МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 426 від 27.11.2002 |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2002 N 426
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
|п/п| засобу | | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
| 1 |АМЛО |таблетки по 10 мг N 20 |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
| 2 |АСКОРБІНОВА КИСЛОТА|таблетки N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| |З ГЛЮКОЗОЮ - |контурних |фірма "Дарниця" | м. Київ |закінченням терміну дії |
| |ДАРНИЦЯ |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
| 3 |БІСЕПТРИМ-ДАРНИЦЯ |таблетки (0,4 г/0,08 г) |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |N 10, N 10 х 2 |фірма "Дарниця" | м. Київ | |
| | |у контурних чарункових | | | |
| | |упаковках | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
| 4 |БОРНОЇ КИСЛОТИ |розчин для зовнішнього |ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| |РОЗЧИН СПИРТОВИЙ |застосування, спиртовий |"Віола" | м. Запоріжжя |закінченням терміну дії |
| |3 % |3 % по 20 мл у | | |реєстраційного посвідчення |
| | |флаконах-крапельницях | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
| 5 |БРИФЕСЕПТОЛ |таблетки | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| | |(400 мг/80 мг) мг N 20 | | Федерація | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
| 6 |ВЕРОГАЛІД ER |таблетки з уповільненим | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республіка|реєстрація додаткової |
| |240 мг |вивільненням, вкриті | | |упаковки (внесення змін до |
| | |оболонкою, | | |тексту реєстраційного |
| | |по 240 мг N 10, N 10 х 3| | |посвідчення) |
| | |у блістерах N 1; N 30, | | | |
| | |N 100 у флаконах | | | |
| | |пластмасових N 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
| 7 |ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ |рідина по 2 мл, | ВАТ "Дніпрофарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| | |5 мл в ампулах N 10 | |м. Дніпропетровськ|закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
| 8 |ГЕПАР КОМПОЗИТУМ |розчин для ін'єкцій |"Біологіше Хайльміттель | Німеччина |перереєстрація у зв'язку із|
| | |по 2,2 мл в ампулах N 5 |Хеель ГмбХ" | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
| 9 |ГРАНОЦИТ(R) 34 |порошок ліофілізований |"Шугаї-Авентіс", Франція на | Франція/Японія |перереєстрація у зв'язку із|
| | |для приготування |заводі "Авентіс Фарма | |закінченням терміну дії |
| | |розчину для ін'єкцій |Спесіаліте", Франція | |реєстраційного посвідчення;|
| | |по 33,6 млн. |за ліцензією "Шугаї | |уточнення лікарської форми |
| | |МО (263 мкг) |Фармасьютікал Ко. Лтд.", | | |
| | |у флаконах N 5 у |Японія | | |
| | |комплекті з розчинником | | | |
| | |по 1 мл в ампулах N 5 | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|10 |ГРОПРИНОЗИН(R) |таблетки по 500 мг N 25,|Гродзиський фармацевтичний | Польща |перереєстрація у зв'язку із|
| | |N 50 |завод "Польфа" | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення;|
| | | | | |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|11 |ДЖУНГЛІ |таблетки для жування | "Сагмел, Інк." | США |реєстрація додаткової |
| | |N 30, N 100 | | |упаковки (внесення змін |
| | | | | |до тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|12 |ДЖУНГЛІ З |таблетки для жування | "Сагмел, Інк." | США |реєстрація додаткової |
| |МІНЕРАЛАМИ |N 30, N 60 | | |упаковки (внесення змін |
| | | | | |до тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|13 |ДИМЕКСИД |рідина по 50 мл, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |реєстрація додаткової |
| | |100 мл у флаконах, | | Полтавська обл., |упаковки; |
| | |по 20 кг у бутлях | | м. Лубни |зміна упаковки (внесення |
| | | | | |змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|14 |ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА |настойка по 25 мл | ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| | |у флаконах | "Віола" | м. Запоріжжя |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|15 |ЕНТЕРОСГЕЛЬ |паста для перорального | ЗАТ "Екологоохоронна фірма | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |застосування по 45 г, | "КРЕОМА-ФАРМ" | м. Київ | |
| | |135 г, 225 г, 450 г у | | | |
| | |контейнерах пластмасових| | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|16 |КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ |порошок по 3 г, 5 г | ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |реєстрація додаткової |
| | |у банках | "Віола" | м. Запоріжжя |упаковки (внесення |
| | | | | |змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|17 |КЛАРИФЕР |таблетки по 0,01 г N 10 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| | | | | Федерація | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|18 |МЕТИЛУРАЦИЛ |супозиторії ректальні | ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| | |по 0,5 г N 10 (5 х 2) | | Черкаська обл., |закінченням терміну дії |
| | |у контурних чарункових | | м. Монастирище |реєстраційного посвідчення |
| | |упаковках | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|19 |МІНІПРИЛ |таблетки по 5 мг | "Алембік Лтд" | Індія |реєстрація додаткової |
| | |in bulk N 5000 | | |упаковки; |
| | | | | |зміна назви виробника |
