджень та договір N 7 від 20.07.2006 р. з Вишгородською центральною районною лікарнею про виконання лабораторних досліджень з затвердженим обома сторонами переліком досліджень, що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та п.2.1.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63.
Враховуючи зазначене, є пропозиція членів комісії анулювати ліцензію серії АА N 782084 від 14.04.2004, видану приватному підприємству "Ладіа" (ідентифікаційний код 32070304, адреса місцезнаходження: м. Київ, вул. Бориса Гмирі, 13, кв. 52) на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями: терапія, ендоскопія, у зв'язку з неможливістю ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
Підтримано членами комісії.
Слухали по другому питанню Яновську В.Г. - голову комісії по перевірці:
Відповідно до наказу МОЗ України від 11.12.2006 N 398-Адм 21 грудня 2006 р. комісією МОЗ у тому ж складі проведено планову перевірку ТОВ "ДНК-Лабораторія" (юридична адреса: м. Київ вул. Виборзька, 70-а) у присутності директора ТОВ "ДНК-Лабораторія" Дубровського І.Б. та завідуючої лабораторії Васильченко Т.С.
Перевіркою встановлено наступне:
ТОВ "ДНК-Лабораторія" здійснює медичну практику відповідно до ліцензії серії АБ N 121189, виданої МОЗ України 15.12.2004 р. на термін до 15.12.2009 року зі спеціальності "клінічна лабораторна діагностика".
Відповідно до 10 ст. Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" вимірювальні лабораторії можуть виконувати вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду за умови їх атестації на право проведення цих вимірювань. Лабораторія ТОВ "ДНК-лабораторія" на момент перевірки не мала чинного свідоцтва про атестацію.
ТОВ "ДНК-Лабораторія" здійснює діяльність з клінічної лабораторної діагностики за адресою в м. Києві: вул. Виборзька, 70-а. Комісії були надані: копія ліцензії, висновок територіальної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм, довідка про стан матеріально-технічної бази суб'єкта та договір оренди. Сертифікат державної акредитації лабораторії комісії не наданий.
Основними напрямами діяльності лабораторії є проведення біохімічних, гематологічних, імуноферментних, молекулярно-біологічних досліджень. ТОВ "ДНК-Лабораторія" здійснює забір біологічного матеріалу у своїх забірних кабінетах та приймає матеріал від інших фірм, з якими укладено угоди про співпрацю, і проводить дослідження цього матеріалу.
Деякі дослідження, що виконуються в лабораторії за договорами, не включені в галузь атестації лабораторії на право проведення вимірювань (в т.ч. цитологічні дослідження, спермограма, обстеження на демодекс), що є порушенням Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність".
Відсутні затверджені у встановленому порядку інструкції щодо правил забору біологічного матеріалу для відповідного дослідження, інструкції з техніки безпеки та виробничої санітарії для персоналу на окремих ділянках роботи.
На момент перевірки ТОВ "ДНК-Лабораторія" із 26 медичних працівників тільки 4 лікаря-лаборанта мають фахову підготовку з клінічної лабораторної діагностики, ні одна з медичних сестер не має посвідчення про проходження курсів підвищення кваліфікації, що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", п.2.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - Ліцензійні умови), затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63, та наказу МОЗ України від 19.08.94 р. N 180-с "Про затвердження Порядку допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну чи фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн".
Персонал лабораторії, який безпосередньо здійснює ПЛР-дослідження, не підготовлений на курсах з ПЛР-діагностики інфекційних захворювань.
Крім того, не подається до територіальних органів статистики ф. 20 "Звіт лікувально-профілактичного закладу" та не ведуться облікові форми затвердженого зразку, що є порушенням Закону України "Про державну статистику", наказу МОЗ України від 04.01.2001 року N 1, яким затверджені облікові та звітні форми для лабораторій лікувально-профілактичних закладів, та п.2.3.1 Ліцензійних умов.
Всі засоби вимірювальної техніки ТОВ "ДНК-Лабораторія" повірені.
Не всі проби (зразки) біологічного матеріалу, що надходять для дослідження, реєструються.
Дозвіл на роботу із мікроорганізмами III-IV груп патогенності N 177 видано ТОВ "ДНК-Лабораторія" Київською міською режимною комісією 10.03.2006 р. терміном на три роки. Попередній дозвіл на право роботи N 79 від 06.08.2003 р. було анульовано за результатами перевірки членами Київської міської режимної комісії від 04.10.2005 р. на основі виявлених порушень санітарного законодавства. За дані порушення Головним державним санітарним лікарем Солом'янського району винесена постанова про накладення штрафу за N 567 від 13.10.2005 р. на директора ТОВ "ДНК-лабораторія" Дубровського І. Б. та призупинено функціонування ДНК-лабораторії згідно з постановою про застосування адміністративно-запобіжних заходів N 239 від 20.10.2005 р.
Відсутні індивідуальні шафи в гардеробній для особистого та спецодягу.
Знезараження біоматеріалів та одноразового лабораторного посуду проводиться згідно з вимогами п. 4.1.30 ДСП 9.9.5.-080-2002 "Правила влаштування і безпека роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю". Представлена угода з ТОВ ВКФ "Роксана" від 01.09.2005 р. N 209Б на утилізацію відпрацьованих шприців та виробів медичного призначення одноразового використання з пластичних мас.
Дезінфекційні засоби зберігаються не впорядковано в приміщенні для гематологічних досліджень, що є порушенням вимог п.10.21 ДСП 9.9.5.-080-2002.
Не відпрацьована та не затверджена система регламенту роботи з дезінфекційними засобами відповідно до методики приготування розчинів, зберігання, використання тощо. Не закріплена відповідальна особа за збереження та використання дезінфекційних засобів (п. 10.4 ДСП 9.9.5.-080-2002.)
Закінчився термін дії договору N 278 від 07.10.2005 р. обов'язкового страхування на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини, відповідно вимог постанови Кабінету Міністрів України від 16.10.98 р. N 1642 "Про затвердження Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, і переліку категорій медичних працівників та інших осіб, які підлягають обов'язковому страхуванню на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції".
Слід відмітити, що на момент перевірки лабораторія не функціонувала, отже, перевірити етапи забору, зберігання, транспортування та підготовки біологічного матеріалу до аналізу, а також відтворюваність лабораторних досліджень, комісія не мала можливості.
В усіх відділах відсутня реєстрація біологічного матеріалу та результатів досліджень, спеціалісти не володіють навиками роботи з закладеними у аналізаторах програмами "контролю якості", на робочих місцях відсутні інструктивні матеріали щодо використання вимірювального та допоміжного обладнання, наборів реактивів та методик виконання вимірювань.
Результати контролю правильності лабораторних досліджень з використанням контрольного матеріалу наведені в протоколі додатково.
Враховуючи зазначене, є пропозиція членів комісії виписати розпорядження про усунення ТОВ "ДНК-Лабораторія" протягом 2-х місяців виявлених при перевірці порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики в частині:
1. проведення атестації лабораторії на право проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду;
2. проведення державної акредитації та отримання акредитаційного сертифіката в Головній акредитаційній комісії при МОЗ України;
3. приведення переліку досліджень, що виконуються в лабораторії, у відповідність до галузі атестації;
4. забезпечення відповідності фахівців єдиним кваліфікаційним вимогам;
5. приведення обліку, реєстрації біологічного матеріалу та результатів лабораторних досліджень у відповідність до діючих нормативних документів;
6. забезпечення чіткого функціонування внутрішньолабораторного контролю якості;
7. розробки та затвердження Правил забору, зберігання та транспортування біологічного матеріалу; забезпечення їх чіткого виконання;
8. страхування медичних працівників на випадок інфікування гепатитом та ВІЛ-інфекцією;
9. ведення обліково-звітної медичної документації відповідно до вимог чинного законодавства.
Підтримано членами комісії.
| Голова комісії Відповідальний секретар | Ю.О.Гайдаєв В.Р.Григорович |