Про затвердження рішення Ліцензійної комісії

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/108,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 31.10.2006 N 28 додається) щодо:

1.1. анулювання ліцензії від 26.12.2005 серії АВ N 049162, виданої малому приватному підприємству науково-методичному центру ультразвукової медичної діагностики "ІСТИНА" (ідентифікаційний код 23705625, адреса місцезнаходження: м. Київ, вул. Почайнинська, 44) на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями: функціональна діагностика, дитяча психіатрія, дитяча неврологія, медична психологія, психотерапія, підліткова терапія, психіатрія, неврологія, кардіологія, ультразвукова діагностика, у зв'язку з невиконанням ліцензіатом розпорядження МОЗ України про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

1.2. анулювання ліцензії від 25.02.2005 серії АБ N 102027, виданої приватному підприємству "БСЛ-Група" (ідентифікаційний код 31745950, адреса місцезнаходження: м. Київ, пр-т. 40-річчя Жовтня, 120, корпус 1) на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю клінічна лабораторна діагностика, у зв'язку з неможливістю ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ю.О. Гайдаєва.

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Гайдаєв Ю.О., Моісеєнко Р.О., Пономаренко А.М., Фещенко І.І., Лоєнко Є.О., Григорович В.Р., Гажаман Т.О., Зозовська Л.П.

Запрошені: члени комісії по перевірці: Майструк О.А., Яновська В.Г.;

Директор МПП науково-методичного центру ультразвукової медичної діагностики "ІСТИНА" Лущик У.Б.

Порядок денний:

1. Про результати перевірки виконання розпорядження МОЗ України від 04.05.2006 N 9-01-01-07-83 про усунення порушень ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики малим приватним підприємством науково-методичним центром ультразвукової медичної діагностики "ІСТИНА".

2. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики приватним підприємством "БСЛ-Група".

Слухали по першому питанню:

Моісеєнко Р.О. - директора Департаменту організації медичної допомоги населенню

У зв'язку з зверненням до МОЗ гр. Крецул Н.М. Міністерством охорони здоров'я в квітні ц. р. була проведена позапланова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики малим приватним підприємством науково-методичним центром ультразвукової медичної діагностики "ІСТИНА", яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 26.12.2005 серії АВ N 049162, та видане розпорядження щодо усунення протягом двох місяців виявлених при перевірці порушень в частині:

- забезпечення кваліфікації фахівців єдиним кваліфікаційним вимогам;

- забезпечення ведення медичної документації за формами державної статистичної звітності;

- проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я;

- здійснення сертифікації медичного обладнання центру;

- забезпечення виконання вимог ст. 13 Закону України "Про психіатричну допомогу";

- усунення порушень щодо надання першої невідкладної допомоги;

- забезпечення надання медичної допомоги дітям відповідно до стандартів та протоколів, затверджених МОЗ України.

Слід зазначити, що скарги по наданню медичної допомоги центром продовжували надходити до МОЗ і після перевірки, перш за все з приводу дороговартісного лікування та застосування директором центру Лущик У.Б. методик лікування, які не затверджені в МОЗ. З боку директора не надходило до Міністерства ніяких пропозицій щодо внесення змін до протоколів та стандартів лікування.

З метою перевірки виконання розпорядження МОЗ України від 04.05.2006 N 9-01-01-07-83 про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики малим приватним підприємством науково-методичним центром ультразвукової медичної діагностики "ІСТИНА" та на підставі звернення народного депутата України В'язнівського В.М. щодо надання медичної допомоги Кривовій Г.І. Міністерством був підготовлений наказ від 16.10.2006 N 318-Адм про проведення 20 жовтня 2006 р. такої перевірки.

Майструк О.А. - заступника директора Українського медичного Центру медико-соціальної реабілітації дітей з органічним ураженням нервової системи МОЗ України, члена комісії по перевірці

20 жовтня комісією, до складу якої були залучені відповідальні працівники МОЗ, Національної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації, було проведено перевірку виконання розпорядження МОЗ.

