Про державну реєстрацію лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 28.03.2005 № 130

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

28.03.2005 N 130

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.

Міністр

М.Є.Поліщук

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

28.03.2005 N 130

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до

Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛКАЇН(R)	краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	уточнення реєстраційного номера	Р.04.00/01687
2.	АПО-АМОКСИ КЛАВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі	Апотекс Інк.	Канада	Апо-Біотікс (підрозділ Апотекс Інк.)	Канада	реєстрація на 5 років	UA/2768/01/01
3.	АПО-АМОКСИ КЛАВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі	Апотекс Інк.	Канада	Апо-Біотікс (підрозділ Апотекс Інк.)	Канада	реєстрація на 5 років	UA/2768/01/02
4.	АПО-АМОКСИ КЛАВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі	Апотекс Інк.	Канада	Апо-Біотікс (підрозділ Апотекс Інк.)	Канада	реєстрація на 5 років	UA/2768/01/03
5.	АТЕНОЛ-Н(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, N 100 (10 х 10)	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2893/01/01
6.	БАРБОВАЛ(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл або по 30 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	зміна специфікації наповнювачів; введення додаткового виробника діючої речовини	UA/1196/01/01
7.	БІФІ-ФОРМ ДИТЯЧИЙ	таблетки для жування N 20, N 40, N 60 у контейнерах	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	уточнення написання назви препарату (було - БІФІ-ФОРМ (ДИТЯЧИЙ)	UA/2884/01/01
8.	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у бідонах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	EXXENTIA	Іспанія	зміна назви виробника субстанції	Р.08.01/03511
9.	ВІНІЛІН (ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ ЕФІР)	рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах або в стальних барабанах з мішками- вкладишами з поліетиленової плівки або в поліетиленових відрах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Оргсинтез"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	UA/2793/01/01
10.	ГЕПТАВІР - 150	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1592/01/01
11.	ГЕРПЕВІР(R)	таблетки по 0,2 г або по 0,4 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміна назви препарату; введення в АНД альтернативного виробника діючої речовини; зміни в розділі "Маркування"	П.04.02/04638
12.	ГРИПОМЕД	капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	зміна назви препарату; зміна дизайну упаковки; уточнення упаковки	Р.06.02/04828
13.	ДИНОЗИН 100	таблетки для жування по 100 мг N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1596/01/01
14.	ЕКСТРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4	Туліп Лаб. Приват Лімітед	Індія	Туліп Лаб. Приват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	UA/2898/01/01
15.	ЕКСТРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4	Туліп Лаб. Приват Лімітед	Індія	Туліп Лаб. Приват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	UA/2898/01/02
16.	ЕСТІВА 200	капсули по 200 мг N 90	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1590/01/01
17.	ЕСТІВА 600	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1590/02/01
18.	ЗИДОЛАМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1593/01/01
19.	ЗИДО-Н 300	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1589/01/01
20.	ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,3 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 1000, N 1500, N 2500 у контейнерах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ,	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення упаковки	UA/2671/01/01
21.	ІНДИВІР - 400	капсули по 400 мг N 180	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1591/01/01
22.	КАНЕСТЕН(R)	крем 1% по 20 г у тубах	Байєр АГ	Німеччина	Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	реєстрація додаткового виробника; зміна назви препарату; зміна дизайну упаковки; зміни в розділах АНД ("Маркування", "Пакування")	П.10.00/02289
23.	КАРСИЛ(R)	драже по 35 мг N 80	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2773/01/01
24.	КЕТАНОВ	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2596/02/01
25.	КЕТОНАЛ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/1 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах N 10	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника	UA/2276/03/01
26.	КУЗІМОЛОЛ(R)	краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Алкон Кузі, С.А.	Іспанія	Алкон Кузі, С.А.	Іспанія	уточнення реєстраційного номера	Р.04.00/01537
