МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 04.10.2004 N 481 |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
| Міністр | А.В.Підаєв |
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.10.2004 N 481
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |
| | засобу | | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 1.|АНАЛГІН |розчин для |РУП "Борисовський|Республіка |РУП "Борисовський |Республіка |зміна назви або |
| | |ін'єкцій 25% або|завод медичних |Білорусь, |завод медичних |Білорусь, |адреси |
| | |50% по 1 мл або |препаратів" |м. Борисов |препаратів" |м. Борисов |виробника/заявника; |
| | |по 2 мл в | | | | |зміни в АНД |
| | |ампулах N 10 | | | | |(р. "Маркування") |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 2.|АСКОРБІНОВА |таблетки N 6, |РУП "Борисовський|Республіка |РУП "Борисовський |Республіка |зміна назви або |
| |КИСЛОТА З |N 10 у контурних|завод медичних |Білорусь, |завод медичних |Білорусь, |адреси |
| |ГЛЮКОЗОЮ |чарункових або |препаратів" |м. Борисов |препаратів" |м. Борисов |виробника/заявника; |
| | |безчарункових | | | | |зміни в АНД |
| | |упаковках | | | | |(р. "Маркування"); |
| | | | | | | |розробка і |
| | | | | | | |затвердження |
| | | | | | | |листка-вкладиша |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 3.|АФЛУБІН (R) |таблетки N 12, |Ріхард Біттнер АГ|Австрія |Ріхард Біттнер АГ |Австрія |реєстрація |
| | |N 24, N 36, N 48| | | | |на 5 років |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 4.|БРОНХАЛІС- |таблетки |Біологіше |Німеччина |Біологіше |Німеччина |реєстрація |
| |ХЕЕЛЬ |під'язикові N 50|Хайльміттель | |Хайльміттель Хеель| |на 5 років |
| | | |Хеель ГмбХ | |ГмбХ | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 5.|БРОНХОЛІТИН |сироп по 125 мл |АТ "Софарма" |Болгарія |АТ "Софарма" |Болгарія |перереєстрація у |
| | |у флаконах | | | | |зв'язку із |
| | | | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 6.|ВЕСАНОЇД |капсули по 10 мг|Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Р.П. Шерер ГмбХ & |Німеччина/ |реєстрація |
| | |N 100 |Рош Лтд. | |Ко.КГ, Німеччина |Швейцарія |на 5 років |
| | | | | |для Ф.Хоффманн-Ля | | |
| | | | | |Рош Лтд, Швейцарія| | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 7.|ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Ф. Хоффманн-Ля Рош|Швейцарія |реєстрація |
| | |ліофілізований |Рош Лтд. | |Лтд. | |на 5 років |
| | |для приготування| | | | | |
| | |концентрату для | | | | | |
| | |інфузій | | | | | |
| | |по 150 мг | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 8.|ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Дженентек Інк., |США/ |реєстрація |
| | |ліофілізований |Рош Лтд. | |США для |Швейцарія |на 5 років |
| | |для приготування| | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | | |
| | |концентрату для | | |Лтд, Швейцарія | | |
| | |інфузій | | | | | |
| | |по 440 мг | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | |
| | |у комплекті з | | | | | |
| | |розчинником | | | | | |
| | |(вода для | | | | | |
| | |ін'єкцій) | | | | | |
| | |по 20 мл | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 9.|ГРАФІТЕС |краплі для |Біологіше |Німеччина |Біологіше |Німеччина |зміна дизайну |
| |КОСМОПЛЕКС С |перорального |Хайльміттель | |Хайльміттель Хеель| |упаковки; уточнення |
| | |застосування по |Хеель ГмбХ | |ГмбХ | |лікарської форми |
| | |30 мл у | | | | |згідно з |
| | |флаконах- | | | | |Класифікатором; |
| | |крапельницях | | | | |приведення у |
| | | | | | | |відповідність АНД, |
| | | | | | | |упаковки, інструкції|
| | | | | | | |для медичного |
| | | | | | | |застосування |
| | | | | | | |препарату, |
| | | | | | | |листка-вкладиша |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|10.|ЕТАМЗИЛАТ |порошок |Державне |Україна, |Державне |Україна, |перереєстрація у |
