МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 43 від 06.02.2001 |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.02.2001 N 43
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| 1. | Азитроміцин ("Chemo Iberica S.A.", Іспанія) | порошок (субстанція) по 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг, 25 кг у барабанах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| 2. | Алтіва | таблетки по 120 мг N 10, по 180 мг N 10 | "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років |
| 3. | Амоксицилін | гранули для приготування 100 мл суспензії (250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "Хемофарм" | Югославія | реєстрація додаткової упаковки |
| 4. | Бетасерк | таблетки по 8 мг N 30 | "Солвей Фармацеутікалз Б.В." | Нідерланди | реєстрація додаткової упаковки |
| 5. | Бромгексин 4 Берлін-Хемі | розчин для внутрішнього застосування (4 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | "Берлін-Хемі АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 6. | Валокормід | рідина по 20 мл, 25 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 7. | Вода чемерична | розчин по 100 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 8. | геларіум (R) гіперикум | драже N 30, N 60 | "Біонорика Арцнайміттель ГмбХ" | Німеччина | уточнення назви препарату та фірми- виробника |
| (Позиція 8 в редакції Наказу МОЗ N 56 від 14.02.2001) | |||||
| 9. | Кальцію глюконат | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 10. | Клеол | клей по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 450 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 11. | Клімен | драже N 21: драже по 2 мг N 11; драже (2 мг/1 мг) N 10 | "Шерінг АГ" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 12. | Магневіст | розчин для ін'єкцій (0,5 моль/л) по 5 мл, 30 мл у флаконах N 1 | "Шерінг АГ" | Німеччина | реєстрація додаткової упаковки |
| 13. | Меновазин | рідина по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 14. | Настойка валеріани | настойка по 25 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 15. | Настойка евкаліпта | настойка по 25 мл, 40 мл у флаконах; по 5 кг у флаконах; по 18 кг у бутлях | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 16. | Настойка софори японської | настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 18 кг у бутлях | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 17. | Ньюколд-П | таблетки N 4, N 200 (4 х 50) | "Нью Лайф Фармасьютикалс" | Індія | реєстрація на 5 років |
| 18. | Парацетамол | таблетки по 0,2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 19. | Піперазину адипінат | таблетки по 0,2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 20. | Розчин аміаку 10% | розчин 10% по 50 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 21. | Розчин кислоти борної спиртовий 3% | розчин спиртовий 3% по 25 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 22. | Розчин кислоти саліцилової спиртовий 1% | розчин спиртовий 1% по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 23. | Розчин люголю з гліцерином | розчин по 25 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 24. | Рукокс-4 | таблетки, вкриті оболонкою, N 100 (10х10), in bulk N 1000 | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 років |
| 25. | Салофальк | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 250 мг, 500 мг N 50, N 100 | "Др. Фальк Фарма ГмбХ" | Німеччина | внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
| 26. | Септолете | пастилки N 30 | "КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 27. | Спирт камфорний 10% | розчин спиртовий 10% по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 28. | Спирт мурашиний | розчин спиртовий 1,4% по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 29. | Стерильні ампіциліну натрієва сіль та сульбактаму натрієва сіль у співвідношенні 2 : 1 ("Laboratories bago S.A.", Аргентина) | порошок (субстанція) по 5 кг у барабанах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| 30. | Фемоден | драже N 21 | "Шерінг АГ" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 31. | Флуконазол ("Chemo Iberica S.A.", Іспанія) | порошок (субстанція) по 1 кг, 5 кг, 10 кг, 20 кг у бочках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| 32. | Формідрон | рідина по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харків | зміна назви виробника |
| 33. | Фталазол | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 34. | Фуросемід | таблетки по 0,04 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 35. | Цефалексин | гранули для приготування 100 мл суспензії (250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "Хемофарм" | Югославія | реєстрація додаткової упаковки |
| 36. | Штучні сльози (R) | краплі очні по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 | "Алкон Куврьор", Бельгія, концерну "Алкон Фармасьютикалс Лтд", Швейцарія | Бельгія/ Швейцарія | внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 70 від 22.02.2001 )
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України | О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.02.2001 N 43
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| наказ МОЗ N 361 від 22.12.00; поз. N 10 | полівіт для дітей | таблетки жувальні N 30, N 60 у флаконах | "Уолш Фарма", підрозділ "Боб Уолш Ентерпрайзіс Інк." | США | уточнення назви препарату та лікарської форми |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України | О.В.Стефанов |