МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 30.11.2006 N 787 |
Про затвердження рішення Ліцензійної комісії
Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/7108,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 30.11.2006 N 31 додається) щодо видачі приватному підприємству "Діамед-експрес" (ідентифікаційний код 30184081, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Тимошенка, 14) та приватному підприємству "Медіа-Центр "Профі" (ідентифікаційний код 30219522, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Андріївська, 9-а) розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ю.О. Гайдаєва.
| Перший заступник Міністра | О.М.Орда |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
30.11.2006 N 787
ПРОТОКОЛ N 31
засідання Ліцензійної комісії МОЗ України 30.11.2006
На засіданні Ліцензійної комісії присутні:
Гайдаєв Ю.О., Банчук М.В., Карамушка Л.І., Моісеєнко Р.О., Стороженко Л.В., Гажаман Т.О., Зозовська Л.П.
Порядок денний:
1. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Діамед-експрес".
2. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медіа-Центр "Профі".
Слухали по першому питанню:
Юзька О.М. - голову комісії по перевірці
16 листопада 2006 р. на підставі наказу МОЗ України від 10.11.2006 N 351-Адм комісією МОЗ у присутності директора приватного підприємства ПП "Діамед-експрес" О.І. Панченко проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Діамед-експрес" (ідентифікаційний код 30184081) та перевірку обставин надання медичної допомоги гр. Меренюк О.О.
Перевіркою встановлено, що ПП "Діамед-експрес" здійснює господарську діяльність з медичної практики за лікарськими спеціальностями: терапія, неврологія, ендокринологія, гастроентерологія, урологія, ультразвукова діагностика та акушерство і гінекологія на підставі ліцензії МОЗ України серії АБ N 123452 від 17.11.2006 за адресою; м. Київ, вул. Тимошенка, 14.
Амбулаторно-поліклінічний заклад ПП "Діамед-експрес" розміщений на шостому поверсі будівлі центральної районної поліклініки Оболонського району. Приміщення відокремлені, вхід із загального коридору поліклініки. Освітлення денне та штучне. Санітарно-технічний стан приміщень задовільний.
ПП "Діамед-експрес" має договір оренди нежилого приміщення N 952/8 від 02.12.2002 р. з ЦРП Оболонського району м. Києва, загальна площа становить 51,0 кв. м.
Площі наявних кабінетів відповідають діючим ДБН В.2.2-10-2001 затверджених наказом Держбуду.
Фахівці медичного закладу мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Підприємство забезпечене обладнанням, медичним інструментарієм згідно табелю оснащення у повному обсязі (наказ МОЗ України від 05.06.98 р. N 153 та твердим і м'яким інвентарем у відповідності нормативів наказу МОЗ України від 21.12.92 N 187.
Дезінфікуючими та витратними матеріалами медична установа забезпечується за потребою.
Медичним закладом укладено угоди на обслуговування з лабораторіями лікувально-профілактичних закладів міста та комерційними структурами.
Медичне обладнання сертифіковане згідно затвердженого переліку сертифікованої продукції (наказ Держстандарту України від 30.06.93 р N 95).
В роботі використовується одноразовий стерильний оглядовий медичний інструментарій, перев'язувальний матеріал стерилізується в ЦСВ поліклініки.
За даними епідемічного аналізу та лабораторного моніторингу протиепідемічний режим відповідає вимогам наказів МОЗ та ГУОЗ.
Крім зазначеного комісією встановлено, що в амбулаторно-поліклінічному закладі ПП "Діамед-експрес" відсутня кімната персоналу, шафа для зберігання вуличного одягу персоналу та санітарного одягу встановлена у кабінеті лікаря, що є порушенням вимог таб. М3 дод. М "Площа приміщень амбулаторно-поліклінічних закладів" ДБН В.2.2.-10-2001 "Заклади охорони здоров'я". За виявлене порушення винесена Постанова Головного державного санітарного лікаря Оболонського району про тимчасову заборону функціонування амбулаторно-поліклінічного закладу ПП "Діомед-експрес" з 17.11.2006 до усунення недоліків.
ПП "Діамед-експрес" не в повному обсязі забезпечене діючими нормативно-правовими документами, спеціальною довідковою літературою з питань медичної діяльності із заявлених спеціальностей.
Облікові та звітні форми медичної документації ведуться в закладі в довільній формі, не затвердженого зразка, що не відповідає вимогам спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" та наказів МОЗ України від 15.05.2001 N 181, від 27.12.99 р. N 302, якими затверджені облікові та звітні форми, а саме: ф. 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих", ф. 025/о "Медична карта амбулаторного хворого", ф. 027/о "Виписка із медичної карти амбулаторного хворого" та ін.
Щодо обставин надання медичної допомоги Меренюк О.О., то перевіркою встановлено, що хворій було показано лікування з приводу ерозії шийки матки після відповідного дообстеження, зокрема біопсії шийки матки з патогістологічним дослідженням. Згідно із протоколом "Доброякісні та передракові процеси шийки матки", затвердженим наказом МОЗ України від 31.12.2004, кріодеструкція є одним з методів лікування доброякісної та передракової патології шийки матки. Неможливо стверджувати, що діагноз загострення хронічного аднекситу, встановлений Меренюк О.О. 12.10.2006, є ускладненням лікування, проведеного їй в приватному підприємстві "Діамед-експрес" з приводу ерозії шийки матки (кріодеструції) 05.10.2006, оскільки відсутні результати обстеження, які б підтверджували або спростовували наявність протипоказань щодо даного методу лікування.
Тактика лікаря акушера-гінеколога ПП "Діамед-експрес" щодо виклику швидкої допомоги та скерування хворої Меренюк О.О. для госпіталізації з приводу діагнозу - загострення хронічного аднекситу, підозра на апоплексію яєчника, встановленого 12.10.2006, була правильною.
Враховуючи зазначене, є пропозиція членів комісії видати ліцензіату розпорядження про усунення протягом 2 місяців виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики щодо:
1. забезпечення виконання постанови Головного державного санітарного лікаря Оболонського району від 17.11.2006;
2. необхідності забезпечення закладу в повному обсязі діючими нормативно-правовими документами, спеціальною довідковою літературою з питань медичної діяльності із заявлених спеціальностей;
3. забезпечення ведення медичної документації за формами державної статистичної звітності.
Підтримано членами комісії.
Слухали по другому питанню:
Яновську В.Г. - позаштатного спеціаліста МОЗ з клінічної лабораторної діагностики
Відповідно до наказу МОЗ України від 01.11.2006 N 212-О комісією МОЗ 13 листопада 2006 р. у присутності Шевченко Н.О. проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медіа-Центр "Профі" (ідентифікаційний код 30219522).
Перевіркою встановлено, що ПП "Медіа-Центр "Профі" здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України серії АБ N 292782 від 27.10.2005 за адресою: м. Київ, вул. Андріївська, 9-а, за лікарськими спеціальностями: терапія, алергологія, ендокринологія, неврологія, клінічна лабораторна діагностика, отоларингологія.
Підприємство розташоване на першому поверсі чотирихповерхового будинку, що відповідає вимогам п. 1.38 СНИП 2.08-09. Загальна площа приміщень складає 89,0 кв. м, внутрішнє оздоблення приміщень відповідає вимогам ДБН.
Перевіркою встановлено, що закладом надається консультативно-діагностична допомога шляхом проведення забору крові пацієнтів та лабораторне дослідження на сумісність її з харчовими продуктами.
Забір крові проводиться в маніпуляційній з використанням одноразових спиртових марлевих серветок, одноразовими голками в шприци системи моновет в пробірки з гепарином.
Аптечка для надання медичної допомоги при невідкладних станах укомплектована.
Перевіркою встановлено, що заклад у своїй структурі має централізовану вимірювальну лабораторію, яка не атестована відповідно до вимог Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність".
Лабораторія виконує дослідження крові за методикою, яка не внесена до державного реєстру методик виконання вимірювань, лише запатентована в державному департаменті інтелектуальної власності Міністерства освіти та науки України від 15.04.2004.
Встановлено також, що реагенти, які використовуються при дослідженні, не зареєстровані в Україні в установленому порядку в Державній службі лікарських засобів та виробів медичного призначення (виробник ЗАТ "НИИ ЭИОиРТ АМТН "Бинар", Росія).
Серед фахівців закладу лікар-лаборант Іщук С.М. не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (відсутня кваліфікаційна категорія за спеціальністю "клінічна лабораторна діагностика").
У ПП "Медіа-Центр "Профі" медична облікова документація ведеться не за формами державної та галузевої звітності затвердженого зразка, що не відповідає вимогам спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекціних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" та наказу МОЗ України від 04.01.2001 N 1. Закладом не подається звіт до державних органів статистики.
Враховуючи зазначене, є пропозиція членів комісії видати ліцензіату розпорядження про усунення протягом 2 місяців виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики щодо:
1. атестації вимірювальної лабораторії відповідно до вимог Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (113/98-ВР );
2. реєстрації методики дослідження крові та реагентів виробництва ЗАТ "НИИ ЭИОиРТ АМТН "Бинар", Росія;
3. забезпечення кваліфікації фахівців єдиним кваліфікаційним вимогам;
4. забезпечення ведення медичної документації за формами державної статистичної звітності.
Підтримано членами комісії.
| Голова Ліцензійної комісії | Ю.О.Гайдаєв |