| | |(субстанція) у |підприємство |м. Харків |підприємство Завод|м. Харків |зв'язку із |
| | |подвійних |Завод хімічних | |хімічних реактивів| |закінченням терміну |
| | |пакетах з плівки|реактивів | |НТК "Інститут | |дії реєстраційного |
| | |поліетиленової |НТК "Інститут | |монокристалів" | |посвідчення |
| | |для виробництва |монокристалів" | |НАН України | | |
| | |стерильних та |НАН України | | | | |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|11.|ІТРАКОНАЗОЛ |капсули по |ЛОК-БЕТА |Індія |ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація |
| | |100 мг in bulk |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |на 5 років |
| | |N 2000 у |ПВТ.ЛТД | |ПВТ.ЛТД | | |
| | |контейнерах | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|12.|КАЛЬЦІЮ |таблетки по |ВАТ "Монфарм" |Україна, |ВАТ "Монфарм" |Україна, |перереєстрація у |
| |ГЛЮКОНАТ |0,5 г N 10 у | |Черкаська | |Черкаська |зв'язку із |
| | |контурних | |обл., м. | |обл., м. |закінченням терміну |
| | |чарункових або | |Монастирище| |Монастирище|дії реєстраційного |
| | |безчарункових | | | | |посвідчення; |
| | |упаковках | | | | |реєстрація |
| | | | | | | |додаткової упаковки |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|13.|КЕТАМІН |розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у |
| | |ін'єкцій, | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із |
| | |50 мг/мл по 2 мл| | | | |закінченням терміну |
| | |або 10 мл в | | | | |дії реєстраційного |
| | |ампулах N 10 | | | | |посвідчення |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|14.|КЕТОТИФЕН |краплі очні |Дочірне |Україна, |Дочірне |Україна, |реєстрація |
| | |0,025% по 5 мл у|підприємство |м. Харків |підприємство |м. Харків |на 5 років |
| | |флаконах N 1 |"Дослідний завод | |"Дослідний завод | | |
| | | |ДНЦЛЗ "Державної | |ДНЦЛЗ "Державної | | |
| | | |акціонерної | |акціонерної | | |
| | | |компанії | |компанії | | |
| | | |"Укрмедпром" | |"Укрмедпром" | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|15.|КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті|ЛОК-БЕТА |Індія |ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація |
| | |плівковою |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |на 5 років |
| | |оболонкою, по |ПВТ.ЛТД | |ПВТ.ЛТД | | |
| | |250 мг або по | | | | | |
| | |500 мг in bulk | | | | | |
| | |N 2000 у | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|16.|КЛОФЕЛІН |порошок |Державне |Україна, |Державне |Україна, |перереєстрація у |
| | |(субстанція) у |підприємство |м. Харків |підприємство Завод|м. Харків |зв'язку із |
| | |подвійних |Завод хімічних | |хімічних реактивів| |закінченням терміну |
| | |пакетах з плівки|реактивів | |НТК "Інститут | |дії реєстраційного |
| | |поліетиленової |НТК "Інститут | |монокристалів" | |посвідчення |
| | |для виробництва |монокристалів" | |НАН України | | |
| | |стерильних та |НАН України | | | | |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|17.| тм |таблетки, вкриті|ГлаксоСмітКляйн |Велико- |ГлаксоВеллком |Велико- |перереєстрація у |
| |КОМБІВІР |оболонкою, N 60 |Експорт Лтд |британія |Оперейшнс |британія |зв'язку із |
| | | | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|18.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по |ЛОК-БЕТА |Індія |ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація |
| | |5 мг, 10 мг, |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |на 5 років |
| | |20 мг in bulk |ПВТ.ЛТД | |ПВТ.ЛТД | | |
| | |N 2000 у | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|19.|МЕПІВАСТЕЗИН |розчин для |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |перереєстрація у |
| | |ін'єкцій 3% по | | | | |зв'язку із |
| | |1,7 мл у | | | | |закінченням терміну |
| | |картриджах N 50 | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|20.|МІКОЗИЛ-СТОМА |спрей для |АТ "Стома" |Україна, |АТ "Стома" |Україна, |реєстрація |
| | |зовнішнього | |м. Харків | |м. Харків |на 5 років |
| | |застосування 1% | | | | | |
| | |по 30 мл у | | | | | |
| | |балонах | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|21.|МОНОДАР (R) Б |суспензія для |ЗАТ по |Україна, |ЗАТ по виробництву|Україна, |перереєстрація у |
| | |ін'єкцій, |виробництву |м. Київ |інсулінів "Індар" |м. Київ |зв'язку із |
| | |40 МО/мл |інсулінів "Індар"| | | |закінченням терміну |
| | |по 10 мл у | | | | |дії реєстраційного |
| | |флаконах N 1 | | | | |посвідчення |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|22.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ|настойка по |Луганське обласне|Україна, |Луганське обласне |Україна, |перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА |25 мл у флаконах|комунальне |м. Луганськ|комунальне |м. Луганськ|зв'язку із |
| | | |виробниче | |виробниче | |закінченням терміну |
| | | |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного |
| | | |"Фармація" | |"Фармація" | |посвідчення |
| | | |Фармацевтична | |Фармацевтична | | |
| | | |фабрика | |фабрика | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|23.|НАСОБЕК |спрей назальний |АЙВЕКС |Чеська |АЙВЕКС |Чеська |перереєстрація у |
| | |дозований, |Фармасьютикалз |Республіка |Фармасьютикалз |Республіка |зв'язку із |
| | |50 мкг/дозу по |с.р.о. | |с.р.о. | |закінченням терміну |
| | |15 мл (100 доз) | | | | |дії реєстраційного |
| | |по 30 мл | | | | |посвідчення; зміна |
| | |(180 доз, | | | | |назви заявника; |
| | |200 доз) у | | | | |зміна назви |
| | |флаконах N 1 | | | | |виробника; зміна |
| | | | | | | |назви препарату; |
| | | | | | | |зміна дизайну |
| | | | | | | |упаковки |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|24.|НЕЙРОРУБІН |розчин для |Мефа Лтд. |Швейцарія |Меркле ГмбХ |Німеччина |реєстрація |
| | |ін'єкцій по 3 мл| | | | |на 5 років |
| | |в ампулах N 5 | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|25.|НЕОЛЕМ |розчин для |Лемері С.А. де |Мексика |Лемері С.А. де |Мексика |реєстрація |
| | |перорального |С.В. | |С.В. | |на 5 років |
| | |застосування, | | | | | |
| | |100 мг/мл по | | | | | |
| | |50 мл у флаконах| | | | | |
| | |N 1 у комплекті | | | | | |
| | |з дозатором та | | | | | |
| | |ковпачком | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|26.|НІМІД |таблетки по |Нью Лайф |Індія |Нью Лайф |Індія |реєстрація |
| | |100 мг in bulk |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |додаткової упаковки |
| | |N 10 х 100 у | | | | |у формі in bulk |
| | |стрипах; N 1000 | | | | | |
| | |у банках | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|27.|ПАПАЗОЛ |таблетки N 6, |РУП "Борисовський|Республіка |РУП "Борисовський |Республіка |зміна назви або |
| | |N 10 у контурних|завод медичних |Білорусь, |завод медичних |Білорусь, |адреси |
| | |чарункових або |препаратів" |м. Борисов |препаратів" |м. Борисов |заявника/виробника; |
| | |безчарункових | | | | |зміни в АНД |
| | |упаковках | | | | |(р. "Маркування"); |
| | | | | | | |затвердження |
| | | | | | | |листка-вкладиша |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|28.|ПЕРТУСИН |сироп по 100 г у|Державний |Україна, |Державний |Україна, |перереєстрація у |
| | |флаконах |експериментальний|м. Київ |експериментальний |м. Київ |зв'язку із |
| | | |завод медичних | |завод медичних | |закінченням терміну |
| | | |препаратів | |препаратів | |дії реєстраційного |
| | | |Інституту | |Інституту | |посвідчення |
| | | |біоорганічної | |біоорганічної | | |
| | | |хімії та | |хімії та | | |
| | | |нафтохімії | |нафтохімії | | |