На прохання комісії подати звітно-облікову документацію (медичні карти стаціонарних хворих, картки амбулаторних хворих, картки хворих, які були проліковані з 12.04.2006 по 20.10.2006 та журнал обліку стаціонарних хворих), директором центру Лущик У.Б. надано не було, по причині відсутності бухгалтера, в якого зберігається документація.

Медичні картки стаціонарних хворих Кривової Г.І., з приводу якої і звернувся народний депутат України В'язнівський В.М., та Юркевич представлені у вигляді паспортної частини та первинного огляду. Щоденників комісії не надано. Листки призначень ведуться з порушенням назви лікарських засобів, які вводяться внутрівенно, дози записані не в зрозумілій формі).

У зв'язку з ненаданням комісії медичної документації, не було можливості встановити відповідність наданої медичної допомоги стандартам та протоколам, затверджених МОЗ.

Таким чином, комісією встановлено, що розпорядження МОЗ не виконано в частині:

- забезпечення ведення медичної документації за формами державної статистичної звітності (п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики);

- здійснення сертифікації медичного обладнання центру;

- забезпечення надання медичної допомоги дітям відповідно до стандартів та протоколів, затверджених МОЗ України.

Лущик У.Б. - директора медичного центру "ІСТИНА"

З висновками комісії не погоджуюсь, медична документація знаходиться у бухгалтера, що виконує функції архіваріуса, і який на момент перевірки був відсутній. Вважаю, що деякі висновки комісії, з приводу надання медичної допомоги дітям відповідно до стандартів та протоколів лікування, затверджених МОЗ України, є втручанням в медичну діяльність приватного підприємства.

Вирішили одноголосно: анулювати ліцензію серії АВ N 049162 від 26.12.2005, видану малому приватному підприємству науково-методичному центру ультразвукової медичної діагностики "ІСТИНА" (ідентифікаційний код 23705625, адреса місцезнаходження: м. Київ, вул. Почайнинська, 44) на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями: функціональна діагностика, дитяча психіатрія, дитяча неврологія, медична психологія, психотерапія, підліткова терапія, психіатрія, неврологія, кардіологія, ультразвукова діагностика, у зв'язку з невиконанням ліцензіатом розпорядження МОЗ України про усунення порушень ліцензійних умов (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Слухали по другому питанню:

Яновську В.Г. - головного спеціаліста МОЗ з клінічної лабораторної діагностики, голову комісії по перевірці ПП "БСЛ-Група"

Відповідно до наказів МОЗ України від 05.10.2006 N 304-Адм, 11.10.2006 N 311-Адм комісією у складі Яновської В.Г., (голова комісії), Кулаковської О.Ю., Заболотько В.М., Жеребко Н.М. з 10 по 18 жовтня 2006 р. у присутності виконавчого директора ПП "БСЛ-Група" Скавронського М.А. та юриста Коберника Н.С. проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з медичної практики, ПП "БСЛ-група" (ідентифікаційний код 31745950, адреса місцезнаходження: м. Київ, пр-т. 40-річчя Жовтня, 120, корпус 1).

Перевіркою встановлено наступне:

ПП "БСЛ-Група" здійснює медичну практику відповідно до ліцензії МОЗ України серії АБ N 102027 від 25.02.2005 зі спеціальності клінічна лабораторна діагностика.

Підставою для видачі зазначеної ліцензії було подання підприємством довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності N 24, виданої 24.01.2005 ГУОЗ та МЗ Київської міської держадміністрації, та висновку санепідстанції Оболонського району від 30.12.2004 N 5458 про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики, в яких значиться адреса провадження діяльності підприємства тільки вул. Північна, 2/58. Слід зазначити, що копії ліцензії за вказаною адресою підприємство не отримувало.

При перевірці комісією діяльності ліцензіата за адресою: вул. Північна, 2/58 стало відомо, що підприємство не здійснює медичну діяльність за зазначеною адресою (за цією адресою знаходиться приватне підприємство "Біологічна лабораторна служба").

ПП "БСЛ-Група" не має власної клініко-діагностичної лабораторії. Зі слів адміністрації, підприємство здійснює забір та зберігання біологічного матеріалу в 5 забірних пунктах в м. Києві за адресами: вул. Ризька, 1, вул. Драйзера, 19, вул. Драгоманова, 17, вул. Симиренка/Зодчих, буд. 2/19 та вул. Толстого, 10.

На жодну з адрес, де розміщені кабінети ПП "БСЛ-групи", комісії не були представлені рішення про створення структурних підрозділів (кабінетів) ліцензіата, копії ліцензії, висновки територіальних санітарних служб про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм та довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарювання., що є порушенням п. 2.1.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63 (далі - Ліцензійні умови).

Комісії представлені із 5 тільки 3 договори оренди, що оформлені не належним чином, термін дії яких прострочений, а саме: з поліклінікою N 2 Деснянського району (вул. Драйзера, 19), поліклінікою N 3 Шевченківського району (вул. Ризька, 1) та ТОВ "Фалбі" (вул. Симиренка/Зодчих, 2/19). На адресу: вул. Драгоманова, 17 комісії надано "Соглашение о сотрудничестве" з СПД Пилипенко В.Ю. Про перебування кабінету по вул. Толстого, 10 не представлено жодного документа. Зі слів виконавчого директора, забірний пункт за цією адресою перебуває на ремонті (при його перевірці 10-11.10.2006 року виявлено, що пункт дійсно не працює, про що вивішено оголошення для відвідувачів).

ПП "БСЛ-Група" здійснює забір та зберігання біологічного матеріалу (кров цільна, виділення урогенітального тракту, сеча та фекальні маси) та доставку його до лабораторій, з якими укладено договори про співпрацю: ПП "Біологічна лабораторна служба", ТОВ "Спеціалізований медичний центр "Оптима-Фарм", ПП "Діла", ПП "Ладіа". Договори про надання медичних послуг з вищезазначеними фірмами представлені комісії без додатків, терміни їх дії не подовжені у встановленому порядку (за винятком "БЛС").

З ПП "Ладіа" ліцензіат має договір на виконання бактеріологічних досліджень. Однак, згідно ліцензії МОЗ України серії АА N 782084 від 14.04.2004 р. підприємство здійснює медичну практику зі спеціальностей: терапія та ендоскопія. Прав на виконання бактеріологічних досліджень ПП "Ладіа" не має.

Перераховані вище недоліки є порушенням ст. 10 та 14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", п. 5.4.2 наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються" (далі - Порядок контролю) та п. 2.1.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63 (далі - Ліцензійні умови).

Комісії наданий штатний розклад закладу, згідно якого 21 медичний працівник здійснює клінічну лабораторну діагностику. З них: заступник директора з медичних питань - 1, старша медсестра - 1, медсестра - 16, фельдшер - 1, фельдшер-лаборант - 1, молодша медсестра - 1.

Документи щодо відповідності спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам представлено лише на Бондарчука С.В. - заступника директора з медичних питань, лікаря-організатора вищої категорії (Наказ ГУОЗ від 20.03.2003 р. N 117). Не представлені документи на Ракитянську Н.Н. та Фурманчук І.І., що підтверджують їх освітньо-кваліфікаційний рівень. На медичних сестер представлено лише 10 копій дипломів, не надані свідоцтва про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних спеціалістів, що є порушенням ст. 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", ст. 16 та 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", п. 5.4.10 Порядку контролю та п. 2.2 Ліцензійних умов.

Виявлені порушення щодо проходження персоналом (Меркурєвим І.О., Лещенком О.В. та Піщанською Н.А.) обов'язкових профілактичних медичних оглядів. Комісії не представлені накази про зарахування на роботу до ПП "БСЛ-група" медичних сестер, фельдшерів, фельдшерів-лаборантів, як зазначено в штатному розкладі, тому не можна зробити висновків щодо наявної кількості фізичних осіб медичного персоналу.

Не надано жодної посадової інструкції медичних працівників підприємства (п. 12.1.7 ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю").