| | | | | |(внесення змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|20 |НОШ-БРА |таблетки по 0,04 г N 20 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| | | | | Федерація | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|21 |НОШ-БРА |розчин для ін'єкцій 2 % | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| | |по 2 мл в ампулах N 25 | | Федерація | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|22 |ПІРИДОКСИНУ |розчин для ін'єкцій |Дочірнє підприємство | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| |ГІДРОХЛОРИД |5 % по 1 мл в ампулах |"Львівдіалік" | м. Львів |закінченням терміну дії |
| |(ВІТАМІН В6) |N 10 |Державної акціонерної | |реєстраційного посвідчення;|
| | | |компанії "Укрмедпром" | |зміна назви виробника |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|23 |ПРОБІОВІТ |капсули N 15 |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років |
| | | | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|24 |ПРОТОЗАЛ |таблетки, вкриті |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |плівковою оболонкою, | | | |
| | |по 500 мг N 10 | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|25 |ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА|настойка по 25 мл |ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| | |у флаконах-крапельницях;|"Віола" | м. Запоріжжя |закінченням терміну дії |
| | |по 9 кг у бутлях | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|26 |СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин для зовнішнього |ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| | |застосування, спиртовий |"Віола" | м. Запоріжжя |закінченням терміну дії |
| | |по 50 мл у флаконах | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|27 |СУПРИМА-ЛОР |льодяники з ароматом | "Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |апельсина, лимона, | Лтд." | | |
| | |меду та лимона, | | | |
| | |полуниці, евкаліпта | | | |
| | |N 4, N 8, N 10 | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|28 |СУПРИМА-ПЛЮС | мазь по 20 г | "Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. | Індія | реєстрація на 5 років |
| | | у банках N 1 | Лтд." | | |
| | | | | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|29 |ТАБЛЕТКИ М'ЯТНІ |таблетки по 0,0025 г | ТОВ "Агрофарм" | Україна, |зміна виробника |
| | |N 10 у контурних | | м. Київ |(внесення змін до тексту |
| | |безчарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|30 |ТЕРБІНОКС |таблетки по 250 мг | "Юнік Фармасьютикал | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |N 14 | Лабораторіз" | | |
| | | | (відділення фірми | | |
| | | | "Дж. Б. Кемікалз енд | | |
| | | | Фармасьютикалз Лтд") | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|31 |ТЕРБІНОКС |крем для зовнішнього | "Юнік Фармасьютикал | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |застосування 1 % | Лабораторіз" | | |
| | |по 10 г, 15 г у тубах | (відділення фірми | | |
| | | | "Дж. Б. Кемікалз енд | | |
| | | | Фармасьютикалз Лтд") | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|32 |ТІАМІНУ ХЛОРИД |розчин для ін'єкцій |Дочірнє підприємство | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| |(ВІТАМІНУ В1) |5 % по 1 мл в ампулах |"Львівдіалік" | м. Львів |закінченням терміну дії |
| | |N 10 |Державної акціонерної | |реєстраційного посвідчення;|
| | | |компанії "Укрмедпром" | |зміна назви препарату |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|33 |ТРАВАТАН(R) |краплі очні по 2,5 мл | "Алкон Лабораторіз (ОК) | Великобританія/ | реєстрація на 5 років |
| | |(40 мкг/мл) | ЛТД", Великобританія; | Бельгія | |
| | |у флаконах-крапельницях |на заводі: "Алкон- Куврьор",| | |
| | |N 1, N 3 | Бельгія | | |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|34 |ТУССИН ПЛЮС |сироп для перорального | "Сагмел, Інк." | США |перереєстрація у зв'язку із|
| | |застосування по 118 мл | | |закінченням терміну дії |
| | |у флаконах N 1 | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|35 |ФАРМАЦИТРОН |порошок для приготування| "Фармасайнс Інк." | Канада |реєстрація додаткової |
| | |розчину для перорального| | |упаковки (внесення змін до |
| | |застосування по 23 г | | |тексту реєстраційного |
| | |у пакетах N 1, N 10 | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------|
|36 |ЦІАНОКОБАЛАМІН |розчин для ін'єкцій | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| |(ВІТАМІН В12) |0,05 % по 1 мл | | м. Львів |закінченням терміну дії |
| | |в ампулах N 10 | | |реєстраційного посвідчення;|
| | | | | |зміна назви препарату |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України | О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2002 N 426
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| п/п | засобу | | | | |
|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------+----------------------------|
|наказ МОЗ N 357 |РОЗЧИН КИСЛОТИ |розчин спиртовий 3 % | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, | внесення змін до тексту |
|( v0357282-02 ) |БОРНОЇ СПИРТОВИЙ |по 10 мл, 25 мл, | | м. Одеса | реєстраційного посвідчення |
|від 27.09.02; |3 % |4,5 кг у флаконах; | | | (уточнення упаковки) |
|поз. N 20 | |по 10 мл, 25 мл | | | |
| | |у флаконах-крапельницях | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України | О.В.Стефанов |