| | | |НАН України | |НАН України | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|29.|ПІРАЦЕТАМ |розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у |
| | |ін'єкцій 20% по | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із |
| | |5 мл в ампулах | | | | |закінченням терміну |
| | |N 5, N 10 | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|30.|ПУЛЬСІТЕКС |таблетки |Дженом Біотек |Індія |Дженом Біотек ПВТ.|Індія |реєстрація |
| | |вагінальні N 8 у|ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |на 5 років |
| | |стрипах | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|31.|РЕЛІФ АДВАНС |мазь ректальна |Сагмел, Інк. |США |Сагмел, Інк. |США |реєстрація |
| | |по 28,4 г у | | | | |на 5 років |
| | |тубах | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|32.|РЕЛІФ УЛЬТРА |супозиторії |Сагмел, Інк. |США |Сагмел, Інк. |США |реєстрація |
| | |ректальні N 12 | | | | |на 5 років |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|33.|РЕНСРИЛ |сироп по 100 мл |Дженом Біотек |Індія |Дженом Біотек ПВТ.|Індія |реєстрація |
| |ЕКСПЕКТОРАНТ |у флаконах N 1 |ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |на 5 років |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|34.|САЛЬБУТАМОЛУ |порошок |ТОВ "Мікрофарм" |Україна, |FDC Limited |Індія |реєстрація |
| |СУЛЬФАТ |(субстанція) у | |м. Харків | | |на 5 років |
| | |подвійних | | | | | |
| | |пакетах з плівки| | | | | |
| | |поліетиленової | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|35.|ТРОПІКАМІД- |краплі очні 1% |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація |
| |ФАРМАК |по 5 мл або | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |
| | |10 мл у флаконах| | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|36.|УБІСТЕЗИН |розчин для |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |перереєстрація у |
| | |ін'єкцій | | | | |зв'язку із |
| | |по 1,7 мл | | | | |закінченням терміну |
| | |у картриджах | | | | |дії реєстраційного |
| | |N 50 | | | | |посвідчення; |
| | | | | | | |уточнення лікарської|
| | | | | | | |форми |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|37.|УБІСТЕЗИН |розчин для |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |перереєстрація у |
| |ФОРТЕ |ін'єкцій | | | | |зв'язку із |
| | |по 1,7 мл | | | | |закінченням терміну |
| | |у картриджах | | | | |дії реєстраційного |
| | |N 50 | | | | |посвідчення; |
| | | | | | | |уточнення лікарської|
| | | | | | | |форми |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|38.|УБРЕТИД |розчин для |Нікомед |Австрія |Нікомед Австрія |Австрія |реєстрація |
| | |ін'єкцій, | | |ГмбХ | |на 5 років |
| | |0,5 мг/мл | | | | | |
| | |по 1 мл | | | | | |
| | |в ампулах N 5 | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|39.| тм |порошок |ГлаксоСмітКляйн |Велико- |ГлаксоВеллком |Франція/ |реєстрація |
| |ФЛІКСОТИД |дозований для |Експорт Лтд |британія |Продакшн, Франція |Велико- |додаткового |
| | тм |інгаляцій, | | |ГлаксоВеллком |британія |виробника; |
| |ДИСКУС |50 мкг/дозу, або| | |Оперейшнс, | |реєстрація упаковки |
| | |100 мкг/дозу, | | |Великобританія | |українською мовою; |
| | |або 250 мкг/дозу| | | | |зміни в Інструкції |
| | |по 60 доз у | | | | |для медичного |
| | |дискусі | | | | |застосування |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|40.|ЦЕФАЛЕКСИН |капсули по |ЛОК-БЕТА |Індія |ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація |
| | |250 мг або |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |на 5 років |
| | |по 500 мг |ПВТ.ЛТД | |ПВТ.ЛТД | | |
| | |in bulk N 2000 у| | | | | |
| | |контейнерах | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|41.|АБІСТАН |крем по 10 г у |Дженом Біотек |Індія |Дженом Біотек ПВТ.|Індія |реєстрація |
| | |тубах |ПВТ.ЛТД. | |ЛТД. | |на 5 років |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України | О.В.Стефанов |