27.	КУЗІМОЛОЛ(R)	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Алкон Кузі, С.А.	Іспанія	Алкон Кузі, С.А.	Іспанія	уточнення реєстраційного номера	UA/2767/01/01
28.	ЛЕВЕМІР(R) ПЕНФІЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах N 5	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	уточнення написання назви препарату (було - ЛЕВЕМІР ПЕНФІЛ (R)	UA/2762/01/01
29.	ЛОРИЗАН(R)	гель назальний 0,5% по 15 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміна назви препарату; зміни в розділі "Маркування"	UA/0340/01/01
30.	ЛОРИЗАН(R)	таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміни в розділі "Маркування"	UA/0905/01/01
31.	МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у бідонах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	EXXENTIA	Іспанія	зміна назви виробника субстанції	Р.08.01/03513
32.	МЕТИЛУРАЦИЛ	супозиторії ректальні по 0,5 г N 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2895/01/01
33.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у бідонах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	EXXENTIA	Іспанія	зміна назви виробника субстанції	Р.08.01/03512
34.	НЕВІВІР	таблетки по 200 мг N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1594/01/01
35.	НЕЛФІН - 250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 270	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1595/01/01
36.	ПАРКОН	спрей назальний (комплект, вміщений в пачку з картону з маркуванням українською мовою, який містить: - розчин 1: розчин перекису водню 0,01% по 1 мл у поліетиленовому тюбику- крапельниці або пластиковому флаконі з кришкою- крапельницею; - розчин 2: розчин стабілізаторів (кислота бензойна, маніт, динатрієва сіль кислоти етилендіамінтетр аоцтової (трилон Б), вода очищена) по 29 мл у флаконі; - пробку-помпу в пакеті з плівки поліетиленової)	ТОВ "Паркінфарм"	Російська Федерація	ТОВ "РУСИЧІ-ФАРМА" за замовленням ТОВ "Паркінфарм"	Російська Федерація	уточнення написання лікарської форми	UA/2876/01/01
37.	ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я	аерозоль по 25 г або 50 г у балонах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви препарату; викладення АНД у новій редакції	П.05.03/06792
38.	РОФІКА	таблетки по 12,5 мг або по 25 мг N 30, N 4	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	збільшення терміну придатності; зміна умов зберігання; зміна дизайну упаковки	Р.08.01/03599
39.	СОМАТУЛІН 30 мг	порошок ліофілізований по 30 мг для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з одноразовим шприцом та двома голками	Бофур Іпсен Інтернасьональ	Франція	ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК	Франція	уточнення написання лікарської форми (було - порошок ліофілізований пролонгованої дії по 30 мг для приготування суспензії для ін'єкцій Е)	Р.09.03/07393
40.	СТАГ 30	капсули по 30 мг N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1598/01/01
41.	СТАГ 40	капсули по 40 мг N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	зміна назви препарату; зміна адреси заявника/ виробника	UA/1598/01/02
42.	ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"	таблетки по 10 мг N 30	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2894/01/01
43.	ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"	таблетки по 20 мг N 30	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2894/01/02
44.	ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"	таблетки по 30 мг N 30	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2894/01/03
45.	ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"	таблетки по 40 мг N 30	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2894/01/04
46.	ТЕНОРЕТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2)	Оксфорд Лабораторіз Пвт. ЛтД	Індія	Оксфорд Лабораторіз Пвт. ЛтД	Індія	зміна упаковки	UA/0527/01/01
47.	ТЕНОРЕТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 28 (14 х 2)	Оксфорд Лабораторіз Пвт. ЛтД	Індія	Оксфорд Лабораторіз Пвт. ЛтД	Індія	зміна упаковки	UA/0527/01/02
48.	ХІКОНЦИЛ	порошок для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	UA/2896/01/01
49.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блістерах; N 20 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	уточнення написання фірми-виробника in bulk (було - фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьтикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	UA/2111/01/01
50.	ЦИФРАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2897/01/01
51.	ЦИФРАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/2897/01/02

В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують