• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.12.2003 № 575
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.12.2003
  • Номер: 575
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.12.2003
  • Номер: 575
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.12.2003 N 575
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.12.2003 N 575
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1АПАПтаблетки, вкриті
оболонкою, по 500 мг
N 6, N 12. N 24 (12x2)
у блістерах; N 50 у
флаконі; N 2 у пакеті
Юнілаб, ЛПСШАЮС Фармація
Інтернешнл, Інк
СШАреєстрація на 5
років
2БОРНА КИСЛОТАрозчин для зовнішнього
застосування,
спиртовий 3% по 15 мл
у флаконах; по 25 мл у
флаконах,
флаконах-крапельницях
АТ "Ефект"Україна,
м. Харків
АТ "Ефект"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки
3ВАЗЕЛІНОВЕ
МАСЛО
масло по 25 мл у
флаконах
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
4ВІЛЬПРАФЕНсуспензія по 100 мл
(3 г) у флаконах N 1
Генріх Мак
Спадк. ГмбХ і
Компані КГ
НімеччинаЯманучі Фарма
С.п.А
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника
5ВІЛЬПРАФЕНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 500 мг
N 10
Генріх Мак
Спадк. ГмбХ і
Компані КГ
НімеччинаЯманучі Фарма
С.п.А
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника
6ВІЛЬХИ
СУПЛІДДЯ
супліддя по 40 г, 50 г
у пачках, по 100 г у
пачках з внутрішнім
пакетом
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація
додаткової
упаковки
7ГАСТРОМЕДкраплі по 25 мл у
флаконах-крапельницях
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
УкраїнаКиївське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Українаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
8ГЛІЦЕРИНОВІ
СУПОЗИТОРІЇ
АМЕДА
супозиторії ректальні
по 0.88 г, по 2.63 г
N 5 у стрипах, N 10 у
контейнерах
Амеда Фарма
Пвт. Лтд
ІндіяАмеда Фарма
Пвт. Лтд
Індіяреєстрація на 5
років
9ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬгель по 30 г у тубахМілі Хелскере
Лімітед,
Великобрита-
нія
Мілі Хелскере
Приват Лімітед
Індіяреєстрація на 5
років
10ДЕРЕВІЮ ТРАВАтрава по 50 г у пачкахКиївське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
11ЕЛОКОМ(R)лосьйон 0,1% по 20 мл
у флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
Швейцарія"Шерінг-Плау
С.п.А", Італія
власна філія
"Шерінг-Плау
Корпорейшн", США
Італія/СШАзміна виробника
12ЗВІРОБОЮ ТРАВАтрава по 50 г у пачкахКиївське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
13ІМУРАНтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 50 мг N 100 у
блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Великобрита-
нія
Хойманн Фарма
ГмбХ, Німеччина
для ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія
Німеччина/
Великобрита-
нія
реєстрація
додаткового
виробника
14ІНОЗИН-БХФЗтаблетки, вкриті
оболонкою, по 0,2 г
N 50 (10x5) у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату
15КАЛЕНДУЛИ
НАСТОЙКА
настойка по 40 мл у
флаконах
ТОВ
"Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника
16КАМФОРНА ОЛІЯолія 10% по 30 мл у
флаконах
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
17КВЕРЦЕТИНгранули по 2 г
(0,04 г/1 г) у пакетах
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
18КЕТОТИФЕНсироп по 100 мл у
флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
зміна назви
заявника
19КЛАРИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 500 мг
N 14 (7x2)
РеплекФарм а.д.Республіка
Македонія
РеплекФарм а.д.Республіка
Македонія
реєстрація на 5
років
20АМЛОДИН 10таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 10, N 20 (10x2)
Амеда Фарма
Пвт. Лтд
ІндіяАмеда Фарма
Пвт. Лтд
Індіяреєстрація на 5
років;
реєстрація
додаткової
упаковки
21КОНТРОЛОКтаблетки, резистентні
до шлункового соку, по
40 мг N 14, N 28
"Альтана Фарма
АГ"
Німеччина"Альтана Фарма
АГ"
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
22ЛОКРЕН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, ділимі по
20 мг N 28
Санофі Вінтроп
Індастріа
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціязміна назви
заявника
23МЕБЕНДАЗОЛ
АМЕДА
таблетки для жування
зі смаком ананаса по
100 мг N 6 у блістерах
Амеда Фарма
Пвт. Лтд
ІндіяАмеда Фарма
Пвт. Лтд
Індіяреєстрація на 5
років
24МЕТОТРЕКСАТ
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
приготування розчину
для інфузій по 1 мл
(10 мг) в ампулах
N 10; по 5 мл (50 мг),
5 мл (500 мг) в
ампулах N 5, по 10 мл
(1000 мг) в ампулах N1
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
Австріязміна назви
заявника
25НЕТРОМІЦИН(R)розчин для ін'єкцій по
2 мл (200 мг) у
флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал ІстАГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
26НІТРОГЛІЦЕРИНтаблетки під'язикові
по 0,5 мг N 40 у
полімерних флаконах
(пеналах); N 60, N 80
у полімерних флаконах
(пеналах), у флаконах
(пеналах) із скла
Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація на 5
років
27АМЛОДИН 5таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 10, N 20 (10x2)
Амеда Фарма
Пвт. Лтд
ІндіяАмеда Фарма
Пвт. Лтд
Індіяреєстрація на 5
років
28ОБЛІПИХОВА
ОЛІЯ
олія по 50 мл у
флаконах
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
29ПАНАДОЛ АКТИВтаблетки, вкриті
оболонкою, по 500 мг
N 10
ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер
Хелскер
Великобрита-
нія
ГлаксоСмітКлайн
Дангарван Лімітед
Ірландіяреєстрація на 5
років
30ПІВОНІЇ
НАСТОЙКА
настойка по 100 мл у
флаконах
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
31ПІВОНІЇ
НАСТОЙКА
настойка по 100 мл у
флаконах; по 200 мл у
пляшках
АТ "Ефект"Україна,
м. Харків
АТ "Ефект"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
32ПІЛОБАКТ НЕОкомбінований набір для
перорального
застосування N 42
(6x7). Один блістер
містить: таблетки,
вкриті оболонкою, по
1 г N 2; таблетки,
вкриті оболонкою, по
500 мг N 2; капсули по
20 мг N 2. По 7
блістерів у картонній
коробці
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація на 5
років
33ПІРАЦИЗИНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 50 у
контейнерах
пластмасових
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
ДНЦЛЗ" Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
ДНЦЛЗ" Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
34ПУСТИРНИКА
НАСТОЙКА
настойка по 20 мл у
флаконах; по 25 мл у
флаконах,
флаконах-крапельницях
АТ "Ефект"Україна,
м. Харків
АТ "Ефект"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
35РАУНАТИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 0,002 г
N 10
ВАТ "Щолківський
вітамінний
завод"
Російська
Федерація
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод"
Російська
Федерація
реєстрація на 5
років
36САЙЗЕН тм
3,33 мг
порошок ліофілізований
для приготування
розчину для ін'єкцій
по 3,33 мг у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником по 5 мл у
флаконах N 1
Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяЛабораторія
Сероно С.А.
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника
37УЛЬТРАКАЇН(R)
Д-С
розчин для ін'єкцій по
1,7 мл у картриджах
N 100; по 2 мл в
ампулах N 100 (10x10)
"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ",
Німеччина
компанії
"Авентіс Фарма",
Франція
Німеччина/
Франція
"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ"
Німеччинауточнення
упаковки
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
38УЛЬТРАКАЇН(R)
Д-С ФОРТЕ
розчин для ін'єкцій по
1,7 мл у картриджах
N 100; по 2 мл в
ампулах N 100 (10X10)
"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ",
Німеччина
компанії
"Авентіс Фарма",
Франція
Німеччина/
Франція
"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ"
Німеччинауточнення
упаковки
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
39ФЕРРУМ ЛЕКрозчин для
внутрішньом'язових
ін'єкцій по 2 мл
(100 мг) в ампулах
N 5, N 50
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
40ФУРАЦИЛІН(R)таблетки для
зовнішнього
застосування по 0.02 г
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
зміна назви
лікарського
засобу
41ЦИТРАТ НАТРІЮ
4%
розчин 4%
антикоагулянту по
250 мл у пластикових
мішках
Гемонетікс С.А.ШвейцаріяКорпорація
"Гемонетікс"
СШАреєстрація на 5
років
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.12.2003 N 575
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/пНазва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ N 392
від 26.08.03;
поз. N 56
ЦЕРЕЗИМ 200 ОДпорошок для приготування
розчину для інфузій по
200 ОД у флаконах N 1
"Джензайм Юроп Б.В.",
Нідерланди на "Джензайм
Лтд", Велика Британія
Нідерланди/
Велика
Британія
уточнення написання
назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 392
від 26.08.03;
поз. N 57
ЦЕРЕЗИМ 400 ОДпорошок для приготування
розчину для інфузій по
400 ОД у флаконах N 1,
N 5
"Джензайм Юроп Б.В.",
Нідерланди на "Джензайм
Лтд", Велика Британія
Нідерланди/
Велика
Британія
уточнення написання
назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України


О.В.Стефанов