ПП "БСЛ-Група" не ведеться медична облікова документація за формами державної та галузевої звітності затвердженого зразка та не подаються звіти до територіальних органів медичної статистики, що є порушенням ст. 13 Закону України "Про державну статистику", наказів МОЗ України та Держкомстату від 31.07.2000 р. N 256/184 "Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я та інструкції щодо їх заповнень" та від 04.01.2001 N 1, яким затверджені облікові та звітні форми для лабораторних закладів, п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Так, всім пацієнтам, що обслуговуються в пунктах забору біологічного матеріалу, оформлюється направлення на різні види лабораторних досліджень довільного зразка, яке не зберігається. Журнал реєстрації аналізів і їх результатів (ф. 250/о), журнал реєстрації мікробіологічних і парацитологічних досліджень (ф. 252/о), журнал реєстрації серологічних досліджень (ф. 259/о) не ведеться. Надходження біологічного матеріалу реєструють на електронних носіях в довільній формі та зберігають лише 1 місяць. Результати досліджень не реєструються в ПП "БСЛ-група", а видаються пацієнту на паперовому носії.

Не представлені підприємством діючі нормативно-правові документи, спеціальна довідкова література з питань медичної діяльності із заявленої спеціальності в повному обсязі.

ПП "БСЛ-група" не розроблені і не затверджені Положення про порядок забору, зберігання і доставки біологічного матеріалу ("Правила влаштування, техніки безпеки та виробничої санітарії при роботі в клініко-діагностичних лабораторіях ЛПЗ системи міністерства охорони здоров'я", 1970 р. та п. п. 4.1.42, 5.1.3, 5.1.6, 12.1.1 ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю").

На усіх забірних пунктах підприємства порушується методика пробопідготовки, що суттєво впливає на якість подальших досліджень: період та процедура відділення сироватки від еритроцитів не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 22.02.2002 р. N 71; не облаштоване місце для тимчасового зберігання забраних для дослідження сечі та фекальних мас (п. 2.3 МР "Мікробіологічна діагностика дисбактеріозів" та п.п. 1.4 та 1.9 наказу МОЗ СРСР від 22.05.85 р. N 535 "Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений", ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" П.4.1.МВ 9.9.5.101-2003 "Застосування полімеразної ланцюгової реакції для виявлення збудників інфекційних захворювань людини");

не контролюється мікроклімат робочих приміщень (ДБН В.2.2.-10-2000).

На пунктах забору матеріалу не облаштовані місця для упаковки сумки-контейнера для передачі матеріалу до лабораторій (ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю"). Доставка проб до лабораторій здійснюється з порушенням вимог НД (п.п. 13.2.2-13.2.6 ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю").

Комісії не надані: договори на прання спецодягу працівників забірних пунктів, утилізацію відпрацьованих люмінесцентних та УФ ламп; Журнал вхідного та періодичного інструктажу персоналу з техніки безпеки.

Згідно наданої угоди N V27/2/06-2 від 27.02.2006 року з ТОВ "Центр екобезпеки та гігієни" підприємство "БСЛ-група" повинне "збирати відходи в закриті ємкості, пакувати за допомогою скотчу в поліетиленові одноразові мішки та поміщати в герметичні контейнери". При перевірці виявлено, що місце для накопичення пластику, підготовки та упаковки його до вивезення на пункт утилізації не визначене (п. 13.9 ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю"). Узгоджений графік виконання робіт по утилізації відходів з різних пунктів забору або Акти виконаних робіт, або Листи транспортування не представлені, а тому перевірити виконання вимог щодо утилізації інфікованих відпрацьованих інструментів, та гумових рукавичок було неможливо.

ПП "БСЛ-Група" має договори про страхування медичного персоналу на випадок інфікування гепатитами та ВІЛ. З 10 наданих медичних книжок медсестер підприємства Ракитянська та Фурманчук не застраховані на випадок інфікування гепатитом та ВІЛ-інфекцією за договорами N 768 від 19.09.2006 року та N 767 від 19.09.2006 року (постанова КМ України від 16.10.98 року N 1642).

Вирішили одноголосно: анулювати ліцензію від 25.02.2005 серії АБ N 102027, видану приватному підприємству "БСЛ-Група" (ідентифікаційний код 31745950, адреса місцезнаходження: м. Київ, пр-т. 40-річчя Жовтня, 120, корпус 1) на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю клінічна лабораторна діагностика, у зв'язку з неможливістю ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".